康泰生物机构调研纪要

康泰生物机构调研报告 调研日期:2023-05-05 2023-05-05 董事、总裁苗向,独立董事李皎予,财务总监周慧,董事会秘书陶瑾,保荐代表人龙舟 2023-05-052023-05-05 “康泰生物投资者关系”微信小程序 业绩说明会 线上参与康泰生物2022年度网上业绩说明会的投资者-- 公司于2023年5月5日(星期五)15:00-17:00在“康泰生物投资者关系”微信小程序通过网络远程的方式举行2022年度网上业绩说明会,就投资者关注的问题进行了回复。本次交流的主要内容如下: Q1:公司狂苗审批遇到了什么问题呢?五联苗为什么还没进入一期临床? A1:您好,公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)4针法及5针法两种接种免疫程序已完成临床试验,现已申请药品注册批件,并已完成注册现场核查及GMP符合性检查,注册工作正常推进中;公司吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗(五联疫苗)已 获得《药物临床试验批准通知书》,目前临床试验的准备工作在进行中,后续如产品研发及注册进展达到信息披露标准的,公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。感谢您对公司的关注! Q2:请问一下,公司的未来发展规划是什么? A2:您好,公司坚持自主研发创新与引进合作相结合的研发方针,致力于加强技术创新和新产品研制,稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作。目前布局的研发项目有30余项,其中进入注册程序的项目有16项,公司将持续推进冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、水痘 减毒活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、四价流感病毒裂解疫苗等疫苗的药品注册工作和临床试验;同时公司已布局研制四价手足口病灭活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等新型 疫苗。未来随着公司重磅产品陆续获批上市,丰富的产品线也将为公司持续发展提供重要保障。公司在布局研制多联多价疫苗、新型疫苗 、升级换代现有疫苗的同时注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平台的建立,包括mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等。公司将持续加强对外研发合作,积极探索未来疫苗发展的新方向,持续拓宽公司在新技术领域的布局。此外,国际化也是公司发展的重点方向,公司 将继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略,加大国际化拓展力度,积极拓展国际市场合作,加强产品海外注册工作,探索国际销售路径 ,开拓产品多元化销售渠道,推动公司国际化战略的实现。感谢您对公司的关注! Q3:请问公司人二倍注册完成的预期时间?之前是不是存在二次发补的情况,为何这么长时间没有实质进展! A3:您好,公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)4针法及5针法两种接种免疫程序已完成临床试验,现已申请药品注册批件,并已完成 注册现场核查及GMP符合性检查,注册工作正常推进中。后续如产品研发及注册进展达到信息披露标准的,公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。感谢您对公司的关注! Q4:苗总好,23年一季度扣除新冠业务影响后增长并不理想,利润几乎无增长,主要原因是什么?是否面临较大竞争压力? A4:您好,2023年一季度,公司常规疫苗(新冠疫苗除外)实现销售收入7.48亿元,同比增长3.42%。2023年一季度,公司新 冠疫苗收入大幅下滑及公司计提应收账款坏账准备增加致使净利润下滑。公司将继续以市场为导向,持续加强产品研发力度及市场营销力度,积极推动13价肺炎疫苗、四联苗、乙肝疫苗、23价肺炎疫苗等已上市产品的推广,进一步完善市场布局,推动产品持续发力;同时 未来国际化也是公司的重点发展方向,除了公司四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分国家出口的证书之外,公司的重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)也获得了印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权,也为公司后续的出口搭建了更好的平台,公司将继续加大国际化拓展力度,积极开拓国际市场合作及销售路径,探索产品多元化销售渠道。另外公司稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作,目前布局的研发项目有30余项,重点推进冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、冻干水痘减毒活疫苗、Sabin株脊髓 灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)、吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、四价流感病毒裂解疫苗等疫苗的药品注册工作和 临床试验;同时公司已布局研制四价手足口病疫苗、麻腮风水痘四联苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗。未来随着公司重磅产品陆续获批上市,丰富的产品线也将为公司持续发展提供重要保障。感谢您的关注! Q5:13价肺炎球菌多糖结合疫苗的准入情况及未来市场前景如何? A5:公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,目前该产品已实现了在广东、湖 北、黑龙江、江西、陕西、四川、上海、北京等29个省、自治区、直辖市的准入,公司正积极开展销售推广工作。随着民众的疫苗预防接种意识不断提升,特别对肺炎系列疫苗关注度的增加,以及多地陆续出台鼓励生育政策,13价肺炎球菌多糖结合疫苗有较大的市场提升 空间。同时,该产品在海外亦存在较大需求,截止目前,公司就相关产品先后与印尼、菲律宾、巴基斯坦等国签署了合作协议,相关注册工作正在有序推进中。公司将持续加大国际化拓展力度,积极开拓国际市场合作及销售路径,加强产品海外注册工作,探索产品多元化销售渠道 ,在积极开拓国内市场的同时,推动公司国际化战略的实现。感谢您对公司的关注! Q6:为什么13价销售这么差,今年才3个批签 A6:公司根据市场情况、销售库存情况等多重因素安排疫苗的生产,按批次集中申请批签发,批签发不等同于销量。感谢您对公司的关注 ! Q7:十三价肺炎疫苗的销售进展情况?销售额未达到预期的主要原因是什么? A7:公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,目前该产品已实现了在广东、湖 北、黑龙江、江西、陕西、四川、上海、北京等29个省、自治区、直辖市的准入,公司正积极开展销售推广工作。随着民众的疫苗预防接种意识不断提升,特别对肺炎系列疫苗关注度的增加,以及多地陆续出台鼓励生育政策,13价肺炎球菌多糖结合疫苗有较大的市场提升 空间。同时,该产品在海外亦存在较大需求,截止目前,公司就相关产品先后与印尼、菲律宾、巴基斯坦等国签署了合作协议,相关注册工作正在有序推进中。公司将持续加大国际化拓展力度,积极开拓国际市场合作及销售路径,加强产品海外注册工作,探索产品多元化销售渠道 ,在积极开拓国内市场的同时,推动公司国际化战略的实现。感谢您对公司的关注! Q8:请问,公司acyw135多糖疫苗以及多糖结合疫苗是不是已经失败? A8:您好,公司ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗已完成Ⅲ期临床研究现场工作,后续如产品研发进展达到信息披露标准的,公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。感谢您对公司的关注! Q9:冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)有什么竞争优势可以具体谈谈吗? A9:您好,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为世界卫生组织推荐的“金标准”狂犬病疫苗,采用人二倍体细胞制备,具有生产工艺先进 、质量稳定、良好的安全性、免疫原性和免疫持久性等优势,技术含量高,市场前景良好。公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)4针法及5针法两种接种免疫程序已完成临床试验,现已申请药品注册批件,并已完成注册现场核查及GMP符合性检查,注册工作正常推进中。后续如产品研发及注册进展达到信息披露标准的,公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。感谢您对公司的关注! Q10:请问,20价肺炎何时上临床试验? A10:您好,公司20价肺炎球菌多糖结合疫苗目前处于临床前研究阶段,用于预防由20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病,如肺炎、 脑膜炎、败血症和菌血症等疾病,相比于13价肺炎球菌多糖结合疫苗,增加了7种新的血清型,这些血清型均为侵袭性肺炎球菌疾病的病因,并与高病死率、抗生素耐药性和/或脑膜炎相关,后续如产品研发进展达到信息披露标准的,公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。感谢您对公司的关注! Q11:经过疫情三年,康泰生物终于位列国内疫苗类公司顶层位置,公司的管理水平、战略格局得到极大的提升,公司的研发能力获得突破性的进展,销售能力达到国内一流水平,感谢公司管理层的辛勤付出!再次感谢! A11:感谢您对公司的信任和支持! Q12:13价肺炎疫苗在全国省份的铺开情况是什么样的?谢谢 A12:您好,公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,目前该产品已实现了在 广东、湖北、黑龙江、江西、陕西、四川、上海、北京等29个省、自治区、直辖市的准入,公司正积极开展销售推广工作。感谢您对公司的关注! Q13:公司申请的狂犬疫苗药品注册批件是四针法还是五针法?亦或者是五针法和四针法同时申请的? A13:您好,公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)4针法及5针法两种接种免疫程序均已完成临床试验,均已申请药品注册批件,并已完成注册现场核查及GMP符合性检查,目前注册工作正常推进中。感谢您对公司的关注! Q14:请问,公司还有多少新冠费用未处理? A14:您好,公司将根据《企业会计准则》及公司会计政策的相关规定,结合新冠Ⅲ期临床项目进展情况进行账务处理。感谢您的关注! Q15:公司的运营能力和格局无疑是非常非常非常优秀的,未来必将成为国际一流的疫苗供应商,希望管理层戒躁戒躁、扎实推进公司的战略发展布局,期待未来取得骄人的业绩。 A15:感谢您对公司的信任和支持! Q16:公司能否详细说说国际化进展情况? A16:您好,国际化是公司重点发展方向,除了公司四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分国家出口的证书之外,公司的重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)获得了印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并实现出口,也为公司后续的出口搭建了更好的平台;2022年3月,公司与菲律宾合作方就共同推动公司23价肺炎球菌多糖疫苗在菲律宾的注册申报、推广、分销、 营销和销售事宜达成合作;2022年8月以来,公司先后与菲律宾、印度尼西亚合作方就共同推动公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗在菲律宾和印尼的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成合作;2023年2月,公司与巴基斯坦合作方就共同推动公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗在巴基斯坦的注册、上市、经销许可等事宜达成合作;2023年3月,公司、阿斯利康和 印度尼西亚Combiphar公司签署战略合作备忘录,就共同推动康泰生物疫苗(包括新冠疫苗和其他疫苗)在印度尼西亚的本土化生产及商业化达成合作;2023年4月,民海生物与印尼Biotis公司签署了双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议,双方将共同推 进双载体13价肺炎疫苗在印尼的本土化生产、注册、商业化运营等进程。公司将继续加大国际化拓展力度,积极开拓国际市场合作,加强产品海外注册工作,探索国际销售路径,开拓产品多元化销售渠道,稳步推进国家化战略的实现。感谢您的关注! Q17:“人类失去康泰,世界将会怎样”,期望康泰把这句经典句作为公司的推广用词,谢谢。 A17:感谢您的建议! Q18:伟大的康泰生物、伟大的管理层,作为世界顶尖的疫苗公司,三年的疫情,康泰对中国的免疫事业做出巨大的不可磨灭的贡献,这样的公司谁不想拥有呢?每当我想起康泰战略宏图时,作为投资者,我心潮澎湃、信心百倍,持有持有再持有是我的信念,再次感谢杜总苗总 !!! A18:感谢您对公司的信任和支持! Q19:请问公司在产品没有认证的情况下如何实现走出国门?疫苗卖到穷国家能赚到