腾盛博药-B2024 中期报告

BriiBiosciencesLimited 腾盛博药生物科技有限公司 (于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号:2137 2024中期报告 目录 页次 公司简介2 公司资料3 管理层讨论及分析5 企业管治及其他资料18 简明合并财务报表审阅报告42 简明合并损益及其他综合收益表43 简明合并财务状况表45 简明合并权益变动表47 简明合并现金流量表48 简明合并财务报表附注49 释义67 公司简介 腾盛博药是一家生物技术公司，致力于开发能够解决重大公共卫生挑战的疗法，在这些挑战中患者的大量医疗需求未得到满足、选择有限且社会耻感严重。自2018年成立以来，腾盛博药的使命是通过突破性的科学创新和真知灼见的患者洞察应对公共卫生挑战。腾盛博药的使命十分明确：为乙型肝炎开发功能性治愈方案，腾盛博药认为以此可以为中国及世界各地的患者创造有意义的影响。 腾盛博药正在与其合作伙伴合作推进强大的HBV候选药物组合，在战略上将自身定位为HBV领域的领先企业。该产品组合包括三种差异化的候选药物：elebsiran（一种靶向HBV的在研siRNA，前称BRII-835）、 tobevibar（t一种在研的广泛中和单克隆抗体，前称BRII-877）以及BRII-179（一种基于重组蛋白的HBV治疗 疫苗）。该等候选药物正在接受各种联合治疗方案的测试，每种联合治疗方案均可能成为旨在提高HBV功能性治愈率的最佳治疗方案。 过去几年获得的数据有力地确证了，对于低HBsAg水平的患者而言，实现HBV功能性治愈是可能的。腾盛博药的组合策略将降低表面抗原的疗法与免疫调节疗法相结合，旨在提高HBV治疗的有效性并提高功能性治愈率。受到最新数据读数和见解的鼓舞，腾盛博药正在推进所有三种候选药物，并计划于2024年底开展其他试验。 基于对腾盛博药HBV产品组合创新性的认可，所有三种HBV候选药物均获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗品种认定。该等认定认可该等候选药物在现有疗法基础上取得实质性进展的潜力，并将加速其临床开发和监管审查。 在集中资源使HBV临床项目的影响最大化的同时，腾盛博药亦积极寻求合作伙伴以进一步开发其非HBV项目，包括HIV、MDR/XDR及CNS项目。 公司资料 董事会 执行董事 ZhiHONG博士（主席兼首席执行官） 李安康博士 独立非执行董事 MartinJMURPHYJR博士GraceHuiTANG女士 徐耀华先生 GreggHuberALTON先生杨台莹博士 审核及风险委员会 GraceHuiTANG女士（联席主席） 杨台莹博士（联席主席）徐耀华先生 薪酬委员会 MartinJMURPHYJR博士（主席）GraceHuiTANG女士 徐耀华先生 提名委员会 GreggHuberALTON先生（主席）ZhiHONG博士 MartinJMURPHYJR博士 战略委员会 李安康博士（主席）GreggHuberALTON先生杨台莹博士 联席公司秘书 李安康博士何咏紫女士 授权代表 （就上市规则而言） 李安康博士何咏紫女士 法律顾问 关于香港法律： 美迈斯律师事务所 关于中国法律： 环球律师事务所上海分所 关于开曼群岛法律： MaplesandCalder(HongKong)LLP 合规顾问 新百利融资有限公司 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 注册公共利益实体核数师 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCaymanKY1–1104CaymanIslands 公司资料 公司总部 中国 北京海淀区永泰庄北路1号 中关村东升国际科学园 7号楼3层邮编100192 WeWorkOneCityCenter Suite05-110,110NCorcoranSt Durham,NC27701UnitedStatesofAmerica 香港主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquare GrandCaymanKY1-1102CaymanIslands 香港证券登记处 香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 主要往来银行 北京银行 中国银行（香港）招商银行 FirstCitizensBank GoldmanSachsInternationalBank J.P.MorganChaseBank 公司网站 www.briibio.com 股份代号 2137 上市日期 2021年7月13日 概览 自我们成立以来，我们孜孜不倦，不断追求突破性科学创新来应对重大的公共卫生挑战。在经验丰富的管理团队领导下，我们以真知灼见的患者洞察为导向，推进我们强大的感染性病候选药物组合。通过战略性利用我们在中国和美国的业务布局，我们正通过跨境运营积极推进我们的项目，以加速商业化机会，旨在最终提高全球患者的健康水平。 我们的战略重点是我们的HBV功能性治疗计划，我们认为该计划很可能为中国及全球患者带来有意义的治疗影响。在我们广泛的资产组合的推动下，我们在寻求HBV治愈方面拥有相当的竞争优势。在与我们战略合作伙伴的合作中，我们将多项正在进行的HBV研究推进至后期开发阶段。这些项目包括评估BRII-179和PEG-IFNα、elebsiran和PEG-IFNα（包括一组接受过BRII-179给药的患者）以及联合使用或不使用PEG-IFNα的elebsiran和tobevibart的联合疗法。我们这三种领先的HBV候选药物（elebsiran、tobevibart和BRII-179）均已获中国国家药监局CDE授予突破性治疗品种认定，以表彰我们努力实现HBV功能性治愈的同时，在现有疗法基础上取得重大进展并加快临床开发及监管审查的潜力。我们亦计划于2024年下半年启动其他联合疗法研究，以研究其他联合治疗方案。我们的目标是通过设计针对有反应或易感患者的联合治疗方案，为更广泛的患者群体提高功能性治愈率。 近期有关我们合作伙伴VBI的更新预计不会影响我们HBV治愈项目的进度。我们已于2024年初采取了若干关键步骤，以推进我们潜在的HBV项目转变，并最大化我们的未来回报。 过去五年的积极临床研究使本公司对持续清除HBsAg的重要因素有了必要的了解和独特的见解。基于该等数据，本公司首次提出直接证据，证明HBV治疗性疫苗诱导的免疫应答与若干慢性HBV感染参与者的HBsAg减少及病毒控制有关。由于我们执行一项临床策略以评估及增强HBV患者的内在免疫力，该等关键突破为我们的后期临床联合试验提供了信息。我们的目标是丰富那些最有可能治愈的患者的生活，同时使其他患者免受耐受性差的治疗方案的影响。 产品管线概要 我们已创建10个针对感染性疾病和中枢神经系统疾病的创新候选产品管线。我们的重点项目为主要在中国这一全球最大的HBV市场开展的HBV功能性治愈项目。 适应症 感染性疾病项目 项目 临床前阶段临床试验临床1期临床2期临床3期注册批准商业化我们的权益合作伙伴申请阶段 治疗(1) 乙型肝炎 BRII-179 Elebsiran(2)Tobevibart(3) 全球 大中华区*大中华区* 多重耐药╱广泛耐药革兰氏阴性菌感染 BRII-693 Epetraborole(5) 全球 大中华区* 非结核分枝杆菌肺病 大中华区* 中枢神经系统疾病项目 产后抑郁症 BRII-296 BRII-297 全球 内部研发 焦虑及抑郁类疾病 全球 内部研发 下表载列截至本报告日期我们主要候选产品的开发进展： 预防 PreHevbriTM(4) 日本以外的亚太地区 人类免疫缺陷病毒感染 BRII-732BRII-753 全球全球 内部研发 内部研发 附注： *大中华区－中国大陆、澳门、香港及台湾 (1)由腾盛博药推进的2期联合临床试验： •Elebsiran+BRII-179 •BRII-179+PEG-IFNα •ENSURE：elebsiran±PEG-IFNα（PEG-IFNα对照） (2)Elebsiran前称BRII-835或VIR-2218。 (3)Tobevibart前称BRII-877或VIR-3434。2期临床试验已由Vir进行。 (4)VBI在美国、加拿大、欧盟、欧洲经济区、英国及以色列推出PreHevbrio/PreHevbri。腾盛博药已于2023年7月获得亚太地区（日本除外）的独家权益。 (5)Epetraborole又名BRII-658。目前，开发及临床试验已由AN2进行。 业务回顾 于报告期间，我们持续推进产品管线及业务营运。随着我们领先的HBV候选药物进入后期临床开发阶段，我们战略性地增加了对该等资产的投资。 我们成功推进多项临床试验，并在2024年欧洲肝脏研究协会大会上展示了关键数据集，该数据集首次直接指出HBV治疗性疫苗诱导的免疫应答与若干慢性HBV感染参与者的HBsAg减少和病毒控制有关。该等研究结果提供了宝贵的见解，支持对BRII-179与其他用药（如siRNA和PEG-IFNα）联合作为实现慢性HBV感染功能性治愈的重要组成部分的进一步临床评估。 随着我们加大对HBV的战略关注，我们正积极寻求创建合作伙伴关系，以进一步开发我们在MDR/XDR、HIV 及CNS领域前景广阔的项目。 截至本报告日期，我们的主要成就以及后续计划及即将取得的里程碑包括： 核心管线亮点和未来里程碑 乙型肝炎病毒项目最新进展 本公司正在推进多项HBV治愈的联合研究，以提高中国慢性HBV患者的功能性治愈率。中国是世界上HBV感染率最高的国家，有约87百万人受此疾病的影响，但对于该等患者，目前尚无有效的功能性治愈疗法。 Elebsiran和Tobevibart相关研究及计划 Elebsiran（前称BRII-835或VIR-2218）是一种靶向HBV的在研皮下注射siRNA，旨在降解HBVRNA转录本及限制乙型肝炎表面抗原的产生。其有可能具有针对HBV及HDV的直接抗病毒活性。其是临床上首个采用增强稳定化学增强技术的siRNA，以增强稳定性并最大程度地减少脱靶活性，这可能会导致治疗指数增加。我们于2020年从Vir取得在大中华地区开发及商业化elebsiran的独家权利。 Tobevibart（前称BRII-877或VIR-3434）是一种皮下注射的研究性HBV中和单克隆抗体，旨在阻断HBV及HDV进入肝细胞，并降低血液中病毒颗粒及亚病毒颗粒的水平。Tobevibart结合了Xencor的Xtend™及其他Fc技术，经设计可作为一种预防HBV及HDV且半衰期较长的T细胞疫苗。我们于2022年从Vir取得在大中华地区开发及商业化tobevibart的独家权利。 •我们计划于整个2024年度启动更多的联合研究，以评估包含elebsiran、BRII-179及PEG-IFNα的不同联合治疗方案的效力。 •于2024年5月，国家药监局CDE授予elebsiran及tobevibart突破性治疗品种认定。 •于2024年EASL™大会的口头报告中，我们的合作伙伴Vir报告了2期SOLSTICE丁型肝炎试验的初步数据，表明tobevibart单独使用或与elebsiran联合治疗的耐受性普遍良好。参与者在第12周和第24周表现出较高的病毒学应答率，病毒学应答持续时间长达48周，且ALT正常化率较高。约60名SOLSTICE参与者的额外24周治疗数据预计将于2024年第四季度公布。 •于进行中的MARCH研究B部分（评估在使用或不使用PEG-IFNα的elebsiran方案中添加tobevibart的效果）中治疗48周的队列的治疗结束数据预计将于2024年第四季度公布。 •在亚太地区（包括中国大陆）进行的elebsiran联合PEG-IFNα的2期ENSURE研究的初步结果预计将于2024年第四季度公布。 •Tobevibart