EFPIA 对 DG 贸易磋商 “为更强大的欧洲提供新的贸易政策 ” 的贡献

EFPIA 对 DG 贸易磋商 “为更强大的欧洲提供新的贸易政策 ” 的贡献 - 2020 年 11 月关键信息随着 COVID - 19 影响全球人民，并不可避免地重塑世界经济，创新制药行业认为需要一个清晰和前瞻性的欧盟贸易议程。这需要调动所有资源来支持欧盟经济的复苏，包括确保它对世界开放。欧盟是为数不多的代表基于规则的全球贸易体系的强大全球参与者之一，可以发挥全球领导作用来促进这一点。创新制药业是欧洲的核心产业之一 ， 为经济和社会政策目标 ， 欧洲价值观做出了巨大贡献 ， 并处于抗击 COVID - 19 大流行的最前沿。我们认为 ， 欧盟新的贸易战略为欧盟提供了独特的机会 ， 以各种方式支持和加强其行业与全球竞争对手的关系 ： 欧盟应将努力重点放在战略韧性正如 OECD （ 2020 ） 1 所建议的那样 ， 通过加强行业的全球价值链和支持开放贸易 ， 最终 ， 使欧洲 （ 和全球 ） 患者受益的弹性取决于加强欧盟的研发基础设施 ， 并维持世界一流的创新和先进制造业激励生态系统。 创新是经济增长和经济韧性的关键长期驱动力，新冠肺炎大流行表明，运作良好的研发基础设施是多么关键。鉴于其在欧洲经济中的核心作用，欧盟的贸易战略应侧重于强有力的知识产权保护和执法，结合 FTA 的实施以及改善欧盟创新和知识产权密集型产业的市场准入。 欧盟应通过继续应对日益增长的威胁来巩固其全球领导地位强制本地化这些措施将降低复原力 ， 对欧盟出口和患者准入都具有歧视性和破坏性。 为了确保欧洲仍然是创新药物的全球领导者和出口国 ， 未来自由贸易协定 （ FTA ）应维持和促进欧盟现有的高水平标准 ， 特别是包括 ： 强有力的知识产权规定 ， 促进贸易的原产地规则 ， 保证平等和非歧视性市场准入的规定以及雄心勃勃的电子商务章节 ， 以允许数字贸易自由流动。 我们强烈欢迎欧盟委员会 （ EC ） 关于医疗产品贸易多边协议的倡议。这将是一个积极的载体关税自由化和更广泛的贸易便利化。更广泛地说 ， 欧盟还应通过大力支持世贸组织和共同领导改革努力 ， 继续支持基于规则的全球贸易体系。 为了跟上其他地区科学 ， 技术和监管创新的发展 ， 欧洲的监管框架必须发展。为此 ， 欧盟应建立其强大的监管框架 ， 以确保其适合未来的创新 ， 包括应对未来的公共卫生危机。欧盟还应促进全球监管趋同以及国际监管合作。 欧盟已经设定了很高的全球标准在制定法规和决策方面的善治和透明度提高全球市场的门槛将为创新药物的出口商带来巨大的附加值。 业界支持任命首席贸易执法官员和更加注重实施和执行在欧盟贸易政策中。我们还呼吁建立专门的药物工作组， 在 DG Trade 的市场准入结构内 ， 与其他关键的欧洲部门保持一致。1经合组织 (2020) “为所有人建设全球供应链的韧性 ” ， 经合组织 TAD / TC (2020) ， 2020 年 11 月。 问题 1 ： 贸易政策如何有助于提高欧盟的韧性 ， 构建开放战略模式自主性?创新制药公司已经建立了强大的全球供应链，以确保欧洲和世界各地的患者能够持续获得创新和优质的药物。我们的行业从根本上取决于组织和科学家在推动生命科学研发方面的国际合作，以及能够推动复杂医疗技术制造和供应的规模经济。因此，我们质疑更大的国家或地区自治是否能够提高欧盟的韧性。地理多样性而不是自主性是全球供应链韧性的关键，因为它使制造商能够根据需要进行调整，以确保供应质量、稳定性和可负担性，并避免潜在的短缺和中断。为了应对 COVID - 19 大流行和重新支撑的呼吁，我们认为这是错误的，不会证明是有效的，EFPIA 主张对供应链问题进行基于事实的分析，并采取量身定制的应对措施，而不是实施一揽子措施。这些可能会不必要地破坏原本有效的供应链并增加成本，从而损害患者的利益。EFPIA 认识到，COVID - 19 大流行已经导致抗击病毒所需的某些产品的供应链中断，经合组织 (2020) 也发现了这一点。然而，我们的成员报告和经合组织通过他们的研究发现，在大流行最严重时期经历的全球短缺可以用意外的需求激增来解释，而不是毫无准备的供应链。保护主义措施，包括出口限制或全面禁令，进一步加剧了这种情况，这阻碍了供应链的顺利调整和进一步复杂的供应问题。特别是在药品方面，数据在供应链结构和来源方面很清楚 ：1. 根据 ECIPE （ 2020 ） 2，对欧盟统计局 （ 2019 ） 所有药品投入 （ 原料药和化学品都是早期药品投入 ） 以及最终产品的数据进行的分析显示，对中国和印度的依赖有限。对于所有医药产品，中国和印度的进口量分别为 2.4% 和 1.3% 。就原料药而言，中国和印度的进口量分别为 8.0% 和 3.4% 。欧盟内部市场占所有原料药进口的 51.1% 。欧盟对中国进口原料药数量的依赖程度更高，达 22.5%，仍远低于欧盟内部贸易的份额，即 51.9% 。2. 根据 EFPIA 会员调查，在欧洲用于生产创新药物的 77 ％ 的活性药物成分 （ API ） 也是在欧洲本身制造的 （ 欧盟 ，瑞士和英国 ），12% 的原料药来自美国，只有 9% 来自亚洲 （ 包括日本和韩国 ） 。 4 这使欧盟成为具有高水平战略弹性的创新药物的关键制造地区。此外，2018 年，欧盟与贸易伙伴的贸易顺差为 91 亿欧元，使药品成为欧盟贸易正平衡的最大贡献者。3. 根据欧盟统计局的数据 ， 就价值而言 ， 欧盟出口了全球所有药品的 63.8% ，到 2019 年的 3670 亿欧元2 ECIPE （ 2020 ） “EU27 医药供应链关键贸易数据点 ” ， 2020 年 7 月。 3 ECIPE （ 2020 ）“ EU27 医药供应链关键贸易数据点 ” ， 2020 年 7 月。 4 EFPIA 内部调查 ， 2020 年 2 月5欧盟统计局 （ 涵盖欧盟内和欧盟外贸易 ） 。基于 WTO 数据的全球数字。 图 1 ： 所有药品和原料药的 EU27 进口 （ 2019 年 ， 欧元 ，% 份额 ）创新制药行业对创新原料药供应的国际依赖性有限，其强劲的出口业绩是基于欧洲强大的研发基础设施，而欧洲目前正在输给其他经济体 （ 见问题 6 ） 。如果欧盟将其战略重点放在以牺牲创新和有效的研发生态系统为代价来恢复基础制造业上，那么整个欧盟，尤其是创新制药行业，将蒙受巨大损失。而不是激励制造供应链的一个特定部分，欧盟应该有一套整体的举措，支持创新，可持续制造和供应链的弹性，以确保为患者供应。这需要制药，化学和环境立法框架之间的一致性，以及金融和教育基础设施，以确保欧盟是先进制造业的全球竞争力，提供高价值的就业机会和对经济的积极推动。在这种背景下 ， 我们认为欧盟的贸易政策应该依靠欧盟的优势 ， 并旨在战略韧性， 重点是 ：开放贸易 ， 加强创新 ， 在全球范围内推广最佳实践标准和法规。贸易欧盟占所有医药产品出口的 63.8% ， 包括创新药物和仿制药 ， 供应世界的大部分地区。 6 通过其贸易政策 ， 欧盟可以继续发挥全球领导作用 ， 并通过以下方式建立更多的战略弹性 ：1. 欧盟应坚决反对出口禁令和出口限制 ， 例如在 COVID - 19 大流行期间实施的禁令和出口限制 ， 以避免稀缺资源的分配不当。 EFPIA 热烈欢迎并支持欧盟关于贸易和保健产品的诸边倡议 （ 请参阅问题 3 ） ；2. 欧盟应通过支持世贸组织和共同领导改革努力 ， 继续支持基于规则的全球贸易体系 ， 并继续推动关税自由化和无关税贸易 ；3. 欧盟应继续应对制药制造被迫本地化的日益增长的威胁。这些措施具有歧视性 ， 对欧盟出口和欧盟竞争力尤其有害。贸易与创新研发和创新是欧洲全球竞争力的核心支柱 ， 使该区块能够与美国和中国等其他地区竞争 ， 同时为欧盟经济和患者带来价值。通过其贸易政策 ， 欧盟可以通过以下方式发挥全球领导作用并专注于创新 ：4. 欧盟应确保欧盟自由贸易协定中强有力的知识产权 （ IP ） 规定 （ 例如 ， 有效和及时的专利执行 ， 明确的可专利性标准 ， 监管数据保护 （ RDP ） ， 专利期限延长 ） 。这些6同上。 将支持欧盟作为研发和创新的中心 ， 与贸易伙伴创造一个公平的竞争环境 ， 增加法律和程序的确定性 ， 并通过创造刺激创新的适当环境来提高欧盟的战略弹性 （ 请参阅问题 4 的更多详细信息 ）;5. 欧盟应继续反对在全球贸易规则 （ WTO TRIPS 协议 ） 所定义的特殊情况和条件以外的情况下使用或威胁使用强制许可 ；6. 欧盟应支持生物制药中小企业 ， 确保他们也能够从必要的知识产权保护中受益 ， 以通过鼓励中小企业使用欧盟知识产权帮助台网络来支持其研发投资于创新治疗。贸易和监管合作欧盟的优势之一在于其全球监管范围。通过欧盟庞大的双边贸易网络 ， 欧盟促进了全面的标准和法规。通过其贸易政策 ， 欧盟可以发挥全球领导作用 ， 并通过以下方式专注于监管合作 ：7. 欧盟应继续致力于实现全球监管趋同 ， 以确保高质量的制造和标准 ：a) 欧盟应鼓励其他国家加入药品检验与合作计划 （ PIC / S ） 和国际人用药品技术要求协调委员会 （ ICH ） ；b) 欧盟应在双边欧盟自由贸易协定中纳入对全球 PIC / S 和 ICH 标准的遵守。;c) 欧盟应在与具有高监管标准的伙伴的双边欧盟自由贸易协定谈判中增加实质性的相互承认协议。 7问题 2 ： 欧盟应单独或与其他贸易伙伴一起采取哪些举措来支持包括中小企业在内的企业评估风险以及巩固和多样化供应链 ？意识到全球运营环境，欧盟应专注于不断促进开放贸易，巩固和多样化供应链，以确保战略弹性。重点不应放在增加基础制造业上，而应放在创新的先进制造业上。任何吸引制造业的举措都应基于激励措施，而不是强制性要求，并完全符合世贸组织的规则。这一观点也应与欧盟的贸易伙伴和第三国在多边 （ G20，WTO，WHO ） 和双边贸易关系中解决。全面的欧盟贸易战略应确保可预测和非歧视性的贸易和投资条件，为在第三国经营的欧洲公司提供透明的环境。这将需要在欧盟自由贸易协定中纳入关于透明度和善政的全面规定，并与其他贸易伙伴就提高透明度和确保非歧视性措施的方式进行对话。欧盟本身及其贸易伙伴应避免在公共采购中的歧视性要求或国内优惠，这是 EFPIA 成员在几个市场中关注的问题。Procedre俄罗斯。最后，正如我们在问卷的其他部分所指出的那样，欧盟广泛的自由贸易协定网络对于支持全球供应链并支持其平稳运行非常重要。为此，欧盟必须实施和执行现有的自由贸易协定，并确保对电子贸易的全面规定。Procedre海关、采购和监管合作谈判。同时，欧盟应参与多边和诸边倡议，并成为自由，透明和非歧视性贸易的积极和有意义的变革的驱动力。欧盟最近提出的关于医疗保健产品贸易的倡议是朝着这个方向迈出的良好一步 （ 请参阅以下问题 ） 。7实质性的意思是 MRA 应包括程序性条款和实质性权利和义务方面的条款。 问题 3 ： 应如何加强多边贸易框架 （ 世贸组织 ） ， 以确保稳定 ， 可预测性和基于规则的环境 ， 以实现公平和可持续的贸易和投资 ？EFPIA 大力支持基于规则的多边贸易体系。创新制药行业本质上是全球性的 ； 多边贸易体系对于我们定义和支持有关知识产权 ， 关税 ， 采购和我们商业模式的其他基本方面的规则和承诺至关重要。欧盟应该在捍卫多边主义和开放贸易方面发挥领导作用，特别是在全球范围内的保护主义正在加剧，而世贸组织的传统坚定支持者似乎拒绝了它。我们鼓励欧盟努力在改革世贸组织体系和解决上诉机构危机方面取得进展。这需要进一步努力进行对话，以恢复美国S.支持上诉机构，并与志同道合的国家合作，以确保世贸组织成员重申对基于规则的多边贸易框架的承诺。多边贸易框架也应在全球大流行及其后果的背景下发挥作用。世贸组织与其他一些行为体一起或合作，在帮助预测和应对 2020 年春季大流行高峰期影响贸易的快速发展趋势方面发挥了重要作用。在这些挑战中，我们特别注意到出口限制，这对确保整个卫生