行业周报：ns-1062临床数据积极，国内TROP-2ADC药物蓬勃发展

DS-1062有望成为下一款ADC爆款药物，国内TROP-2 ADC药物蓬勃发展9月23日，阿斯利康和第一三共联合宣布，DS-8201在治疗无法手术切除或转移性HR阳性，HER2低表达或阴性的经治乳腺癌患者的3期临床试验中结果积极，正在积极开展全球监管递交的计划。DS-1062采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的Trop-2 ADC药物，在全球范围内开展TROPION系列临床开发计划，已有多个非小细胞肺癌和乳腺癌适应症处于3期临床。有望成为第一三共的另一重磅ADC药物。目前国内已有多款TROP-2 ADC药物在研，其中科伦药业的SKB264处于3期临床阶段，其中三阴性乳腺癌、HR阳性、HER2阴性乳腺癌以及TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌适应症均进度最为靠前。SKB264进度位居第一梯队，有望成为首个获批国产TROP2-ADC。在国外，科伦博泰已独家许可默沙东在海外的研发、生产与商业化，SKB264的多项全球多中心注册性临床研究在筹备中。此外，君实生物的JS108、百利天恒的BL-M02D1、复旦张江的FDA018以及迈威生物的9MW2921等多个药物尚处于临床1期阶段。 本周医药生物上涨0.35%，子板块疫苗涨幅最多 本周整体趋于平稳，疫苗板块上涨最多，为3.78%；医疗耗材板块上涨0.92%，医疗研发外包板块上涨0.57%，其他生物制品板块上涨0.44%，医院板块上涨0.32%，中药板块上涨0.17%，线下药店板块上涨0.04%，化学制剂板块上涨0.04%；医疗设备板块下跌0.23%，体外诊断板块下跌0.24%，原料药板块下跌0.39%，医药流通板块下跌0.61%，血液制品板块下跌最多，为0.63%。 推荐及受益标的 推荐标的：中药：太极集团、羚锐制药；零售药店：益丰药房、健之佳；医疗服务：国际医学、美年健康、锦欣生殖、盈康生命、迪安诊断、希玛眼科；CXO：药明康德、普蕊斯、泓博医药；科研服务：毕得医药、百普赛斯；生物制品：博雅生物；创新药：东诚药业；化药原料药：人福医药、华东医药、九典制药；医疗器械：迈瑞医疗、开立医疗、戴维医疗、采纳股份。 受益标的：中药：片仔癀、康恩贝；零售药店：大参林；医疗服务：爱尔眼科； CXO：百诚医药、阳光诺和；科研服务：阿拉丁、药康生物；生物制品：神州细胞；创新药：科伦药业、君实生物、百利天恒、复旦张江、迈威生物、荣昌生物、科伦药业、乐普生物；化药原料药：远大医药、恩华药业；医疗器械：华兰股份、可孚医疗、联影医疗、华大智造、微创机器人、润达医疗。 风险提示：政策执行不及预期，行业黑天鹅事件。 1、一周观点：DS-1062有望成为下一款ADC爆款药物，国内 TROP-2ADC药物蓬勃发展 DS-8201最新3期数据积极，正在积极开展全球监管递交计划。9月23日，阿斯利康和第一三共联合宣布，DS-8201在治疗无法手术切除或转移性HR阳性，HER2低表达或阴性的经治乳腺癌患者的3期临床试验中结果积极，两家公司正积极开展全球监管递交的计划。 DS-1062是由第一三共与阿斯利康联合开发的Trop-2 ADC药物，由三个部分构成，分别为靶向Trop-2的人源IgG1单抗Datopotamab，可裂解半胱氨酸Linker，以及DNA拓扑异构酶DXd，DAR=4。 DS-1062采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，结构与DS-8201相似，而毒性更低。从其结构分析，DS-1062的Payload和DS-8201保持一致，依然选择DNA拓扑异构酶抑制剂DXd，其毒性是SN-38的10倍，可更有效干扰肿瘤细胞DNA的复制和重组。但与DS-8201不同，DS-1062仅采用了DAR=4的设计，从而降低了药物的整体毒性。 图1：DS-1062是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的Trop-2 ADC药物 DS-1062目前已有多个非小细胞肺癌和乳腺癌适应症处于3期临床。DS-1062在全球范围内开展TROPION系列临床开发计划，针对的实体肿瘤包括NSCLC、三阴性乳腺癌、HR阳性/HER2低表达或阴性乳腺癌等。 表1：DS-1062针对多个实体肿瘤在全球范围内开展TROPION系列临床开发计划 TROP-2在正常组织中的表达量很低，在多种恶性肿瘤中过表达。TROP-2属于TACSTD家族，是由TACSTD基因编码表达的细胞表面糖蛋白，其在正常组织中的表达量很低，在多种恶性肿瘤中过表达，并通过调节钙离子信号通路、细胞周期蛋白表达及降低纤黏蛋白黏附作用促进肿瘤细胞生长、增殖和转移。 图2：TROP-2在多种恶性肿瘤中过表达，并通过多个通路促进肿瘤细胞生长、增殖和转移 国内仅有一款TROP 2 ADC药物获批，科伦博泰SKB264进度位居第一梯队。 目前国内已有多款在研TROP-2 ADC药物，其中进口产品吉利德的Trodelvy已在国内获批三阴乳腺癌的治疗，此外，第一三共的DS-1062和科伦药业的SKB264处于3期临床阶段，进度位居第一梯队。此外，君实生物的JS108、百利天恒的BL-M02D1、复旦张江的FDA018以及迈威生物的9MW2921等多个药物尚处于临床1期阶段。 表2：仅有一款TROP 2 ADC药物获批，多个药物处于临床早期 SKB264是科伦博泰自主研发的Trop2 ADC药物。SKB264通过提高体内稳定性减少毒素分子在体循环中释放，提升安全性和药效。SKB264由三个部分构成，分别为重组抗Trop2人源化单抗、含2-（甲基磺酰基）嘧啶接头的linker以及拓扑异构酶抑制剂KL610023。 图3：SKB264由Trop-2单抗、含2-（甲基磺酰基）嘧啶接头的linker以及拓扑异构酶抑制剂构成 SKB264有望成为首个获批国产TROP2-ADC，多项海内外临床试验快速推进中。在国内，SKB264的三阴性乳腺癌、HR阳性、HER2阴性乳腺癌以及TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌适应症均处于3期临床研究；在国外，科伦博泰已独家许可默沙东在海外的研发、生产与商业化，SKB264的多项全球多中心注册性临床研究在筹备中。 表3：SKB264有多项海内外临床试验快速推进中，有望成为首个获批国产TROP2-ADC 2、本周医药生物上涨0.35%，子板块疫苗涨幅最多 2.1、板块行情：医药生物上涨0.35%，跑赢沪深300指数0.46pct 从月度数据来看，2023年初至今医药生物在7月开始回升，8月由于行业政策变化下滑，9月中旬又由于政策引导开始回升，本周医药生物上涨0.35%，跑赢沪深300指数0.46pct，在31个子行业中排名第12位。 图4：9月中旬医药生物指数有所回升（单位：%） 图5：本周医药生物上涨0.35%，跑赢沪深300指数0.46pct（单位：%） 2.2、子板块行情：疫苗板块涨幅最大，血液制品板块下跌最大 2023年9月11至9月15日，本周整体趋于平稳，疫苗板块上涨最多，为3.78%； 医疗耗材板块上涨0.92%，医疗研发外包板块上涨0.57%，其他生物制品板块上涨0.44%，医院板块上涨0.32%，中药板块上涨0.17%，线下药店板块上涨0.04%，化学制剂板块上涨0.04%；医疗设备板块下跌0.23%，体外诊断板块下跌0.24%，原料药板块下跌0.39%，医药流通板块下跌0.61%，血液制品板块下跌最多，为0.63%。 图6：本周整体趋于平稳，疫苗板块涨幅最大 表4：9月以来化学制药板块反弹幅度最大 表5：子板块中个股涨跌幅（%）前5 3、后续子板块展望 上游试剂&CXO目前海外需求陆续恢复，且疫情影响基本出清，目前估值合理，建议关注海外收入占比高的标的。 医疗设备更看个股机会（部分标的2022Q3低基数），建议关注医学影像设备和血透设备赛道。高值耗材为手术诊疗恢复的直接受益板块，骨科、血液净化、神外、普外、心内外等或迎来强势诊疗恢复和集采共振。低值耗材目前仍有去库存影响，产能提升速度有待加快，关注已完成去库存且订单体量较大的标的。IVD诊疗持续复苏同迎估值修复，医疗反腐影响较弱，预计Q3诊疗强相关体外诊断个股业绩有望延续Q2高增速。 中药6月至今回调明显，目前PE处于行业中等水平，看好下半年院外渠道积极拓展、业绩稳定增长的个股。 医疗服务经历上半年回调后目前已企稳，关注具备较强阿尔法属性的体检、面临Q3旺季的眼科、经营稳健的严肃医疗，以及IVF、康复等之前受损严重目前反弹明显的赛道。 零售药店赛道建议关注个股机会，看好具有大并购项目落地预期，以及估值性价比突出的标的。 表6：各子板块后续展望 推荐标的：中药：太极集团、羚锐制药；零售药店：益丰药房、健之佳；医疗服务：国际医学、美年健康、锦欣生殖、盈康生命、迪安诊断、希玛眼科；CXO：药明康德、普蕊斯、泓博医药；科研服务：毕得医药、百普赛斯；生物制品：博雅生物；创新药：东诚药业；化药原料药：人福医药、华东医药、九典制药；医疗器械：迈瑞医疗、开立医疗、戴维医疗、采纳股份。 受益标的：中药：片仔癀、康恩贝；零售药店：大参林；医疗服务：爱尔眼科； CXO：百诚医药、阳光诺和；科研服务：阿拉丁、药康生物；生物制品：神州细胞； 创新药：科伦药业、君实生物、百利天恒、复旦张江、迈威生物、荣昌生物、科伦药业、乐普生物；化药原料药：远大医药、恩华药业；医疗器械：华兰股份、可孚医疗、联影医疗、华大智造、微创机器人、润达医疗。 4、风险提示 政策执行不及预期，行业黑天鹅事件。