创新药行业双周报

医药生物/行业投资策略周报/2023.11.07 创新药行业双周报 投资评级:看好(维持) 最近12月市场表现 医药生物 沪深300 上证指数 11% 6% 1% -4% -10% -15% 分析师华挺 SAC证书编号：S0160523010002 huating@ctsec.com 分析师张文录 SAC证书编号：S0160517100001 zhangwenlu@ctsec.com 联系人赵千 zhaoqian@ctsec.com 相关报告 1.《创新药械或带动全行业估值回升》 2023-10-29 2.《投融资跟踪分析：海外融资呈逐渐回暖态势》2023-10-26 3.《2023年9月原料药相关价格情况》 2023-10-21 证券研究报告 核心观点 在最近结束的ESMO大会上，多款KRAS产品的数据出炉，使得赛道热度大幅提升。安进在本次ESMO大会上公布Sotorasib与EGFR靶向单抗Panitumumab联用，治疗携带KRASG12C突变的转移性结直肠癌患者的Ⅲ期临床试验结果；Mirati也公布了Adagrasib与PD-1抑制剂Keytruda（K药）联用，一线治疗携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期临床试验结果。除了上述两家公司，MSD、恒瑞医药、加科思以及益方生物等公司也公布了自己的KRAS产品数据。 本周行情回顾：医药生物上涨1.67%，具体来看，医药商业（3.43%）、生物 制品（2.38%）、医疗器械（2.03%）、化学制剂（1.84%）、化学原料药（1.78%）、医疗服务（1.46%）涨幅较好，中药（-0.09%）有所下跌。 本周个股表现：个股表现方面，个股表现方面，板块涨幅排名前3位的个股 分别为：赛隆药业（31.76%）、赛托生物（21.21%）、润达医疗（15.46%）；跌幅排名前3位的个股分别为：海特生物（-14.52%）、亚宝药业（-14.07%）、常山药业（-13.41%）。 投资建议：我们认为，医药行业基本面底部逐渐显现：创新药基本面上，一是创新药械的审评趋于严格带来供给侧出清；二是医保谈判趋于温和带来需 求侧增量；三是专利输出持续活跃。同时，CXO、科学服务和原料药方面，投融资下降周期预计接近尾声，产品价格战从去年下半年开始，行业边际继续恶化的可能性较小，而CXO龙头公司业绩增长稳定，估值较低，临床端较制造端受到影响更小。 建议关注： 创新药：信达生物、迪哲医药、艾迪药业、恒瑞医药、百济神州、康诺亚、科伦博泰、亚盛医药、云顶新耀、永泰生物、智翔金泰、亚虹医药、泽璟制药、迈威生物和东诚药业等； 创新器械、出海与进口替代：福瑞股份、新产业、迈瑞医疗、惠泰医疗、微电生理、澳华内镜、开立医疗、海泰新光、山外山、赛诺医疗、爱康医疗和春立医疗等； CXO：药明康德、药明生物、泰格医药、阳光诺和、诺思格、普蕊斯、康龙化成、凯莱英、九洲药业、百诚医药和维亚生物等； 制剂出海与原料药：甘李药业、百奥泰、双成药业、金城医药和司太立等。 请阅读最后一页的重要声明！ 风险提示：反腐事件影响超出预期的风险；新药研发进展的不确定性风险；销售不达预期风险；集采降价超预期的风险；原材料价格大幅上涨的风险等 内容目录 1KRAS热度提升4 2板块行情回顾4 2.1行业指数表现4 2.2子行业一周表现5 2.3行业个股表现6 3行业动态7 4风险提示10 图表目录 图1.医药生物板块与上证综指和创业板涨幅比较（10月30-11月3日）5 图2.各行业涨跌幅（单位:%）（10月30-11月3日）5 图3.子行业涨跌幅（单位：%）（10月30-11月3日）6 表1.行业个股表现（单位：%）6 1KRAS热度提升 KRAS的突变体种类繁多，包括G12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等，目前全球仅有的2款获批上市的KRAS抑制剂（安进的Sotorasib和百时美施贵宝的Adagrasib）。这两款G12C药物的获批，打破了KRAS一直挥之不去的“不可成药魔咒”，也使得G12C以外的其他KRAS突变点位的药物研发被打开，全球多家药企争相布局，KRAS摇身一变，成为热门靶点。 在刚刚谢幕的ESMO大会上，多款KRAS产品的数据出炉，使得赛道热度大幅提升。安进在本次ESMO大会上公布Sotorasib与EGFR靶向单抗Panitumumab联用，治疗携带KRASG12C突变的转移性结直肠癌患者的Ⅲ期临床试验结果。试验结果显示，在中位随访时间为7.8个月时，Sotorasib（960mg）组合的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，Sotorasib（240mg）组合的PFS为3.6个月，研究者选择的化疗组PFS为2.2个月，显著延长结直肠癌患者生存期。 同样的，Mirati也公布了Adagrasib与PD-1抑制剂Keytruda（K药）联用，一线治疗携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期临床试验结果。此次公布的结果表明，经过更长时间的随访之后，对于接受Adagrasib联合K药治疗的PD-L1≥50%的患者，初步疗效仍然令人鼓舞，且安全性可控。这些结果支持进一步开展一项Ⅲ期临床试验，以评估与K药单药治疗相比，Adagrasib+K药治疗PD-L1≥50%的KRASG12C突变初治NSCLC的疗效，BMS表示会尽快启动Ⅲ期临床试验。 除了上述两家公司，MSD、恒瑞医药、加科思以及益方生物等公司也公布了自己的KRAS产品数据，使得行业热度大增。虽然近期KRAS领域一波三折，但自从KRAS的可成药性被证明，当下该研究领域正处于一个令人兴奋的十字路口。 2板块行情回顾 2.1行业指数表现 10月30-11月3日，上证综指上涨0.31%、创业板下跌-0.48%、沪深300上涨 0.01%。各行业板块分化，传媒（5.13%）、电子（4.32%）、食品饮料（4.27%）涨幅靠前，建筑材料（-2.12%）、房地产（-1.84%）、钢铁（-1.26%）跌幅靠前，医药生物（1.67%）涨幅在28个子行业中排在第5。 4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 上证综指 创业板指 沪深300 图1.医药生物板块与上证综指和创业板涨幅比较（10月30-11月3日） 数据来源：Wind，财通证券研究所 图2.各行业涨跌幅（单位:%）（10月30-11月3日） 传媒电子 食品饮料创业板农林牧渔医药生物计算机轻工制造机械设备 综合休闲服务 化工国防军工公用事业沪深300 采掘商业贸易 汽车非银金融交通运输 通信有色金属电气设备建筑装饰 银行纺织服装家用电器 钢铁房地产建筑材料 (0.04) (0.16) (0.18) (0.21) (0.51) (0.62) (1.02) (1.08) (1.14) (1.17) (1.20) (1.26) (1.84) (2.12) 0.98 0.98 0.95 0.64 0.61 0.55 0.34 0.17 0.01 0.00 1.98 1.94 1.67 4.32 4.27 5.13 -3.0-2.0-1.00.01.02.03.04.05.06.0 数据来源：Wind，财通证券研究所 2.2子行业一周表现 医药生物上涨1.67%，具体来看，医药商业（3.43%）、生物制品（2.38%）、医疗器械（2.03%）、化学制剂（1.84%）、化学原料药（1.78%）、医疗服务（1.46%）涨幅较好，中药（-0.09%）有所下跌。 图3.子行业涨跌幅（单位：%）（10月30-11月3日） 0.01 1.46 1.67 1.78 1.84 2.03 2.38 中药(0.09) 沪深300 医疗服务 医药生物 化学原料药 化学制剂 医疗器械 生物制品 医药商业3.43 (0.5)0.00.51.01.52.02.53.03.54.0 数据来源：Wind，财通证券研究所 2.3行业个股表现 个股表现方面，板块涨幅排名前3位的个股分别为：赛隆药业（31.76%）、赛托 生物（21.21%）、润达医疗（15.46%）；跌幅排名前3位的个股分别为：海特生物（-14.52%）、亚宝药业（-14.07%）、常山药业（-13.41%）。 表1.行业个股表现（单位：%） 股票名称 涨幅 股票名称 跌幅 赛隆药业 31.76 海特生物 -14.52 赛托生物 21.21 亚宝药业 -14.07 润达医疗 15.46 常山药业 -13.41 金域医学 11.94 英科医疗 -8.24 珍宝岛 11.48 达仁堂 -7.74 普利制药 11.25 双鹭药业 -6.04 中源协和 10.70 通化金马 -5.94 京新药业 10.37 凯莱英 -5.62 泰格医药 10.04 羚锐制药 -5.05 润达医疗 13.42 佛慈制药 -4.89 数据来源：Wind，财通证券研究所 3行业动态 百济神州HER2双抗「泽尼达妥单抗」拟纳入优先审评 11月2日，CDE官网显示，百济神州注射用泽尼达妥单抗（Zanidatamab）拟纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。 泽尼达妥单抗是一种新型的HER2靶向双特异性抗体。与曲妥珠单抗相比，泽尼达妥单抗在不同HER2过表达的肿瘤细胞类型和不同HER2表达水平下具有更强的体外和体内抗肿瘤活性。来自人类细胞系和动物模型的结果表明，泽尼达妥单抗也可能对HER2低表达的肿瘤具有临床活性。 2023年6月，百济神州在ASCO大会公布了IIb期HERIZON-BTC-01研究结果。这是一项开放标签的全球性IIb期研究，共纳入了87例既往接受过含吉西他滨治疗的HER2扩增局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者。研究主要终点是HER2阳性队列通过独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（cORR），次要终点包括其它疗效和安全性数据。 研究结果显示，在HER2阳性患者中，cORR为41%，中位反应持续时间 （DOR）为12.9个月；中位研究随访时间为12.4个月。截止2022年10月10日，在33名应答者中，49%患者有持续应答，82%患者DOR≥16周。首次应答中位时间为1.8个月。研究人员正在评估患者无进展生存率和总生存率。在HER2阴性患者中未观察到反应。 安全性方面，72%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAE）；≥10%的患者TRAE为腹泻（37%）和输液相关反应（33%）。3级TRAEs发生在18%的患者中。2名患者因不良事件而停用泽尼达妥单抗，7名患者发生严重TRAE。 Nurix：一款PROTAC临床试验“部分暂停” 11月1日，临床阶段的生物制药公司NurixTherapeutics宣布，FDA暂停了其美国I期试验NX-2127-001的部分临床研究。该试验正在多种B细胞恶性肿瘤中评估PRTOAC药物NX-2127（一种新型双功能分子，可降解BTK、IKZF1和IKZF3）。新研究参与者的筛选和登记已暂停。目前已经被招募进临床研究并获得临床获益的患者可以按照正在进行的研究方案继续接受治疗。 此次部分临床暂停是在Nurix向FDA沟通其打算过渡到改进的生产工艺之后。Nurix的其他药物项目不受NX-2127生产工艺改进的影响。Nurix称，正在与FDA合作，尽快解决部分临床搁置的问题。 IncyteJAK1抑制剂启动两项III期临床，治疗白癜风 11月2日，ClinicalTrials网站显示，Incyte启动了选择性JAK1抑制剂 Povorcitinib（INCB054707）治疗成人非节段性白癜风的两项III期临床试验 （STOP-V1和STOP-V1）。该产品也是第一款在白癜风适应症上进入III期阶段的JAK1抑制剂。 这两项研究均为持续52周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，拟招募888例受试