三生制药2023 中期报告

(于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号：1530 2023中期报告 创新驱动 立足中国 面向全球 目录 2 公司概览 3 公司资料 5 财务摘要 6 管理层讨论及分析 26 企业管治及其他资料 36 独立审阅报告 38 中期简明综合损益表 39 中期简明综合全面收益表 40 中期简明综合财务状况表 42 中期简明综合权益变动表 44 中期简明综合现金流量表 46 中期简明综合财务资料附注 公司概览 三生制药（“本公司”或“三生制药”，连同其附属公司，统称为“本集团”）为中华人民共和国（“中国”）领先的生物技术公司。本集团作为中国生物技术行业的先锋，在研发、生产及营销生物医药产品方面拥有丰富的经验。本集团的核心产品包括多种生物药物特比澳、重组人促红素（“rhEPO”）产品益比奥及赛博尔、益赛普、赛普汀以及小分子药物蔓迪。特比澳为当今全球唯一商业化的重组人血小板生成素（“rhTPO”）产品。根据IQVIA1，于二零二三年上半年，按销售额计，特比澳在中国内地2血小板减少症治疗的市场份额为64.6%。凭藉两种rhEPO产品，二十年来，本集团一直为中国内地rhEPO市场龙头，于二零二三年上半年共占42.9%的总市场份额。根据中国药学会（“CPA”）的数据，于二零二三年上半年，按销售额计，蔓迪在中国内地米诺地尔酊市场拥有占主导地位的70.3%的市场份额。益赛普为肿瘤坏死因子（“TNF”）抑制剂产品，于二零二三年上半年占据中国内地TNF市场23.7%的市场份额。本集团亦通过内部研究及开发（“研发”）及多项外部战略合作增加产品以扩大治疗领域。同时，本集团通过战略布局合同开发与生产运营（“CDMO”）业务以增加收入规模，自二零二一年十二月起正式运营，其于中国内地业务规模持续提升。 于二零二三年六月三十日，本集团积极研发的30项在研产品中，25项于中国内地作为创新药物开发。30项在研产品中，14项为抗体，6项为其他生物制品及10项为小分子药物。本集团拥有10项血液╱肿瘤科在研产品；13项在研产品目标为自身免疫疾病（包括类风湿性关节炎（“RA”），及其他疾病，包括顽固性痛风及眼科疾病（如视网膜分支静脉阻塞 （“BRVO”））；5项肾科在研产品；及2项皮肤科在研产品。 本集团的经营所涉行业极具吸引力。生物技术通过实现未满足的医药需求及为广泛人类疾病提供创新性疗法在制药行业带来巨大变革。在中国内地，生物制药行业获政府大力支持，并被中国国务院认定为重要战略性新兴产业。政府的大力支持以及中国内地越来越多的医生采纳生物制药产品，推动了此行业的强劲增长。 本集团在全球扩展。于中国内地外，特比澳已获九个国家批准；益比奥已获24个国家批准；及益赛普已获16个国家批准。长远而言，本集团的目标为于发达国家营销其产品。本集团亦与国际伙伴合作开发及营销本集团的在研产品，例如pegsiticase及抗程序性死亡受体1（“PD-1”）单克隆抗体（“单抗”）。本集团旨在专注研发，为中国内地和全球的患者提供创新的疗法。 于二零二三年六月三十日，本集团于沈阳、上海、杭州及深圳（均位于中国内地）以及位于意大利的科莫设有营运设施，雇员数目为5,311人。本集团的医药产品于中国内地所有省份、自治区及直辖市以及若干海外国家及地区推广及销售。截至二零二三年六月三十日止六个月（“报告期”），本集团的全国分销网络向中国内地约8,700间医院及医疗机构销售本集团之产品。 1除另有说明外，本报告内的所有市场份额资料均引用IQVIA数据。 2以下指中国内地地区。 二零二三年中期报告2 公司资料 董事会 执行董事 娄竞博士（主席兼首席执行官）苏冬梅女士 非执行董事 黄斌先生 独立非执行董事 濮天若先生杨凯蒂女士黄祖耀先生张丹博士 公司秘书 黎少娟女士 授权代表 苏冬梅女士 黎少娟女士 审计委员会 濮天若先生（主席） 杨凯蒂女士黄祖耀先生 薪酬委员会 杨凯蒂女士（主席） 濮天若先生张丹博士 提名委员会 娄竞博士（主席） 濮天若先生黄祖耀先生 注册办事处（开曼群岛） CricketSquare,HutchinsDrivePOBox2681 GrandCayman,KY1-1111CaymanIslands 总部 中国 沈阳 沈阳经济技术开发区十号路1甲3号 香港主要营业地点 中国 香港特别行政区九龙 观塘道348号宏利广场5楼 股份过户登记总处 ConyersTrustCompany(Cayman)Limited CricketSquare,HutchinsDrivePOBox2681 GrandCayman,KY1-1111CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司 中国 香港特别行政区湾仔皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 3三生制药 公司资料 法律顾问 关于香港及美国法律： 贝克‧麦坚时律师事务所 中国 香港特别行政区鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座14楼 关于中国法律： 竞天公诚律师事务所 中国北京朝阳区 建国路77号 华贸中心3号写字楼34楼 关于开曼群岛法律：ConyersDill&Pearman中国 香港特别行政区 中环 康乐广场8号 交易广场1座29楼 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 中国 香港特别行政区鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 证券代号 普通股 香港联合交易所有限公司 （股份代号：1530） 公司网址 www.3sbio.com 主要往来银行 兴业银行股份有限公司沈阳分行 中国沈阳和平区 文化路77号 二零二三年中期报告4 财务摘要*# •收入较截至二零二二年六月三十日止六个月增加人民币689.3百万元或22.3%至人民币3,783.8百万元。 •毛利较截至二零二二年六月三十日止六个月增加人民币636.4百万元或24.8%至人民币3,201.6百万元。毛利率由截至二零二二年六月三十日止六个月的82.9%增加至84.6%。 •母公司拥有人应占纯利较截至二零二二年六月三十日止六个月增加人民币13.7百万元或1.4%至人民币980.6百万元。母公司拥有人应占正常化纯利（附注1）较截至二零二二年六月三十日止六个月增加人民币199.3百万元或20.1%至人民币1,191.5百万元。 •EBITDA较截至二零二二年六月三十日止六个月增加人民币37.5百万元或2.9%至人民币1,330.5百万元。正常化 EBITDA（附注2）较截至二零二二年六月三十日止六个月增加人民币228.4百万元或17.7%至人民币1,518.1百万元。 *“财务摘要”一节的所有数字已作出约整调整，因此仅为概约数字。 #截至二零二二年六月三十日止六个月的数字已因合并辽宁三生科技发展有限公司而重列。 附注： 1母公司拥有人应占正常化纯利界定为期内溢利，但不包括（如适用）：(a)就发行以欧元（“欧元”）计值之零票息可换股债券产生的利息开支，其本金总额为320,000,000欧元且于二零二五年到期（“二零二五年债券”）；(b)与二零二零年三月授出的购股权及奖励股份有关的开支；(c)与三生制药间接非全资附属公司三生国健药业（上海）股份有限公司（“三生国健”）的员工持股计划（“员工持股计划”）下的购股权有关的开支；(d)赎回二零二五年债券的收益；及(e)按公平值计量且其变动计入损益（“按公平值计量且其变动计入损益”）的金融资产的公平值变动损益。 2正常化EBITDA界定为期内EBITDA，但摒除上文附注1列出的相同项目。 5三生制药 管理层讨论及分析 业务回顾 重要事项 终止与阿斯利康就百泌达及百达扬的独家许可协议 由于就与阿斯利康3的独家许可协议下许可产品的进一步精简，本公司的全资附属公司香港三生医药有限公司与阿斯利康于二零二三年二月二十八日订立终止协议，同意自二零二三年十二月三十一日起，除于二零二三年十二月三十一日之前取得百泌达许可产品的第三方分销商进行的分销将于二零二五年八月三十一日终止外，独家许可协议以及其项下许可产品的商业化将终止。进一步详情请参阅本公司日期为二零一六年十月十一日及二零二三年二月二十八日的公告。 特比澳治疗慢性肝病相关血小板减少症的III期临床研究首例受试者入组 诚如二零二三年五月二十二日所公布，特比澳用于治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病（“慢性肝病”）相关血小板减少症患者的III期临床研究于近日完成首例受试者入组。血小板减少是慢性肝病常见的并发症，其程度与肝病的严重程度相关。肝硬化患者中约78%发生不同程度的血小板减少。造成慢性肝病患者发生血小板减少的主要因素为血小板生成素(TPO)产生下降。 有关若干其他重要事项，请参阅下文“购买、出售或赎回上市证券—二零二五年债券之赎回及除牌”。 报告期后的主要事项 丽美治®的NDA已获得批准用于改善血液透析患者的瘙痒症 诚如二零二三年七月五日所公布，公司向中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）提交的盐酸纳呋拉啡口崩片（丽美治®，日本商品名“レミッチOD锭2.5µg”）的新药上市申请（“NDA”）已获得批准（国药准字HJ20230091），用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。这是首个也是唯一获得国家药品监督管理局批准用于血液透析患者难治性瘙痒症的选择性阿片受体激动剂。此外，该产品用于改善慢性肝病患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）的临床试验申请已于二零二三年五月获得批准（通知书编号：2023LP00912）。 3阿斯利康指AstraZenecaPLC的特定附属公司。 二零二三年中期报告6 管理层讨论及分析 主要产品 —生物药物 特比澳 特比澳为本集团自主研发的专利产品，于二零零六年推出后成为全球唯一商业化的rhTPO产品。特比澳已获国家药监局批准用于两种适应症：治疗化疗引起的血小板减少症（“CIT”）及免疫性血小板减少症（“ITP”）。特比澳与CIT及ITP的替代疗法相比具更好疗效、血小板恢复更快及副作用更少。 特比澳自二零一七年起被纳入《国家医保目录》（“《国家医保目录》”）乙类药，用于治疗实体瘤患者的严重CIT或ITP。《中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗（“CTIT”）指南（2022年版）》4中将rhTPO列为最高级别推荐的治疗选择—I级推荐。根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）》5，rhTPO是ITP紧急治疗方法之一，也是ITP及妊娠合并ITP二线治疗的首选推荐药物。根据“中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识（2019年版）”6，rhTPO是CIT主要治疗手段之一。就某些其他疾病的诊疗，rhTPO在数种中国内地全国性指南和专家共识文件中也获得了类似的专业认可。 于二零二三年一月十八日，特比澳已通过医保谈判纳入二零二二年《国家医保目录》。特比澳的未来增长可能来自：1）基于安全和疗效优势对于住院患者的市场地位稳固，临床持续取代传统白介素类（“IL”）升血小板药物；2）覆盖医院数目持续增加；及3）适应症的拓展。本集团估计，特比澳于CIT和ITP的适应症在中国内地的渗透率介乎约25%至35%。于二零二三年上半年，以销量计特比澳占据治疗血小板减少症的中国内地市场份额的33.1%；以销售额计，其市场份额则为64.6%。诚如二零二二年五月所公布，特比澳用于儿童ITP适应症的三期临床试验达到默认的主要终点，且本集团已于二零二二年十一月向国家药监局提交补充NDA。诚如二零二三年五月二十二日所公布，特比澳治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究于近日完成首例受试者入组。于中国内地外，特比澳已获九个国家批准，包括菲律宾及泰国。目前，特比澳正在亚洲、非洲及南美洲多个国家进行注册。 4由中国临床肿瘤学会（“CSCO”）发布 5中华医学会（“中华医学会”）血液学分会血栓与止血学组发布 6中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会及中国抗癌协会肿瘤支持治