创新药行业2023年报和2024年1季报分析

行业报告：行业专题研究 证券研究报告 2024年06月21日 医药生物 2023年报和2024年1季报分析——创新药行业 分析师杨松SAC执业证书编号：S1110521020001 作者： 分析师曹文清SAC执业证书编号：S1110523120003 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 行业评级：强于大市（维持评级）上次评级：强于大市 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 创新药板块：持续推荐，产业趋势较为明确，政策支持，呈现多主线投资机会 •出海兑现商业化价值：高度创新品种，有望分享欧美高支付市场 中国创新药出海趋势较为明确，自2020年开始，无论是权益授出的形式亦或是产品获批上市的形式，均呈现出高速增长的态势。据不完全统计，2023年上市公司已完成20余项药物/在研药物海外权益的授出并且有6款创新药在美国获批上市，6款获批创新药为：贝伐珠单抗、F-627、呋喹替尼、特瑞普利单抗托珠单抗、利培酮缓释微球。 •国内兑现商业化价值：政策支持态度较为明确，真创新药品种有望带来更丰厚的研发回报 4月9日至11日，医保局官方微信公众号连续三天，累计共发布8篇推文，内容涉及DRG/DIP政策的理解、对医疗行为的影响以及最为重要的群众利益受损监督举报电话渠道发布。此事体现了医保局对政策落地执行进一步加强监督的决心和行动。同时，近日医保局也发布2篇推文回顾了广西、福建两省医疗机构加速回款，纾解企业现金流压力的成果。此事体现了医保局对解决企业实际问题的关切和成果。此外，近期北京、广州黄埔等多地发布促进鼓励生物医药产业高质量发展相关政策，对创新药应用和支付的支持进一步较为明确提升，多地的政策均反映了地方医保局及相关部门在积极推动创新药落地使用，促进产业良性发展。 •个股高速成长兑现价值，临床管线具有重大突破 每年有多个重磅学术会议举行，包括ASCO，ESMO，WCLC等。多家创新药公司将在会议上披露在研产品临床数据。首次POC产品以及显著优于现有临 床治疗效果的产品更具有投资价值。 •投资建议：我们认为创新药产业趋势较为明确，政策对“真创新”的支持态度较为明确。随着真创新好品种越来越多，商业化价值兑现呈现多元化，建议结合催化节奏和估值空间关注： 1）海外商业化兑现为主：科伦博泰生物（H）、和黄医药（H）、和誉医药（H）、荣昌生物（H）、百奥泰、百济神州、百利天恒、迈威生物； 2）国内商业化兑现为主：中国生物制药（H）、恒瑞医药、亿帆医药、信立泰、贝达药业、艾迪药业、康诺亚（H）； 3）个股高速成长兑现为主：信达生物（H）、迪哲医药、康方生物（H）、泽璟制药、君实生物、绿叶制药（H）、益方生物、复宏汉霖（H）、加科思 （H）、艾力斯 风险提示：个别公司研发进度不及预期，上市药物价格降幅超预期，商业化竞争风险，政策波动的风险，市场接受度风险 2023A&2024Q1创新药行业回顾 2023年创新药板块高速增长。创新药板块合计25家上市公司，2023板块整体营业收入同比增长49.01%；利润端持续减亏。随创 新品种放量，板块进入高增长阶段。 2024Q1保持高速增长趋势。2024Q1板块整体营业收入同比增长335.24%；归母净利润为18.63亿元，同比转正；扣非归母净利 润为16.8亿元，同比转正。 创新药板块目前已进入商业化兑现阶段。随着收入大幅增长，各项费用率有望大幅下降。2024年第一季度，销售费用率为24.53%， 研发费用率为39.58%。 表：创新药行业2023A&2024Q1经营数据（百万元） 2024Q1 2023A 2022A 2021A 2020A 2019A 营业收入 15621 35805 24028 23348 10482 10624 营业收入增速 335.24% 49.01% 2.91% 122.74% -1.33% 43.01% 毛利率 87.93% 80.81% 76.11% 81.69% 78.43% 80.15% 销售费用率 24.53% 40.61% 48.64% 39.95% 60.55% 40.97% 管理费用率 51.37% 90.05% 117.28% 102.74% 204.33% 43.51% 研发费用率 39.58% 71.52% 93.08% 82.08% 163.30% 114.28% 归母净利润 1863 -15202 -22168 -13670 -18632 -14459 归母净利润增速 / -31.43% 62.17% -26.63% 28.87% 83.07% 扣非净利润 1680 -18792 -23334 -14668 -17996 -10815 扣非净利润增速 / -19.47% 59.08% -18.49% 66.39% 48.14% 资料来源：wind，天风证券研究所 创新药行业：国内创新品种进入医保快速放量，海外授权同样带来丰厚回报 创新药板块目前已形成两大商业化兑现模式。一是随在中国商业化品种数量的增多，纳入医保品种增加，整体进入高速商业化放量增长通道；二是海外授权已形成趋势，首付款以及里程碑的入账同样带来丰厚的回报。 4,000 3,500 3,000 2,500 2,000 图：2019-2023年五种内资企业代表性创新药销售金额 表：2023年1月至今交易总额在10亿美元以上的创新药出海BD 资料来源：医药魔方，丁香园insight，各公司官网，云南省医疗保障局官网，新华网，天风证券研究所，注：统 计为手工统计，可能统计不全 4 1,500 1,000 500 0 201920202021 信立泰阿利沙坦酯片销售金额（百万） 齐鲁制药贝伐珠单抗注射液销售金额（百万） 贝达盐酸埃克替尼片销售金额（百万） 20222023 公司名称 产品名称 靶点 日期 合作伙伴 宜联生物 TMALINADC技术平台 / 2024.05 BioNTech 恒瑞医药 GLP-1产品组合（HRS-7535， HRS9531，HRS-4729） GLP1R，GIPR 2024.05 HerculesCM 上海舶望制药 多项目RNAi药物 AGT 2024.01 诺华制药 安锐生物医药 ARTS-021 CDK2 2024.01 AvenzoTherapeutics 宜联生物 YL211 MET 2024.01 罗氏制药 豪森药业 HS-20093 B7-H3 2023.12 葛兰素史克制药 诺纳生物 HBM9033 MSLN 2023.12 辉瑞制药 百利天恒 BL-B01D1 EGFR，HER3 2023.12 百时美施贵宝制药 南京传奇生物科技 CAR-T DLL3 2023.11 诺华制药 诚益生物 ECC5004 GLP1R 2023.11 阿斯利康制药 恒瑞医药 SHR-A1904 CLDN-18.2，PARP1 2023.10 默克制药 宜联生物 ADC药物 HER3 2023.10 BioNTech 恒瑞医药 SHR-1905 TSLP 2023.08 AiolosBio 启德医药科技 GQ1010 TROP2 2023.04 PyramidBiosciences 映恩生物制药 DB-1303、DB-1311 HER2，B7-H3 2023.04 BioNTech 康诺亚生物 CMG901 CLDN-18.2 2023.02 阿斯利康制药 药明生物技术 四款TCE双性抗体/多特异性抗体 CD3 2023.01 葛兰素史克制药 艾力斯甲磺酸伏美替尼片销售金额（百万）恒瑞硫培非格司亭销售金额（百万） 创新药市场空间大，国产药物在自免领域的放量可期 创新药具有大单品属性，2023年样本医院数据显示年销售额过10亿单品超百款。2023年在中国医院药品样本医院市场，有四款产品销量超过40亿，分别为石药集团的恩必普、辉瑞的舒普深、沈阳三生的特比澳和扬子江药业的加罗宁；其中除了辉瑞以外，其他三家都为内资企业，内资企业正在迅速崛起；同时，在2023年中国医院药品市场销售金额前十的产品中，内资企业沈阳三生的特比澳和齐鲁制药的安可达表现优秀，特比澳同比增长20.30%，安可达同比增长29.73%。 自免销售市场潜力大，近1-2年将有多款国产药品上市。以针对银屑病的司库奇尤单抗和针对特应性皮炎的度普利尤单抗为例，两种进口药物自上市以来均维持着高增长的速度，反映了自免市场的潜力。后续包括恒瑞医药、智翔金泰、康诺亚等均有自免领域创新药有望获批上市。 图：2023年中国医院药品市场各销售金 表：2023年中国医院药品市场销售金额前十药品（样本医院） 图：2019-2023年司库奇尤单抗和 （个）额区间内的药品数量分布（样本医院） 度普利尤单抗销售金额（样本医院） 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 10-2020-3030-4040-50>50（亿元） 产品数量 药品销售金额（百万）企业名称企业类别YOY% 名称 舒普深5211.65辉瑞外资-14.34% 恩必普5394.81石药集团内资-2.12% 加罗宁4326.09扬子江药业内资-18.43% 特比澳4506.10沈阳三生内资20.30% 泰瑞沙3681.47阿斯利康外资-16.15% 安可达3802.04齐鲁制药内资29.73% 安达唐3342.05阿斯利康外资30.26% 安博灵3505.96杰特贝林外资-9.37% 赫赛汀3219.29罗氏外资-11.40% 诺雷得3334.15阿斯利康外资-0.43% 2,100 1,800 1,500 1,200 900 600 300 0 2019202020212022 司库奇尤单抗销售金额（百万） 度普利尤单抗销售金额（百万） 2023 资料来源：医药魔方，药融云，天风证券研究所 全球化竞争力厚积薄发 从多个角度均能看出中国创新药产业国际竞争力提升： 授权范围包括北美的BD：根据既往文献统计，在北美市场，BD的产品在通过FDA检查时往往成功率更高，其原因不仅由于授权项目通常本身为优质资产具有开发潜力，而且bigpharma评估外部获得品种的标准也更加严格，更有可能识别在开发过程中早期失败的管线，提高了筛选成功率。BD的产品意味着已经通过了海外bigpharma的考验，且更有希望通过FDA检验，侧面反映出产品优异的疗效、安全性、临床进度及市场价值。 美国/欧盟获批上市:中国药企的产品在美国或欧盟获得批准上市，表明其产品质量和安全性达到了国际领先水平，得到了FDA等全球顶级监管机构的认可，能显著提升企业的全球竞争力和国际知名度，促进国际合作，成功进入这些重要市场，为企业带来了更多的资源和市场机会，进一步推动其全球业务的发展。 多地区临床试验（MRCT）：MRCT是指在多个国家或地区同时进行的临床试验。这种试验设计可以加快数据收集过程， 提高试验结果的普遍性和可靠性，满足不同国家和地区的监管要求。 FDA突破性疗法：突破性疗法认定由FDA于2012年7月设立，是源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》 （FDASIA）的规定，旨在加速该药品的开发和审评程序，是除快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道。获得突破性疗法需要有充分的临床数据表明其与现有治疗方式相比，有“突破性进展”，更具有优势。因此突破性疗法的认定代表着对该药品的肯定。 海外权益授出，更早阶段兑现商业化价值 授权范围包括北美的BD：根据既往文献统计，在北美市场，BD的产品在通过FDA检查时往往成功率更高，其原因不仅由于授权项目通常本身为优质资产具有开发潜力，而且bigpharma评估外部获得品种的标准也更加严格，更有可能识别在开发过程中早期失败的管线，提高了筛选成功率。BD的产品意味着已经通过了海外bigpharma的考验，且更有希望通过FDA检验，侧面反映出产品优异的疗效、安全性、临床进度及市场价值。 表：2023年1月至今交易总额在