三生制药2024 中期报告

(于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号：1530ConvertibleBondsCode40285 中期报告 目录 2 公司概览 3 公司资料 5 财务摘要 6 管理层讨论及分析 26 企业管治及其他资料 38 独立审阅报告 40 中期简明综合损益表 41 中期简明综合全面收益表 42 中期简明综合财务状况表 44 中期简明综合权益变动表 46 中期简明综合现金流量表 48 中期简明综合财务资料附注 公司概览 三生制药（“本公司”或“三生制药”，连同其附属公司统称“本集团”）为中华人民共和国（“中国”）领先的生物技术公司。本集团作为中国生物技术行业的先锋，在研发、生产及营销生物医药产品方面拥有丰富的经验。本集团的核心产品包括多种生物药物，即特比澳、重组人促红素（“rhEPO”）产品益比奥及赛博尔、益赛普和赛普汀，以及小分子药物蔓迪。特比澳为当今全球唯一商业化的重组人血小板生成素（“rhTPO”）产品。根据IQVIA1，于二零二四年上半年，按销售额计，特比澳在中国内地2血小板减少症治疗市场的份额为66.2%。凭藉两种rhEPO产品，二十多年来，本集团一直为中国内地rhEPO市场龙头，于二零二四年上半年共占42.7%的总市场份额。益赛普为中国内地市场推出的首个肿瘤坏死因子（“TNF”）α抑制剂产品。蔓迪在中国内地米诺地尔市场亦占主导地位。本集团亦通过内部研究及开发（“研发”）及多项外部战略合作增加产品以扩大治疗领域。二零二四年上半年，本集团引入司美格鲁肽注射液，积极布局国内减重市场。 于二零二四年六月三十日，本集团积极研发的28项在研产品中，25项于中国内地作为创新药物开发。这些在研产品中，15项为抗体，7项为其他生物制品及6项为小分子药物。本集团拥有12项血液╱肿瘤科在研产品；10项在研产品目标为自身免疫疾病（包括类风湿性关节炎（“RA”），及其他疾病，包括顽固性痛风及眼科疾病（如视网膜分支静脉阻塞（“BRVO”）；4项肾科在研产品；1项皮肤科在研产品及1项代谢科在研产品。 本集团的经营所涉行业极具吸引力。生物技术通过实现未满足的医药需求及为广泛人类疾病提供创新性疗法在制药行业带来巨大变革。在中国内地，生物制药行业获政府大力支持，并被中国国务院认定为重要战略性新兴产业。政府的大力支持以及中国内地越来越多的医生采纳生物制药产品，推动了此行业的强劲增长。 本集团在全球扩展。截至二零二四年六月三十日止六个月（“报告期”），本集团产品销往16个国家。长远而言，本集团的目标为于发达国家营销其产品。本集团亦与国际伙伴合作开发及营销本集团的在研产品，例如pegsiticase及抗程序性死亡受体1（“PD-1”）单克隆抗体（“单抗”）。本集团旨在专注研发，为中国内地和全球的患者提供创新的疗法。 于二零二四年六月三十日，本集团于沈阳、上海、杭州及深圳（均位于中国内地）以及位于意大利的科莫设有营运设施，雇员数目为5,607人。本集团的医药产品于中国内地所有省份、自治区及直辖市以及若干海外国家及地区推广及销售。于报告期内，本集团的全国分销网络向中国内地超过9,700间医院及医疗机构销售本集团之产品。 1除另有说明外，本报告内的所有市场份额资料均引用IQVIA数据。 2以下指中国内地地区。 二零二四年中期报告2 公司资料 董事会 执行董事 娄竞博士（主席兼首席执行官）苏冬梅女士 非执行董事 张皎娥女士（于二零二四年六月二十五日获委任）黄斌先生（于二零二四年六月二十五日退任） 独立非执行董事 濮天若先生杨凯蒂女士黄祖耀先生 张丹博士（于二零二四年六月二十五日退任） 公司秘书 黎少娟女士 授权代表 苏冬梅女士黎少娟女士 审计委员会 濮天若先生（主席）杨凯蒂女士 黄祖耀先生 薪酬委员会 杨凯蒂女士(主席)濮天若先生 黄祖耀先生（于二零二四年六月二十五日获委任） 张丹博士（委员会成员资格于二零二四年六月二十五日退任时终止） 提名委员会 娄竞博士（主席）濮天若先生 黄祖耀先生 注册办事处（开曼群岛） CricketSquare,HutchinsDrivePOBox2681 GrandCayman,KY1-1111CaymanIslands 总部 中国沈阳 沈阳经济技术开发区十号路1甲3号 香港主要营业地点 中国 香港特别行政区九龙 观塘道348号宏利广场5楼 股份过户登记总处 ConyersTrustCompany(Cayman)Limited CricketSquare,HutchinsDrivePOBox2681 GrandCayman,KY1-1111CaymanIslands 3三生制药 公司资料 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司 中国 香港特别行政区湾仔皇后大道东183号 合和中心 17楼1712–1716号铺 法律顾问 关于香港及美国法律： 贝克•麦坚时律师事务所 中国 香港特别行政区鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座14楼 关于中国法律： 竞天公诚律师事务所 中国北京朝阳区 建国路77号 华贸中心3号写字楼34楼 关于开曼群岛法律：ConyersDill&Pearman中国 香港特别行政区 中环康乐广场8号交易广场1座29楼 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师中国 香港特别行政区鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 证券代号 股份上市 普通股 香港联合交易所有限公司 （股份代号：01530） 公司网址 www.3sbio.com 主要往来银行 兴业银行股份有限公司沈阳分行 中国沈阳和平区 文化路77号 二零二四年中期报告4 财务摘要* •收入较截至二零二三年六月三十日止六个月增加人民币605.6百万元或16.0%至人民币4,389.4百万元。 •毛利较截至二零二三年六月三十日止六个月增加人民币595.8百万元或18.6%至人民币3,797.4百万元。毛利率由截至二零二三年六月三十日止六个月的84.6%增加至86.5%。 •母公司拥有人应占纯利较截至二零二三年六月三十日止六个月增加人民币109.3百万元或11.1%至人民币1,089.9百万元。母公司拥有人应占经调整的经营性纯利3较截至二零二三年六月三十日止六个月增加人民币16.7百万元或1.5%至人民币1,112.4百万元。 •EBITDA较截至二零二三年六月三十日止六个月增加人民币311.0百万元或23.4%至人民币1,641.5百万元。经调整的经营性EBITDA4较截至二零二三年六月三十日止六个月增加人民币241.6百万元或17.0%至人民币1,663.9百万元。 *“财务摘要”一节的所有数字已作约整调整，因此仅为概约数字。 3母公司拥有人应占经调整的经营性纯利界定为母公司拥有人应占期内溢利，但不包括（如适用）：(a)以欧元（“欧元”）计值之零票息可换股债券产生的利息开支，其本金总额为320,000,000欧元且于二零二五年到期（“二零二五年债券”）；(b)与二零二零年三月授出的购股权及奖励股份有关的开支；(c)与三生制药间接非全资附属公司三生国健药业（上海）股份有限公司（“三生国健”）的员工持股计划（“员工持股计划”）下的奖励股份有关的开支；(d)赎回二零二五年债券的收益；(e)按公平值计量且其变动计入损益（“按公平值计量且其变动计入损益”）的金融资产的公平值变动损益；及(f)非经营性汇兑损益。 4经调整的经营性EBITDA界定为期内EBITDA，但摒除上文脚注3列出的相同项目。 5三生制药 管理层讨论及分析 业务回顾 主要事项 蔓迪泡沫剂获批上市 诚如二零二四年一月八日所公布，三生制药附属公司浙江三生蔓迪药业有限公司（“三生蔓迪”）（前身为浙江万晟药业有限公司）向中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）提出将蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂作为治疗雄激素性脱发和斑秃的非处方药上市的申请已获批准。 蔓迪泡沫剂是首个获批上市的国产米诺地尔泡沫剂。已圆满完成的III期研究显示，蔓迪泡沫剂与美国领先的米诺地尔剂ROGAINE®具有同等疗效以及相似的安全性和耐受性。米诺地尔是目前临床治疗雄激素性脱发的一线外用药物。蔓迪泡沫剂的透皮速度和头皮积累率更高，头皮耐受性更弱，是脱发患者的更佳选择。 特比澳儿童ITP适应症获批 向国家药监局提交的特比澳新适应症已于二零二四年四月二日获得批准，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（“ITP”）。 原发ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病，儿童ITP常表现为平时体健的儿童突发瘀点、瘀斑或出血，偶有患者因其他情况行全血细胞计数时发现血小板减少。 司美格鲁肽注射液（减重适应症）合作 诚如二零二四年五月二十八日所公布，三生蔓迪与深圳翰宇药业股份有限公司（“翰宇药业”）签署《司美格鲁肽注射液合作协议》 （“协议”）。协议约定，翰宇药业与三生蔓迪共同合作开发、独家供应╱采购、销售分成司美格鲁肽注射液（减重适应症）（“司美格鲁肽注射液（减重适应症）”）。三生蔓迪将根据协议约定向翰宇药业支付最高人民币2.7亿元里程碑付款，其中包含人民币4,500万元的临床前技术成果对价款；此外，三生蔓迪还将向翰宇药业支付独家采购价以及销售提成。三生蔓迪将收取翰宇药业合作产品的临床前技术研究成果，并委托翰宇药业提供临床研究及注册申报服务，以使三生蔓迪成为司美格鲁肽注射液（减重适应症）在特定区域的药品上市许可持有人(MAH)。三生蔓迪将获得该产品的独家市场营销权，并负责其在区域内的商业化；同时，三生蔓迪将委托翰宇药业负责司美格鲁肽注射液（减重适应症）的独家生产和供应。产品上市后，三生蔓迪将根据每个自然年度中合作产品在区域内的净销售额情况，以该净销售额所计算出的毛利为基础，向翰宇药业支付两位数销售提成。 二零二四年中期报告6 管理层讨论及分析 主要产品 －生物药物 特比澳 特比澳为本集团自主研发的专利产品，于二零零六年推出后成为全球唯一商业化的rhTPO产品。特比澳已获国家药监局批准用于三种适应症：治疗化疗引起的血小板减少症（“CIT”）、ITP及儿童ITP。特比澳与CIT及ITP的替代疗法相比具更好疗效、血小板恢复更快及副作用更少。 特比澳自二零一七年起被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“《国家医保目录》”）乙类药，用于治疗实体瘤患者的CIT或ITP。《中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗（“CTIT”）指南（2024年版）》5中将rhTPO列为最高级别推荐的治疗选择－I级推荐。根据《中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南（2021版）》6，rhTPO为常规二线治疗药物的优选。根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）》7，rhTPO是ITP紧急治疗方法之一，也是ITP及妊娠合并ITP二线治疗的优选药物。根据《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识（2019年版）》8，rhTPO是CIT主要治疗手段之一。就某些其他疾病的诊疗，rhTPO在数种中国内地全国性指南和专家共识文件中也获得了类似的专业认可。 特比澳的未来增长可能来自：1)基于安全和疗效优势对于住院患者的市场地位稳固，临床持续取代传统传统白介素类（“IL”）升血小板药物；2)覆盖医院数目持续增加；及3)适应症的拓展。于二零二四年上半年，以销量计特比澳占据治疗血小板减少症的中国内地市场份额的34.5%；以销售额计，其市场份额则为66.2%。用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发ITP的补充新药上市申请 （“NDA”）已于二零二四年四月二日获得国家药监局批准。于二零二四年七月，特比澳治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病（“慢性肝病”）相关血小板减少症患者的III期临床研究已达到主要终点。三生制药已于二零二四年八月向国家药监局递交了该适应症的上市申请并获受理。在中国内地以外，特比澳正在亚洲和非洲多个国家进行注册。 5中国临床肿瘤学会（“CSCO”）发布 6中华医学会（“中华医学