康泰生物机构调研纪要

康泰生物机构调研报告 调研日期:2023-09-27 深圳康泰生物制品公司成立于1992年,专注于人用疫苗的研发、生产、销售。该公司是华南地区首个在深交所创业板上市的疫苗企业,股票代码为300601。公司总部位于深圳市,在北京、深圳两地设有5大研发产业基地。康泰生物已经发展成为研发品种齐全、产品线丰富、技术优势明显的高新技术企业 ,具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力。该公司已上市及获得药品注册批件的产品6种,其中60微克乙肝疫苗为全球首创。公司拥有专利50余项,在研品种30余项。康泰生物还与美国默克、荷兰INTRAVACC、法国赛诺菲巴斯德、英国阿斯利康等国际知名生物制药企业开展广泛的技术合作。在新冠肺炎疫情方面,康泰生物研发的新冠灭活疫苗已获批紧急使用,国际引进的腺病毒载体新冠疫苗正在积极推进国内临床注册、生产及商业化。 2023-09-28 投资者关系总监吴华 2023-09-272023-09-27 调研员及业务经理公司会议室 信达证券 证券公司 - 华鑫证券 证券公司 - 诺安基金 基金管理公司 - CPE源峰 - - 恒德投资 投资公司 - 交流内容:Q1:公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的进展、竞争优势、市场前景?预计什么时候能实现上市销售? A1:公司全资子公司研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已获得国家药品监管理局签发的《药品注册证书》,获批了“5针法”和“2-1-1”(四针法)两种免疫程序,是国内首个获批的“四针法”冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。公司冻干人用狂犬病疫苗(人 二倍体细胞)使用人二倍体细胞制备,具有生产工艺先进、质量稳定、良好的安全性、免疫原性和免疫持久性等优势,技术含量高。同时,该疫苗是目前国内唯一采用预填充剂型的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产品,具有提高接种效率,减少污染风险等优势。冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为世界卫生组织推荐的“金标准”狂犬病疫苗,国内对狂犬病疫苗的需求量较大,且冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)作为新一代狂犬病疫苗,目前市场替代率尚较低,未来提升空间较大,市场前景良好。公司正积极开展该产品的生产、销售等相关准备 工作,产品获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明后可上市销售。Q2:13价肺炎球菌多糖结合疫苗的准入情况及未来市场前景如何? A2:公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,目前该产品已实现了在广东、湖北 、黑龙江、江西、陕西、四川、上海、北京等30个省、自治区、直辖市的准入,公司正积极开展销售推广工作。随着民众的疫苗预防接种意识不断提升,特别对肺炎系列疫苗关注度的增加,以及多地陆续出台鼓励生育政策,13价肺炎球菌多糖结合疫苗有较大的市场提升空间。同时,该产品在海外亦存在较大需求,截止目前,公司就相关产品先后与印尼、菲律宾、巴基斯坦等国签署了合作协议,相关注册工作正在有序推进中。公司将持续加强产品海外注册工作,探索国际销售路径,开拓产品多元化销售渠道,推动公司国际化战略的实现。 Q3:公司吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗(五联苗)及吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗的进展。 A3:公司吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗(五联苗)及吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗已完成Ⅰ期临床试验准备工作,正式开启Ⅰ期临床试验,后续如产品研发及注册进展达到信息披露标准的,公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。 Q4:行业竞争加剧的情况下,公司未来的增长动力来源? A4:公司将继续以市场为导向,持续加强产品研发力度及市场营销力度,积极推动冻干人用狂犬病疫苗(人二倍 体细胞)、13价肺炎疫苗、四联苗、乙肝疫苗、23价肺炎疫苗等产品的推广,进一步完善市场布局,推动产品持续发力;同时国 际化也是公司发展的重点方向,公司将继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略,加大国际化拓展力度,积极拓展国际市场合作,加强产品海外注册工作,探索国际销售路径,开拓产品多元化销售渠道,推动公司国际化战略的实现。自2022年以来,公司相继与菲律宾、印度 尼西亚、巴基斯坦、沙特、印度等国合作方签署合作协议,持续拓展13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗等疫苗品种的海外布局,国际化战略稳步推进。另外公司稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作,目前布局的研发项目有30余 项,重点推进水痘减毒活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)、吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、四价流感病毒裂解疫苗等疫苗的药品注册工作和临床试验;同时公司已布局研制四价手足口病灭活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组 带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等疫苗。未来随着公司重磅产品陆续获批上市,丰富的产品线也将为公司持续发展提供重要保障。 Q5:公司目前国际化进展情况? A5:国际化是公司发展的重点方向,公司继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略,除了公司四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、 乙肝疫苗等取得了部分国家出口的证书之外,公司的重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)获得了印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并实现出口,也为公司后续的出口搭建了更好的平台;自2022年以来,公司相继与菲律宾、印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、 印度等国合作方签署合作协议,持续拓展13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗(成品)等疫苗品种的海外布局,国际化战略稳步推进。2023年8月,公司重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)获印尼清真认证,作为公司首个获得清真 认证的疫苗品种,有助于公司开拓全球互认的穆斯林市场,标志着公司在海外布局方面再次取得显著成果。公司将持续加大国际化拓展力度 ,积极开拓国际市场合作及销售路径,加强产品海外注册工作,探索产品多元化销售渠道,在积极开拓国内市场的同时,推动公司国际化战略的实现。 Q6:2023年公司是否会实施新一轮股权激励的计划?A6:如有相关计划,公司将按照规定及时履行信息披露义务。