2023年半年报财报分析：创新药

行业报告|行业专题研究 证券研究报告 2023年09月16日 医药生物 2023年半年报财报分析——创新药 作者： 分析师杨松SAC执业证书编号：S1110521020001 联系人曹文清 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 行业评级：强于大市（维持评级）上次评级：强于大市 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 摘要 我们认为中国创新药公司经过十余年高速发展已走出一系列优质公司，随着各个公司管线商业化兑现有望持续推动板块向上发展。得益于产品持续放量，2023年上半年创新药板块整体收入167.63亿元，同比增长45.73%，行业进入阶段性收获期，商业化兑现能力加强。 得益于上市产品数量增多以及适应症的持续扩展，板块业绩有望进一步提升。国内创新药硬科技属性不断加强，出海兑现加强同时研发管线靶点前移，更多涉猎具有全球竞争力的靶点研发，未来有望获得更高的全球竞争力。 建议基于研发、销售等多维指标，筛选具有长期发展优势和竞争力的公司。我们从公司属性和产品属性出发，确定了6个相关指标筛选优质公司，指标包括研发费用率、销售人效、高质量临床试验、出海进展、权威认证和药物经济学优势等。 建议关注：百济神州、恒瑞医药、信达生物（H）、康方生物（H）、荣昌生物（H）、贝达药业、康诺亚生物（H）、科伦博泰生物（H）、迪哲医药、益方生物、绿叶制药（H）、迈威生物、盟科药业、和誉医药（H）。 风险提示：政策波动的风险，个别公司业绩不及预期，药物研发失败风险，市场震荡风险 创新药：营收大幅增长，行业商业化价值开始兑现 表：创新药行业主要财务指标情况（百万元） 2023H1板块整体收入大幅增长，亏损持续收窄，主要是由于销售和研发的费用有所下降。2023H1营收同比增长45.73%，归母净利润同比减亏 16.04%，扣非净利润同比减亏11.76%。板块营收增长主要是由于创新药公司上市的创新药品种增多以及销售放量。 2022创新药板块收入和去年相比小幅增长。创新药板块合计25家公司，2022年营收同比增长0.56%，归母净利润同比增亏66.26%，扣非净利 润同比增亏61.11%。创新药公司整体销售、研发 投入较高，亏损持续扩大。 随着新药不断上市及放量，营收增长明显，进入商业化收获期。得益于营收的大幅增长，2023H1销售费用率和研发费用率分别同比下降5.96和 17.01pt。我们预计后续随产品销售放量进一步扩大，销售费用率和研发费用率有望继续下降，行业盈利能力有望上升。 2023H1 2022A 2022H1 2021A 2020A 2019A 营业收入 16763 25749 11503 25606 12209 12810 营业收入增速 45.73% 0.56% -5.38% 109.74% -4.69% 41.77% 毛利率 83.61% 81.00% 79.50% 84.60% 83.75% 86.98% 销售费用率 46.04% 52.18% 52.00% 42.92% 63.31% 48.27% 管理费用率 89.09% 109.18% 111.25% 94.53% 174.35% 36.97% 研发费用率 69.30% 86.32% 86.31% 74.82% 140.58% 95.98% 归母净利润 -8557 -21417 -10191 -12882 -17763 -13900 归母净利润增速 -16.04% 66.26% 131.22% -27.48% 27.79% 83.45% 扣非净利润 -9291 -22412 -10529 -13911 -17651 -10328 扣非净利润增速 -11.76% 61.11% 125.22% -21.19% 70.91% 45.75% 应收账款 6985 4900 3911 6857 2685 2442 经营性现金流 -8995 -13595 -4580 -10176 -9284 -7400 经营性现金流/ 净利润 102.92%62.77%44.45%78.72%52.12%53% 资料来源：wind，各公司官网，天风证券研究所 3 复盘股价走势与驱动因素的变化：A股开始出现独立行情，近期估值回落较多 2022.06-2022.092022.10-2023.07 2023.08-今 此时多数创新药公司估值跌破2倍PS，随美股XBI指数修复，A股创新药与XBI联动，估值修复 A股/港股开始出现独立于XBI的行情。随着医保谈判临近与开始，简易续约改善长期价格预期的逻辑修复逐渐被认知并形成一致共识 近期股价下挫，估值回落 图：港股、美股、A股创新药指数对比 2022.01-2022.05 1.4 1.3 1.2 1.1 1.0 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 创新药销售额不及预期的影响，估值持续走低 A股独立行情多次出现 资料来源：Wind，天风证券研究所 4 香港制药、生物科技与生命科学887125.WISPDR(R)S&P(R)BiotechETFXBI.PA股创新药-全 2022年度药审报告：IND和NDA受理数量均有所回落，行业发展趋于理性 IND和NDA受理数量均于2022年小幅回落。2018-2022年创新药IND受理数量整体呈现增长趋势，其中2021年 大幅增长至1821，但是于2022年小幅回落至1733件。NDA数量在2020年有大幅增长，整体趋势小幅波动。 图：2018-2022年创新药IND受理量（件）图：2018-2022年创新药NDA受理量（件） 2000 1800 1600 1400 1200 1000 800 600 1821 70 65 55 55 61 30 1016 688 515 1733 60 50 40 30 20 400 10 200 0 2018年2019年2020年2021年2022年 0 2018年2019年2020年2021年2022年 资料来源：国家药品监督管理局官网，天风证券研究所 5 创新中药IND创新化学药品IND创新生物制品IND创新中药NDA创新化学药品NDA创新生物制品NDA 2022年度注册临床试验报告：肿瘤适应症在临床试验中占比最高 2022年化学药品和生物制品临床试验的适应症仍以肿瘤为主。化学药品临床试验中肿瘤适应症占比 36.7%，生物制品临床试验中肿瘤适应症占比48.1%。 图：2022年化学药品临床试验适应症分布图：2022年生物制品临床试验适应症分布 外科及其他药物电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药 医学影像学药物肾脏/泌尿系统疾病药物血液系统疾病药物 生殖系统疾病药物精神障碍疾病药物 风湿性疾病及免疫药物消化系统疾病药物内分泌系统疾病药物神经系统疾病药物镇痛药及麻醉科用药 呼吸系统疾病及抗过敏药物 循环系统疾病药物 皮肤及五官科药物 抗感染药物抗肿瘤药物 3 3 10 16 16 26 32 45 47 60 62 62 63 64 80 96 398 医学影像学药物镇痛药及麻醉科用药生殖系统疾病药物外科及其他药物 肾脏/泌尿系统疾病药物循环系统疾病药物消化系统疾病药物神经系统疾病药物 呼吸系统疾病及抗过敏药物 抗感染药物风湿性疾病及免疫药物血液系统疾病药物 内分泌系统疾病药物皮肤及五官科药物 预防性疫苗抗肿瘤药物 1 2 3 4 11 13 21 23 27 31 42 42 54 61 95 399 资料来源：国家药品监督管理局官网，天风证券研究所 6 02004006000100200300400500 创新药：核心产品开始商业化放量，盈利能力大幅提升 创新药企业持续高研发投入，保障长期发展。2023年上半年度中，百济神州研发投入最高，为58.82亿元；多家企业投入在5-10亿区间，包括信达生物、君实生物、康方生物和荣昌生物等；其余企业投入在1-5亿区间，包括和黄医药、迈威生物、贝达药业、迪哲医药、诺诚建华、康诺亚、泽璟制药、康宁杰瑞制药、益方生物、百利天恒、 首药控股等。 商业化价值开始兑现，营收高增长，和费用支出差距大幅缩小。和黄医药、康方生物、康诺亚、贝达药业和信达生物营业收入分别为5.3亿元、36.77亿元、3.27亿元、13.14亿元和27.02亿元，超过其研发和销售费用。 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 图：2023年H1国内创新药企业营业收入、销售费用和研发费用（百万元） 营业收入销售费用研发费用 10000 9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 资料来源：wind，天风证券研究所 上市产品适应症持续拓展，多款重磅新药上市在即 表：2022-2023H1国内创新药企业适应症拓展及新药上市部分管线 研发企业药品名称靶点产品类型适应症产品属性研发阶段 百济神州 百济神州 替雷利珠单抗 泽布替尼 PD-1 BTK 单抗 小分子 1L肝癌 联合用药治疗MZL和MCL 适应症拓展 适应症拓展 审批中 临床Ⅲ期 信达生物IBI310CTLA-4单抗晚期肝癌新药临床Ⅲ期信达生物信迪利单抗PD-1单抗联合用药治疗1L胃癌及黑色素瘤辅助治疗适应症拓展临床III期君实生物昂戈瑞西单抗PCSK9单抗高血脂症新药临床III期康方生物卡度尼利单抗PD-1，CTLA4双抗2/3级宫颈癌适应症拓展已上市 康方生物依沃西单抗PD-1，VEGFA双抗1级PD-L1阳性的非小细胞肺癌新药NDA/BLA 荣昌生物泰它西普APRIL，BLyS双特异性融合蛋白类风湿关节炎适应症拓展已上市荣昌生物维迪西妥单抗HER2ADCHER2阳性乳腺癌伴肝转移适应症拓展已上市贝达药业恩沙替尼ALK化药非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症拓展临床III期 和黄医药呋喹替尼联用信迪利单 抗 VEGFR-1,2,3/PD-1化药子宫内膜癌适应症拓展临床II期 诺诚健华 奥布替尼 BTK 化药 CM310 IL4R 单抗 双抗 小分子小分子 1级慢性淋巴细胞白血病(CLL) 1级小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） 特应性皮炎 2级以上的胸腺癌 非小细胞肺癌非小细胞肺癌 适应症拓展 已上市 康诺亚 康宁杰瑞 益方生物迪哲医药 新药 新药 新药新药 NDA Erfonrilimab（KN046） D-1553 舒沃替尼 CTLA4，PD-L1 KRAS-G12CEGFR-Ex20Ins 临床Ⅲ期 临床II期 NDA 首药控股 迈威生物 SY-707 6MW3211 ALK，FAK，PTK2B，IGF1R CD47，PD-L1 小分子 双抗 非小细胞肺癌 淋巴瘤 新药 新药 Pre-NDA 临床II期 百利天恒SI-B001EGFR，HER3双抗非小细胞肺癌新药临床III期 泽璟制药 杰克替尼 JAK1，JAK2，JAK3，TYK2 小分子 骨髓纤维化 新药 NDA/BLA 泽璟制药多纳非尼 FLT3，BRAF，KIT，RAF1，BRAF-V600E，VEGFR-2，VEGFR-3，PDGFRB 小分子肝癌辅助治疗适应症拓展临床II期 资料来源：insight，wind，各公司官网等，天风证券研究所 资料来源：国家药监局官网，药智网，天风证券研究所 上市创新药积极参与医保谈判，预期放量进一步扩大 表：国内创新药主要企业通过2023医保初步形式审查品种 公司品种谈判类型对应规格（主规格） 百济神州替雷利珠单抗协议到期续约10mL:100mg 百济神州泽布替尼胶囊协议到期续约80mg 百济神州/绿叶制药注射用戈舍瑞林微球目录外3.6mg（按C59H84N18O14计）百济神州（代理安进）地舒单抗注射液新增适应症60mg:1.0ml 百济神州（代理安进）地舒单抗注射液新增适应症120mg:1.7ml 贝达药业盐酸埃克替尼片协议到期续约125mg 贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊协议到期