医药生物板块表现弱于整体市场。5 月 30 日至 6 月 2 日,全部 A 股上涨 2.75%(总市值加权平均),沪深 300 上涨 2.21%,中小板指上涨 4.08%,创业板指上涨 5.85%,生物医药板块整体上涨 0.23%,生物医药板块表现弱于整体市场,在所有一级行业中居于倒数第 4 位。分子版块来看,生物制品上涨1.90%,医疗器械上涨 1.58%,医疗服务上涨 0.52%,中药下跌 0.51%,医药商业下跌 0.83%,化学制药下跌 1.16%。 2021 年度药品审评报告公布,中药品种数量显著低于化学药、生物药品种。 2021 年国家药品监督管理局药品审评中心受理注册申请 11658 件,同比增长 13.79%。受理的需技术审评的 9231 件注册申请中,以药品类型统计,中药注册申请 444 件,同比增长 40.95%;化学药注册申请为 6788件,同比增长 25.66%,占全部需技术审评的注册申请受理量的 73.53%; 生物制品注册申请 1999 件,同比增长 39.79%。中药受理数量远低于化学药、生物制品,且以补充申请为主。随着中药的中医药理论、人用经验、临床循证的“三结合”审评证据体系的逐步落地和深化,以临床为支撑的中药创新有望成为未来发展方向。 除上海外,各省(市、自治区)胰岛素集采全线落地。6 月 2 日,第六批国家组织药品集中带量采购(胰岛素专项)在重庆正式落地执行。至此,除上海受疫情影响外,其他省份均落地实施胰岛素集采。胰岛素领域推荐关注:本土龙头通化东宝、甘李药业。 风险提示:新冠疫情变化,集采降幅超预期,原材料涨价影响 2021 年度药品审评报告公布,数量创新高 受理注册申请 11658 件 1,同比增长 13.79%。6 月 1 日,国家药监局公布《2021年度药品审评报告》。2021 年国家药品监督管理局药品审评中心受理注册申请11658 件,同比增长 13.79%。受理需技术审评的注册申请 9235 件,同比增长29.11%,包括需经技术审评后报送国家局审批的注册申请 2180 件,需经技术审评后以国家局名义作出行政审批的注册申请 7051 件,需经技术审评后送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、以医疗器械作用为主的药械组合(以下简称药械组合)产品的注册申请 4 件。受理无需技术审评直接以国家局名义作出行政审批(以下简称直接审批)的注册申请 2423 件。 图1:2017-2021年国家药品监督管理局药品审评中心受理情况(件) 中药受理总量偏低,但增速亮眼。2021 年受理的需技术审评的 9231 件注册申请中,以药品类型统计,中药注册申请 444 件,同比增长 40.95%;化学药注册申请为 6788 件,同比增长 25.66%,占全部需技术审评的注册申请受理量的 73.53%; 生物制品注册申请 1999 件,同比增长 39.79%。 图2:2017-2021 年需技术审评的各药品类型注册申请受理量(件) 需技术审评的中药注册申请以补充申请为主。2021 年受理需技术审评的中药注册申请 444 件,以注册申请类别统计,IND 52 件,同比增长 136.36%,包括创新中药 IND 44 件(43 个品种),同比增长 158.82%;NDA 14 件,同比增长 133.33%,包括创新中药 NDA 10 件(8 个品种),同比增长 66.67%。 图3:需技术审评的中药各类别注册申请受理量(件) 中药创新道阻且长。从受理情况来看,中药受理数量远低于化学药、生物制品,且以补充申请为主,2021 年中药的 IND、NDA 受理数量分别仅为 52、14 个。随着中药的中医药理论、人用经验、临床循证的“三结合”审评证据体系的逐步落地和深化,以临床为支撑的中药创新有望成为未来发展方向。 胰岛素集采持续落地 除上海外,各省(市、自治区)胰岛素集采全线落地。6 月 2 日,第六批国家组织药品集中带量采购(胰岛素专项)在重庆正式落地执行。至此,除上海受疫情影响外,其他省份均落地实施胰岛素集采。 表1:胰岛素集采落地时间 国产企业全军出击,国际巨头参与度高。胰岛素专项集采于 2021 年 11 月产生中选结果。国产企业中,甘李药业、联邦制药、通化东宝、合肥天麦、江苏万邦、东阳光、海正药业分别中标 6、6、5、3、2、2、1 个产品;诺和诺德、礼来、赛诺菲分别中标 7、5、2 个产品,外企参与度高。 每年节省胰岛素费用有望高达 90 亿元。此次胰岛素国采包括二代和三代胰岛素,6 个采购组共 42 个品规拟中标,降价范围在 40%~74%之间(相比最高有效申报价),礼来的赖脯胰岛素 25R 降价幅度最大(-73.8%)。共 3.2 万家医疗机构参与胰岛素需求报量,首年采购需求量 2.1 亿支,涉及金额 170 亿,据估算,集采之后每年能节省胰岛素费用约 90 亿元。 行情回顾 5 月 30 日至 6 月 2 日,全部 A 股上涨 2.75%(总市值加权平均),沪深 300 上涨2.21%,中小板指上涨 4.08%,创业板指上涨 5.85%,生物医药板块整体上涨 0.23%,生物医药板块表现弱于整体市场。分子版块来看,生物制品上涨 1.90%,医疗器械上涨 1.58%,医疗服务上涨 0.52%,中药下跌 0.51%,医药商业下跌 0.83%,化学制药下跌 1.16%。 个股方面,剔除 ST 股后,涨幅居前的是艾力斯-U(45.18%)、诺禾致源(35.45%)、泽璟制药-U(29.96%)、上海谊众-U(26.70%)、天智航-U(20.73%)、奥精医疗(20.21%)、南微医学(19.29%)、昊海生科(18.79%)、南新制药(18.19%)、心脉医疗(17.91%),A 股涨幅领先企业以创新药企居多。跌幅居前的是华润双鹤(-33.32%)、新华制药(-24.82%)、奥翔药业(-23.50%)、拓新药业(-13.76%)、君实生物-U(-11.80%)、大理药业(-10.22%)、陇神戎发(-9.82%)、众生药业(-9.62%)、翰宇药业(-8.65%)、海辰药业(-8.33%),前期新冠概念相关的药物、流通、原料药及 CDMO 标的有明显回调。 本周恒生指数上涨 1.86%,港股医疗保健板块上涨 2.60%,板块相对表现强于恒生指数。分子板块来看,医疗保健设备上涨 6.00%,生物科技上涨 3.97%,医疗服务上涨 2.79%,制药板块上涨 0.26%。个股方面(仅统计市值 50 亿港元以上标的),涨幅居前的是康方生物-B(28.13%)、微创医疗(23.36%)、微创机器人-B(18.69%)、康宁杰瑞制药-B(17.89%)、亚盛医药-B(16.95%),受 ASCO 影响,创新药相关标的涨幅良好;跌幅居前的是君实生物(-16.36%)、山东新华制药股份(-14.61%)、欧康维视生物-B(-9.83%)、加科思-B(-7.98%)、康希诺(-0.0579)。 图4:申万一级行业一周涨跌幅(%) 表2:A 股医药板块本周涨跌幅前十股票 板块估值情况 医药生物市盈率(TTM,整体法,剔除负值)22.91x,全部 A 股(申万 A 股指数)市盈率 17.26x。分板块来看,化学制药 28.04x,生物制品 22.68x,医疗服务 44.98x,医疗器械 14.70x,医药商业 18.86x,中药 18.97x。 图5:申万一级行业市盈率情况( TTM ,整体法,剔除负值) 图 6:医药行业子版块一周涨跌幅(%) 图7:医药行业子版块市盈率情况(TTM,整体法,剔除负值) 推荐标的 迈瑞医疗:疫情后预计医院建设投入将加大,对医疗设备的需求随之加大;并且,国家有望进一步出台政策,鼓励支持国产高端设备的技术研发,提高相关设备的自主可控能力。公司是具备创新属性的器械龙头,业绩高增长,行业优势明显。 恒瑞医药:随着医改的持续推进,具有创新属性的药品龙头稀缺性将愈发凸显。 公司是国内创新药的标杆,并积极布局创新药的国际化战略。 复星医药:公司具备体系化的研发能力和全球经营管理与并购整合能力,获得大中华区权益的 BNT162 新冠疫苗是潜在的 first-in-class/best-in-class 候选疫苗,在国内市场有较大的商业化潜力。除了新冠疫苗,公司在 2020 年还有众多催化剂,包括复宏汉霖 HLX02、HLX03 的相继获批上市和 PD-1 单抗的报产,以及复星凯特 CD19 CAR-T 的获批上市。 药明康德:医药研发/生产外包行业(CXO)成长性强、确定性高,是医药板块最为优质的细分赛道之一。药明康德作为本土 CXO 中当之无愧的龙头企业,凭借高素质的研发团队、稀缺的全产业链平台、前沿的技术能力布局构建了强大的竞争力,从而能够打开丰富的订单流量入口,保持高度的客户粘性,并跟随分子成长实现业务体量的持续增长。 人福医药:麻醉药板块政策壁垒高、竞争格局好,受益于手术量需求增、手术外应用,新产品上市,行业需求持续提升。近年来公司推进“归核聚焦”战略,清理非核心资产,理顺管理和激励机制,有望重回高质量增长轨道。爱尔眼科:公司是国内眼科医疗服务领域的龙头公司,通过分级连锁模式迅速扩张,“内生+外延”共同支撑业绩成长。品牌影响力持续增强,并已形成完善的医教研体系和人才培养机制,新十年“二次创业”稳步推进。随着疫情管控后修复预期增强,政策利空见底,医疗服务价格调整方案在各省陆续落地有望促进服务价格调升、创新技术应用覆盖扩大,当前估值具备吸引力。 普洛药业:当前公司处在产能与业务的横向、纵向快速成长期,叠加在原料药领域的成本、管控综合优势,正迎来新一轮的高增长。公司 API 业务与 CDMO 业务中兽药项目占比较高,是这一格局相对优秀、商业模式与人用药有所差异领域的标杆型企业;公司销往海外产品约四成,率先受益于全球原料药产业的供给重塑。 未来 3~5 年有望成为原料药、CDMO、制剂三足鼎立的综合性企业。 惠泰医疗:国产电生理产品龙头,冠脉通路排名第三。公司已完成电生理、冠脉介入、外周介入、神经介入等四大创新赛道布局。作为国产创新器械先行者,由“专精特新”成功转向平台化发展,2021 年海外业务营收增速 35%,出海前景广阔。 爱博医疗:公司致力于成为国内眼科医疗领域的创新型领军企业,主要产品覆盖眼科手术和视光两大高成长领域。公司已搭建成熟技术平台,创新研发管线丰富。 中长期发展目标是开发眼科全系列医疗产品,成为眼科器械的平台型公司。 金斯瑞生物科技(1548.HK):全球基因合成龙头,其子公司南京传奇在细胞免疫治疗领域也在全球范围走在创新前列,CART 产品即将美国获批上市。蓬勃生物已建立整合的创新生物药 CDMO 平台,主要包括两大服务领域治疗性抗体药和基因与细胞治疗,目前处于高速发展期。高瓴合计投资超过 80 亿港币,有助于公司的研发投入和生产建设。 康方生物(9926.HK):公司为专注创新的双抗龙头,派安普利单抗已经获批上市,卡度尼利提交了 BLA,AK112 开启注册性临床,核心资产商业化价值较大。公司的自主研发能力较强,管线布局深厚,对外积极开展合作。 先瑞达医疗-B(6669.HK):血管介入先行者,“DCB+抽吸”产品为外周介入重磅创新器械。2012 年 DCB 产品在十二五期间被列入国家科技支撑计划。2014 年公司被提名为北京经济技术开发区“核心企业”,DCB 与 PTA 产品 CE 获批,2015年膝上 DCB 获得 NMPA 批准。2020 年膝下 DCB 获 NMPA 批准,为全球首款膝下DCB 产品。公司四大核心技术包含药物涂层技术、抽吸平台技术、射频消融技术、高分子材料技术。 风险提示 新冠疫情变化,集采降幅超预期,原材料涨价影响。 附表:重点公司盈利预测及估值