2023药品带量采购政策及趋势分析报告

2023药品带量采购政策及趋势分析 Insight/July,2023 关于Insight数据库 Insight数据库（db.dxy.cn）是丁香园在药学领域建立的数据情报平台，专注于医药行业17年，为药企、投资公司、CRO等国内外3000多家企业提供全球新药、临床试验结果、品种筛选、企业分析等整合分析解决方案以及申报进度、临床试验、上市产品、一致性评价、市场准入等国内外药品全生命周期基础数据。 Insight数据库为企业提供数据准确、功能好用、专业交付的数据情报产品，助力企业决策更精准，工作更高效。 关于Insight自研报告 Insight自研报告是由Insight医药分析师整合分析输出的报告，数据来源以Insight数据库中的数据为主。目前分为全球新药月报、行业研究专题报告等类型，可通过关注 【Insight数据库】公众号及时获取相关内容。 概览 第八批国家带量采购于2023年04月公布中选结果，集采中选结果将于2023年07月实施，全国中成药联盟集中带量采购正如火如荼开展，值此时机，Insight数据库对当前药品带量采购形式、药品带量采购协议期满后的接续工作以及带量采购影响及未来趋势进行分析。 药品带量采购进展梳理 •化药经多次集采，规则与模式较为成熟，“以价博量”效果显著 •中成药带量采购经历探索期，全国中成药联盟范围扩大，规则逐渐完善 •生物制品集采陆续启动，涉及胰岛素、单抗、血液制品、生长激素等，专项专采或成趋势 药品带量采购接续工作 •国采接续以多家中选模式为主，规则逐渐完善，促进价差公允合理，统一采购期，未来以四大联盟接续采购为主 带量采购影响及未来趋势 •国采品种覆盖疾病领域范围广，部分疾病领域销售额占比高，原研品牌效应影响仍然大 •各省均积极开展省级带量采购或参与省际联盟采购，部分省份省集采品种数量少，2023年集采任务繁重 1.药品带量采购进展梳理 CONTENT 1.国家带量采购接续方案分析 1.药品带量采购影响分析与趋势 01药品带量采购进展梳理 药品覆盖范围不断扩宽，品种数量持续提升，做到各类全覆盖 2019年11月国务 院常务会议： 优先将原研药与仿制药价差较大的品种，及通过一致性评价的基本药物等纳入集中采购 国办发〔2021〕2号：重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围。对通过一致性评价的药品优先纳入采购范围。 符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购 国办发〔2022〕14号：对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施1次集中带量采购。 到2022年底，力争每个省份国家和地方采购药品通用名数合计超过350个 2022年 医保办函〔2023〕13号： 省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数量累计达到450个，其中省级集采药品 应达到130种 2023年 2025年 500个 品种 2019年2021年 化药：经多次集采，其规则与模式已比较成熟，是药品集采主要品种 中成药：由湖北牵头开展2个批次，覆盖全国31省共33产品组，此外山东、北京、广东也各组织1批中成药专项集采 生物制品：完成1批胰岛素专项国家集采，广东、福建、河北、安徽等地在省集采中涵盖部分生物制品 化药药品国家组织集中带量采购已完成八批次，中选品种共计317个 4+7 2018.11 发布《4+7城市药品集中采购文件》，涉及31个品种 4+7扩围 2019.9 发布《联盟地区药品集中采购文件》，25品种扩围至全国 第二批 2019.12 发布《全国药品集中采购文件（GY- YD2019-2）》，涉及33个品种 第三批 2020.7 发布《全国药品集中采购文件（GY- YD2020-1）》，涉及56品种 2023.4 公布39品种中选结果，1个品种流标 2022.7 公布60品种中选结果，1个品种流标 2021.6 公布61品种中选结果，1个品种流标 2021.2 公布中选结果，45个品种全部中选 2020.8 公布55品种中选结果，1个品种流标 2020.1 公布32品种中选结果，1个品种流标 2019.9 公布中选结果，25个品种全部中选 2018.12 公布25品种中选结果，6个品种流标 第四批 2021.1 发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》，涉及45品种 第五批 2021.6 发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》，涉及62个品种 第七批 2022.6 发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，涉及61品种 第八批 2023.3 发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》，涉及40品种 国采规则逐渐完善：注重药品供应保障、中选价差合理，确立熔断、TOP6、备供企业等规则 4+7 4+7扩围 第二至五批 第七批 第八批 中选规则 •价格降幅最大申报企业 中选 •申报价不高于4+7中标价•同品种报价最低3家企业 中标 满足以下条件之一： •“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8倍•单位申报价降幅≥50%•“单位可比价”≤0.1元 无“TOP6”规则 并且满足以下条件之一： •同品种中非最高顺位•在本次集采所有品种最高最低顺位比值结果，降序排列中非前6名 中选企业数及采购周期 1家企业中选，采购周期1年 •1-2家企业中选，采购周期为1年，3家企业中标为2年•中选企业最多可达到3家 •多家中选，根据中选企业数，确定采购周期：1-2家企业中选，采购周期为1年，3家企业中选为2年，≥4家中选为3年（第二批2家中选周期为2年）•最大中选企业数从第二批6家，逐渐扩大至第七批10家 •采购周期：统一执行至2025 年12月31日 •最大中选企业数10家 备供机制及非供应地区限价 无备供机制 备供企业以中选价挂网，原主供无法供应时，可获得主供身份 除主供、备供外，氨甲环酸、丙戊酸钠、那屈肝素、依诺肝素和呋塞米增加第二备供 非供应地区挂网限价，由各地自行规定 中选企业在第二备供、非供应地区，按≤中选价1.5倍或同品种最高中选价，挂网供应 加入TOP6规则后，品种比值趋于更低，进一步缩小同品种中选价差 第八批品种总数小于第七批2，同样淘汰6家情况下，中选品种比值趋于更低，第七批90%品种比值＜3，第八批90%品种比值＜2.5 50% 33% 46% 35% 国采第七、八批中选品种比值1分布占比 26% 第七批第八批 18% 13% 13% 5% 0% 3% 2% 5-8 0% ≥8 3%3% 0%0% 0%1-1.51.5-22-2.52.5-33-44-5 注：1、品种比值：“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”比值 2、第七批中选品种数为60；第八批中选品种数为39 国采平均降幅超50%，“以价博量”效果显著 从2019年“4+7”集采试点扩围开始，叠加地方联盟集采，已累计降低药耗费用超4000亿元 从第二批药品集采拟中选企业77家扩大至第三批集采的125家，后续多批次集采企业中选率稳定在70%以上 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 官方公示化学药国家集采各批次平均降幅 59% 53% 54% 52% 56% 56% 48% 4+7扩围第二批第三批第四批第五批第七批第八批 平均降幅超50% 8批平均降价幅度超过50%（包含第六批胰岛素集采） 资料来源：官方新闻稿https://www.gov.cn/yaowen/2023-04/07/content_5750442.htm等11 化学药品省集采：国采的有效补充 药品领域广覆盖 《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》项目为例，其中化药覆盖抗生素、抗血栓、镇痛解热、内分泌、免疫抑制剂、消化系统用药等 形成多个成熟的中选规则体系，药品覆盖面广 多家中选 多家中选企业，并以一定规则分配约定采购量 部分项目还设置备选企业，如广东联 盟、安徽 最多2个质量分组 摒弃过往省药品招采复杂的分组模式。多以过评、非过评作为分组依据；或以历史采购量、报量作为分组依据 中选方式多样 综合评审 价格得分+技术指标得分，综合分高者中选。技术指标主要关注企业规模 排名、历史医院覆盖率、供应情况等 最低价中选 最低价企业中选 带量联动 以带量联动方式，联动外省带量采购 中选品种及价格 约定量与价格挂钩 待分配量向低价企业倾斜，鼓励医疗机构选择价格更低的中选产品 2021年起中成药集采常态化开展，各地完成4批次中成药集采， 2023年全国中成药联盟地区范围扩大 中成药集采进展 2019-2020 2021 2022 2023 •广东联盟：2022年2月，《关于开展广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名工作的通 知》，联盟成员包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海等6省，集采涉及产品数量达132个。8月26日公布中选结果 •2021年9月25日，湖北省牵头19省组成联盟，发布《中成药省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，包括湖北、河北、山西、 内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆兵团 •2021年12月27日发布76个品种中选结果 •青海省、浙江金华、河南濮阳等地，针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，取得了积极成效 •2023年5月19日，发布《全国中成药联盟采购公告（第2号）》，湖北牵头30省联盟，包括湖北、 •北京：2022年7月29日发布《关于开展2022年北京市中成药带量采购有关工作的通知》，带量联动、带量谈判29品种，11月4 日公布中选结果 北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆兵团 •山东：2022年8月11日发布《山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购公告》，涉及15个品种，11月24日公布中选结果 湖北牵头启动第二批全国中成药联盟，以采购金额划分AB单元， 根据产品的功能主治、给药途径和成分，将采购药品划分为16个采购组 3种中选形式，采购量分配向最低价、最大降幅中选倾斜 满足以下条件之一为A单元：1.累计采购金额由高到低排序，达到同采购组总金额 80%的申报企业；2.采购金额从高到低依次排序，排名前3的企业 其他企业为B单元：如进入B竞争单元申报企业不足3家，则将同采购组内所有申报企业合并到A竞争单元 直接中选： A、B单元报价日均费用不超过同采购组日均费用均值的1.8 倍，且满足以下条件之一直接中选： 1.16个采购组A单元入围企业降幅由高到低排序，降幅排名前70%的，末位降幅相同的一并拟中选 2.日均费用不高于同组均值的，降幅＞35%；高于同组均值的，降幅＞45% 40%：分配给同采购组内日均费用最低、同采购组内降幅最高中选企业 60%：医药机构自主选择 待分配量 按70%采购需求量分配给对应的医药机构 根据不同情形，获得60%或50% 采购需求量 同竞价单元内降幅最高的中选产品按100%采购需求量分配给 对应的医药机构；其他中选产品按90%采购需求量分配给对应的医药机构 议价中选： A、B单元报价日均费用超过同采购组日均费用均值的1.8 倍，且未直接中选，进入议价环节： 接受16个采购组所有A竞争单元入围企业降幅排名前 50%的最低降幅，获得议价拟中选资格 增补中选： 未入围或中选，且技术指标无倒扣分前提下。针对符合历史用量大、技术评价满分、日均费用同组最低3种情形，有增补中选机会 A、B单元分别按根据综合得分由高到低排序，按照数量规定确定入围企业 综合