康诺亚-B2022中期报告

KeymedBiosciencesInc. 康诺亚生物医药科技有限公司 (于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号:2162 2022 中期报告 目录 2 释义 5 公司资料 7 管理层讨论与分析 19 补充资料 24 独立审阅报告 25 中期简明综合损益及其他全面收益表 26 中期简明综合财务状况表 28 中期简明综合权益变动表 29 中期简明综合现金流量表 31 中期简明综合财务资料附注 2 康诺亚生物医药科技有限公司 2022中期报告 释义 在本中期报告内，除文义另有所指外，下列词语具有以下涵义。 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “BLA” 指 生物制剂许可申请 “董事会” 指 董事会 “药审中心” 指 国家药品监督管理局药品审评中心 “企业管治守则” 指 《上市规则》附录十四所载“企业管治守则” “中国” 指 中华人民共和国，就本中期报告而言，并仅就地理参考而言，不包括香 港、澳门特别行政区及台湾 “cGMP”或 “现行良好生产规范” 指 cGMP是指FDA执行的现行良好生产规范规定。cGMP提供的系统可确保对生产过程和设施进行适当的设计、监控及控制。遵守cGMP规定要求 药品制造商充分控制生产业务，以确保药品的同一性、强度、质量及纯度。这包括创建强大的质量管理体系，获得适当质量的原材料，创建稳 健的操作程序，检测和调查产品质量偏差，以及维持可靠的测试实验室 “本公司” 指 康诺亚生物医药科技有限公司（前称2HealthBiosciences,Inc.），一家于2018年4月23日在开曼群岛注册成立的有限公司 “核心产品” 指 CM310，为《上市规则》第十八A章定义的指定“核心产品” “CRO” 指 合同研究组织，通过合同形式向医药、生物科技及医疗器械行业提供外 包研发服务的公司 “石药集团” 指 石药集团有限公司（一家于联交所上市的公司（股份代号：1093））及（视 乎文义所需）其联属人士 “董事” 指 本公司董事或其中任何一名董事 “Chen博士” 指 BoChen博士，为本公司董事会主席、执行董事及首席执行官 康诺亚生物医药科技有限公司2022中期报告 释义 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局 “FTD” 指 快速通道认定，候选药物获得有关认定后将获得机会以各种形式加速审评过程，包括但不限于(1)与FDA进行更多的沟通和会面，以获得更密切的药物开发、临床试验设计等方面的指导；(2)符合相关标准要求后具备优先审评和加速审批资格；(3)滚动式审评 “以公允价值计量且其变动 指 以公允价值计量且其变动计入当期损益 3 计入当期损益” “全球发售”指招股章程所述的发售股份以供认购 “本集团”或“我们”指本公司及其附属公司，或按文义指其中任何一家公司，或倘文义指其注 册成立前的任何时间，则指其前身公司或其现时附属公司的前身公司，或按文义所指其中任何一家公司曾从事及后来由其承接的业务 “香港”指中国香港特别行政区 “港元”指香港法定货币港元及港仙 “《国际财务报告准则》”指国际会计准则理事会不时颁布的《国际财务报告准则》 “IGA”指研究者整体评估量表，一种五分量表，提供对特应性皮炎严重程度的整体临床评估，范围为0至4，其中0表示清除，2表示轻度，3表示中度，4表示严重特应性皮炎 “临床试验申请”指临床研究用新药或临床研究用新药申请，在中国或美国亦被称为临床试 验申请 “独立第三方”指并非《上市规则》界定的本公司关连人士的人士或实体 “诺诚健华”指北京诺诚健华医药科技有限公司，一家于2013年12月13日根据中国法 律注册成立的有限责任公司，为诺诚健华医药有限公司(HKSE：9969)的附属公司，并为独立第三方 “首次公开发售”指股份于2021年7月8日在联交所主板首次公开发售 “津曼特生物”指上海津曼特生物科技有限公司，为石药集团的全资附属公司 “《上市规则》”指《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订、补充或以其他方 式修改） 4 康诺亚生物医药科技有限公司 2022中期报告 释义 “标准守则” 指 《上市规则》附录十所载“上市发行人董事进行证券交易的标准守则” “NDA” 指 新药申请 “国家药监局” 指 中华人民共和国国家药品监督管理局，前身为国家食品药品监督管理总局 “招股章程” 指 本公司日期为2021年6月25日的招股章程 “研发” 指 研发 “报告期” 指 截至2022年6月30日止六个月 “人民币” 指 人民币，中国的法定货币 “股份” 指 本公司股本中每股面值0.0001美元的普通股 “股东” 指 股份持有人 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “美国” 指 美利坚合众国，其国土、其属地及受其司法管辖的所有地区 “美元” 指 美元，美国的法定货币 “2021年受限制 指 董事会于2021年4月5日采纳的受限制股份单位计划 股份单位计划” “2022年受限制股份单位计划” 指董事会于2022年1月21日采纳的受限制股份单位计划 “%”指百分比 5 康诺亚生物医药科技有限公司 2022中期报告 公司资料 董事会 执行董事 BoCHEN博士 ChangyuWANG博士徐刚博士 非执行董事 陈奇先生王闽川博士刘逸伦先生 吕东博士（于2022年3月29日辞任） 独立非执行董事 王小凡教授柯杨教授罗卓坚先生刘林青教授 审核委员会 罗卓坚先生（主席）陈奇先生 刘林青教授 薪酬委员会 王小凡教授（主席）博士 柯杨教授 提名委员会 BoCHEN博士（主席） 王小凡教授 刘林青教授 联席公司秘书 张延荣先生谭栢如女士 授权代表 （就上市规则而言） BoCHEN博士 ChangyuWANG博士 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 合规顾问 新百利融资有限公司 注册办事处 Floor4,WillowHouse,CricketSquareGrandCaymanKYI-9010 CaymanIslands 公司总部 中国四川省 成都天府国际生物城生物城中路18号D2栋邮编：610219 香港主要营业地 香港金钟道 力宝中心2座1701室 股份过户登记总处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse,CricketSquareGrandCaymanKY1-9010 CaymanIslands 6 康诺亚生物医药科技有限公司 2022中期报告 公司资料 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 主要往来银行 中国民生银行招商银行 公司网站 www.keymedbio.com 股份代号 2162 上市日期 2021年7月8日 7 康诺亚生物医药科技有限公司 2022中期报告 管理层讨论与分析 概览 我们是一家生物科技公司，专注于自主发现及开发自体免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法。我们拥有多种处于临床阶段的候选药物，每项候选药物在其各自竞争领域均为领先竞争者。 凭藉生物医学研究方面的坚实基础，我们亦掌握了内部药物发现及开发技术，并通过与其他制药及生物科技公司合作对有关技术加以补充，其中包括我们的创新抗体发现平台及自有新型T细胞复位向(nTCE)双特异性抗体平台。截至2022年6月30日，我们拥有9种临床阶段及临床试验申请准备阶段的候选药物处于内部研发阶段。 为加快我们研发工作的效率，我们已创建全面一体化平台，涵盖生物药开发的所有关键功能，包括靶点验证、引导分子发现及优化、临床前评估、工艺开发、转化研究、临床开发及生产。该一体化平台使我们能快速及以具成本效益的方式发现、构建、扩展及推进我们创新及差异化抗体疗法的多元化管线，包括单克隆抗体、抗体偶联药物及双特异性抗体。 产品管线 我们的自有产品管线应用了前沿的科学发现，反映了我们的市场洞察力。为配合我们的内部研发工作，我们亦通过合资企业或对外授权安排与第三方合作开发及商业化我们的候选药物。 下表说明了截至本报告期末我们研发中的产品，及对临床阶段的候选药物及选定临床试验申请准备阶段的候选药物开发状态进行概述： 研究领域 靶点（形态） 重点适应症 临床前临床试验申请I期II期III期合作伙伴商业权利 特应性皮炎－成年人药审中心突破性治疗药物认定 特应性皮炎－儿童及青少年 自身免疫 过敏性鼻炎 特应性皮炎 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 哮喘 （抗体偶联药物） 胃癌及其他实体瘤 FDA快速通道及孤儿药资格认定 全球 全球 系统性红斑狼疮 全球 （双特异性） 淋巴瘤 全球 （双特异性） 全球 （双特异性） 实体瘤 全球 肿瘤 全球 核心产品关键产品 IgA肾病 COPD 哮喘 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 全球 （中国大陆除外） 全球 （中国大陆除外） 全球 全球 全球 全球 （中国大陆除外） 全球 全球 全球 CCR8 (mAb) RRMM RRMM、淋巴瘤及其他血液系统恶性肿瘤 肿瘤 全球 先导化合物确定 候选药物 8 康诺亚生物医药科技有限公司 2022中期报告 管理层讨论与分析 缩写：1H=上半年；2H=下半年；AD=特应性皮炎；ADC=抗体偶联药物；AR=过敏性鼻炎；CRS=慢性鼻窦炎；CRSwNP=慢性鼻窦炎伴鼻息肉；COPD=慢性阻塞性肺疾病；GEJ=胃食管连接部；mAb=单克隆抗体；MM=多发性骨髓瘤；Ph=期；RRMM=复发或难治性多发性骨髓瘤 业务回顾 •CM310（IL-4Rα抗体） CM310，为我们的核心产品，是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体。其为首个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，CM310可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。CM310可能可以有效治疗各种成人、青少年及儿童II型免疫性疾病，例如中重度特应性皮炎、中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎，亦可能可以治疗慢性阻塞性肺疾病。其已在Ia期、Ib/IIa期及IIb期临床试验中显示良好的安全性及令人鼓舞的功效。 我们于2022年一季度启动了一项评价CM310在成人中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。该III期临床研究已获得药审中心批准并计划入组500名受试者，主要终点为治疗16周时达到EASI-75的受试者百分比及研究者整体评分法(IGA)评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比。我们预计将于2022年下半年完成受试者入组并计划于2023年向国家药监局提交NDA。 2022年6月，药审中心授予CM310突破性治疗药物认定，用于治疗中重度特应性皮炎。药审中心将对授予突破性治疗药物认定的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并推动药物研发进程。 我们于2022年第一季度末完成了CM310针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的II期临床试验，并于2022年3月披露了该临床试验的主要终点结果。本次II期研究共纳入了56名受试者，主要观测治疗16周双侧鼻内镜息肉评分(NPS)较基线变化及鼻塞评分(NCS)较基线变化。其中，CM310组治疗16周NPS和NCS较基线分别降低2.32和1.23，皆显着优于安慰剂组（分别降低0.19和0.30），具备显着的统计学差异。同时，本次研究中CM310继续表现出良好的安全性。CM310组治疗期不良事件(TEAE)发生率与安慰剂组相当，无3级及以上TEAE发生，且均为短暂出现，未经医疗干预便自行恢复。 基于上述数据，我们已于2022年年中启动了一项评价CM310在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究。该III期临床研究已获得药审中心批准并计划入组180名受试者，主要终点为观测治疗16周双侧鼻内镜息肉评分(NPS)较基线变化及鼻塞评分(NCS)较基线变化。我们预计