心血管龙头企业，创新转型持续兑现

摘要 信立泰以心脑血管领域为龙头，拓展降血糖、抗肿瘤、骨科及抗感染等目标领域，拥有1.1类降血压创新药“信立坦”、3.1类首家上市化学药“泰加宁”、抗血小板凝集药物“泰嘉”等知名产品。未来公司将加速创新转型，预计每年均有创新产品上市，有望在公司体量及质量上实现突破。 核心品种竞争格局良好，集采影响逐渐出清 创新药板块，信立泰核心创新品种信立坦（阿利沙坦酯）信立坦已经经历三次医保谈判，240mg/片价格从2017年的7.05元/片降至2021年的4.30元/片。虽然受医保降价及疫情影响，公司通过加大零售渠道覆盖和电商渠道销售力度，进一步加强在广阔基层市场的商业合作，2023上半年信立坦实现销量同比、环比增长。 仿制药板块，公司主要品种泰嘉（氯吡格雷）的临床需求持续增长，并进一步抢占阿司匹林市场，带动泰嘉销量增长；欣复泰Pro®（特立帕肽注射液）上市后，积极开拓医院周边市场，目前已替代粉针成为主要销售剂型。 未来公司将积极参与国家带量采购，争取产品中标，提升仿制药市占率。 在研管线品种丰富，创新转型持续兑现， 信立泰聚焦慢病领域，持续创新研发，创新产品立项。公司围绕阿利沙坦酯，布局了1类新药S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108，针对性覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。截至2023年8月，公司在研管线内3款品种处于NDA阶段、2款产品处于临床Ⅲ期阶段，研发进度稳步推进，商业化在即。随着公司创新管线逐步兑现，公司创新产品矩阵持续丰富，公司创新药板块营收有望保持高增长，占公司收入比重稳步提升。 盈利预测 考虑到公司主要品种市场空间大，创新药业务开始持续兑现、仿制药业务集采影响基本出清，看好公司发展，我们预计公司2023至2025年营业收入为36.34/41.97/48.68亿元人民币，归母净利润为6.97/8.16/9.61亿元人民币，对应EPS分别为0.63/0.73/0.86。参考可比公司估值，给予2024年45倍PE，目标价32.95元/股。 风险提示：研发失败风险、政策变化带来的价格下降风险、成本上升风险、销售不及预期的风险 财务数据和估值 1.信立泰：心脑血管领域国产慢病药龙头，多管线发力带动二次增长曲线 1.1.深耕心脑血管领域，核心管理层经验丰富 信立泰成立于1998年，并于2009年在深交所挂牌上市。公司深耕心脑血管领域，第一款首仿药物“泰嘉”在原研药赛诺菲获批前上市。此外，公司业务同时涉及抗肿瘤，降血糖，抗感染，骨科等药物领域。公司以心脑血管领域为核心业务，拓展降血糖、抗肿瘤、骨科及抗感染等目标领域，通过自主研发、技术合作、投资并购多种途径，快速丰富产品线，研发出多个重磅产品。 图1：公司发展里程碑 管理层药物产业知识及经验丰富。公司现董事长叶宇翔毕业于美国耶鲁大学工商管理硕士，担任中国医药企业管理协会副会长，深圳市生物医药产业联盟会长，耶鲁大学中国医疗健康会创会会长等。董事颜杰同时作为信立泰研究院院长拥有主任药师职级。董事王学恭在2010年至今担任中国医药企业管理协会副秘书长，副会长，并兼任迪哲医药股份有限公司独立董事。董事杨凌毕业于哈佛大学商学院，历任高盛分析师，KKR集团副总裁，现任凯雷投资集团董事总经理。 管理层专业多样化，覆盖企业商业化阶段管理。董事刘来平作为法学博士，曾历任深圳市龙岗区人民法院书记员、代理审判员、审判员、执行庭副庭长，深圳市中级人民法院代理审判员、审判员、副处长、庭长、审判委员会委员。董事朱厚佳作为经济学硕士，中国注册会计师，曾任蛇口中华会计师事务所经理，蛇口信德会计师事务所经理，深圳同人会计师事务所合伙人，天健会计师事务所深圳分所副主任会计师。 图2：公司高级管理层简介 图3：股权穿透图（截至2023H1） 1.2.摆脱集采影响，创新逐步兑现引领业绩全面反弹 公司收入受续标降价影响，扣非净利润承压下保持正增长。2020年信立泰业绩大幅下降，当年公司营业收入27.4亿元（yoy-38.74%），归母净利润0.61亿元（yoy-91.49%）。经历低谷后，2021年公司业绩迎来拐点，公司实现营收30.6亿元（yoy+11.68%），归母净利润5.34亿元（yoy+776.90%）。2023年上半年公司产品销售结构变动，业绩整体持平，2023H1实现营业收入16.84亿元（yoy+0.97%），归母净利润3.38亿元（yoy-3.04%），扣非净利润3.03亿元（yoy+6.91%）。 图4：2018-2023H1信立泰营业收入（百万元）及同比（%） 图5：2018-2023H1信立泰归母净利润（百万元）及同比（%） 制剂业务占据主导，整体毛利率有望稳定上升。板块收入方面：信立泰制剂板块在整体业务收入中占比较高，2018年实现收入38.80亿元，占比83.41%。自公司从2020年影响逐渐恢复后，制剂业务占比持续提高，从2020年的79.03%升至2022年的84.22%；毛利率方面：从整体结构而言，制剂板块毛利率较高，其占比持续提升带动公司整体毛利率从2020年的69.05%升至2022年的71.46%。分板块而言，由于公司产品续标降价影响，制剂板块毛利率从2021年的82.71%降至2022年的79.32%。随着公司主要产品续标完成、叠加创新药械降价幅度收窄，我们预计公司整体毛利率有望稳定上升。 图6：2018-2022年信立泰各板块收入（百万元） 图7：2018-2022年信立泰各板块毛利率（%） 研发管线逐渐集中，整体费用率企稳。信立泰保持稳定产品推广节奏，随着产品收入稳步提升，销售费用率从2021年的33.87%降至2022年的31.43%；由于部分资产折旧摊销金额计入产品成本，公司2022年管理费用降至6.82%；研发费用方面，公司对个别开发周期长、研发投入高但竞争格局激烈的在研项目予以终止，2022年研发费用率升至15.33%，2023H1降至9.75%。 图8：2018-2023H1信立泰费用率（%） 1.3.管线主次分明，多款创新产品商业化在即 管线聚焦慢病市场，市场空间潜力大。根据中国疾病预防中心研究者发表的调查数据显示，我国60岁及以上老年人中，有75.8%的人被一种及以上慢性病困扰。随着中国老龄人口逐渐增多，慢性病医疗负担正在加重。老龄人口慢性病高患病率叠加老年人口比重上升，慢性领域治疗药物需求或将快速增长。 图9：60岁以上居民患慢病数比例（%） 在研管线稳步发展。信立泰专注在以心脑血管为主的慢病领域，在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队。SAL107、S086、苯甲酸复格列汀片三款产品已经进入NDA阶段，有望陆续获批上市。公司第一个中美双报的创新生物药JK07（SAL007）准备在美国提交在HFrEF和HFpEF患者中评估JK07重复给药的II期临床试验申请。 目前已完成与FDA的I期临床结束会议，会议讨论了II期临床试验设计并得到FDA认可，计划2023年内启动II期临床试验。临床1期试验确认了JK07的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。中国的I期临床试验第一队列已经揭盲，正进行患者随访及数据清理等工作。 表1：信立泰重点在研管线（截至2023H1） 2.信立泰：深耕心血管领域，创新产品布局开始兑现 2.1.高血压：最常见慢病之一，市场规模大 高血压是最常见的慢性病，同时也是中风、缺血性心脏病、其他心血管疾病和慢性肾脏疾病的主要危险因素。2019年中国第一大死亡原因是中风，而超过2500万中风患者可归因于高收缩压。有大量证据表明，控制高血压与心血管事件发生和死亡的减少显著相关。 高血压患病率略有下降，对高血压的认识、治疗和控制有所改善。第六轮全国性高血压调查结果显示，从2010年以来，中国18-69岁成人高血压标准化患病率有所下降，从2010年的29.6%下降至2018年的24.7%。此外，从2018年的知晓率、治疗率和控制率来看，其保持一定增长趋势，社会对高血压的认识、治疗和控制有所改善，但整体防治水平依然较低。 图10：中国18-69岁成人高血压绝对负担趋势（单位：百万人） 图11：中国18-69岁成人高血压标准化流行与控制情况 高血压的发病原因不明确，危险因素包括遗传因素、年龄以及多种不良生活方式等多方面。 人群中普遍存在危险因素的聚集，随着高血压危险因素聚集的数目和严重程度增加，血压水平呈现升高的趋势，高血压患病风险增大。 降压药种类繁多。目前6类常用的降压药有：钙离子通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）、噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂以及血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）。其中，ARNI类药物将在2023修订的中国高血压防治指南中首次作为高血压常用药进入指南推荐。此外还有由上述药物组成种类众多的单片复方制剂（SPC），这些药物均可作为初始和维持治疗的常用药物。 表2：常见降压药分类与特点 初步诊断与治疗时机。对于初诊高血压患者，往往会先对其心血管风险水平进行评估并进行生活方式干预。对于中低危的高血压患者，其降压药物的使用时机取决于后续的血压监测结果，在血压监测不达标的情况进行药物治疗；对于高危以上的高血压患者，会立刻进行药物治疗。 高血压治疗方案包含单药、双药及三药联用治疗等。中低危高血压患者推荐进行单药起始治疗：一线降压药主要推荐CBB、ACEI、ARB以及噻嗪类利尿剂，通常单药治疗后会视情况进一步进行双药、三药联用以及使用其他SPC药物。二线降压药包括β受体阻滞剂、中枢降压药和直接扩血管药等。高危以上的高血压患者则推荐进行联合起始治疗，优先推荐的是二氢吡啶类CCB+ARB/ACEI；ARB/ACEI+噻嗪类利尿剂；二氢吡啶类CCB+噻嗪类利尿剂；二氢吡啶类CCB+β受体阻滞剂。 图12：高血压药物治疗方案选择 高血压市场前景广阔。长期来看，健康中国行动（2030）对中国高血压管理提出要求：2030年中国30岁及以上居民高血压知晓率应不低于65%，规范管理率不低于70%，治疗率和控制率持续提高，当前高血压控制情况与目标有一定的差距，未来空间广阔。 降压药市场规模大，竞争较大。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院高血压药物市场规模达242.89亿元，其中钙通道阻滞剂市场规模最高，达81.03亿元，占比33.36%；其次为高血压复方制剂，市场规模达52.88亿元，占比21.77%。 图13：2016-2022年中国公立医院高血压药物市场规模（单位：亿元） 图14：2022年公立医院终端不同种类降血压药物格局 多款药物进入集采，多个品种承压。在已经落地的六次集采中，共有25个降血压药物进入。在销售前十的药品中仅有沙库巴曲缬沙坦钠片没有被纳入集采。 表3：降血压药物集采情况 2.1.1.核心产品信立坦实现多年长期放量，多款心血管领域产品处于研发中后期 国内唯一自主研发的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物。阿利沙坦酯片（信立坦）用于轻、中度原发性高血压的治疗，于2013年获批上市，是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物。其降压起效更快更强，降压平稳，不依赖肝脏细胞色素P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用，获得2018年版《中国高血压防治指南》推荐。 经历多次医保谈判降价后，信立坦仍处于快速放量阶段。截至2023年9月，信立坦已经经历三次医保谈判，240mg/片价格从2017年的7.05元/片降至2021年的4.30元/片。虽然受医保降价及疫情影响，公司通过加大零售渠道覆盖和电商渠道销售力度，进一步加强在广阔基层市场的商业合作，2023上半年信立坦实现销量同比、环比增长。 表4：信立坦医