医药生物行业周报：阿尔兹海默症Aβ新药仑卡奈单抗开启国内商业化探索

证券研究报告 医药生物行业周报 阿尔兹海默症Aβ新药仑卡奈单抗开启国内商业化探索 2023年10月24日 行业评级 生物医药行业强于大市（维持） 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001电子邮箱:YEYIN757@PINGAN.COM.CN 行业观点 阿尔兹海默症Aβ新药仑卡奈单抗开启国内商业化探索 卫材的靶向Aβ的阿尔兹海默症新药仑卡奈单抗(lecanemab)已正式通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。目前仑卡奈单抗尚未在国内正式获批上市，也并未进入国家医保。仑卡奈单抗在III期临床试验中，与安慰剂组相比，显著降低了试验主要终点CDR-SB的增加速度（CDR-SB评分越高意味着患者病情越严重），患者接受仑卡奈单抗治疗18个月后，认知和功能临床衰退幅度与安慰剂组相比减缓27%，显著减缓患者的认知衰退。 根据博鳌乐城先行区中心药房公众号数据，海南乐城上市的仑卡奈单抗规格为200mg/2ml，价格为3328元/瓶，在说明书中，仑卡奈单抗的推荐剂量为10mg/kg，每两周使用一次。据此测算，一个体重为60kg的患者需要的药量为600mg，约3瓶药物，单次使用花费约9984元，月治疗费用约为2万元，年治疗费用约24万。 仑卡奈单抗是近20年来美国FDA首个完全批准的阿尔兹海默症新药，在美国市场，仑卡奈单抗一年疗程的治疗费用为26500美元，约合18.1万元人民币，具体花费会根据患者体重的不同浮动。 根据2020年中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南，AD检查主要包括临床评估，脑影像检查和实验室检查，AD治疗主要分为认知症状的药物治疗，精神行为症状的药物治疗和中医药治疗。其中脑影像检查包括MRI，Aβ-PET，FDG-PET，Tau-PET等，诊断类核素药物有助于AD诊断敏感性和特异性的提升，建议关注核素类诊断药物和相关标的，如东诚药业等；认知症状的治疗类药物主要包括多奈哌齐等胆碱酯酶抑制剂和美金刚等谷氨酸受体拮抗剂类传统治疗药物，目前治疗效果和手段依然受限，建议关注靶向Aβ，QPCT等新靶点在研AD治疗药物和相关标的，如恒瑞医药，先声药业等。 投资策略 投资策略:主线一:创新药关注非肿瘤差异化治疗领域。肿瘸治疗领域相同靶点扎堆现象严重，构建非肿瘤治疗领城新赛道的差异化竞争是创新药的另一个发展领域。我们重点关注:1)减肥药物领城，建议关注华东医药、信达生物；2)阿尔茨海默症治疗领域；3)核医学领域，建议关注东诚药业。主线二：中特估板块重点关注中药及医药流通。我们认为医药是“中特估”核心主线之一，其中我们建议重点关注:1)政策支持的中药板块，建议关注康缘药业、贵州三力、昆药集团、新天药业、以岭药业，固生堂，华润三九；2)估值低且边际向上的流通板块。主线三:器械板块疫后复苏，看好后续表现。我们建议优选其中基本面过硬，具备长发展逻辑的公司。另一方面进军国际市场大大提升了国内医疗器械公司的业务空间。而能够进入欧美等发达国家主流市场的产品更从中获得了质量背书进而反哺国内市场，建议关注新产业、心脉医疗、迈瑞医疗、安图生物。主线四:关注其它边际改善板块:1)CX0&生命科学上游:创新疗法在临床实现突破，叠加biotech估值泡沫出清、性价比凸显，行业兼并加速，未来投融资环境也有望逐步回暖，带动CX0与生命科学上游行业转暖。建 议关注凯莱英；2)疫苗:呼吸道传染病重心转移，流感、结核等预防产品有望得到重视，建议关注华兰生物、智飞生物；3)消费升级:可 选医疗有望实现快速增长，建议关注爱尔眼科、通策医疗。 行业要闻荟萃 1）默沙东PD-1单抗Keytruda获FDA批准用于NSCLC患者的新辅助治疗；2）强生前三季度营业收入214亿美元，同比增长6.8%； 3）辉瑞利特昔替尼胶囊获CDE批准上市，用于青少年和成人重度斑秃治疗；4）默沙东、第一三共合作开发3款ADC项目总额高达220亿美元。 行情回顾 上周医药板块下跌6.88%，同期沪深300指数下跌4.17%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第27位。港股上周医药板块下跌6.47%， 同期恒生综指下跌4.10%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第11位。 风险提示 1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 1.默沙东PD-1单抗Keytruda获FDA批准用于NSCLC患者的新辅助治疗 2023年10月16日，默沙东宣布PD-1单抗Keytruda获FDA批准了第6项NSCLC适应症，用于治疗可切除（T≥4cm或N+）NSCLC患者，联合化疗作 为新辅助治疗，然后继续作为单药作为术后辅助治疗。 点评：本次批准基于一项随机、双盲全球多中心III期研究（KEYNOTE-671）的临床结果。今年3月，默沙东宣布该试验已达到EFS主要终点，并向FDA申报上市，10月，默沙东又宣布达到了OS主要终点，即将在ESMO大会上公布结果。 默沙东K药的肺癌系列研究布局广泛，在ClinicalTrials.gov上连同各种联合治疗方案已经登记了超过400项，此前有5项肺癌适应症已经获批，涵盖二线、一线和辅助治疗。KEYNOTE-671的成功和相应适应症的获批，将K药的覆盖范围再推进到了新辅助治疗领域中。 2.强生前三季度营业收入214亿美元，同比增长6.8% 2023年10月17日，强生发布三季度财报，营业收入214亿美元，同比增长6.8%，其中创新药物销售139亿美元，同比增长8.9%。Q3营收213.51 亿美元，同比增长6.8%。 点评：基于前三季度的业绩表现，强生将全年营收预期上调至836-840亿美元，营收增长率上调至7.5%-8.0%。前三季度公司研发投入106.05亿美元，同比增长1.7%。分业务板块来看，制药业务前三季度收入410.37亿美元（+4.2%），Q3收入138.93亿美元（+5.1%）；医疗器械业务收入227.27亿美元（+10%），Q3收入74.58亿美元（+10.0%）。 其中重点产品：1.乌司奴单抗（Stelara）前三季度收入81.05亿美元（+10.5%），Q3收入28.64亿美元（+16.9%）。2.古塞奇尤单抗（Tremfya）前三季度收入22.37亿美元（+16.8%），Q3收入8.91亿美元（+22.2%）。3.达雷妥尤单抗（Darzalex）前三季度收入71.94亿美元（+22.1%），Q3收入24.99亿美元（+21.8%）。4.和传奇生物合作的西达基奥仑赛（Carvykti）前三季度收入3.41亿美元，Q3收入1.52亿美元。5.伊布替尼 （Imbruvica）前三季度收入24.76亿美元（-15.2%），Q3收入8.08亿美元（-11.3%）。 6 数据来源：wind，公司官网，平安证券研究所 3.辉瑞利特昔替尼胶囊获CDE批准上市，用于青少年和成人重度斑秃治疗 2023年10月19日，辉瑞利特昔替尼胶囊（乐复诺）获CDE批准上市，适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者，成为国内首款获批用于治疗青少年重度斑秃患者的药物。 点评：利特昔替尼是一款每日1次的口服特异性JAK3/TEC抑制剂，可阻断导致斑秃的信号分子和免疫细胞活性，从而抑制免疫系统杀伤毛囊细胞以达到治疗斑秃的目的。 辉瑞的研究数据显示，在脱发率高于50%的入组患者中，每日一次服用利特昔替尼组经过24周治疗后，23%的患者头皮毛发覆盖达80%或以上，显著高于安慰剂组的1.6%，达到该研究的主要终点，其中还有13.4%的患者头皮毛发覆盖率超过90%。在利特昔替尼之前，礼来巴瑞替尼（艾乐明）是全国首款用于成人重度斑秃的JAK抑制剂，该适应症于今年3月获国家药监局批准。 4.默沙东、第一三共合作开发3款ADC项目总额高达220亿美元 2023年10月20日，第一三共和默沙东宣布就三种候选DXdADC药物达成全球开发和商业化协议，这三个项目的潜在对价总额高达220亿美元。 点评：默沙东与第一三共将联合开发后者的3款ADC项目，并在全球范围内进行潜在的商业化，第一三共将保留在日本的权益。3款ADC项目分别为patritumabderuxtecan、ifinatamabderuxtecan和raludotatogderuxtecan。默沙东将向第一三共支付40亿美元首付，并在未来24个月内再支付15亿美元续付款；此外，默沙东还将为每款ADC支付最高55亿美元的商业里程碑付款，协议总金额高达220亿美元。 其中，1.patritumabderuxtecan是一款靶向HER3的潜在同类首创ADC药物，曾在2021年12月获得FDA授予的突破性治疗认定，用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这类患者接受第三代酪氨酸激酶抑制剂和基于铂类疗法治疗后出现病情进展。2.ifinatamabderuxtecan是一款靶向B7-H3的新型ADC药物，目前正在进行一项针对先前治疗过的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的II期临床试验。3.raludotatugderuxtecan是一款靶向CDH6的ADC药物目前正在进行首次人体I期临床试验，治疗晚期卵巢癌患者的更新结果将在即将召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会2023上公布。 本周回顾 上周医药板块下跌6.88%，同期沪深300指数下跌4.17%；申万一级行业27个板块下跌，1个板块持平，医药行业在28个行业中涨跌 幅排名第27位。 医药行业2023年初至今市场表现全市场各行业上周涨跌幅 10% 全市场各行业上周涨跌幅 医药行业年初至今市场表现 SW医药生物 沪深300 通信 医药生物医药生物,-6.88%计算机 电子传媒 食品饮料休闲服务机械设备农林牧渔国防军工房地产沪深300化工 建筑材料有色金属 综合商业贸易电气设备交通运输 钢铁建筑装饰 汽车家用电器轻工制造 银行公用事业纺织服装非银金融 采掘 沪深300,-4.17% 5% 0% -5% -10% -15% -20% -8%-7%-6%-5%-4%-3%-2%-1%0% 本周回顾 医药所有子行业均下跌。其中跌幅最大的是化学原料药，跌幅为8.80%。 截止2023年10月20日，医药板块估值为25.33倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为39.74%，低 于历史均值54.35%。 医药板块各子行业2021年初至今市场表现医药板块各行业上周涨跌幅 150% 100% 50% 0% -50% -100% -150% -200% -250% -300% 医药板块各子行业2021年初至今市场表现 医药生物化学原料药化学制剂中药Ⅱ 化学原料药 生物制品Ⅱ 医药商业Ⅱ 医疗器械Ⅱ 医疗服务Ⅱ 中药 医疗服务 医药生物 化学制剂 医疗器械 生物制品 医药商业 医药板块各行业上周涨跌幅 -8.80% -8.22% -7.42% -6.88% -6.69% -5.97% -5.96% -5.80% -4.17% 沪深300 -10%-9%-8%-7%-6%-5%-4%-3%-2%-1%0% 数据来源：wind，平安证券研究所 9 本周回顾 上周医药生物A股标的中： 涨幅TOP3：吉药控股（+12.54%）、海特生物（+3.92%）、天目药业（+3.63%）。跌幅TOP3：海翔药业（-28.14%）、常山药业（-19.42%）、赛托生物（-19.40%）。 上周医药板块下跌6.47%，同期恒生综指下跌4.10%。WIND一级行业中11个板块均下跌，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第11位，医药子行业中跌幅最大的是香港生命科学工具和服务(887179.WI)，跌幅8.96%。截止2023年10月20日，医药板块估值为15.27倍 （TTM，整体法剔除负值），对于全部H股的估值溢价率为78.70%，