欧洲无专利生物药物的 EFPIA 政策原则

政策原则最终草案欧洲无专利生物药物的 EFPIA 政策原则作者 ： EFPIA LoE 生物制品 WG 日期 ： 2015 - 09 - 28 版本: Final执行摘要未来几年，越来越多的生物药物将失去专利保护，为政府和付款人进一步投资创新创造竞争空间和空间。生物药物已经并将继续在疾病治疗中发挥关键作用，EFPIA 完全支持创建有竞争力、高效和可持续的专利生物市场，作为帮助实现这些目标的手段。但是，由于其独特的特征，需要认识到必须专门为生物药物设计政策。EFPIA 已经制定了一套原则来帮助医疗保健系统设计和实施能够成功创建有竞争力的非专利生物市场的政策。应该支撑所有其他的总体原则是:患者应获得满足其个人需求的最佳治疗 ；欧洲药品管理局 （ EMA ） 批准的所有生物制剂 ， 鼻祖和生物仿制药都是安全 ， 有效和高质量的 ；生物制剂与小分子不同 ， 必须专门为生物制剂设计政策 ；处方医生应始终可以选择指定应将哪种生物制品分配给患者 ；为了支持不良事件报告，必须建立强有力的药物警戒系统，包括所有生物药品的产品品牌名称和产品品牌名称和批号的处方要求 ； 在未获得专利的药品 / 生物制剂市场中的竞争是产生节约的关键 ，有助于卫生系统的可持续性和促进创新。此外 ， EFPIA 还确定了一些与建立可持续竞争、透明度和信息、规定框架、采购和采购做法以及吸收措施的机制有关的具体原则。EFPIA 坚信 ， 应用这些原则可以帮助医疗保健系统通过创建有竞争力的非专利生物市场来平衡患者获得药物和管理成本。 EFPIA欧洲非专利生物市场的政策原则草案最终2目录1.3本文的目的......................................................................................................................................................3关键术语..........................................................................................................................................................3生物市场的具体特征........................................................................................................................................42. .................................................................................................................................................53.6创造竞争的机制...............................................................................................................................................6透明度和信息...................................................................................................................................................64.65.7采购和采购实践...............................................................................................................................................7采取的措施......................................................................................................................................................7 EFPIA欧洲非专利生物市场的政策原则草案最终31.Introduction本文的目的多年来，欧洲各国政府一直在寻求确保非专利药品市场的高度竞争，以产生价格侵蚀，从而在专利到期后节省开支。制药行业支持将其作为确保卫生系统可持续性的重要机制，但要了解，需要的患者可以很好地获得有价值的新疗法。随着生物药物在制药市场中变得越来越重要 ， 许多政府和付款人都意识到 ， 由于这些药物的特殊性 ， 鼓励小分子仿制市场竞争的政策不适合非专利生物制剂。This has leaded to the prodctio of a set of idstry policy priciples that EFPIA believe shold gide the developmet of ay policies applicable to Eropea offpotet biological marets,包括确定 EFPIA 认为是政府创造可持续竞争的适当战略的政策措施，以及在反思生物药物的特殊性时被认为不适当的政策措施。关键术语生物医学:由使用活生物体组成或通过使用活生物体生产的药物或疫苗。例子包括治疗性蛋白质 ， 例如抗体 ， 胰岛素或白细胞介素 ； 以及疫苗 ， 核酸或组织和细胞。 1生物类似药 ：生物仿制药是一种生物药用产品，其中包含欧洲经济区 （ EEA ） 中已经授权的原始生物药用产品 （ 参考药用产品 ） 的活性物质的版本。需要建立基于全面可比性练习的参考药品在质量特征，生物活性，安全性和有效性方面的相似性。互换性:将一种药物改为另一种药物的医疗实践, 预期在给定的临床环境中和在任何患者中主动或在处方同意的情况下达到相同的临床效果 1.替代:在不咨询处方的情况下, 在药房层面分配一种药物而不是另一种等效和可互换药物的做法 1.开关:治疗医师决定在正在接受治疗的患者中将一种药物换成另一种具有相同治疗意图的药物 1.请注意 ： 上述术语的定义仅适用于欧洲市场。在某些情况下 ， 特别是在美国 ， 这些术语的使用和定义可能有所不同。1 改编自欧盟委员会共识信息文件 2013 ， 您需要了解生物仿制药2 欧洲药品管理局 (EMA) (2013) ， 类似生物药品指南 EFPIA欧洲非专利生物市场的政策原则草案最终4生物市场的具体特征在制定与生物药物有关的政策时 ， 应考虑到欧洲生物市场特有的三个关键特征。自可追溯性要求对于生物制剂来说，保持产品级的可追溯性是非常重要的，贯穿这些药品的处方、配药、记录和报告周期。为了实现这一目标，在政策和实践中需要采取措施按品牌名称和批号识别产品。对于常规药物监测 3，已经认识到，必须至少在安全数据库中捕获品牌名称，活性物质和批号，因此应在所有药物不良反应报告中报告。这将允许病例报告用于信号检测和数据质量分析。与小分子仿制药市场不同 ，不能假设生物仿制药具有互换性和 / 或替代性. In its scientific evaluation, the European Medicines Agency (EMA) does not make recommendation on the internerability and / or competnability of a biosimilar and its reference product.4. Furthermore, little is known to date about the potent long - term clinical con.The '做生意的成本在生物药物方面 - (i 。Procedres.， 开发成本，建立和维护制造设施的成本，满足其他监管要求的成本 ） - 高于小分子药物。虽然仿制药的开发成本估计为 1 - 500 万美元，生产需要 3 - 5 年，但生物仿制药的开发成本为 1 - 2 亿美元，生产需要 8 - 10 年。5 因此，经济理论认为，与仿制药市场相比，进入者数量较少，市场价格较高的市场是生物仿制药市场的自然结果。I practice, this implicatios that the level of price ereffective see i small molecle - based medicatios wold ot be realable or sstaiable i competitive off - patet biologics marets.这些特征可能会限制所谓的 “需求方措施 ” 在生物市场中的适用性 ， 这些措施已被用于增加竞争并产生小分子药物的价格侵蚀。欧盟上市药品的药物警戒的法律框架在条例 （ EC ） No 726 / 2004 中规定 ， 涉及中央授权的药品 ， 以及在指令 2001 / 83 / EC 中 ， 涉及国家授权的药品 （ 包括通过相互认可和分散系统授权的药品 ） 。4 参见 ： EMA （ 2015 ），EMA 为类似生物药品应用的集中程序用户提供的程序建议 ； EMA / 940451 / 2011 ； 2015 年 3 月 ； p 。35 ： “关于互换性和 / 或替代的决定取决于国家主管当局，不在 EMA / CHMP 的职权范围之内。成员国可以获得 CHMP 进行的科学评估和所有提交的数据，以证实其决定。. "5 See 例如 Federal Trade Commission (2009), Emerging health care issues: follow - - on biologic drug competition. June 2009; http: / / www. ftc. gov / os / 2009 / 06 / P083901 biologicsreport. pdf (accessed: 22 / 07 / 2015) EFPIA欧洲非专利生物市场的政策原则草案最终52.欧洲非专利生物市场的总体原则There are a number of key principles that underpin all issues outlined in this paper and that EFPIA considered should provide an overarching guide for the formation of all principles relating to off - n - patent biological markets in Europe. These are the following:欧洲药品管理局 （ EMA ） 批准的所有生物制剂 ， 鼻祖和生物仿制药都是安全 ， 有效和高质量的 ；在设计鼓励非专利市场竞争的政策时 ， 必须区分生物制剂和小分子。包括生物仿制药在内的生物制剂不同于包括仿制药在内的小分子 6 ， 政策必须专门针对这些药物设计 ；患者应获得满足其个人需求的最佳治疗 ；处方医生应始终可以选择指定应分配给患者的生物制品。首先应根据临床判断做出治疗决定 ， 其次应根据个别药物提供的整体价值主张做出决定 ；为支持不良事件报告，必须建立健全的药物警戒系统，包括要求所有生物药物 （ 包括生物仿制药 ） 在不良事件报告中报告品牌名称和批号。根据欧盟委员会实施指令 2012 /