德琪医药-B2023 中期报告

德琪医药有限公司 AntengeneCorporationLimited (于开曼群岛注册成立的有限公司) 股票代号:6996 中期报告 2023 目录 公司资料2 财务摘要4 业务摘要6 管理层讨论及分析9 董事及高级管理层24 其他资料30 独立审阅报告43 中期简明综合损益表44 中期简明综合全面收益表45 中期简明综合财务状况表46 中期简明综合权益变动表47 中期简明综合现金流量表48 中期简明综合财务资料附注50 公司资料 董事会 执行董事 梅建明博士（董事长兼首席执行官） JohnF.Chin先生（首席商务官） 龙振国先生（首席财务官） 非执行董事 陈侃博士 刘逸伦先生（于2023年4月14日辞任） 独立非执行董事 钱晶女士唐晟先生 RafaelFonseca博士（于2023年4月14日获委任）MarkJ.Alles先生（于2023年4月14日辞任） 审核委员会 唐晟先生（主席）RafaelFonseca博士钱晶女士 薪酬委员会 钱晶女士（主席）梅建明博士 唐晟先生 提名及企业管治委员会 梅建明博士（主席）RafaelFonseca博士钱晶女士 科学委员会 （于2023年4月14日成立） RafaelFonseca博士（主席） 梅建明博士陈侃博士 授权代表梅建明博士龙振国先生 联席公司秘书 曹洋先生黄伟超先生 注册办事处 MaplesCorporateServicesLimited办事处POBox309,UglandHouse GrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市长宁区 中山西路1065号 SOHO中山广场 B座1206-1209室 中国 浙江省绍兴市滨海新城沥海镇云海路1号 医疗器械科技产业园10号楼 香港主要营业地点 香港 干诺道中88号及德辅道中173号 南丰大厦9楼901室 德琪医药有限公司2 公司资料 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)Limited P.O.Box1093,BoundaryHallCricketSquare GrandCayman,KY1-1102CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 香港法律顾问DavisPolk&Wardwell香港 遮打道3号A 香港会所大厦10楼 合规顾问 浤博资本有限公司香港 上环 禧利街2号 东宁大厦12层5B室 主要往来银行招商银行上海分行中国 上海市浦东新区陆家嘴东路161号 花旗银行香港分行香港 中环 花园道3号 核数师 安永会计师事务所执业会计师 香港鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 股份代号 6996 本公司网站www.antengene.comwww.antengene.cn 重要日期 上市日期 2020年11月20日 32023中期报告 财务摘要 德琪医药有限公司（“本公司”或“德琪”，连同其附属公司，统称为“本集团”或“我们”）截至2023年6月30日止六个月（“报告期间”）的本集团未经审核简明综合业绩之业绩摘要，连同截至2022年6月30日止六个月的比较数字载列如下： 截至6月30日止六个月 2023年 人民币千元未经审核 2022年 人民币千元未经审核 收入 72,016 53,956 其他收入及收益 121,073 167,820 研发成本 (226,093) (179,407) 销售及分销开支 (88,246) (90,377) —与商业化有关的里程碑付款 (21,286) – 行政开支 (83,756) (85,878) 期内亏损 (218,694) (144,451) 经调整期内亏损* (189,437) (126,259) 经调整期内亏损，不包括外汇收益净额 (281,690) (270,659) *《国际财务报告准则》并无界定经调整期内亏损，它是指期内亏损，不包括以权益结算并以股份为基础的付款开支。 《国际财务报告准则》计量： 我们的收入从截至2022年6月30日止六个月的人民币54.0百万元增加人民币18.0百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币72.0百万元，主要归因于XPOVIO®（塞利尼索）销售收入增加。 我们的其他收入及收益从截至2022年6月30日止六个月的人民币167.8百万元减少人民币46.7百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币121.1百万元，主要归因于外汇收益净额减少。 德琪医药有限公司4 财务摘要 我们的研发成本从截至2022年6月30日止六个月的人民币179.4百万元增加人民币46.7百万元至截至2023年6 月30日止六个月的人民币226.1百万元，主要归因于许可费及研发雇员成本增加。 我们的销售及分销开支从截至2022年6月30日止六个月的人民币90.4百万元减少人民币2.2百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币88.2百万元，主要归因于大中华区市场的销售及分销开支减少，部分被与商业化有关的里程碑付款增加所抵销。 我们的行政开支从截至2022年6月30日止六个月的人民币85.9百万元减少人民币2.1百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币83.8百万元，主要归因于专业费用减少。 由于上述原因，期内亏损从截至2022年6月30日止六个月的人民币144.5百万元增加人民币74.2百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币218.7百万元。 非《国际财务报告准则》计量： 期内亏损（不包括以权益结算并以股份为基础的付款开支造成的影响）从截至2022年6月30日止六个月的人民币 126.3百万元增加人民币63.1百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币189.4百万元，主要由于研发成本增加以及外汇收益净额减少，部分被收入增加所抵销。 52023中期报告 业务摘要 截至2023年6月30日止六个月及于本报告日期，我们的产品管线及业务运营已取得重大进展： 商业化资产： •塞利尼索（ATG-010，XPOVIO®，大中华区商品名：“希维奥®”，同类首款XPO1抑制剂） •于2023年5月，我们向印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)提交XPOVIO®（塞利尼索）的新药上市申请(NDA)，用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤(rrMM)及复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)。 •于2023年6月，XPOVIO®（塞利尼索）联合硼替佐米及地塞米松(XVd)获澳大利亚药品福利计划(PBS)收录，用于治疗既往接受过至少一次治疗的复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者。 •于2023年7月，我们获得香港特别行政区政府卫生署对XPOVIO®（塞利尼索）的NDA批准，通过联合地塞米松(Xd)治疗既往接受过至少四次治疗并对至少两种蛋白酶体抑制剂(PI)、两种免疫调节剂(IMiD)和一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的复发性及╱或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)成人患者。 后期资产： •Onatasertib（ATG-008，mTORC1/2抑制剂） •于2023年5月，我们宣布I/II期TORCH-2研究的最新结果。该等结果随后于2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO2023)上以壁报形式进行展示。该摘要亦于ASCO2023的壁报讨论环节中进行展示。 其他临床阶段资产： •Eltanexor（ATG-016，第二代XPO1抑制剂） 采用ATG-016治疗高风险骨髓增生异常综合征患者的开放性II期研究正于中国内地进行。 •Tizaterkib（ATG-017，ERK1/2抑制剂） 采用ATG-017联合纳武利尤单抗治疗晚期实体瘤患者以及作为单药疗法及联合纳武利尤单抗治疗晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤的I期试验（“ERASER试验”）分别正于美国及澳大利亚进行。 德琪医药有限公司6 业务摘要 •ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体） 采用ATG-101（一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体）治疗晚期╱转移性实体瘤及B细胞非霍奇金氏淋巴瘤(B-NHL)的I期试验（“PROBE-CN试验”及“PROBE试验”）分别正于中国内地、澳大利亚及美国进行。 •ATG-037（CD73抑制剂） 采用ATG-037治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期试验（“STAMINA试验”）正于中国内地及美国进行。 •ATG-018（ATR抑制剂） 采用ATG-18治疗晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤的I期试验（“ATRIUM试验”）正于澳大利亚进行。 •ATG-022（Claudin18.2抗体药物偶联物） 于2023年1月，ATG-022用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的首次临床试验（“CLINCH试验”）的申请获悉尼Bellberry人类研究伦理委员会（“HREC”）批准后，我们接获来自澳大利亚药品管理局的临床试验通知。 于2023年3月，我们就CLINCH试验I期研究取得中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）的IND批准。于2023年3月，我们在澳大利亚对CLINCH试验的首位患者进行给药。 于2023年5月，ATG-022获美国食品药品监督管理局(FDA)先后授予两项孤儿药资格认定(ODD)，分别用于治疗胃癌及胰腺癌。 于2023年5月，我们在中国内地对CLINCH试验的首位患者进行给药。 •ATG-031（抗CD24单克隆抗体） 于2023年5月，我们获得美国FDA的IND许可，启动ATG-031用于治疗晚期实体瘤或B-NHL患者的I期试验。 72023中期报告 业务摘要 临床前阶段资产： 我们的临床前管线资产取得稳定进展－ATG-027（B7H3/PD-L1双特异性抗体）、ATG-032（LILRB抗体）和ATG-041（Axl-Mer抑制剂）。 业务进展及其他关键业务： •凭藉“组合、互补”的研发策略、强大的研发能力以及开发新疗法的策略方法，我们继续实现我们的愿景：发现、开发及商业化全球同类首款、同类唯一及╱或同类最优疗法，无国境治疗患者并提升患者生活水平。 •于2023年1月，我们已与CalitheraBiosciences,Inc（.“Calithera”）就收购ATG-037的全部剩余权益达成转让协议（“转让协议”）。2021年5月，德琪与Calithera就ATG-037的开发和商业化订立全球独家授权协议。根据授权协议条款，Calithera已获得首笔预付款并有资格获得基于潜在开发、监管和销售进展的里程碑付款，以及占授权产品销售收入的单位数至低双位数百分比的分级特许权使用费。根据转让协议，德琪将不再需要向Calithera支付任何未来里程碑付款和特许权使用费，且德琪还将获得ATG-037的所有专利和专利申请的所有权。 德琪医药有限公司8 管理层讨论及分析 我们的愿景 我们的愿景是：发现、开发及商业化全球同类首款、同类唯一及╱或同类最优疗法，无国境治疗患者并提升患者生活水平。 概览 自2017年开始运营以来，我们是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区（“亚太地区”）商业化阶段生物制药公司。我们的独特性来源于强大的研发能力以及开发新抗肿瘤疗法的战略方法。 我们已战略性地设计并组建起一条拥有9款肿瘤临床阶段资产的创新型研发管线，其中包括3款具有亚太权利和6款具有全球权利的药物资产。我们采用“组合、互补”的研发策略，最大限度地发挥可相互协同的管线资产的潜力。我们已获得XPOVIO®（塞利尼索）于中国内地、澳大利亚、韩国、新加坡、中国香港及中国台湾的NDA批准。我们随后向中国澳门药物监督管理局、马来西亚国家药品管理局、泰国食品药物管理局及BPOM提交XPOVIO®（塞利尼索）的NDA，用于治疗rrMM及rrDLBCL。 92023中期报告 产品管线 我们的管线包括9种专注于肿瘤学的