康诺亚-B2023年度报告

KeymedBiosciencesInc. 康诺亚生物医药科技有限公司 (于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号:2162 2023年度报告 目录 2 释义 6 公司资料 8 董事长致辞 10 财务摘要 12 业务摘要 16 管理层讨论与分析 32 董事及高级管理层 39 企业管治报告 51 环境、社会及管治报告 84 董事会报告 101 独立核数师报告 106 综合损益表 107 综合全面收益表 108 综合财务状况表 110 综合权益变动表 111 综合现金流量表 113 财务报表附注 176 五年财务概要 康诺亚生物医药科技有限公司2023年度报告2 释义 在本年度报告内，除文义另有所指外，下列词语具有以下涵义。 “股东周年大会” 指 本公司将于2024年6月25日举行的股东周年大会 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “BLA” 指 生物制剂许可申请 “董事会” 指 董事会 “药审中心” 指 国家药监局药品审评中心 “《企业管治守则》” 指 《上市规则》附录C1所载“《企业管治守则》” “cGMP”或 “现行良好生产规范” 指 cGMP是指FDA执行的现行良好生产规范规定。cGMP提供的系统可确保对生产过程和设施进行适当的设计、监控及控制。遵守cGMP规 定要求药品制造商充分控制生产业务，以确保药品的同一性、强度、质量及纯度。这包括创建强大的质量管理体系，获得适当质量的原材料，创建稳健的操作程序，检测和调查产品质量偏差，以及维持可靠 的测试实验室 “成都康诺行” 指 成都康诺行生物医药科技有限公司，为本公司附属公司 “康诺亚成都” 指 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司，为本公司附属公司 “中国” 指 中华人民共和国，就本年度报告而言，并仅就地理参考而言，不包括 香港、中华人民共和国澳门特别行政区及台湾 “本公司” 指 康诺亚生物医药科技有限公司（前称2HealthBiosciences,Inc.），一家于2018年4月23日在开曼群岛注册成立的获豁免有限公司 “核心产品” 指 司普奇拜单抗(CM310)，为《上市规则》第十八A章定义的指定“核心 产品” “CRO” 指 合同研究组织，通过合同形式向医药、生物科技及医疗器械行业提供 外包研发服务的公司 3康诺亚生物医药科技有限公司 释义 2023年度报告 “石药集团” 指 石药集团有限公司（一家于联交所上市的公司（股份代号：1093））及其联属人士 “董事” 指 本公司董事或其中任何一名董事 “Chen博士” 指 BoCHEN博士，为本公司董事长、执行董事兼行政总裁 “EASI” 指 湿疹面积及严重程度指数为经验证的评分系统，其对特应性皮炎的体征进行分级。就各身体部位而言，根据受特应性皮炎影响的皮肤 在该区域的比例，分配0至6的区域评分（共四个）：0（无）、1（1%至9%）、2（10%至29%）、3（30%至49%）、4（50%至69%）、5（70%至89%）或6（90%至100%）。综合得分（范围为0至72分）决定特应性皮炎症状的严重程度及患者受影响的程度。EASI-75表示较基准线提高75%或以上 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局 “以公允价值计量且其 指 以公允价值计量且其变动计入当期损益 变动计入当期损益” “全球发售” 指 股份的全球发售，详情载于招股章程 “本集团”或“我们” 指 本公司及其所有附属公司，或按文义指其中任何一家公司，或倘文义指其注册成立前的任何时间，则指其前身公司或其现时附属公司的前身公司，或按文义所指其中任何一家公司曾从事及后来由其承接的业务 “香港” 指 中国香港特别行政区 “港元” 指 香港法定货币港元及港仙 “《国际财务报告准则》” 指 国际会计准则理事会不时颁布的《国际财务报告准则》 “IGA” 指 研究者整体评估量表，一种五分量表，提供对特应性皮炎严重程度的整体临床评估，范围为0至4，其中0表示清除，2表示轻度，3表示中度，4表示重度特应性皮炎 “临床试验申请” 指 临床研究用新药或临床研究用新药申请，在中国或美国亦被称为临床试验申请 康诺亚生物医药科技有限公司2023年度报告4 释义 “独立第三方” 指 并非《上市规则》界定的本公司关连人士的人士或实体 “诺诚健华” 指 北京诺诚健华医药科技有限公司，一家于2013年12月13日根据中国法律注册成立的有限责任公司，为诺诚健华医药有限公司（股份代 号：9969）的附属公司，并为独立第三方 “津曼特生物” 指 上海津曼特生物科技有限公司，为石药集团的全资附属公司 “KYM” 指 KYMBiosciencesInc.，为本公司拥有70%权益的非全资附属公司 “《上市规则》” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订、补充或以其他方式修改） “标准守则” 指 《上市规则》附录C3所载“上市发行人董事进行证券交易的标准守则” “NDA” 指 新药申请 “国家药监局” 指 中华人民共和国国家药品监督管理局，前身为国家食品药品监督管理 总局 “招股章程” 指 本公司日期为2021年6月25日的招股章程 “研发” 指 研究与开发 “报告期” 指 截至2023年12月31日止年度 “人民币” 指 人民币，中国的法定货币 “受限制股份单位” 指 受限制股份单位，即当归属2021年受限制股份单位计划或2022年受限制股份单位计划下的一项奖励时的一项有条件权利，承授人通过该 权利有权参照股份于归属当日或前后的市值取得股份或等值现金 5康诺亚生物医药科技有限公司2023年度报告 释义 “股份”指本公司股本中每股面值0.0001美元的普通股 “股东”指股份持有人 “联交所”指香港联合交易所有限公司 “美国”指美利坚合众国，其国土、其属地及受其司法管辖的所有地区 “美元”指美元，美国的法定货币 “2021年受限制股份单位计划” 指董事会于2021年4月5日采纳的受限制股份单位计划 “2022年受限制股份单位计划” 指董事会于2022年1月21日采纳的受限制股份单位计划 “%”指百分比 非执行董事 安永会计师事务所 康诺亚生物医药科技有限公司2023年度报告6 公司资料 董事会 执行董事 授权代表 BoCHEN博士 ChangyuWANG博士徐刚博士 （就《上市规则》而言） BoCHEN博士 ChangyuWANG博士 核数师 陈奇先生王闽川博士刘逸伦先生 独立非执行董事 王小凡教授柯杨教授罗卓坚先生 审核委员会 罗卓坚先生（主席）陈奇先生 柯杨教授 薪酬委员会 王小凡教授（主席）ChangyuWANG博士柯杨教授 提名委员会 BoCHEN博士（主席） 王小凡教授 罗卓坚先生 联席公司秘书 张延荣先生谭栢如女士 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 注册办事处 Floor4,WillowHouse,CricketSquareGrandCaymanKYI-9010 CaymanIslands 公司总部 中国四川省 成都天府国际生物城生物城中路18号D2栋邮编：610219 香港主要营业地点 香港金钟道 力宝中心2座1701室 股份过户登记总处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse,CricketSquareGrandCaymanKY1-9010 CaymanIslands 7康诺亚生物医药科技有限公司2023年度报告 公司资料 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 主要往来银行 中国民生银行招商银行 公司网站 www.keymedbio.com 股份代号 2162 上市日期 2021年7月8日 康诺亚生物医药科技有限公司2023年度报告8 董事长致辞 尊敬的各位投资人： 大家好，首先请容许我谨代表康诺亚董事会，对投资人们长久以来的信任表示衷心的感谢。 2023年对康诺亚而言是至关重要的一年，我们在临床试验、商业化筹备、管线早期研发、公司运营、生产设施建设等多个维度都取得了实质性的进展。 我们在2023年底申报了康诺亚自公司成立以来的首个药品上市许可申请－司普奇拜单抗(CM310)注射液治疗成人中重度特应性皮炎的NDA申请，并被CDE纳入优先审评审批程序。作为首款国内自主研发的IL-4Rα单抗，相较于竞争对手，CM310在16周主要终点疗效及长期疗效来看，都具备显着优势。 我们从商业化团队组建、市场准入推广、大规模生产、卓越运营等各方面，正在做出积极的筹备。我们已快速搭建起精悍的商业化核心团队，到岗成员均具备治疗领域的深刻洞察和丰富、成功的皮肤科商业化经验，在自免产品商业化从0到1的阶段上，具备着全市场最优秀的能力。预计到2024年底，公司商业化团队的规模有望突破二百五十人，将优先覆盖头部核心医院，实现产品的快速销售放量。司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉及过敏性鼻炎这两项适应症均已进入注册性临床阶段，皆具备着极其广阔的市场潜力。以慢性鼻窦炎伴鼻息肉为例，我们推测至少有上百万适用生物制剂的患者，可逐步替代现有的诊疗方式。过敏性鼻炎亦是有上亿人群的潜在患者基数，这两项适应症有望在为未来几年内提供巨大的销售增量。 我们的另一项核心产品CMG901（又称AZD0901），在2023年2月授权全球权益给到AstraZenecaAB。刚刚过去的几个月内，AstraZenecaAB已经启动了多项CMG901治疗晚期实体瘤的国际多中心临床。此外，令我们感到欣喜的是，管线中曾经一些主攻肿瘤适应症的分子，在转化医学和临床不断探索的过程中，逐渐体现出了自免适应症的巨大治疗潜力。其中包含了CM313、CM355以及CM336等多个产品。以CM313为例，除治疗多发性骨髓瘤的适应症外，对系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)这一类自免适应症也呈现了极为优秀且具备临床潜力的治疗效果。2023年12月，CM313一项治疗ITP的IIT研究数据在2023美国血液协会(ASH)年会上以壁报的形式进行了展示，7例患者全部在首次给药后8周内达到主要终点，客观缓解率(ORR)达到了100%，中位至缓解时间为1周，且副作用安全可控。另外，CM313针对SLE的临床I期试验也将在年内完成多剂量爬坡的临床Ib/IIa期试验，我们将在后续向大家进一步披露其早期疗效和安全性数据。 生物科技公司的成长亦离不开不断创新、扩张的管线产品，2024年我们计划将要申报多款新分子的IND。在刚刚过去的2024年2月，我们递交了CM383的临床试验申请，这也是我们的第一款针对神经退行性疾病的Aβ单抗药物。与同靶点的竞品相比，CM383结合特异性更好、免疫原性更低、半衰期更长，促进Aβ清除的体内活性更优。除此之外，预计未来几个季度内，我们还计划申报多款新的临床管线，包括双抗分子、小核酸药物、以及通过我们自有IP的ADC平台研发的抗体偶联药物分子。 9康诺亚生物医药科技有限公司2023年度报告 董事长致辞 生产建设方面，成都生产基地目前大分子产能为18,600L，可充分满足司普奇拜单抗的商业化放量需求。ADC及小核酸中试车间产能也正在逐步落地，为后续产品奠定了牢靠的硬件基础。人才招募方面，截至2023年底，公司员工人数已接近900人，且彰显出了极高的内部凝聚力。我们非常欣喜地看到，越来越多商业化、临床运营开发和CMC专业人才聚集到康诺亚，进一步夯实了我们商业化兑现及临床高效推进的能力。 展望未来，我们将持续招募商业化销售、临床开发及生产的优秀人才，为公司商业化元年做好扎实且充分的战略准备。此外，我们亦将不断开拓、搭建、完善技术平台的能力，为下一个十年管线研发的蓬勃发展打下牢靠地基。 承蒙各位投资人的信任、督促与支持，康诺亚得以不断成长、与年俱进。我们也颇感欣慰，公司强劲的研发能力、发展战略及运营效率在过去几年得到了资本市场的广泛认可。不忘初心，方得始终，我们将继