歌礼制药-B2023中期报告

2023 中期报告 目录 2公司资料 4财务概要 5管理层讨论及分析 34其他资料 41独立审阅报告 42中期综合损益表 43中期综合损益及其他综合收益表 44中期综合财务状况表 46中期综合权益变动表 47中期简明综合现金流量表 49未经审核中期财务报告附注 61释义 2 歌礼制药有限公司 2023中期报告 公司资料 董事会 执行董事 吴劲梓博士 （主席兼行政总裁） 何净岛女士 （高级副总裁） 独立非执行董事 魏以桢博士顾炯先生华林女士 审核委员会 顾炯先生（主席）魏以桢博士 华林女士 薪酬委员会 华林女士（主席）魏以桢博士 何净岛女士 提名委员会 吴劲梓博士（主席）华林女士 魏以桢博士 授权代表 吴劲梓博士何净岛女士 公司秘书 钟明辉先生 注册办事处 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 中国公司总部 中国浙江省杭州市萧山区 启迪路198号杭州湾信息港D座12楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心 40楼 开曼群岛股份过户登记总处 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼 1712-1716号铺 3歌礼制药有限公司 2023中期报告 公司资料 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 核数师 毕马威会计师事务所 于《会计及财务汇报局条例》下的注册公众利益实体核数师 香港中环 遮打道10号太子大厦8楼 股份代号 1672 公司网站 www.ascletis.com 4 歌礼制药有限公司 2023中期报告 财务概要 未经审核 截至六月三十日止六个月 二零二三年 人民币千元 二零二二年 人民币千元 变动% 收入 利托那韦收入 44,167 691 6,291.8 HCV产品收入 2,339 4,529 (48.4) 推广服务收入 – 32,998 (100.0) 总计 46,506 38,218 21.7 毛利 38,620 24,367 58.5 其他收入及收益 75,041 47,817 56.9 除税前亏损 (16,559) (87,998) 81.2 期内亏损 (16,559) (87,998) 81.2 本公司权益拥有人应占亏损 (16,559) (87,998) 81.2 净亏损率 (35.6%) (230.3%) – 人民币 人民币 每股亏损 —基本—摊薄 (1.52)分(1.52)分 (8.10)分(8.10)分 5歌礼制药有限公司 2023中期报告 管理层讨论及分析 公司简介 我们的愿景 歌礼的愿景是成为最具创索尼的世界级生物医药公司，致力于解决病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎╱PBC及肿瘤领域尚未被满足的全球医疗需求。 概览 本集团的收入由截至二零二二年六月三十日止六个月的约人民币38.2百万元增加21.7%至截至二零二三年六月三十日止六个月的约人民币46.5百万元。其他收入及收益由截至二零二二年六月三十日止六个月的约人民币47.8百万元增加56.9%至截至二零二三年六月三十日止六个月的约人民币75.0百万元。本集团的总收入由截至二零二二年六月三十日止六个月的约人民币86.0百万元增加41.3%至截至二零二三年六月三十日止六个月的约人民币121.5百万元。 于二零二三年六月三十日，本集团的现金及银行结余约为人民币2,512.9百万元（二零二二年六月三十日：约人民币2,483.7百万元），其预计足以支持其直至二零二七年的研发活动及运营。 本集团的研发费用由截至二零二二年六月三十日止六个月的约人民币118.8百万元减少22.4%至截至二零二三年六月三十日止六个月的约人民币92.3百万元，主要由于(i)临床及临床前项目研发效率提高；及(ii)于二零二二年十二月三十一日无形资产减值约人民币54.7百万元导致无形资产的折旧及摊销成本减少。 本集团创建了一个覆盖广泛的资产管线，专注于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎╱PBC及肿瘤领域。于报告期内及直至本报告日期，本集团成功取得美国FDA和中国国家药监局的五项IND批准，完成了一项I期及两项II期试验并支持了5项正在进行的II期或III期的候选药物的临床开发。这种研发效率再次体现了与中国生物科技行业的同业相比本集团卓越的运营水平。 本集团的毛利由截至二零二二年六月三十日止六个月的约人民币24.4百万元增加58.5%至截至二零二三年六月三十日止六个月的约人民币38.6百万元，主要由于(i)收入增加人民币8.3百万元，较二零二二年同期相比增长21.7%；及(ii)生产成本控制的改善。 本集团的期内亏损由截至二零二二年六月三十日止六个月的约人民币88.0百万元大幅减少81.2%至截至二零二三年六月三十日止六个月的约人民币16.6百万元，主要由于(i)销售利托那韦产品的所得收入增加；(ii)所有上市产品的销售成本有所减少；及(iii)总费用因有效的成本控制措施有所减少。 6 歌礼制药有限公司 2023中期报告 管理层讨论及分析 公司简介（续） 概览（续） 于报告期间及直至本报告日期，本集团已取得以下进展： (i)宣布脂肪酸合成酶抑制剂ASC40治疗痤疮的积极II期临床结果，其实现了主要及关键次要终点，疗效显着、安全性良好。脂肪酸合成酶抑制剂ASC40治疗痤疮的III期临床试验预计于二零二三年下半年启动； (ii)在亚太肝脏研究协会2023年年会上公布用于慢性乙肝功能性治愈的ASC22（恩沃利单抗）的1.0毫克╱公斤队列的IIb期临床试验的最终数据。在该队列中，经过ASC22治疗24周后HBsAg显着下降。在基线HBsAg≤100IU/mL的患者亚组中，42.9%(3/7)的患者在24周治疗期间实现了持续的HBsAg清除（HBsAg低于LLOQ，即LLOQ=0.05IU/mL），并在24周或41周随访结束时保持HBsAg清除，表明ASC22在这些患者中实现了慢性乙肝功能性治愈； (iii)完成ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝功能性治愈IIb期临床试验的扩展队列研究的50名HBsAg≤100IU/mL的慢性乙肝患者的入组。此扩展队列研究的顶线期中结果预计将于二零二三年第三季度公布； (iv)在二零二三年六月的欧洲肝脏研究协会大会上，见证了我们的战略合作伙伴SagimetBiosciences公布对经活检确诊的非酒精性脂肪性肝炎患者使用脂肪酸合成酶抑制剂ASC40(denifanstat)进行为期52周治疗的美国IIb期临床试验期中结果。在26周治疗后ASC40在统计学上显着改善多个关键疾病标志物。SagimetBiosciences宣布52周治疗后的顶线活检结果预计将于二零二四年第一季度公布； (v)脂肪酸合成酶抑制剂ASC40的III期临床试验完成108名复发性胶质母细胞瘤患者的入组。预先计划的期中分析所需的约120名复发性胶质母细胞瘤患者预计将于二零二三年第三季度完成入组； (vi)法尼醇X受体激动剂ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎的II期临床试验完成98名患者入组；II期临床试验的顶线数据预计将于二零二三年年末发布； (vii)见证了我们于二零一九年E轮融资（我们作为领头的投资者）及二零二一年F轮融资时投资的战略合作伙伴SagimetBiosciences于纳斯达克股票交易所（纳斯达克：SGMT）成功进行了大规模首次公开发售并募集了约96.4百万美元； (viii)被纳入恒生香港上市生物科技指数；及 (ix)完成了现有管线的审查及评估，并进行资源战略优化至12项临床阶段资产，其中大多数资产有可能成为全球首创或同类最佳资产。有关详情，请参阅本报告中的管线图。 7歌礼制药有限公司 2023中期报告 管理层讨论及分析 公司简介（续） 概览（续） 病毒性疾病产品管线 产品（产品类型） 靶点 适应症 权益区域 Pre-IND IND I期 II期 III期 ASC22（皮下注射单抗） 程序性细胞死亡配体1(PD-L1) 慢性乙肝功能性治愈 全球1 ASC22（皮下注射单抗） 程序性细胞死亡配体1(PD-L1) 艾滋病功能性治愈 全球1 ASC10（口服小分子） 聚合酶(RdRp) 新冠肺炎 全球 ASC10（口服小分子） 病毒聚合酶(Viralpolymerase) 呼吸道合胞病毒 全球 ASC11（口服小分子） 蛋白酶(3CLpro) 新冠肺炎 全球 附注： 1.本集团已从苏州康宁杰瑞生物科技有限公司获得ASC22的全球独家授权。 缩写： PD-L1：程序性细胞死亡配体1；CHB：慢性乙肝；HIV：艾滋病；RdRp：聚合酶；3CLPro：蛋白酶。 NASH/PBC产品管线1 产品（产品类型） 靶点 适应症 权益区域 Pre-IND IND I期 II期 III期 ASC40（口服小分子） 脂肪酸合成酶(FASN) 非酒精性脂肪性肝炎 大中华区2 美国FDA快速通道 ASC41（口服小分子） 甲状腺激素β受体(THRβ) 非酒精性脂肪性肝炎 全球 ASC43F固定剂量复方制剂（口服小分子） THRβ＋FXR 非酒精性脂肪性肝炎 全球 ASC42（口服小分子） 法尼醇X受体(FXR) 原发性胆汁性胆管炎 全球 附注： 1.本集团的NASH/PBC产品管线隶属于甘莱。 2.本集团已从SagimetBiosciences获得ASC40的大中华区独家授权。 缩写： FASN：脂肪酸合成酶；THRβ：甲状腺激素β受体；FXR：法尼醇X受体；NASH：非酒精性脂肪性肝炎；PBC：原发性胆汁性胆管炎。 8 歌礼制药有限公司 2023中期报告 管理层讨论及分析 公司简介（续） 概览（续） 肿瘤产品管线（脂质代谢与口服检查点抑制剂） 产品（产品类型） 靶点 适应症 权益区域 Pre-IND IND I期 概念性验证 关键性临床 ASC40（口服小分子） +贝伐珠单抗 脂肪酸合成酶(FASN)+血管内皮生长因子(VEGF) 复发性胶质母细胞瘤 大中华区1 ASC61（口服小分子） 程序性细胞死亡配体1(PD-L1) 晚期实体瘤 全球 附注： 1.本集团已从SagimetBiosciences获得ASC40的大中华区独家授权。 缩写： FASN：脂肪酸合成酶；VEGF：血管内皮生长因子；PD-L1：程序性细胞死亡配体1。 拓展性适应症产品管线 产品（产品类型） 靶点 适应症 权益区域 Pre-IND IND I期 II期 III期 ASC40（口服小分子） 脂肪酸合成酶(FASN) 痤疮 大中华区1 附注： 1.本集团已从SagimetBiosciences获得ASC40的大中华区独家授权。 缩写： FASN：脂肪酸合成酶。 9歌礼制药有限公司 2023中期报告 管理层讨论及分析 业务回顾 于报告期间及直至本报告日期，本集团已就其业务取得以下进展。 病毒性疾病 用于慢性乙肝功能性治愈的ASC22 于报告期间，本集团已就皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝功能性治愈的扩展队列研究完成50名HBsAg≤100IU/mL的慢性乙肝患者入组。此扩展队列研究的顶线期中结果预计将于二零二三年第三季度公布。 于二零二三年二月，本集团在亚太肝脏研究协会2023年年会上口头报告1.0毫克╱公斤ASC22（每两周皮下注射一次）对照安慰剂队列（ClinicalTrials.gov：NCT04465890）的最终数据。在该队列中，48例患者完成了24周1.0毫克╱公斤ASC22的治疗和24周或更长时间的随访；15例患者完成了24周安慰剂的治疗和24周的随访。经过ASC22治疗24周后HBs