国产三代胰岛素龙头，集采后重回高增长之路

投资要点 推荐逻辑：1）公司集采后胰岛素销量大幅提升推动收入快速增长，] 2022年我 国胰岛素市场规模超200亿元，渗透率仍有较大提升空间，甘李药业胰岛素产品集采中标后大幅放量，2023H1国内收入同比增长约35%，国内胰岛素制剂销量同比增长104.7%；2）三代胰岛素海外市场上市申请获受理，胰岛素出海长期利润空间可观，公司授予Sandoz三款三代胰岛素在欧美等区域的销售权，相关产品BLA申请陆续获得FDA及EMA正式受理，欧美市场长期利润增长空间广阔；3）股权激励目标彰显公司信心，2023-2025年业绩考核目标分别为3、 6、11亿元，期间业绩目标复合增长率超过90%。 集采后胰岛素销量增长明显，股权激励目标彰显公司信心。我们估计2022年我国胰岛素市场规模超过200亿元，2021年中国胰岛素渗透率为21%，不到美国的三分之一。受结构升级、渗透率提升、进口替代等因素驱动，未来市场增长空间广阔。公司拥有五个胰岛素类似物品种以及一个人胰岛素品种，集采后公司胰岛素产品销量快速增长，2023H1公司国内收入同比增长超过30%，国内胰岛素制剂销量同比增长104.7%。根据公司2022年股权激励计划，2023-2025年公司业绩考核目标分别为3、6、11亿元，期间业绩目标复合增长率超过90%。 三代胰岛素海外市场上市申请获受理，海外市场长期利润空间可观。2018年12月，公司向Sandoz公司授予甘精胰岛素、赖脯胰岛素及门冬胰岛素在美国、加拿大、欧洲等区域的排他销售权。Sandoz将向公司支付授权费2300万美元、相关临床开发里程碑费用和销售利润分成。公司已于2023年上半年分别向FDA提交了甘精、赖脯、门冬胰岛素的BLA申请。我们估计公司三款胰岛素美国市场利润空间约为13-17亿元。2023年8月，公司甘精胰岛素上市申请亦获欧洲EMA正式受理。根据IDF数据，欧洲糖尿病患者超过6100万人。公司产品如在欧美获批上市，未来潜在市场空间广阔。 聚焦糖尿病领域新药研发，布局自身免疫类、肿瘤领域。公司坚持自主创新研发，在糖尿病治疗领域取得突破性进展的同时，积极投入到其他领域的药物研发，在自身免疫类、肿瘤类等药物研发领域均布局了研发管线。公司在研的核心品种包括GZR18（GLP-1激动剂周制剂）、GZR4（第四代胰岛素）、GZR101（预混双胰岛素复方制剂）等。 盈利预测与投资建议：预计2023-2025年公司归母净利润分别为3亿元、6.4亿元、11.5亿元，对应PE分别为82、38、21倍。公司为国产三代胰岛素龙头企业，产品出海潜力广阔，首次覆盖，给予“持有”评级。 风险提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险。 指标/年度 1甘李药业：国产三代胰岛素领先者 公司专注于胰岛素类药物，实控人甘忠如博士系中国胰岛素行业知名技术专家。甘李药业是我国首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的企业。公司创始人、董事长、实控人甘忠如博士1948年出生，曾任职于美国默克制药公司。1995-2012年甘博士曾任通化安泰克董事长兼总经理。甘博士成功研制出中国自主研发的首支重组人胰岛素、长效及速效重组胰岛素类似物，是中国胰岛素行业知名的技术专家，以及公司核心技术“含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白及其在胰岛素生产中的应用”专利的发明人。甘博士目前持有公司31.3%的股权。 图1：甘李药业股权结构 2013-2021年公司业绩快速增长，2022年业绩受集采一次性影响，23H1扭亏为盈。公司营业收入主要来源于国内胰岛素制剂产品的销售收入。2013-2021年间，公司营收从6.9亿元增长至36.1亿元，年复合增速为22.9%，归母净利润从2.05亿元增长至14.5亿元，年复合增长率为27.7%。2022年公司实现营收17.12亿元，较上年减少52.6%，归母净利润-4.4亿元，较上年减少130.3%，主要系公司六款胰岛素制剂在第六批国家药品集采中标，产品价格下降有关。2023H1公司业绩扭亏为盈，实现收入12.3亿元，归母净利润1.3亿元。 图2：公司收入及增速 图3：公司归母净利润及增速 公司2013-2021年间毛利率保持较高水平，2022年毛利率下降至76.3%，较上年减少12.73pp，主要系集采后胰岛素产品价格下降及集采补差冲减收入而成本水平基本不变所致。 公司费用率控制良好，管理费用率及财务费用率始终控制在较低水平。 图4：公司四费率变化 图5：公司毛利率和净利率变化 公司股权激励方案业绩目标彰显公司长期发展潜力。2022年10月公司发布股权激励计划草案，本次激励计划共涉及公司高管及核心骨干163人。2023-2025年公司业绩考核目标分别为3、6、11亿元，期间业绩目标复合增长率超过90%。 表1：公司股权激励方案 2胰岛素市场：进口替代率、渗透率双提升空间仍在路上 2.1胰岛素为糖尿病治疗重要药物 糖尿病发病率逐年提升。近年来糖尿病发病率不断升高，已成为全球性的健康问题。国际糖尿病联盟（IDF）发布的第十版《全球糖尿病概览》数据显示，截至2023年全球约有5.37亿患者。中国糖尿病患者人数达1.41亿人，发病率高达12.8％，糖尿病患者人数居全球首位。 图6：全球糖尿病发病地图（2023年） 全球糖尿病市场空间广阔。Frost & Sullivan估计，2020年全球糖尿病药物市场规模约697亿美元，预计2030年这一市场规模将接近1100亿美元。其中胰岛素及其类似物市场份额达39%；非胰岛素药物包括GLP-1受体激动剂（市场份额约18.8%），DPP-4抑制剂（17.4%）、SGLT-2抑制剂（10.8%）。 图7：全球糖尿病药物市场规模 图8：2020年全球糖尿病药物细分市场 中国糖尿病用药结构与全球市场存在明显差异，胰岛素市场占比更高。Frost & Sullivan估计，2020年中国糖尿病药物市场达632亿元，其中胰岛素及其类似物市场份额占比达45.1%，双胍类、磺脲类和α-糖苷酶抑制剂类等药物在中国的市场份额高于全球市场，新型药物GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂进入中国市场时间较晚，目前市场份额低于全球水平。 图9：中国糖尿病药物市场规模 图10：2020年中国糖尿病药物细分市场 胰岛素（Insulin）是由胰脏内的胰岛β细胞分泌的一种蛋白质激素。胰岛素是人体内唯一一种调控血糖下降的激素，可用于治疗糖尿病。1型糖尿病患者需持续使用胰岛素治疗，一部分2型糖尿病患者也需要使用胰岛素。根据疾病发展程度，胰岛素治疗方案可分为起始治疗方案、多次皮下注射方案、短期胰岛素强化方案等。 图11：2型糖尿病患者的胰岛素治疗路径 图12：胰岛素作用机制 根据来源及技术特点，可将胰岛素药物分为三类：1）第一代动物来源的胰岛素具有较强的免疫原性，目前应用较少；2）第二代重组人胰岛素利用基因工程合成，其氨基端序列与人胰岛素成分完全相同；3）胰岛素类似物是利用基因工程对胰岛素结构进行修饰，使其在人体内起效过程更接近生理特点，能够在发挥降糖作用的同时减少低血糖发生，是目前我国使用的主要胰岛素药物。 表2：胰岛素分类 为配合胰岛素使用场景，胰岛素药物起效时间和持续时间各不相同。其中餐时胰岛素主要用于应对餐后血糖的快速升高；基础胰岛素主要用于日常生活的基础血糖水平维持；预混胰岛素是将短效/中效胰岛素混合而成的制剂，能兼顾基础血糖和餐时血糖的控制。 表3：胰岛素使用场景 2.2200亿元胰岛素市场三代产品主导，进口替代空间广阔 根据弗若斯特沙利文数据，2018年我国糖尿病药物市场规模约573亿元，其中胰岛素市场占比约为46%，据此推算2018年我国胰岛素市场规模约260亿元。从PDB数据来看，样本医院2018-2021年胰岛素销售收入同比增速在0~10%之间，2022年样本医院胰岛素销售额同比下降约30%。 图13：样本医院胰岛素销售额 图14：全国胰岛素集采报量产品结构 图15：样本医院胰岛素销售额-按使用场景分类 图16：样本医院胰岛素销量-按使用场景分类 中美两国胰岛素渗透率分别为21%、76%。2018年诺和诺德胰岛素美国市场销售收入约253亿瑞典克朗，折合约40亿美元。我们估计2018年美国胰岛素总销售额约100亿美元（参考诺和诺德公布的北美市场市占率）。根据美国CDC数据，目前美国约有3400万糖尿病患者。我们参考美国非营利机构AAF统计的胰岛素平均价格，2018年每单位胰岛素终端售价约0.25美元。参考IDF数据，2021年中国/美国糖尿病患者数量分别为1.41亿/3200万人。假设美国2型糖尿病患者中使用胰岛素的比例约为20%、每个患者年胰岛素用量20000单位、美国胰岛素出厂价是终端价的35%，则美国糖尿病患者胰岛素渗透率约为76%。按照类似的用药方式假设，参考我国胰岛素集采报量数据，假设集采报量占全国用药量的50%，则2018年中国胰岛素渗透率为21%。 图17：2018年诺和诺德北美市场销售额及市占率 图18：美国每单位胰岛素售价 表4：中美胰岛素渗透率测算 中国二三代胰岛素销量相当，预混占比较高。参考全国胰岛素集采报量信息，目前我国三代胰岛素用量占比约为58%，二代胰岛素用量占比约为42%。从产品应用场景来看，我国胰岛素使用以预混为主。全国胰岛素集采报量产品中，预混胰岛素用量占比约65%，基础和餐时胰岛素用量占比分别约为19%、16%。 图19：全国胰岛素集采产品报量按代际分类 图20：全国胰岛素集采产品报量按使用场景分类 三代产品销售额占比较高，进口替代空间广阔。三代胰岛素产品销售额占比较高，2021-2022年样本医院三代胰岛素销售收入占比约为87%和86%；从企业构成来看，诺和诺德、赛诺菲、礼来等进口企业市场份额优势明显，2021-2022年样本医院上述三家进口企业合计市场份额分别为84%和85%。 图21：样本医院胰岛素销售结构 图22：样本医院胰岛素销售额企业结构 图23：2021年全国胰岛素集采三代产品报量企业结构 图24：2021年全国胰岛素集采二代产品报量企业结构 甘李药业为国产三代胰岛素龙头，集采后销量占比有所提升。从样本医院三代胰岛素销售情况来看，进口产品占比较高，2022年三家进口企业合计销售占比约85%。国产企业中，甘李药业的市场份额领先，2021-2022年甘李药业样本医院三代胰岛素销售额占比分别约为9.8%和7.1%，其销量占比分别约为7.6%和7.9%。2023Q1甘李药业三代胰岛素销量占比约为12.2%。 图25：样本医院三代胰岛素销售额结构 图26：样本医院三代胰岛素销量结构 二代胰岛素方面，通化东宝等国产企业的市场份额持续提升。2021-2022年通化东宝的二代胰岛素样本医院销售金额占比分别约为22.4%和25.1%，同期其销量占比分别为21.3%和21.6%。 图27：样本医院二代胰岛素销售额结构 图28：样本医院二代胰岛素销量结构 2.3全国胰岛素集采价格下降温和 胰岛素集采全国胰岛素集采于2021年启动，并于2021年11月公布中选结果，集采中选结果于2022年5月实施，各省实际执行时间略有差异。 胰岛素国采平均降幅为45%。本次集采纳入二代、三代胰岛素，按照餐时、基础、预混等标准分组进行，所有品种仅选择3ml;300单位、笔芯注射的规格。所有产品平均降幅为45%，该降幅低于此前历次化药集采降价水平。 从各企业的平均降幅来看，国产企业平均降价幅度有所分化。甘李药业、亿帆生物产品的平均降幅分别为60.4%、55.9%；通化东宝、珠海联邦、天麦生物、东阳光产品的平均降幅分别为34.5%、35.5%、39.9%、29.9%。进口企业方面，诺和诺德、礼来、赛诺菲产品的平均降幅分别为44.6%、51.3%、53%。 图29：胰岛素集采与历次仿制药集采降幅对比 图30：胰岛素集采各企业产品降价幅度 我们整理了各