2011 年 EFPIA 欧洲学院奖 - 欧盟制药业专利解决方案 - 法律分析。

欧洲大学校园法律部欧盟制药行业的专利定居法律分析主管:Mario 教授：论文由阿因玛丽加for the欧洲法学硕士2010 - 2011 学年 2法定声明我在此声明，这篇论文是由我自己撰写的，没有任何外部未经授权的帮助，它既没有提交给任何机构进行评估，也没有全部或部分发表。论文的任何部分，单词或想法，无论多么有限，包括表格，图形，地图等。引用自其他来源或基于其他来源的数据，无一例外地被承认如此。此外 ， 我也注意到并接受了关于剽窃的大学规则 （ 大学学习条例第 4.2 节 ） 。< 13, 032 字 > 3Abstract本文研究了制药公司之间达成的反向结算付款，这些公司在欧盟委员会最近的行业调查中被强调为潜在的问题。这些支付通常是在专利有效性挑战框架内作为和解协议的一部分发生的。专利质疑可以通过承诺不质疑或不与专利竞争以换取赔偿来解决。令人担忧的是，这些协议可能违反了 TFEU 第 101 条，因为支付是为了换取超出限制竞争的专利范围的仿制药市场进入的延迟。除了各方这样做的动机外 ， 还解释了完成此类付款的情况。还考虑了部门调查的结果以及委员会最近对限制性和解协议进行的调查。审查了先前的欧盟和美国判例法 ， 以详细说明可能适用于欧洲竞争规则下的限制性付款的标准 ， 以及根据 TFEU 第 101 （ 3 ） 条豁免付款的可能性。本文最后认为 ， 累积使用专利策略和复杂的定居行为将使当局对此类行为的正确识别更加困难。 4关键词专利专利结算反向支付制药公司通用公司市场进入 5目录122.12.233.13.23.33.444.14.24.2.14.2.24.355.15.26 6缩写列表ALER 美国法律和经济评论反托拉斯牛。反托拉斯公告欧盟法院Column. L. Rev 哥伦比亚法律评论国际 CPI 竞争政策ECLR 欧洲竞争法审查EEA 欧洲经济区EFPIA 欧洲制药工业和协会联合会EIPR 欧洲知识产权审查EPO 欧洲专利局佛罗里达州法律评论FTC 联邦贸易委员会IIC 知识产权与竞争法国际评论ICCLR 国际公司和商法评论JIPLP 知识产权法律与实践杂志JIPR 知识产权杂志Mich. L. Rev. 密歇根法律评论明尼苏达州法律评论OFT 公平交易办公室TFEU 欧洲联盟运作条约世界竞赛 7 11Introduction本文旨在审查制药行业的专利和解，这些专利和解在 2008 年进行的制药行业调查之后被欧盟委员会强调为有问题。分析将集中在为什么结算实践是有问题的，“延迟支付 ” 的反向结算付款可能如何构成违反竞争规则，以及将来如何对待它们。潜在的反竞争和解协议是不寻常的，因为它们发生在知识产权法和竞争法的微妙交汇处，这两个学科的方法截然不同。知识产权法授予临时垄断作为激励和奖励创新的手段，而欧洲竞争法旨在促进和维持内部市场的公平竞争制度，从而防止和消除垄断结构。尽管它们可能采用对比方法，但两者都旨在促进消费者福利。在它们相交的地方，通常是竞争法赢得胜利。正如 Drexl 指出的那样，“至少在欧洲，制药行业从未成为竞争政策的主要目标，很可能是第一个感受到来自对知识产权使用的更大胆控制的压力。“1 这可能是由于该行业在许多方面都是非典型的，这使得监管审查的任务特别复杂。这主要是因为有关药品的获取，使用和定价结构的决定不是由同一机构做出的 ； 相反，它们在政府，处方医生，药剂师和患者之间分配。“制药业必须明白，它不能幸免于反托拉斯法和竞争法。在制药部门，竞争法正在从 “滥用使用 ” 转向“ 滥用获取和维护 ” 权利。“2 因此，该部门可以期望在未来对其活动进行更严格的审查，超越传统领域，如合并控制和平行进口。1 J. DREXL， “为延迟和阻止专利付费 - 针对欧洲竞争法下的制药公司 ” ， (2009) 40 (7) IIC 751 ， 第 752 页。2 同上 ， p.755 。 2因此 ， 反向结算付款规定了很少发生的案件类型 ； 在需要以平等的方式 “平衡知识产权和竞争法的利益 ” 的情况下 ， 因为这并不明显违反。 3本文的其余部分结构如下。第 2 节定义了反向结算付款，并评估了当事方达成结算的动机。第 3 节考虑了迄今为止欧盟对专利和解的审查，从部门调查到欧盟委员会发起的调查。第 4 节考虑了反向结算付款如何违反欧洲竞争规则，并考虑了先前的美国和欧盟判例法。第 5 节认为，当局必须保持警惕，以追求复杂的解决行为和累积使用公司采用的专利战略，以应对日益严格的审查。第六节总结并考虑了未来可能的发展。3 G. ROPERT, F. F.ALCONI， “制药行业的专利诉讼和解协议 ： 与创新新娘和竞争新郎结婚 ” ， （ 2006 ） 27 （ 9 ） ECLR 524 。 32定义反向结算付款2.1什么是反向结算付款 ？专利是授予的一项垄断权，以换取一项发明的公开，期限为 20 年。对于药品，授予的专利可能是针对该产品的 (i.Procedres.分子组成 ） 或用于过程 （ 制造药物的特定方法 ） 。在专利到期后，其他制药公司可以自由地生产该药物的仿制药，他们以较低的价格出售，同时仍然可以获利。这是可能的，因为仿制药公司不必像原始制药公司那样收回在研发方面的投资。反向结算付款是发起人与仿制药公司之间达成的结算协议的一部分，作为结束特定争议的一种手段。这通常发生在仿制药公司对发起人公司专利的挑战的框架中。4 和解协议也可以在诉讼开始之前或诉讼威胁之后缔结。在传统的和解安排中，通常情况是被指控的侵权人赔偿专利持有人。所谓反向结算支付，是因为专利持有人补偿专利挑战者，以结束后者的挑战。付款或价值转移可能旨在支付诉讼和其他费用，但从竞争法的角度来看，值得关注的是，这些付款是为了换取仿制药公司承诺停止专利挑战或推迟仿制药进入市场。因此，仿制药公司因其承诺而获得补偿，有时仍可能获得销售该药物的优先权，而发起人公司则保证其垄断，因为其专利仍在正式有效。这并不是说和解协议没有价值。事实上 ， 委员会谨慎地指出 ， 和解是一种完全可以接受的方法 ， 可以将争端引发4 制药行业调查 ， 《最终报告》 ， 2009 年 7 月 8 日 （ 以下简称 “最终报告 ” ） 。可查阅 ： http: / / ec. europa. eu / competition / sectors / pharmaceuticals / inquiry / staff _ working _ paper _ part1. pdf ， 2011 年 4 月 21 日 ， 第 702 段。 4这似乎是合乎逻辑的 ， 因为委员会不能强迫各方继续对可以通过其他方式充分解决的争端提起诉讼。因此 ， 就避免进一步的诉讼、延误和相关费用而言 ， 和解可能是有益的。主要优点是消除了商业不确定性 ， 这对双方来说都是一个重要的考虑因素。委员会根据规定限制通用进入的协议和规定价值转移的协议对和解协议进行分类。A 类定居点对通用条目没有任何限制。B 类定居点是对一般入境施加限制的定居点。关于后一类，进一步区分那些不包括价值转移的 (B 类。I) 和那些 (B 类)II ）. 6 进入限制通常采用非竞争或无挑战条款的形式，根据该条款，专利挑战者承诺在专利到期之前不挑战有争议的专利和 / 或不进入市场。委员会还认为，授予有关药物的许可或分销协议是对入境的限制，因为两者都在一定程度上由发起人公司控制。 7 价值转移也可能采取各种形式。为了支付诉讼费用，可以进行直接的货币转移，也可以从通用公司购买资产作为回报。价值也可以通过许可或分销协议转移。另一种产品或另一种市场也可能达成附带交易。2.2为什么要达成和解 ？为了理解为什么达成和解 ， 有必要首先了解为什么提出专利挑战的原因 ， 其次 ， 为什么公司会选择与另一方解决争端。仿制药公司决定接受专利挑战或进入市场 “有风险 ” ， 即不接受任何正式挑战 ， 通常取决于其对5 同上 ， 第 707 段。6 同上 ， p.270 。7 同上 ， p.269 。8 同上。 5实力的情况下。如果仿制药公司认为一项专利是弱的和 / 或可能无效的，它可能会向国家法院或专利局提起诉讼，宣布该专利无效，或者它可能会面临风险进入市场，从而煽动发起人公司提起侵权诉讼。或者，它可以进入市场，基于其等效版本的药物不侵犯任何发起人公司的专利。选择专利挑战而不是进入市场，反之亦然，也要考虑到其他情况，例如当前的市场条件或提出挑战的司法管辖区。发起人公司同样了解这些因素，也可以考虑针对专利侵权或市场进入的威胁提起诉讼。目前，专利案件似乎是由双方以相等的比例提出的。 9 。挑战专利的动机也可以来自仿制药公司希望从所谓的 “先发优势 ” 中受益的愿望。第一个仿制药生产商进入市场后，药品的价格通常会下降，但是第一个仿制药仍然可以获利，因为价格竞争只有在其他仿制药生产商进入市场时才开始加剧。这种先发优势可能来自赢得专利挑战，或与专利持有人达成和解，以使其他仿制药生产商远离市场。仿制药公司决定发起专利挑战的时刻也很重要。除了在主要专利组的整个生命周期中提交的二级专利之外，任何具有商业意义的药物通常都会被复杂的产品和工艺专利网络所涵盖。这本身可能会阻止通用进入，因为确定每个专利的有效性可能是一项复杂的工作。 12 专利丛书也意味着通用挑战通常发生在主要专利过期时 ，这是因为次级专利通常被认为是较弱的，尤其是在初级专利到期之后。在 62 ％ 的专利案件中，通用公司占优势。9 同上 ， 第 587 段。10 M.VAN DERWOUDE， “欧盟法律下的专利结算和反向支付 ” ， (2009) 5 (2) CPI 183 ， 第 186 页。11 《最后报告》发现主要专利与次要专利的比例为 1: 7 。《最后报告》前注 4 ， 第 489 段。12 同上 ， 第 538 、 722 段。13 同上 ， 第 478 段。 21同上 ， 第 641 段。6Where final judgment is delivered, 14 but this figure rises to 74% in cases concerning secondary patents. However, these figures must be readed with a degree of certie of carry as general companies will necessary only only take the challs they considered to确定当事方解决争端的动机是一项更为复杂的工作。正如委员会指出的那样，发起人公司在考虑是否按重要性顺序和解时最重要的因素是胜诉的可能性 ； 要保护的市场规模和收入 ； 诉讼费用 ； 专利诉讼涉及的不确定性 ； 以及诉讼的预期持续时间。对于仿制药公司而言，决定解决的最重要因素是诉讼费用 ； 专利诉讼所涉及的不确定性 ； 胜诉或败诉的可能性 ； 诉讼发生的国家 ； 以及预期的诉讼期限。 17 仿制药公司的资源通常比发起人公司少，因此可以预期，它们在开始或持续专利诉讼的成本方面会更规避风险。委员会已确定，在一个成员国中，专利诉讼产生的平均法律费用为 230, 000 欧元; 在 UK.18 中，接近 100 万欧元。对于通用挑战者而言，这比胜诉的机会更为重要，这一事实是和解意愿的明确指标。 19 因此，对于通用公司而言，即使是特定成员国的特定公司的诉讼威胁，也可能足以阻止市场进入，因为担心会招致诉讼费用或赔偿。临时禁令也可能是决定是否解决案件的决定性因素。这些是在委员会审查的 44 ％ 的案件中授予的。 21 为了授予临时禁令 ， 专利持有人必须证明其案件的紧迫性 ， 即它将遭受痛苦14 同上 ， 第 621 段。15 B. BATCHELOR， “EC 将其最终报告调低到制药行业 ， 但加大了执法活动 ” ， (2010) 31 (1) ECLR 16 ， 第 18 页。16 《最后报告》