医药生物周报（22年第23周）：2021年度药品审评报告公布，中药品种数量少、但增速快

医药生物板块表现弱于整体市场。5 月 30 日至 6 月 2 日，全部 A 股上涨 2.75%（总市值加权平均），沪深 300 上涨 2.21%，中小板指上涨 4.08%，创业板指上涨 5.85%，生物医药板块整体上涨 0.23%，生物医药板块表现弱于整体市场，在所有一级行业中居于倒数第 4 位。分子版块来看，生物制品上涨1.90%，医疗器械上涨 1.58%，医疗服务上涨 0.52%，中药下跌 0.51%，医药商业下跌 0.83%，化学制药下跌 1.16%。 2021 年度药品审评报告公布，中药品种数量显著低于化学药、生物药品种。 2021 年国家药品监督管理局药品审评中心受理注册申请 11658 件，同比增长 13.79%。受理的需技术审评的 9231 件注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请 444 件，同比增长 40.95%；化学药注册申请为 6788件，同比增长 25.66%，占全部需技术审评的注册申请受理量的 73.53%； 生物制品注册申请 1999 件，同比增长 39.79%。中药受理数量远低于化学药、生物制品，且以补充申请为主。随着中药的中医药理论、人用经验、临床循证的“三结合”审评证据体系的逐步落地和深化，以临床为支撑的中药创新有望成为未来发展方向。 除上海外，各省（市、自治区）胰岛素集采全线落地。6 月 2 日，第六批国家组织药品集中带量采购(胰岛素专项)在重庆正式落地执行。至此，除上海受疫情影响外，其他省份均落地实施胰岛素集采。胰岛素领域推荐关注：本土龙头通化东宝、甘李药业。 风险提示：新冠疫情变化，集采降幅超预期，原材料涨价影响 2021 年度药品审评报告公布，数量创新高 受理注册申请 11658 件 1，同比增长 13.79%。6 月 1 日，国家药监局公布《2021年度药品审评报告》。2021 年国家药品监督管理局药品审评中心受理注册申请11658 件，同比增长 13.79%。受理需技术审评的注册申请 9235 件，同比增长29.11%，包括需经技术审评后报送国家局审批的注册申请 2180 件，需经技术审评后以国家局名义作出行政审批的注册申请 7051 件，需经技术审评后送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、以医疗器械作用为主的药械组合（以下简称药械组合）产品的注册申请 4 件。受理无需技术审评直接以国家局名义作出行政审批（以下简称直接审批）的注册申请 2423 件。 图1：2017-2021年国家药品监督管理局药品审评中心受理情况（件） 中药受理总量偏低，但增速亮眼。2021 年受理的需技术审评的 9231 件注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请 444 件，同比增长 40.95%；化学药注册申请为 6788 件，同比增长 25.66%，占全部需技术审评的注册申请受理量的 73.53%； 生物制品注册申请 1999 件，同比增长 39.79%。 图2：2017-2021 年需技术审评的各药品类型注册申请受理量（件） 需技术审评的中药注册申请以补充申请为主。2021 年受理需技术审评的中药注册申请 444 件，以注册申请类别统计，IND 52 件，同比增长 136.36%，包括创新中药 IND 44 件（43 个品种），同比增长 158.82%；NDA 14 件，同比增长 133.33%，包括创新中药 NDA 10 件（8 个品种），同比增长 66.67%。 图3：需技术审评的中药各类别注册申请受理量（件） 中药创新道阻且长。从受理情况来看，中药受理数量远低于化学药、生物制品，且以补充申请为主，2021 年中药的 IND、NDA 受理数量分别仅为 52、14 个。随着中药的中医药理论、人用经验、临床循证的“三结合”审评证据体系的逐步落地和深化，以临床为支撑的中药创新有望成为未来发展方向。 胰岛素集采持续落地 除上海外，各省（市、自治区）胰岛素集采全线落地。6 月 2 日，第六批国家组织药品集中带量采购(胰岛素专项)在重庆正式落地执行。至此，除上海受疫情影响外，其他省份均落地实施胰岛素集采。 表1：胰岛素集采落地时间 国产企业全军出击，国际巨头参与度高。胰岛素专项集采于 2021 年 11 月产生中选结果。国产企业中，甘李药业、联邦制药、通化东宝、合肥天麦、江苏万邦、东阳光、海正药业分别中标 6、6、5、3、2、2、1 个产品；诺和诺德、礼来、赛诺菲分别中标 7、5、2 个产品，外企参与度高。 每年节省胰岛素费用有望高达 90 亿元。此次胰岛素国采包括二代和三代胰岛素，6 个采购组共 42 个品规拟中标，降价范围在 40%~74%之间（相比最高有效申报价），礼来的赖脯胰岛素 25R 降价幅度最大（-73.8%）。共 3.2 万家医疗机构参与胰岛素需求报量，首年采购需求量 2.1 亿支，涉及金额 170 亿，据估算，集采之后每年能节省胰岛素费用约 90 亿元。 行情回顾 5 月 30 日至 6 月 2 日，全部 A 股上涨 2.75%（总市值加权平均），沪深 300 上涨2.21%，中小板指上涨 4.08%，创业板指上涨 5.85%，生物医药板块整体上涨 0.23%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子版块来看，生物制品上涨 1.90%，医疗器械上涨 1.58%，医疗服务上涨 0.52%，中药下跌 0.51%，医药商业下跌 0.83%，化学制药下跌 1.16%。 个股方面，剔除 ST 股后，涨幅居前的是艾力斯-U（45.18%）、诺禾致源（35.45%）、泽璟制药-U（29.96%）、上海谊众-U（26.70%）、天智航-U（20.73%）、奥精医疗（20.21%）、南微医学（19.29%）、昊海生科（18.79%）、南新制药（18.19%）、心脉医疗（17.91%),A 股涨幅领先企业以创新药企居多。跌幅居前的是华润双鹤（-33.32%）、新华制药（-24.82%）、奥翔药业（-23.50%）、拓新药业（-13.76%）、君实生物-U（-11.80%）、大理药业（-10.22%）、陇神戎发（-9.82%）、众生药业（-9.62%）、翰宇药业（-8.65%）、海辰药业（-8.33%），前期新冠概念相关的药物、流通、原料药及 CDMO 标的有明显回调。 本周恒生指数上涨 1.86%，港股医疗保健板块上涨 2.60%，板块相对表现强于恒生指数。分子板块来看，医疗保健设备上涨 6.00%，生物科技上涨 3.97%，医疗服务上涨 2.79%，制药板块上涨 0.26%。个股方面（仅统计市值 50 亿港元以上标的），涨幅居前的是康方生物-B（28.13%）、微创医疗（23.36%）、微创机器人-B（18.69%）、康宁杰瑞制药-B（17.89%）、亚盛医药-B（16.95%），受 ASCO 影响，创新药相关标的涨幅良好；跌幅居前的是君实生物（-16.36%）、山东新华制药股份（-14.61%）、欧康维视生物-B（-9.83%）、加科思-B（-7.98%）、康希诺（-0.0579）。 图4：申万一级行业一周涨跌幅（%） 表2：A 股医药板块本周涨跌幅前十股票 板块估值情况 医药生物市盈率（TTM，整体法，剔除负值）22.91x，全部 A 股（申万 A 股指数）市盈率 17.26x。分板块来看，化学制药 28.04x，生物制品 22.68x，医疗服务 44.98x，医疗器械 14.70x，医药商业 18.86x，中药 18.97x。 图5：申万一级行业市盈率情况（ TTM ，整体法，剔除负值） 图 6：医药行业子版块一周涨跌幅（%） 图7：医药行业子版块市盈率情况（TTM，整体法，剔除负值） 推荐标的 迈瑞医疗：疫情后预计医院建设投入将加大，对医疗设备的需求随之加大；并且，国家有望进一步出台政策，鼓励支持国产高端设备的技术研发，提高相关设备的自主可控能力。公司是具备创新属性的器械龙头，业绩高增长，行业优势明显。 恒瑞医药：随着医改的持续推进，具有创新属性的药品龙头稀缺性将愈发凸显。 公司是国内创新药的标杆，并积极布局创新药的国际化战略。 复星医药：公司具备体系化的研发能力和全球经营管理与并购整合能力，获得大中华区权益的 BNT162 新冠疫苗是潜在的 first-in-class/best-in-class 候选疫苗，在国内市场有较大的商业化潜力。除了新冠疫苗，公司在 2020 年还有众多催化剂，包括复宏汉霖 HLX02、HLX03 的相继获批上市和 PD-1 单抗的报产，以及复星凯特 CD19 CAR-T 的获批上市。 药明康德：医药研发/生产外包行业（CXO）成长性强、确定性高，是医药板块最为优质的细分赛道之一。药明康德作为本土 CXO 中当之无愧的龙头企业，凭借高素质的研发团队、稀缺的全产业链平台、前沿的技术能力布局构建了强大的竞争力，从而能够打开丰富的订单流量入口，保持高度的客户粘性，并跟随分子成长实现业务体量的持续增长。 人福医药：麻醉药板块政策壁垒高、竞争格局好，受益于手术量需求增、手术外应用，新产品上市，行业需求持续提升。近年来公司推进“归核聚焦”战略，清理非核心资产，理顺管理和激励机制，有望重回高质量增长轨道。爱尔眼科：公司是国内眼科医疗服务领域的龙头公司，通过分级连锁模式迅速扩张，“内生+外延”共同支撑业绩成长。品牌影响力持续增强，并已形成完善的医教研体系和人才培养机制，新十年“二次创业”稳步推进。随着疫情管控后修复预期增强，政策利空见底，医疗服务价格调整方案在各省陆续落地有望促进服务价格调升、创新技术应用覆盖扩大，当前估值具备吸引力。 普洛药业：当前公司处在产能与业务的横向、纵向快速成长期，叠加在原料药领域的成本、管控综合优势，正迎来新一轮的高增长。公司 API 业务与 CDMO 业务中兽药项目占比较高，是这一格局相对优秀、商业模式与人用药有所差异领域的标杆型企业；公司销往海外产品约四成，率先受益于全球原料药产业的供给重塑。 未来 3~5 年有望成为原料药、CDMO、制剂三足鼎立的综合性企业。 惠泰医疗：国产电生理产品龙头，冠脉通路排名第三。公司已完成电生理、冠脉介入、外周介入、神经介入等四大创新赛道布局。作为国产创新器械先行者，由“专精特新”成功转向平台化发展，2021 年海外业务营收增速 35%，出海前景广阔。 爱博医疗：公司致力于成为国内眼科医疗领域的创新型领军企业，主要产品覆盖眼科手术和视光两大高成长领域。公司已搭建成熟技术平台，创新研发管线丰富。 中长期发展目标是开发眼科全系列医疗产品，成为眼科器械的平台型公司。 金斯瑞生物科技（1548.HK）：全球基因合成龙头，其子公司南京传奇在细胞免疫治疗领域也在全球范围走在创新前列，CART 产品即将美国获批上市。蓬勃生物已建立整合的创新生物药 CDMO 平台，主要包括两大服务领域治疗性抗体药和基因与细胞治疗，目前处于高速发展期。高瓴合计投资超过 80 亿港币，有助于公司的研发投入和生产建设。 康方生物（9926.HK）：公司为专注创新的双抗龙头，派安普利单抗已经获批上市，卡度尼利提交了 BLA，AK112 开启注册性临床，核心资产商业化价值较大。公司的自主研发能力较强，管线布局深厚，对外积极开展合作。 先瑞达医疗-B（6669.HK）：血管介入先行者，“DCB+抽吸”产品为外周介入重磅创新器械。2012 年 DCB 产品在十二五期间被列入国家科技支撑计划。2014 年公司被提名为北京经济技术开发区“核心企业”，DCB 与 PTA 产品 CE 获批，2015年膝上 DCB 获得 NMPA 批准。2020 年膝下 DCB 获 NMPA 批准，为全球首款膝下DCB 产品。公司四大核心技术包含药物涂层技术、抽吸平台技术、射频消融技术、高分子材料技术。 风险提示 新冠疫情变化，集采降幅超预期，原材料涨价影响。 附表：重点公司盈利预测及估值