医药生物行业周报：2023年ESMO开幕在即，关注国内外药企创新药数据发布

行业研究 报医药生物 告 2023-10-08 行业周报看好/调整医药生物 2023年ESMO开幕在即，关注国内外药企创新药数据发布 走势对比 报告摘要 22% 太 16% 平 11% 5% 洋(0%) 证(6%) 23/6/10 23/8/10 券股 22/10/10 22/12/10 23/2/10 23/4/10 医药生物沪深300 本周观点 2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于2023年10月20日至 10月24日在西班牙马德里举行。BMS的CheckMate-77T研究（O药的肺癌围手术期数据）和强生MARIPOSA研究（埃万妥单抗一线非小数据）是我们认为最值得关注的海外研究之一。另外，本次ESMO上国内药企发布了较多的ADC早期数据和PD(L)1单抗的围手术期数据。1）LBA值得关注的研究包括：礼来/信达的RET抑制 份子行业评级 有 限推荐公司及评级 公司证券 研相关研究报告： 究 报证券分析师：周豫 告E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190523060002 剂完整的非小和MTC三期临床数据，恒瑞医药PD1直肠癌围手术期和复发宫颈癌、KRASG12D首次数据，百济神州PD1单抗肺癌围手术期和一线胃癌数据，君实生物PD1单抗的一线小细胞肺癌数据，豪森EGFRi+VEGFRi一线非小数据，基石药业PDL1单抗一线胃癌数据；2）口头报告值得关注的研究：多款国产ADC的数据发布和更新（科伦博泰TROP2、迈威Nectin-4、豪森B7H4、恒瑞HER3、乐普生物EGFR、百利天恒EGFR/HER3）、百济神州TIGIT单抗的食管癌、宫颈癌、肝癌数据等。 人口老龄化趋势发展，眼科用药市场需求进一步扩大。由于多数眼部疾病包括白内障、青光眼、视网膜疾病、屈光性眼病等危害性较大的致盲性眼病均与人口老龄化相关性较强，随着老龄化趋势发展，以及电子设备的使用，眼部疾病患病率将持续提升，眼科用药市场 需求将进一步扩大。眼科用药样本医院销售额近十年呈现稳步上升趋势。同时眼科用药市场占比逐年攀升，2023年上半年达到1.23%。用于治疗眼底病的VEGF抑制剂雷珠单抗注射液、康柏西普眼用注射液和阿柏西普眼内注射溶液销售额占比居前，此三品种2023年上半年合计市场份额超过40%。2023年国家医保目录即将迎来调整，已有8个眼科用药通过了形式审查。 投资建议 上周医药表现持续强势，录得2.63%上涨，跑赢沪深300指数3.95pct，大幅跑赢沪深300指数。从交易量来看，上周继续放量，全周交投接近3000亿水平，环比前一周增加近20%。板块内部来看，子板块除医疗设备和药店外均实现上涨，其中医药外包、仿制药和中药涨 幅居前，医疗设备和药店板块跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略： CXO——根据BioWorld的数据显示，全球新兴生物技术投资同比出现明确正向增长，其中Q2同比增长33%，环比Q1则增长10%。而国内因受经济状况和资本市场情况等因素影响，仍旧低迷。我们建议，一方面关注新签订单高增长，订单报价较为稳定的中小市值企业；另一方面关注有主题投资（AI或减肥药）性质且国外业务占比较高的企业。如：阳光诺和（688621）、泓博医药（301230）等。 创新药——需更加重视管线的循证医学证据，关注管线临床价值已被验证的标的。监管政策正合力加速创新药行业的供给侧改革，医疗反腐和行业出清有望消弭低质量内卷，利好优质管线和研发能力强的标的。相关政策包括但不限于：1）近期医疗反腐对带金销售的重点打击；2）药监部门发布多项创新药研发指导原则，包括要求3期临床使用阳性药物或最佳SOC作为对照、NDA申请应纳入风险/收益总结等，逐步收紧创新药品上市标准；3）上交所科创板监管逐渐加强对拟上市药企自主研发硬实力的要求。我们认为创新药投资应回归药品的临床价值。建议关注已被验证解决临床未满足需求或存在出海预期的标的，如：华领医药-B（2552.HK）等。 原料药——2023年海运价格大幅下降，1-8月CCFI综合指数为 976.93点，同比下降69.9%，8月CCFI综合指数为880.79点，同比下降71.0%，已回落至2020年初水平，且2023年上游原材料成本持续下降，1-8月，我国化学原料和化学制品制造业PPI同比均出现下降，8月跌幅有所收窄，同比降幅达10.4%；同时，美元自7月中旬起持续走强，9月离岸人民币对美元一度跌破7.36，创下2023年来新低。在上游原材料成本及海运价格逐步回归合理水平和美元走强收入端及汇兑损益提升的背景下，随着海外去库存逐渐接近尾声，以及新产品规范市场专利将在Q4开始陆续到期，整个板块业绩有望在今年下半年有所恢复。此外，原料药行业海外业务收入占比较高，2022年板块海外收入占比近45%，国内制剂业务又以集采为主，受医药反腐影响相对较小，beta效应叠加部分个股的短期催化或引领整个板块走出低谷。建议关注：同和药业（300636）。 风险提示 全球供给侧约束缓解不及预期；美联储加息超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。 目录 一、行业观点及投资建议5 （一）本周观点5 （二）投资建议14 （三）行业表现15 （四）公司动态15 （五）行业动态17 二、医药生物行业市场表现19 （一）医药生物行业表现比较19 （二）医药生物行业估值跟踪20 （三）沪深港通资金持仓情况汇总22 三、风险提示23 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表目录 图表1：ESMO部分LBA的研究背景和看点5 图表2：ESMO部分口头汇报的研究背景和看点7 图表3：ESMO部分海报的信息汇总9 图表4：2023年国家医保目录调整通过形式审查的眼科用药12 图表5：2013-2022眼科用药销售额（亿元）12 图表6：2013-2023眼科用药市场占比（%）12 图表7：2023H1眼科用药样本医院销售额适应症分类（亿元）13 图表8：2023H1眼科用药样本医院销售额居前品种（亿元）13 图表9：2023H1眼科用药样本医院销售企业份额前十情况14 图表10：一级行业周涨跌幅（%）19 图表11：医药生物二级行业周涨跌幅（%）20 图表12：医药生物行业个股周涨跌幅前十20 图表13：医药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）21 图表14：原料药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）21 图表15：化学制剂行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）21 图表16：医药商业行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）21 图表17：医疗器械行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）21 图表18：医疗服务行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）21 图表19：生物制品行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）22 图表20：中药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）22 图表21：医药生物行业沪深港通资金持仓占比更新（2023.9.25-2023.9.28）22 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 一、行业观点及投资建议 （一）本周观点 本周周报我们分别对本月下旬召开的2023年ESMO大会及国内眼科用药市场进行了梳理。 1.2023年ESMO大会需重点关注的研究信息汇总 2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于欧洲中部夏令时间2023年10月20日至 10月24日在西班牙马德里举行。完整的研究摘要将在2023年10月16日发布。BMS的CheckMate-77T研究（O药的肺癌围手术期数据）和强生MARIPOSA研究（埃万妥单抗一线非小数据）是我们认为最值得关注的海外研究之一。 我们汇总了部分国内创新药企将在ESMO发表的研究背景和看点，本次ESMO上国内药企发布了较多的ADC早期数据和PD(L)1单抗的围手术期数据： 1）LBA值得关注的研究包括：礼来/信达的RET抑制剂完整的非小和MTC三期临床数据，恒瑞医药PD1直肠癌围手术期和复发宫颈癌、KRASG12D首次数据，百济神州PD1单抗肺癌围手术期和一线胃癌数据，君实生物PD1单抗的一线小细胞肺癌数据，豪森EGFRi+VEGFRi一线非小数据，基石药业PDL1单抗一线胃癌数据； 2）口头报告值得关注的研究：多款国产ADC的数据发布和更新（科伦博泰TROP2、迈威Nectin-4、豪森B7H4、恒瑞HER3、乐普生物EGFR、百利天恒EGFR/HER3）、百济神州TIGIT单抗的食管癌、宫颈癌、肝癌数据等； 图表1：ESMO部分LBA的研究背景和看点 公司 药物 中文标题 研究背景&看点 BMS 纳武利尤单抗 CheckMate77T：3期研究，比较新辅助纳武单抗(NIVO)加化疗与新辅助安慰剂加化疗，然后手术和辅助NIVO或安慰剂治疗既往未经治疗的、可切除的II-IIIB期NSCLC 1）CheckMate-77T是一项在IIA至IIIB期可切除NSCLC患者中比较纳武利尤单抗或安慰剂联合化疗作为新辅助治疗，后续以纳武利尤单抗或安慰剂为辅助治疗的ph3临床，主要研究终点是无事件生存期（EFS）。2023年9月，该研究达到主要终点2）CheckMate-816已经证明纳武利尤单抗作为术前新辅助的价值（pCR24%,EFS31.6m），CheckMate-77T则是评估术前新辅助和术后辅助的有效性和安全性，二者数据的相互比较将带来一定启示。3）针对可切除NSCLC的新辅助和辅助治疗，今年3月默沙东宣布KEYNOTE-671达到EFS主要终点，对比安慰剂+化疗，帕博利珠单坑+化疗可以显著改善EFS（EFS：NRvs17m,2年EFS率：62.4%vs40.6%）,但是未达到OS的主要研究终点；度伐利尤单抗的三期临床AEGEAN研究达到了改善pCR和EFS的两个主要终点（pCR17.2%vs4.3%,EFSNRvs25.9m） 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 强生 埃万妥单抗 埃万妥单抗联用拉泽替尼对照奥西替尼作为EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗：来自MARIPOSA（一项3期全球随机对照试验）的初步结果 1）MARIPOSA是一项三臂的三期研究，评估埃万妥单抗+拉泽替尼、奥希替尼、拉泽替尼用于1LEGFRmNSCLC患者的的安全线和有效性，主要终点是PFS，2023年9月该研究达到主要终点。2）埃万妥单抗用于2LEGFRex20ins已获批，并向FDA递交了1LEGFRex20ins的sBLA。今年9月初，强生宣布埃万妥单抗+化疗+/-拉泽替尼用于奥希替尼耐药患者的3期MARIPOSA-2研究达到PFS研究主要终点。3）MARIPOSA显示了强生挑战奥希替尼1LSOC的野心，但AZ也在力保奥希替尼的优势地位：WCLC2023宣布的FLAURA2数据显示，与奥希替尼单药相比，奥希替尼+化疗进一步将患者的PFS延长8.8个月(25.5mvs.16.7m)。因此MARIPOSA头对头奥希替尼用于1LEGFRmNSCLC的临床数据令人期待。 礼来/信达 赛普替尼 塞普替尼对比卡博替尼或凡德他尼治疗晚期，未经TKI治疗的RET突变型甲状腺髓样癌的随机3期研究 1）甲状腺髓样癌（MTC）约占甲状腺癌的5-10%，遗传性MTC占比25%（几乎全部携带RET突变），散发性MTC占比75%（约有一半携带RET突变）2）对照组凡德他尼和卡博替尼均为多靶点TKI，上市已超过10年：凡德他尼对照安慰剂PFS21.4mvs8.4m，ORR37%vs2%；卡博替尼对照安慰剂PFS11.2mvs4m，ORR27%vs0%，卡博替尼的问题在于有黑框警告（3%患者3%患者胃穿孔、3%患者严重出血风险），OS没做出显著性差异3）2023年8月22日礼来宣布LIBRETTO-531研究已