欧洲非专利生物药物的 EFPIA 政策原则框架

Presentation欧洲专利生物药物的 EFPIA 原则作者 ： EFPIA LoE 生物制品 WG*Date: 28 / 09 / 2014*版本 ： fi nal 欧洲专利生物市场的 EFPIA 原则关键原则患者应获得满足其个人需求的最佳治疗欧洲药品管理局 （ EMA ） 批准的所有生物制剂 ， 鼻祖和生物仿制药都是安全的 ， 有效的和高质量的生物制剂与小分子不同 ， 政策必须专门为生物药物设计处方医师应始终可以选择指定应将哪种生物制品分配给患者为了支持不良事件报告 ， 必须建立强大的药物警戒系统 ， 包括对产品品牌名称的处方要求以及对所有生物药品的产品品牌名称和批号的报告专利制药 / 生物制剂市场的竞争是产生储蓄、促进卫生系统可持续性和促进创新的关键可持续竞争规范框架市场机制政策应创造一个有竞争力的公平竞争环境 ， 创造真正的、可持续的竞争 ， 作为支持未来创新的重要机制竞争应该是非歧视性的 ， 并且不会对原始药物或生物仿制药产生任何偏见关于生物药物的信息应该是科学的和中立的政策应保持医生作为决策者的核心作用医师教育对于确保使用准确 ， 透明和最新的信息进行处方选择非常重要品牌名称处方势在必行 ， (INN 处方不可接受将患者从一种生物制品切换到另一种生物制品的决定只能由治疗医生做出 ， 并且必须伴随着临床监测只要生物药物未被主管监管机构指定为可替代药物 ， 在药房层面替代生物药物是不可接受的采购实践应始终 ：在决策过程中包括一个医疗委员会维护临床选择的自主权招标设计应始终 ：包含各种选择标准 ， 并且不仅关注价格 ， 例如通过提供广泛的产品选择并避免 “赢家通吃 ” 的情况来保证供应安全和继续治疗的能力创造可持续和有竞争力的市场 ， 仅限于分子水平 ， (ATC 5)采取的措施应 ：保留医生开处方的自由在专利发起人和生物仿制药之间提供一个清晰的公平竞争环境提出市场的交易量转移水平在最大限度上 ， 符合幼稚患者开始的政策确保治疗决策总是首先基于临床判断 ， 其次是基于个体医学的整体价值主张2