医药生物行业双周报：2023年三季报业绩总结，关注创新药板块

2023年11月6日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2023年第21期总第95期 行业评级： 2023年三季报业绩总结，关注创新药板块 报告期：2023.10.23-2023.11.3 投资评级看好 评级变动维持评级 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦12层 行业回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为6.34%，在申万31个一级行业中位居第5，跑赢沪深300指数（2.10%）。从子行业来看，线下药店、其他生物制品涨幅居前，涨幅分别为10.78%、9.66%；医疗研发外包、医药流通涨幅居后，涨幅分别为3.94%、4.39%。 估值方面，截至2023年11月3日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.86x（上期末为25.33x），估值上行，略高于负一倍标准差，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（58.51x）、诊断服务（55.61x）、其他医疗服务（49.07x），中位数为29.71x，医药流通（15.00x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有36家上市公司的股东净减持13.76 亿元。其中，10家增持0.58亿元，26家减持14.34亿元。 重要行业资讯： ◆NMPA：加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作 ◆国家金融监督管理总局：印发《关于促进专属商业养老保险发展有关事项的通知》 ◆君实生物/Coherus：“特瑞普利单抗”获FDA批准上市，为国产 PD-1首款 ◆万邦医药：“奥希替尼”获NMPA批准上市，为国内首仿 ◆基石药业/辉瑞：“舒格利单抗”新适应症获批，为全球首款 投资建议： 医药生物行业2023年三季报披露完毕，血液制品、线下药店、医疗设备、医院、中药板块业绩表现亮眼；医疗研发外包板块分化明显；化学制剂板块有46%的公司实现正增长，增速超过30%的公司占正 增长的比重达到45%。近期，国产创新药成功出海提振创新药板块信心，同时支付端出现边际改善。我们建议关注创新药板块及三季报业绩亮眼的子版块。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市11 2.3其他15 3公司动态17 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测17 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）18 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况20 4医药生物行业2023年前三季度业绩总结22 5投资建议25 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级17 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值17 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册18 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册19 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他19 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况20 表7：医药生物申万三级子板块2023年前三季度业绩情况22 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图5：2023年前三季度七大表现较好子版块营收和扣非归母净利润增速情况23 图6：2023年前三季度医药生物业绩增速分布情况23 图7：细分板块增长公司占比情况（按申万三级分类）24 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为6.34%，在申万31个一级行业中位居第5，跑赢沪深300指数（2.10%）。从子行业来看，线下药店、其他生物制品涨幅居前，涨幅分别为10.78%、9.66%；医疗研发外包、医药流通涨幅居后，涨幅分别为3.94%、4.39%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2023年11月3日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.86x （上期末为25.33x），估值上行，略高于负一倍标准差，低于均值。医药生物申万三级行业PE （TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（58.51x）、诊断服务（55.61x）、其他医疗服务（49.07x），中位数为29.71x，医药流通（15.00x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆NMPA：加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作 2023年10月23日，国家药监局（NMPA）发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，就药品上市许可持有人委托生产的许可管理、质量管理和监督管理等提出明确要求。《公告》自发布之日起执行。 国家药监局注重落实持有人的质量主体责任，已发布实施《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。鉴于委托生产活动日趋活跃，国家药监局进一步出台《公告》，以期更好推动持有人落实委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全。 《公告》严格委托生产的许可管理，明确申请材料、申请时间、许可检查、许可证标注等要求。《公告》要求，申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，省级药品监管部门应当严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。各省级药品监管部门应当指导申请人在完成相应研究、验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。根据药品上市注册需要，新核发的药品生产许可证或者药品生产许可证新增生产范围、相应生产范围暂无产品取得上市许可的，应当在药品生产许可证相应生产范围后标注“（仅限注册申报使用）”。 《公告》细化了对无菌药品、中药注射剂、多组分生化药等品种委托生产和对受托生产企业存在不良信用记录情形的监管规定。针对委托生产中药注射剂、多组分生化药，《公告》提出了对持有人关键岗位人员、拟委托生产产品和受托生产企业的具体要求，并要求持有人在申请准备阶段及委托生产期间，对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核，对受托生产企业检验能力进行评估。对受托生产企业存在近一年内两批次产品抽检不合格等不良信用记录情形的，《公告》明确了持有人应向省级药品监管部门如实报告、派员驻厂对委托生产过程进行管理等要求，并规定持有人所在地省级药品监管部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查，对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。 围绕强化委托生产的质量管理，《公告》从持有人机构人员、检验管理、放行管理、变更管理、共线生产等方面作出规定，同时对生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产质量管理进行细化要求。《公告》指出，持有人应当对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核，应当对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，应当按照要求建立药品上市后变更控制体系，制定内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，并认真实施。按照《公告》，持有人可以自行或委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；除个别检验项目外，持有人或者受托生产企业原则上不得再委托第三方检验。 《公告》要求省级药品监管部门督促持有人开展全面自查，明确了省级药品监管部门开展监督检查、加强抽检、加强持有人关键岗位人员培训和考核等要求，并细化委托生产跨省监管要求。按照规定，持有人所在地省级药品监管部门负责对持有人的日常监管和委托生产品种的监督检查、抽检，受托生产企业所在地省级药品监管部门负责受托生产企业的日常监管，并配合持有人所在地省级药品监管部门对受托生产企业和受托生产品种开展检查和抽检。 此外，《公告》关于生产许可证核发及委托检验的相关要求，也适用于其他类型持有人及生产企业的监督管理。《公告》鼓励生物制品持有人具备自行生产能力，鼓励多组分生化药的持有人自建生产用原料基地，鼓励中药注射剂生产企业使用符合中药材生产质量管理规范 （GAP）要求的中药材。（资料来源：NMPA网站，新浪财经） ◆NMPA：印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南 2023年10月24日，国家药监局（NMPA）发布公告，为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定并印发《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》， 《指南》自发布之日起实施。 其中，《指南》第一部分“机构与人员”对机构设置、人员设置、关键岗位人员设置、人员职责、质量管理部门职责、企业负责人职责、生产负责人职责、质量负责人职责、质量受权人职责、药物警戒负责人职责、具体品种责任管理、企业负责人资质、药物警戒负责人资质做出要求，第二部分“质量管理体系”指出了体系建立总要求、质量目标要求、文件记录管理总要求、协议要求、委托生产质量管理体系衔接要求、质量控制实验室及放行检验要求、委托第三方检验要求、委托检验要求、其他重要活动委托要求、风险管理总要求、药物警戒总要求、上市品种风险管理要求、附条件批准药品风险管理要求、生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的质量管理重点要求、监督受托方履行协议总要求、季度分析机制要求、企业负责 人质量风险防控工作要求、药品安全事件处置要求、药品追溯要求、年度报告要求、短缺药品停产报告要求、药品召回要求、体系内审要求、责任赔偿能力要求。第三部分“持有人对受托生产的管理”指出了中药注射剂、多组分生化药受托生产管理要求、特殊情形受托生产管理要求、审核计划要求、设施设备管理要求、工艺验证要求、共线管理要求、委托生产监督要求、受托方配合持有人审核和检验要求、供应商管理要求、物料管理要求、成品放行要求、储运管理要求、技术文件管理要求、体系文件管理要求、批号管理要求、返工重新加工要求、检验管理要求、留样管理要求、稳定性考察要求、变更管理要求、偏差管理要求、不符合质量标准的结果和重要的异常趋势管理要求、纠正预防措施要求、质量回顾分析要求。第四部分“其他”对地址、人员变更情况和委托生产品种质量管理情况的现场检查做出指导。（资料来源：NMPA网站） ◆国家医保局：有关司负责同志就居民医保参保工作接受采访 近日，社会各方面关注基本医保参保数据。国家医保局有关司负责同志专门就基本医保参保情况接受采访。国家医保局就此于2023年10月25日发布公告。 负责人介绍，2022年，我国基本医保参保率稳定在95%以上。由于参保质量提升、参保数据去重等原因，2022年居民医保参保数据为98349万，虽较上年数据表面上有所下降，但由于重复参保等情况显著减少，真实的总体参保人数实际上还略有增加，基本医保参保大盘保持稳定。具体情况是： 一是部分原来参加居民医保的群众转为参加职工医保，基本医保参保数据呈现“居民降、职工增”的趋势，越来越多群众参加职工医保。五年来，居民医保参保数据从102778万下降到 98349万，职工医保参保数据从31681万增加到36243万，特别是2022年职工医保参保数据增 加达812万。 二是群众重复参保等情况减少，更真实地反映了参保情况。国家医保局成立以