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医药生物行业周报：多个重磅数据读出，中国创新药企闪耀WCLC、ESMO大会

医药生物 2024-09-29 王真真上海证券灰灰

核心观点与关键数据

依沃西HARMONi-2研究：康方生物的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西在WCLC大会上以LBA形式发布，成为全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究。
- 关键数据：
  - ITT mPFS：依沃西 11.14个月 vs 帕博利珠单抗 5.82个月。
  - ITT HR：依沃西降低疾病进展或死亡风险达49%（HR=0.51，P<0.0001）。
  - ITT ORR&DCR：依沃西 ORR 50.0% vs 38.5%，DCR 89.9% vs 70.5%。
  - PD-L1亚组：PD-L1 TPS≥50%人群PFS HR=0.46，PD-L1 TPS 1-49%人群PFS HR=0.54。
  - 鳞癌/非鳞癌亚组：鳞癌PFS HR=0.48，非鳞癌PFS HR=0.54。
  - 难治性亚组：肝转移、脑转移等难治性患者均显著获益。
  - 安全性：ITT人群中展现优异安全性。
伏美替尼FURTHER研究：艾力斯在WCLC主席研讨会上发布伏美替尼单药一线治疗EGFR PACC突变NSCLC的全球Ib期概念验证研究数据。
- 关键数据：
  - 240mg QD剂量组BICR评估ORR 81.8%，cORR 63.6%。
  - 伴中枢神经系统转移患者cORR 46.2%。
  - 90.9%已确认缓解患者仍处于研究中，未达中位缓解持续时间（DoR）。
  - 基线脑转移一线患者CNS ORR 46.2%。
耐立克®奥雷巴替尼研究：亚盛医药在ESMO年会上公布奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型GIST的临床研究。
- 关键数据：
  - 26例SDH缺陷型GIST患者中ORR 23.1%，mPFS 22个月。
  - MOA研究显示通过调节血管生成、凋亡、增殖等信号通路发挥抗肿瘤活性。
安罗替尼联合派安普利单抗研究：中国生物制药创新药产品安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝癌取得“双终点阳性”。
- 关键数据：
  - 试验组mPFS 6.9个月 vs 对照组2.8个月（HR=0.53，P<0.0001）。
  - 试验组mOS 16.5个月 vs 对照组13.2个月（HR=0.66，P<0.0001）。
SHR-1701联合化疗研究：恒瑞医药SHR-1701联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌的全国多中心3期研究获得阳性结果。
- 关键数据：
  - PD-L1 CPS≥5人群中mOS（HR=0.53，P<0.0001）、mPFS（HR=0.52）均显著优于安慰剂组。
  - ITT人群中mOS（HR=0.66，P<0.0001）、mPFS（HR=0.57）均显著优于安慰剂组。
  - ORR：SHR-1701组56.5% vs 安慰剂组32.7%（PD-L1 CPS≥5）；SHR-1701组53.4% vs 安慰剂组32.8%（ITT）。