腾盛博药-B2023 中期报告

BriiBiosciencesLimited 腾盛博药生物科技有限公司 (于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号:2137 2023中期报告 目录 页次 公司简介2 公司资料4 管理层讨论及分析6 企业管治及其他资料25 简明合并财务报表审阅报告45 简明合并损益及其他综合收益表46 简明合并财务状况表48 简明合并权益变动表50 简明合并现金流量表51 简明合并财务报表附注52 释义68 公司简介 腾盛博药是一家处于商业化阶段的生物技术公司，致力于开发应对重大公共卫生挑战的治疗方案，因为在这些领域存在大量未满足的医疗需求、有限的选择和严重的社会耻感。成立于2018年，我们的发展历程始于利用突破性创新的潜力和宝贵的患者洞察力来扩大患者的选择和获取范围。 本公司正在开发广泛的候选疗法药物管线，重点关注传染性疾病和中枢神经系统疾病。我们于中国针对广泛的乙型肝炎患者人群的功能性治愈的临床开发，以及于美国针对产后抑郁症和重度抑郁症的同类首创治疗的潜力处于领先地位。此外，我们正在加速企业下一阶段的发展，准备为亚太地区易感的成人群体提供临床差异化的预防性疫苗，以预防乙型肝炎感染。 这种多层次的开发方向以本公司的内部自主开发和与世界知名合作伙伴的战略合作为基础，使我们能够创造出满足不同患者需求的差异化治疗方案。我们方法的基础在于应用新型化学和缓释制剂，以及开发考虑到复杂疾病复杂性质的联合疗法。 中国是全球最大的HBV市场，有8,700万感染者和2亿易感人群。本公司致力于从预防到治愈，最终终结乙型肝炎。通过与VirBiotechnology,Inc.和VBIVaccinesInc.的战略授权合作，创建了前景广阔的产品线，其中包括临床差异化预防性疫苗，以及正在开发中的资产产品线，以提高HBV患者的功能性治愈率。针对特定亚群HBV患者的新型联合疗法可能会提高所有HBV患者群体的功能性治愈率，并有可能改善治疗决策和采用率。在我们富有远见的领导团队的科学洞察力和不断更新的数据启发下，我们正在探索一系列广泛的潜在联合治疗方案，以提高实现高HBV功能性治愈率的可能性。 在美国团队方面，我们主要关注中枢神经系统治疗领域，旨在通过改善患者的选择来重新定义PPD和MDD的治疗方法。本公司正在开发一种新型GABAA受体PAM，这是一种首创的长效制剂，可作为PPD和MDD的单一疗法。对患者的深入瞭解表明，为PPD或MDD患者提供单一治疗选择将为患者带来变革，因为与现有疗法相比，这种疗法可减轻精神疾病后续治疗的负担，极大地提高可及性、依从性和便利性，并减少社会耻感的影响。根据对患者的深入瞭解，本公司正在努力扩充PPD和MDD的可选治疗方案，为患者提供一次性注射疗法的选择。 本公司正与美国的主要患者权益组织密切合作，以确保满足广泛的具有独特视角和经历的患者的需求，不同种族、国籍、民族、宗教和社会经济地位的患者的需求可能大不相同。 公司简介 本公司还拥有治疗多重耐药和广泛耐药革兰氏阴性菌感染的新型多黏菌素的全球权利，以及非结核分枝杆菌肺病的大中华区权利，初期着重于难治性分枝杆菌复合菌，这些药物均由其合作伙伴进行临床开发。此外，本公司正在探索合作机会，以便未来在美国开发其内部发现的艾滋病毒候选药物。所有这些疾病对于新的创新治疗方案均有很大需求。 除了管线开发，我们还继续推动以患者为中心的方法，加强与患者、患者护理人员和患者权益组织的关系。我们通过积极参与和赞助各种活动，继续加强与美国主要孕产妇健康倡导团体的合作关系。这些活动和业界的认可进一步强化了我们的承诺，即在从研发到商业化的整个发现和开发过程中，确保患者的呼声得到倾听和理解。我们文化的核心是坚定不移的价值观－将患者放在首位、培养信任、保持诚信，并在所有工作中确保质量。 横跨主要医疗保健市场，腾盛博药在罗利达勒姆、旧金山湾区、北京和上海开展业务。作为一家充满活力的跨国公司，我们在中国和美国组建了强大的团队，促进合作与协同，推动我们的集体使命向前发展。通过坚定不移地履行我们的使命和价值观，我们正在塑造行业格局，引领以患者为中心的创新，努力缩小患者治疗和预防方面的关键差距。在我们不断发展的同时，我们始终致力于产生有意义的影响，推动我们创造变革性的变化，为改善全球健康状况做出贡献。 公司资料 董事会 执行董事 ZhiHONG博士（主席兼首席执行官） 李安康博士 非执行董事 RobertTaylorNELSEN先生 独立非执行董事 MartinJMURPHYJR博士GraceHuiTANG女士 徐耀华先生 GreggHuberALTON先生杨台莹博士 审核及风险委员会 GraceHuiTANG女士（联席主席） 杨台莹博士（联席主席）徐耀华先生 薪酬委员会 MartinJMURPHYJR博士（主席）GraceHuiTANG女士 徐耀华先生 提名委员会 GreggHuberALTON先生（主席）ZhiHONG博士 MartinJMURPHYJR博士 战略委员会 李安康博士（主席）RobertTaylorNELSEN先生GreggHuberALTON先生杨台莹博士 联席公司秘书 李安康博士何咏紫女士 授权代表 （就上市规则而言） 李安康博士何咏紫女士 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 注册公共利益实体核数师 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCaymanKY1–1104CaymanIslands 公司总部 中国 北京海淀区永泰庄北路1号 中关村东升国际科学园 7号楼3层邮编100192 WeWorkOneCityCenter Suite05-110,110NCorcoranSt Durham,NC27701UnitedStatesofAmerica 公司资料 香港主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquare GrandCaymanKY1-1102CaymanIslands 法律顾问 关于香港法律： 美迈斯律师事务所 关于中国法律： 环球律师事务所上海分所 关于开曼群岛法律： MaplesandCalder(HongKong)LLP 香港证券登记处 香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 主要往来银行 北京银行 中国银行（香港）招商银行 FirstCitizensBank 公司网站 www.briibio.com 股份代号 2137 上市日期 2021年7月13日 概览 自我们成立以来，我们的使命是以关键的患者洞察所驱动的突破性科学创新应对重大的公共卫生挑战。我们的高管卓越的领导技能及行业经验使我们在广泛的治疗发展策略中拥有广泛的执行力。我们将藉助我们独特的业务模式（自主研发与授权引进相结合）以积极推进临床项目。我们的跨境有机运营模式是我们的竞争优势之一并能使我们加速锁定商业化的机会。藉助我们在中国及美国两个地区的布局，我们能依托各自优势加速发现、开发及交付有潜力改善世界各地患者健康的创新药物。 通过团结协作，目标一致，我们中国的重点项目策略性地专注于HBV功能性治愈疗法项目，原因是我们看到此领域存在为该地区及全球患者带来重大且有意义的治疗影响的机会。我们的合作伙伴Vir及VBI近期在2023年欧洲肝脏研究协会大会上展示了从治疗及预防慢性HBV感染的多项临床研究中得出的数据，这提高了我们HBV资产的重要性。所呈列的数据进一步支持我们的资产VIR-2218(BRII-835)及(BRII-877)的持续临床评估，而我们于大中华地区获得了该等资产的引进授权，突显了治疗慢性HBV感染的同类最佳功能性治愈的潜力。 在预防HBV方面，尽管中国及许多其他亚太国家对新生儿开展了国家乙型肝炎免疫计划，但低接种率、高风险的成年人群对于乙型肝炎疫苗的需求虽被忽视却持续存在。在这些地区，有超过两亿年龄介乎19至64岁的人群无抗HBs保护，构成大量HBV易感人群。同时，部分已接种疫苗的人士可能无法提高抗体水平，而低应答患者群体的疫苗免疫可能会随着时间的推移而减少。易感成年人加强疫苗接种的需求仍然高涨且未被满足。易感成年人采取适当的免疫策略将是进一步预防HBV感染及其后果的有效方法。 凭藉我们强大的HBV资产及近期的权限益，我们已做好充分准备，以解决从预防到治愈的HBV疾病负担，并将我们定位为追求消除乙型肝炎的领先参与者。我们的授权引进HBV资产管线（包括BRII-179及PreHevbri®）巩固了我们的地位，于2023年7月，我们拓展了BRII-179的全球开发及商业化许可的权利，且获得了在大中华区及若干其他亚太地区开发及商业化新型HBV预防性疫苗PreHevbri®的权利。PreHevbri®已获批准于多个国家作商业用途，支持我们于中国及其他亚太地区的近期监管批准及商业化工作。 除HBV外，我们正积极推进其他有前景的项目。我们自主研发的治疗PPD/MDD的中枢神经系统项目进展顺利，BRII-296有望成为美国PPD及MDD的同类首创单次注射治疗方案。我们正在探索扩大该候选药物的适应症，并已启动用于治疗焦虑及抑郁症的BRII-297的首次人体1期试验。 此外，意识到HIV的广泛发病率，我们发现并开始研发一种适用于HIV患者的长效、每周一次的单片治疗方案，初步重点市场为美国。我们正在寻求与我们自主开发的候选药物BRII-732以及BRII-753作为长效皮下注射疗法持续开发的合作机会，目标是将给药时间延长至每月一次、每季度一次或每半年一次。 就MDR/XDR计划而言，我们现时专注于开发BRII-693。本公司将BRII-636及BRII-672于大中华区的独家权利归还予Qpex，并于完成收购事项（作为Qpex股东）及退回QPX7728产品权利后收到约24百万美元，并有可能根据美国未来里程碑事件支付或然款项。我们目前持有BRII-693的全球独家开发及商业化权益，且我们已就其于中国的开发向中国国家药监局提交IND前申请。BRII-693已证明具有抗菌机制及改善安全性，使其成为安全有效的多黏菌素治疗革兰氏阴性菌感染重症患者的潜在候选药物。 根据我们2023年下半年的战略优先项目，我们致力于： o与我们的合作伙伴Vir进一步评估我们正在开发的用于HBV感染较高水平功能性治愈的联合疗法方案，利用今年后期正在进行的多项试验的额外数据，并计划为大中华区的下一发展阶段选择联合疗法方案； o多措并举推动在中国及其他亚太地区商业化PreHevbri®； o进一步推进BRII-296用于治疗PPD/MDD、焦虑障碍及其他抑郁症，以及BRII-297用于治疗各种焦虑障碍及抑郁症的临床开发； o就我们在美国的HIV项目寻求外部战略合作伙伴关系，以继续开发我们的目前候选产品作为治疗HIV患者的长效治疗方案； o通过自主研发及其他授权引进等选择扩大我们的管线。我们亦通过授权引进在中国使用的疗法的许可和将内部开发的候选疗法许可在国际市场对外授权使用，探索加快全球监管批准的业务发展机会；及 o继续优化我们在中国和美国的组织架构，创造创新和期许的业绩来支持我们的业务发展，并于我们强大的文化基础之上创建以患者为中心╱以人为本的全球战略，以履行我们应对全球公共卫生领域最严峻挑战的使命。 产品管线概要 我们已经创建一系列逾10个创新候选产品的管线，重点关注传染病和中枢神经系统疾病。我们的重点项目为主要在中国开展的HBV项目及美国的PPD/MDD项目。此外，我们保留从合作伙伴处授权引进两个额外创新HBV项目的选择权。 我们的战略产品管线来源于(i)利用我们的自主研发能力发现和开发我们自有的创新产品，及(ii)与精心选定的合作伙伴创建合作授权安排，据此，我们引入对其重要资产的大中华区权限益╱全球权益，引领中国的临床开发，并在此类资产的全球开发中发挥不可或缺的作用。我们已扩大BRII-179及BRII-693的全球权利。下表载