自免肿瘤双驱创新药新星，商业化进入密集加速期

泽璟制药（688266.SH） 公司研究/公司深度 自免肿瘤双驱创新药新星，商业化进入密集加速期 收盘价（元）48.32 近12个月最高/最低（元61.35/37.05 总股本（百万股）265 流通A股（百万股）168 流通股比例（%）63.39% 总市值（亿元）128.33 流通市值（亿元）81.50 公司价格与沪深300走势比较 50% 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% 泽璟制药沪深300 分析师：谭国超 执业证书号：SAC:S0010521120002电话：055516888 邮箱：tangc@hazq.com 主要观点： 2023-11-09 报告日期： 投资评级：买入（首次） 小分子平台布局肿瘤免疫疾病领域，快速研发实现国产替代 公司小分子平台下，多款药物为国产领先，有望实现国产替代，增强患者可及性。公司首个产品多纳非尼于2021年6月获批上市，为全球首个氘代肿瘤药物，先后获批肝癌、甲状腺癌适应症，上市首年销售额即突破亿元人民币，目前销售涨势良好；第二款产品JAK抑制剂杰克替尼，多项自身免疫适应症推进中，首发适应症中高危骨髓纤维化（MF）正在新药上市审评（NDA）阶段，获批在即，其外用软膏制剂2期临床在研中。公司致力布局具有临床未满足需求、国产药物稀缺的疾病领域，实现创新药的快速研发迭代，为国人提供更加安全有效的治疗药物。后续在研的还有KRASG12C等潜力靶点，目前正处于临床1/2期阶段。 大分子平台人凝血酶上市在即，早期储备多个FIC肿瘤多抗管线 公司大分子平台同样硕果累累，其重组人凝血酶正在生物制品许可申请（BLA）阶段，有望替代传统凝血酶制剂，为止血提供更优解决方案。公司甲状腺癌辅助诊断及治疗药物重组人促甲状腺激素处于3期临床阶段，即将申报BLA，配合公司甲状腺癌治疗药物有望巩固治疗领域地位。另外在肿瘤双特异性抗体领域，公司围绕肿瘤免疫调节机制开发全新靶点，全球First-in-Class的CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体、PD-1/TIGIT、VEGF/TGF-β、LAG-3/TIGIT等双抗正处于临床1期在研阶段。公司已完成产品从上市到早期临床的梯度分布，为发展成为综合型创新药企奠定基础。 潜力大单品即将商业化，综合型创新药新星进入加速期 前端，公司底层技术在大小分子平台均具有核心优势，其适应症布局临床需求大的疾病领域、进行非竞争激烈的靶点差异化布局，表明公司前瞻性布局眼光；后端，公司手握数个国产首个产品，进度处于申报上市或临床后期阶段，已上市产品销售实现快速放量，展现公司运营效率及执行力优势，未来随着产品陆续获批上市、适应症持续扩展、早期管线的临床推进，公司有望成为下一代实力强劲的综合型创新药企。 投资建议 我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为4.11亿元、9.90亿元、19.59亿元，同比增长分别为36.0%、140.8%、98.0%；归母净利润为-3.65亿元、-1.88亿元、2.20亿元，同比增长分别为20.3%、48.4%、217.0%。我们看好公司凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化，多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。我们首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险 敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告 重要财务指标单位:百万元 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 302 411 990 1959 收入同比（%） 58.8% 36.0% 140.8% 98.0% 归属母公司净利润 -458 -365 -188 220 净利润同比（%） -1.5% 20.3% 48.4% 217.0% 毛利率（%） 91.3% 91.4% 91.6% 90.9% ROE（%） -60.3% -23.2% -13.6% 13.8% 每股收益（元） -1.91 -1.38 -0.71 0.83 P/E — — — 54.14 P/B 13.18 7.60 8.64 7.45 EV/EBITDA -22.43 -37.93 -84.40 38.72 资料来源：Wind，华安证券研究所 正文目录 1泽璟制药：新一代创新药企即将进入商业化新阶段5 1.1专注创新药物研发，大小分子综合制药平台5 1.2股权架构清晰，专业人士领衔6 1.3研发生产销售一体，管线覆盖自免及肿瘤领域7 1.4坚持研发驱动创新，即将进入密集商业化阶段9 2多纳非尼片：多适应症获批，放量持续加速11 2.1肝细胞癌：临床指南前线推荐，份额持续巩固11 2.1.1市场空间巨大，存在未满足的临床需求11 2.1.2对照进口疗效安全性良好，临床治疗地位居前12 2.1.3多纳非尼片临床疗效显著，兼具疗效和安全性双重优势13 2.2碘难治性分化甲状腺癌：市场规模不断扩大，治疗药物有限15 2.2.1高发性内分泌肿瘤，市场规模不断扩大15 2.1.2多纳非尼片疗效显著，带来更好PFS获益16 2.3多纳非尼迅速准入，产品实现快速放量18 3盐酸杰克替尼：广泛布局自免领域，首发适应症即将上市19 3.1JAK抑制剂：国内百亿级市场，自免领域大品种19 3.2盐酸杰克替尼：口服外用双驱，领先的国产JAK抑制剂20 3.2.1骨髓纤维化：杰克替尼具备MF领域BIC治疗潜力21 3.2.2重度斑秃及其他自身免疫性疾病：杰克替尼拓展肿瘤外领域22 3.2.3杰克替尼乳膏：杰克替尼新剂型探索24 4外用重组人凝血酶：产品需求巨大，有望强势迭代老产品24 4.1止血药市场规模不断扩大，重组人凝血酶优势凸显24 4.2外用重组人凝血酶（泽普凝）：国内独家在研产品26 5重组人促甲状腺激素（ZGRHTSH）：国内市场空白，竞争蓝海领域27 6早期管线多个FIC，中美双报积极出海28 6.1ZG005：PD-1/TIGIT双特异性抗体30 6.2ZGGS18：VEGF/TGF-Β双特异性抗体30 6.3ZG006：全球FICCD3/DLL3/DLL3三特异性抗体30 7盈利预测与投资建议32 7.1盈利预测32 7.2投资建议35 风险提示：36 财务报表与盈利预测37 图表目录 图表1公司发展历程5 图表2公司股权架构6 图表3公司高管团队6 图表4公司在研管线9 图表5公司2018-2023YTD营业总收入（百万元，%）10 图表6公司2018-2023YTD归母净利润（百万元，%）10 图表7公司2020-2023YTD费用情况（%）10 图表8公司2020-2023YTD利润率（%）10 图表9公司2018-2023YTD研发费用（百万元，%）11 图表10中国肝细胞癌新发病例数（万人）12 图表11中国肝细胞癌小分子靶向药物市场规模（亿元）12 图表12CSCO指南晚期肝细胞癌一线治疗手段选择13 图表13多纳非尼和索拉非尼药物分子结构14 图表14多纳非尼片作用机制14 图表15肝细胞癌一线治疗推荐方案临床数据对比15 图表16中国碘难治性分化型甲状腺癌新发病例数（万人）16 图表17国内甲状腺分化癌上市产品及在研管线17 图表18RAIR-DTC小分子靶向治疗药物临床数据对比17 图表19多纳非尼及竞品全国医院销售额（百万元）18 图表20JAK1抑制剂2017Q3-2022Q4全国医院销售额（百万元）20 图表21中国骨髓纤维化患病人数（万人）21 图表22中国骨髓纤维化药物市场规模（亿元）21 图表23一线治疗中高危骨髓纤维化靶向药临床数据对比22 图表24中国斑秃患病人数（万人）23 图表25美国斑秃患病人数（万人）23 图表26中国强直性脊柱炎患病人数(万人)24 图表27中国特应性皮炎患病人数(万人)24 图表28中国外科手术台数（百万台）25 图表29中国外科手术局部止血药物市场规模（亿元）25 图表302018年中国外科手术局部止血药物市场份额占比情况26 图表31泽普凝Ⅰ/Ⅱ期临床部分数据27 图表32中国分化型甲状腺癌新发病例数（万人）28 图表33中国重组人TSH市场规模（亿元）28 图表34公司肿瘤免疫联合治疗策略29 图表35公司肿瘤治疗管线29 图表36ZG005结构示意图30 图表37ZG006结构设计31 图表38ZG006作用机制31 图表39业绩拆分（单位：百万元）32 图表40可比公司估值34 1泽璟制药：新一代创新药企即将进入商业化新阶段 1.1专注创新药物研发，大小分子综合制药平台 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年，是一家专注肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多领域的创新驱动型医药公司。依托于小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台，通过自主研发和技术合作，公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线。公司首个上市产品多纳非尼片于2021年中上市，获批用于治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的治疗；外用重组人凝血酶、杰克替尼也有望于2024年获批上市，开启创新管线落地加速期。 泽璟制药在海内外拥有三大新药研发中心、两大产业化平台、五个子公司。研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州；产业化中心位于江苏昆山，并已获得片剂、胶囊剂和重组蛋白质药物的药品生产许可证；子公司遍布海内外。这种布局将确保泽璟制药具有相对灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势，助力于公司实现生产面向全球、聚焦中国的创新药物的希冀。截至2023年6月30日，泽璟制药先后完成了5项国家“重大新药创制”、1项国家科技型中小企业技术创新基金、多项江苏省级科技项目；公司已拥有已授权发明专利117项（含子公司 GENSUN10项），其中境内发明专利32项、境外发明专利85项；同时，公司累计申请发明专利312项（含子公司GENSUN38项），其中境内发明专利112项、境外发明专利200项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。 图表1公司发展历程 资料来源：公司官网，华安证券研究所 1.2股权架构清晰，专业人士领衔 泽璟制药董事长盛泽林先生占股20.80%，与陆惠萍是公司的实际控制人，对公司具有绝对控制权。公司整体股权结构清晰稳定，拥有美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药（浙江）有限公司和泽璟控股有限公司五个子公司。 泽璟制药管理团队专业背景深厚，多具有海外经历，从业经验丰富。董事长盛泽林先生具有药理学博士学位，曾于美国加州大学圣地亚哥分校（UCSD）从事博士后研究；曾任职于美国施贵宝公司、上海赛金生物医药有限公司、上海奥纳医药技术有限公司、白鹭医药技术（上海）有限公司等，其丰富的研发背景对于公司管线的布局提供绝对助力。吴济生先生也曾任职于上海仁济医院、法玛西亚普强中国有限公司、法玛西亚普强制药公司、美国赛诺菲公司、美国Auxillium公司、美国Graceway制药公司、方达医药技术有限公司（FrontageLaboratories,Inc.）、美国ProsoftClinical公司、上海康德保瑞、上海康德弘翼医学临床研究有限公司等国际知名企业，进一步优化公司临床研发技术背景。此外，公司高管团队的教育、工作背景丰富且国际化程度高，对药物初期研发、临床试验以及产品未来的国际化有相当程度的帮助。 图表2公司股权架构 资料来源：iFinD，华安证券研究所 图表3公司高管团队 姓名 职务 简介 ZELINSHENG（盛 泽林） 董事长、总经理、核心技术人员 药理学博士，中欧国际工商学院EMBA，曾于美国加州大学圣地亚哥分校 （UCSD）从事博士后研究；曾任职于美国施贵宝公司、上海赛金生物医药有限公司、上海奥纳医药技术有限公司、白鹭医药技术（上海）有限公司等；现任公司董事长、总经理