透明质酸原料（玻尿酸、糖醛酸）头豹词条报告系列

透明质酸原料（玻尿酸、糖醛酸）行业分类 根据应用场景的不同，透明质酸可分为医药级透明质酸、化妆品级透明质酸和食品级透明质酸。从化学结构的角度看，不同分子结构的透明质酸性质有所差异，其带来的功效也有所差异，再加上微生物发酵的应用促使透 明质酸实现大规模生产，透明质酸的应用领域不断拓展。 透明质酸在医药和临床诊治的应用集中在黏弹性手术、黏弹性补充疗法、黏弹性填充、黏弹性阻隔、黏弹性防护和药物载体这六类细分领域。黏弹性手术以眼科手术 下游行业市场多元化 透明质酸具有保湿性、润滑性、粘弹性和修复性，下游行业结合其不同的特性纳入产品或服务中，应用场景丰富。 透明质酸具有极强的保湿性和润滑性，使得皮肤能够适应不同季节和不同湿度的环境，涂抹在皮肤表面能形成一层透气水化膜使其滋润。同时，透明质酸对修复皮肤损伤发挥着重要的作用，化妆品行业是透明质 酸的下游市场之一。透明质酸粘弹性的应用常见于医药和临床诊治领域，在骨关节炎的治疗中可通过补充外源性的粘弹性物质透明质酸来改善和增强关节的粘弹性，医疗健康行业是透明质酸的另一大下游市场。 由于下游行业多元化，透明质酸行业抵御风险的能力较强，增长的支撑力更足。 市场集中度高 中国透明质酸行业的销售规模居于世界领先地位，竞争格局呈“一超多强”的特征。 目前，中国是世界上最大的透明质酸原料生产销售国，国内透明质酸的发酵技术水平、产量以及质量均已 达到国际先进水平。华熙生物位列全球透明质酸原料市场排行榜榜首，2021年公司在全球市场所占的份额高达44％，行业龙头地位较为稳固。其次，焦点生物、阜丰生物和安华生物在全球透明质酸原料市场所占 份额均超过5%，位列业内第二至第四位，竞争格局“一超多强”的特征较为明显。 技术壁垒高 行业发展的关键在于技术革新，竞争力与科研实力成正比。 中国的透明质酸行业曾有三次产业革命，分别是“动物组织提取法获取透明质酸”、“微生物发酵法规模 化生产透明质酸”和“酶切法大规模生产寡聚透明质酸”，其中后两次技术革新由业内龙头企业华熙生物主导。中国透明质酸行业发展获得质的飞跃归功于提取技术的不断革新，华熙生物已经积累二十余年的基 础研究及应用基础研究。业内具有较强竞争力的企业科技研发能力强劲，行业技术壁垒较高。 透明质酸原料（玻尿酸、糖醛酸）发展历程 透明质酸行业发展的核心在于提取技术，能否利用技术革新来推动透明质酸实现产业化是关键。回顾行业发展历史，业内普及的透明质酸提取方法有动物提取法、微生物发酵法和酶切法三种，提取成本及效率依次提升， [7] 分别对应三个阶段的发展时期。 [8 萌芽期 1970-01-01~1990-12-31 20世纪70年代，Endre Balazs博士及其团队研发了一种从鸡冠和人脐带中分离纯化透明质酸的工 艺，实现了透明质酸在眼科黏弹剂的小范围使用。1980年，山东大学药学院教授张天民率先从人的脐带及鸡冠中成功提取透明质酸。1985年，张天民教授研制出中国第一款HA注射液，用于眼科手 术，正式开启中国玻尿酸研发的大门。 早期透明质酸的提取仍以动物组织提取法为主，产量较低，难以满足不断扩展的终端市场需求。 启动期 1991-01-01~2011-12-31 20世纪90年代，郭学平博士及其团队成功实现利用微生物发酵法生产透明质酸，彻底改变中国主要 依靠从动物组织中提取或进口透明质酸的落后局面。2000年，华熙生物开始将微生物发酵法制备透明质酸的核心技术进行产业转化，成为中国最早通过微生物发酵法规模化生产透明质酸的企业。 透明质酸的提取方法从动物提取法转变为微生物发酵法这一事件在行业内具有里程碑的意义。微生物 发酵法使得透明质酸的获取成本实现较大幅度的降低，助力透明质酸的规模化生产，不断推进透明质酸的产业化进程。 高速发展期 2012-01-01~2026-12-31 2012年，华熙生物在全球首次实现采用酶切法大规模生产寡聚透明质酸。酶切法能够将透明质酸精准地切成不同的分子量，进一步拓展了透明质酸的应用空间。现阶段，透明质酸的应用领域已从传统 的眼科、骨科、医美和护肤行业，拓展至计生、胃肠、口腔、宠物、生活用纸和纺织等新兴领域。 透明质酸的提取方法从微生物发酵法升级为酶切法是行业发展的重要转折点。酶切法的诞生解决了化学法存在的破坏透明质酸分子结构、杂质高等问题，降解周期由原来的12-15天缩短至5-6小时，实 现了较大幅度的降本增效。 透明质酸原料（玻尿酸、糖醛酸）产业链分析 中国透明质酸原料行业的上游主要为原材料及生产设备供应商，原材料供应商多为销售蛋白胨和酵母粉等生物制品的制造商，生产设备多为专注器械制造的企业。前一类制造商主要面向食品添加剂的领域，酵母在微生物 发酵领域的应用发展前景广阔；后一类制造商主要提供医疗器械，国际品牌的影响力高于国产品牌。 行业中游是负责透明质酸研发、生产及销售的企业，由于发酵过程中会产生透明质酸和其他杂质代谢物质， 分离纯化工艺是同行间技术竞争的关键。目前中国的透明质酸销售规模居于世界领先地位，海外市场广阔，拥有 纯化技术优势的企业可扩大产能并从中受益。 行业下游是以透明质酸为原料的终端产品企业，附加值较高。化妆品级透明质酸终端产品在市场竞争中国产品牌的占有率较低，其品牌定价、影响力和认可度仍与国际品牌存在一定的差距。医美级透明质酸终端产品在过 去四年增长较快，主要受医美消费需求旺盛驱动。 [10 上 产业链上游 生产制造端 原材料及生产设备供应商 上游厂商 安琪酵母股份有限公司 英联食品投资（中国）有限公司 乐斯福管理（上海）有限公司 查看全部 产业链上游说明 上游的供应商主要提供加工生产透明质酸的原材料及生产设备。原材料供应商提供透明质酸发酵培养基所需的材料，包括蛋白胨、酵母粉和葡萄糖等；生产设备供应商提供生物制品设备，包括移液器 等。（1）原材料供应商大多面向食品领域，以酵母粉为例，酵母工业属于生物产业中的发酵制品制 造。根据海关总署，2023年1-5月中国活性酵母的出口金额累计高达10.58亿元，进口金额累计仅0.38亿元。中国是世界上最大的酵母生产国和出口国，酵母在生物发酵的应用属于新兴领域的开拓， 市场空间巨大；（2）对比海内外医疗器械的上市企业，中国业内前十名企业的总体收入占国际医疗 产业链中游 品牌端 透明质酸原料的生产研发商 中游厂商 华熙生物科技股份有限公司 爱美客技术发展股份有限公司 上海昊海生物科技股份有限公司 查看全部 产业链中游说明 中游的厂商主要负责透明质酸的研发、加工、生产及销售。透明质酸的研产商会挑选菌株进行培养、高通量筛选、发酵及批量化生产，透明质酸产生菌在发酵过程中会额外产生多种杂质代谢产物，分离纯化工艺是获得高纯度透明质酸的关键环节，也是中游企业技术竞争的关键。（1）根据弗若斯特沙利文，2021年中国的透明质酸原料市场销售量占全球市场的82%。微生物发酵生产法在国内的普及 推广使得行业发展进入快车道，使得透明质酸的大规模量产在中国得以实现并开拓海外客户市场，科技创新赋能产业蓬勃发展。（2）根据弗若斯特沙利文，2021年全球透明质酸原料市场的CR5高达 80%，其中华熙生物占据40%，焦点生物占据15%，阜丰生物占据9%，安华生物占据7%。中游行业 市场高度集中，中国企业位居世界前列，龙头企业华熙生物遥遥领先。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 医药、化妆品和食品等行业的制造商 渠道端 华熙生物科技股份有限公司 Shiseido Company Limited（资生堂） Q-Med AB 查看全部 产业链下游说明 下游的厂商主要利用透明质酸作为原料再加工生产出终端产品。多数终端产品会流向公立医院、私立 医疗机构和门诊部，少数会流向电商平台等零售渠道直接面向消费者。（1）根据弗若斯特沙利文，2021年中国化妆品级透明质酸终端产品的市场销售额达732亿元，其中欧莱雅、宝洁和雅诗兰黛等10 家全球知名国际品牌旗下的透明质酸产品贡献总体的比重达到71%。化妆品透明质酸终端产品的典型特征为：国际品牌经过多年的消费习惯培养获取了较高的品牌认可度和忠诚度，国产透明质酸的终端 品牌定价、影响力和消费者认可度与国际品牌仍有一定的差距。（2）根据弗若斯特沙利文，2021年中国医美级透明质酸终端产品的市场销售额达64.3亿元，2017-2021年复合增长率为19.7%，该细分 市场的典型特征为：消费者对医学美容的需求随消费升级而提升，成分是否含有透明质酸是消费者购买产品时考虑的重要因素，行业增速较快。 酸行业规模达到21.03亿元。 中国透明质酸原料行业市场规模 中国日报网 中国透明质酸原料行业市场规模=中国医药级透明质酸原料市场规模+中国化妆品级透明质酸原料市场规模+中国食品级透明质酸原料市场规模 [11]1：https://baijiahao.b… 2：https://www.nmpa… 3：中国日报网；国家药监局 [12] 透明质酸原料（玻尿酸、糖醛酸）政策梳理 因素，全方位、全生命周期维护人民群众健康。 政策性质 规范类政策 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 《透明质酸钠类面部注射填充材料 2019-03- 国家药监局 临床试验指导原则》 随着科学技术的不断发展，透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市 政策内容 前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。 该指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收 政策内容 在2022年第25号公告的基础上，继续对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。 进一步明确注射用透明质酸钠、胶原蛋白植入剂等按Ⅲ类医疗器械监管。公告称，整形美容用注射材料通 政策解读 常由注射器以及预装在注射器中的材料，或灌装在瓶中的材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成。产 品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 政策性质 规范类政策 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 关于医用透明质酸钠产品管理类别 2023-11- 国家药监局 的公告（2022年第103号） 为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册，根据不同预期用途（适 政策内容 应症）和工作原理等，医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品分类管理，具体包括：用于治疗关节炎、干眼症 等的产品，按照药品管理等。 随着科技和产业的快速发展，新产品不断涌现，透明质酸钠产品除了在药品和医疗器械应用外，还常用于 政策解读 化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械和化妆品边缘。为更好地指导相关产品管理属性 和类别判定，103号公告明确了相关产品的管理属性和管理类别。 政策性质 规范类政策 行业经历二十多年发展形成的竞争格局，最重要的影响因素是科技研发实力。首先，华熙生物在业内独树一 帜的原因在于其技术底蕴深厚，它的首席科学家郭学平博士师从“中国玻尿酸之父”张天民教授，通过自主研发实现微生物发酵法生产透明质酸实现量产。数据显示，华熙生物拥有的技术专利数量达到629项领先行业，其次 是爱美客和昊海生科各拥有92项技术专利，再次是焦点生物拥有53项技术专利。其次，对于非头部企业而言，研发并生产多领域的透明质酸成本巨大，同时还需要用以塑造口碑的其他成本，依此运作不切实际。因此，在市 场竞争中占据较多份额的非头部企业一般具备专业化、精细化和特色化的特点，即专注某一领域的透明质酸原料生产，推出的产品更加精细和特色。根据弗若斯特沙利文，在2021年中国透明质酸原料的市场格局中，华熙生 物占据40%的份额，其次焦点生物占据15%，阜丰生物占据9%，安华生物占据7%。 自2022年11