百奥泰机构调研纪要
百奥泰机构调研报告 调研日期:2023-09-19 百奥泰生物制药股份有限公司是一家致力于开发新一代创新药和生物类似药的领先生物制药企业。公司位于中国广州,于2020年2月在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。百奥泰已推动多款候选药物进入后期注册关键临床试验,其中,自主开发的阿达木单抗注射液已获得国家药监局批准上市,成为首个获批上市的国产阿达木单抗,可治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童银屑病、儿童克罗恩病和幼年特发性关节炎等自身免疫性疾病。公司还拥有多款针对肿瘤和自身免疫性疾病的创新药,包括贝伐珠单抗注射液和托珠单抗等。公司核心团队成员包括多位具有海外背景的专家,具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前已完成建设并投入使用的有多个生物反应器及其配套的下游纯化生产线。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。 2023-09-20 董事长、总经理李胜峰,董事会秘书鱼丹,财务总监占先红 2023-09-192023-09-19 公司通过全景网“投资者关系互动平台” 业绩说明会路演活动 (https://ir.p5w.net)采用网络远程的方式召开业绩说明会 投资者-- 投资者提出的问题及公司回复情况 公司就投资者在本次说明会中提出的问题进行了回复: Q1: 尊敬的百奥泰李董事长,我是一名从百奥泰上市开始就持有贵公司股票的散户小股东,请问贵公司现有研发管线的产品是否存在中止研发的可能性,贵公司销售业绩如何在当前国家加大医疗反腐力度的大环境下稳步增长?我想只有销售业绩有了,才能保证股东们的利益。A1: 尊敬的投资者您好,2023年上半年度,公司营业收入为314,666,473.81元,较上年同期增加37.41%,医药反腐有助于医 药行业健康化、规范化、高质量发展。公司始终严守合规红线,以公司可持续发展为目标,致力于建立合规、健康的销售体系,未来公司将围绕以下几方面,推动公司的稳步发展。 在研发方面,百奥泰的产品策略由创新药和生物类似药组合而成,前者以肿瘤治疗为主,后者以自身免疫为主,都是单抗生物药针对的主要疾病领域。公司将不断推进在研产品临床试验进程及商业化准备,合理配置资源,制订科学合理的临床开发策略,与药品监管机构保持积极沟通,高质量完成临床试验。公司通过加强临床、生产、法规及市场等方面的综合计划来推进在研产品的商业化前期准备工作。 在生产方面,公司计划进一步提升生产能力,降低生产成本。目前,公司已经建成30,500L原液产能,同时工厂开展二期项目,正在新增原液产能36,000L,预计今年完成。随着公司业务的发展,为了满足进一步产能需求,公司正在计划进一步扩建产能以支持公司的业务扩张,并为公司带来更具有竞争力的生产成本优势。 在商业化合作方面,公司将继续建立广泛的国内外合作关系,拓展市场版图。公司的部分产品按照中国NMPA、美国FDA及欧盟EMA相关指导原则,在开展全球多中心临床研究,将符合在全球大部分地区商业化的监管条件。通过与国际知名药企和国内药企建立合作关系,开发国内外 市场,将进一步扩大公司业务的地域覆盖。公司会继续开拓、评估及选择性地向知名生物药业公司透过共同发展或特许协议寻求策略性合作关系的机会,以丰富产品组合及以低成本及风险扩大全球版图。公司会科学、合理、审慎进行项目开发,但创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂。生物药的投资包含了从临床前研究、临床试验、注册上市到规模生产和售后监督等一系列步骤,各个步骤环环相扣,任何一个环节都可能导致研发结果未达预期、药品注册审评审批未达预期的风险。 Q2: 1:BAT2206和BAT2506的预期申报NDA时间大概是什么时候? 2:BAT7104的推进情况怎么样 3:除BAT8006外,请介绍一下其他四款ADC的研发进展A2: 尊敬的投资者您好,公司计划将于2023年至2024年期间开展向CDE,FDA,EMA申报BAT2206和BAT2506相关资料的工作;BAT7104目前处于开展非小细胞肺癌扩展研究阶段;公司ADC管线中,BAT8006处于II期临床阶段,其余ADC项目处于I期临床阶段。 Q3: 请问占总监:公司22年Q2Q3营收都在1.5亿以上,而03年在增加(1806)销售的基础上也才略高于22年的Q2Q3,是阿达木和贝伐珠的销量下降还是价格下滑?下半年的销售是与上半年持平还是有较大的提升?谢谢! A3: 尊敬的投资者您好,2023年上半年度,公司营业收入为314,666,473.81元,较上年同期增加37.41%,主要原因一是格乐 立销售额较上年同期稳步提升,二是施瑞立的获批上市。公司将积极拓展市场,努力提升经营业绩,具体业绩情况您可关注公司披露的定期报告。 Q4: 1、本次FDA完成了现场检查,含盖已申报的2个产品吗? 2、FDA的检查结果预计何时会出具。 3、2094的申报目前处于何种状态,推进速度慢的主要原因是什么。谢谢。A4: 尊敬的投资者您好,本次FDA现场检查涵盖公司托珠单抗和贝伐珠单抗2个产品,目前公司尚未收到FDA反馈的检查结果;BAT2094处于CDE评审中,谢谢您的关注。
