反思文件 - EFPIA 关于外行摘要的指导原则

1参考文献 — — EFPIA 关于外行摘要的指导原则欧盟临床试验条例 536 / 2014 - 附件五EFPIA 欢迎欧盟临床试验条例 536 / 20141 的发布。我们完全支持该法规中允许欧盟公民根据第 81 （ 2 ） 条获得有关临床试验的信息的规定。我们认为，该法规的一个重要好处是使患者和医疗保健专业人员能够更快地识别临床试验并评估其与单个患者病情的相关性。在临床试验中获取信息和注册应该是关键的考虑因素，同时在开放性和保护个人和商业机密信息 （ CCI ） 之间建立适当的平衡。与 EFPIA - PhRMA 负责任地共享临床试验数据 2 的原则一致 ， 以及我们在药物开发中提高患者中心性的承诺 ， EFPIA 及其成员公司致力于通过负责任地共享介入临床试验数据 ， 以符合以下原则的方式提高公共卫生 ： 保护患者的隐私 尊重国家监管制度的完整性 保持对生物医学研究投资的激励在这些要务的基础上 ， 研究型行业致力于与监管机构合作 ， 以便采用提供临床试验结果摘要的机制 ， 并将其提供给研究参与者和公众。本反思文件旨在提供高层次的原则，以帮助发起人以非专业语言起草临床试验摘要，符合法规附件五 “非专业人员临床试验结果摘要的内容 ”，其中列出了 10 项要求。EFPIA 关键原则应指导赞助者创建一个非专业总结，考虑到患者的需求，为他们提供事实的、有意义的和易于理解的内容。1 号法规 （ 欧盟 ） 第 536 / 2014 号2 EFPIA - - PHRMA 负责任的数据共享原则 2无论外行人摘要使用何种格式 ， 每个试验的单个摘要在全球范围内 （ 在任何国家或地区 ） 都是可以接受的 ， 无论试验在哪里进行。邀请研究赞助者考虑患者组织 ， 学术团体和其他在外行人摘要中具有既得利益的人的观点 ， 包括有关健康素养的讨论 ， 并在他们认为适当的情况下使用参考部分中列出的丰富信息。外行人总结介入临床试验结果的目的是什么 ？ 向研究参与者通报和教育他们参与的试验 ； 尊重患者的自愿贡献 ， 并认可患者为研究伙伴 ； 使患者 ， 医疗保健专业人员和公众能够更快地识别临床试验 ， 并评估其与单个患者病情的相关性 ； 通过透明地传播试验结果来解决患者 ， 其家人和公众的利益 ； 遵守欧盟临床试验法规 536 / 2014 及其规定 ， 允许欧盟公民根据法规第 81 （ 2 ） 条和附件 V 获得有关临床试验的信息。外行人总结介入临床试验结果的基本原则是什么 ？所传达的临床试验信息摘要应 ： 尊重患者的隐私和保密性 ， 并通过采用尊重隐私的方法来实现 ；Describe the factual summary of a specific single Phase I - — — IV clinical trial involving the use of an investicial medicial product in research participants; 使用外行人可以理解的语言 — — 即将其调整到六到八年级的阅读理解水平 ， 并利用健康素养原则 — — 并尽量减少使用术语、技术术语和首字母缩略语。如果复杂的术语是不可避免的 ， 那么提供易于理解的解释 ； 3 提供试验相关结果的基本描述 ， 至少应包括主要终点的结果 ； 包括进一步信息的参考和链接。A. 所传达的信息应 ： 包括描述研究目标 ， 设计 ， 行为和研究结论的简短和事实陈述 ； 避免对结果的一般含义或药品的整体安全性或有效性进行解释或推测 ； 说明所提供的结果仅反映了单个临床试验的结果 ； 提供通知 ， 说明所提供的信息在申办者审查研究结果时是准确的 ， 并且该信息可能不反映其他研究或批准的处方信息。B. 外行人对介入临床试验结果总结的内容向外行人传达的临床试验结果摘要应包括临床试验法规 536 / 2014 附件 V 中确定的以下信息。1) 临床试验鉴定 3a. 非专业语言的简短审判名称 ；b. 协议编号 ；c. 试验编号 （ 例如欧盟临床试验编号和 ClinicalTrial. Gov 试验编号 ） 和其他标识符。2) 赞助商的姓名和联系方式3) 有关临床试验的一般信息a. 进行审判的理由或理由b. 审判的主要目标 （ 描述总体目标 ） 和进行审判的原因的解释c. 使用的研究药品3 此和所有临床试验信息 （ 例如方案编号 ， 公开查询的联系信息等 ） 应与 EU 数据库中包含的信息一致。 4d. 关键纳入和排除标准e. 进行临床试验的地方f. 进行临床试验的时间 （ 开始 / 结束日期 ）4) 根据方案和 CSR ， 试验中研究参与者的简要说明a. 纳入试验的研究参与者人数 （ 对于欧盟 ， 包括每个参与欧盟成员国和第三国的参与者人数 ） 。b. 性别和年龄组及其分类。5) 参与者的特点a. 参与者的人口统计学特征 ， 例如性别 ， 年龄范围和预期影响试验结果的研究参与者的任何其他特征 （ 例如先前的治疗经验 ， 合并疾病 ）6) 试验结果总体总结a. 临床试验的总体结果和事实结论 - 包括最低主要终点结果b. 不良反应概述及其频率c. 可能的后续试验摘要 ， 其中可以预见7) 在哪里可以找到其他信息使用试验编号 ， NCT 或 EU 临床试验编号 ， 应将研究参与者定向到 EU 门户和 / 或 US ClinicalTrials. gov 以获取更多信息。如果有的话 ， 申办者也可以选择提供有关试验的其他信息 ， 例如通过公司的网站。 5附加指导 ：CIRSP - 参与临床研究的信息和研究中心 ： https: / / www. cisrp. org / programs - — events / trial - — — results /Duke, M. (2012). ‘ How to Write a Lay Summary ’. DCC How - — — to Guides. Edinburgh: Digital Curation Centre. Available online: http: / / www. dcc. ac. uk / resources / how - — — — guidesEFPIA - 负责任的临床试验数据共享的 PhRMA 原则 ： 我们对患者和研究人员的承诺。 2013 年 7 月。 http: / / transparency. efpia. eu / uploads / Modules / Documents / data - — — sharing - — — print - — — final. pdfEPF （ 欧盟患者论坛 ） 立场 ： 临床试验结果 - 通讯摘要 http: / / www. eu - — patient. eu / globalassets / policy / clinicaltries / epf - — — lay - — — 总结 — — — — — — — — — — — 2015. pdfINVOLVE NHS 国家健康研究所 （ NIHR ） 资助研究的简明英语摘要 ， 2013 年 ： http: / / www. invoc. org. uk / wp - — — content / uploads / 2013 / 03 / 改进 - — — — 质量 - — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — —语言词汇表: https: / / humansubjects. stanford. edu / new / docs / glossary _ definitions / lay _ language. pdfMRCT 结果返回指导文件 （ 版本 1.0 - - 2015 年 3 月 19 日 ） ： http: / / mrct. globalhealth. havard. edu / files / mrct / files / 2015 - 203 - 19 _ mrct _ ror _ guidance _ 1.0. pdf