期待大适应症中 AK104 和 AK112 的 Ph3 数据读出

2023年9月4日 CMB国际全球市场|股票研究|公司更新 阿克索（9926香港） 期待大适应症中AK104和AK112的Ph3数据读出 目标价51.23港元 （先前TP为52.65港元） 涨/跌48.7% 现价34.45港元中国医疗保健 JillWu,CFA (852)39000842 AndyWANG (852)36576288 库存数据 市值上限（港元mn)28,974.4 平均3个月t/o（百万港元）182.0 52w高/低(港元)51.00/20.30已发行股份总数(mn)841.1来源：FactSet 股权结构 雨霞12.7% 李百勇6.5% 来源：彭博社 份额业绩 2013年上半年，Aeso实现了36.8亿元人民币的收入，其中AK104（PD-1/CTLA-4）和AK105（PD-1）的销售额为7.95亿元人民币，与AK112（PD-1/VEGF）相关的许可证收入为29.2亿元人民币。AK104在2013年上半年实现了6.06亿元人民币的销售额，在过去12个月中达到了11.5亿元人民币的销售额，在推出后的前12个月内超过了公司10亿元人民币的目标。Aeso在1H23年保持了90.3%的高产品GP利润率，而2H22年为91.5%。总体销售费用（包括。分销成本）占产品销售的百分比从下半年的66.9%下降到上半年的60.3%。2013年上半年，阿克索的研发费用为5.75亿元人民币，而下半年为7.28亿元人民币。阿克索上半年录得25.3亿元人民币的归属净利润。不包括许可证收入和股权投资损失，营业净亏损在1H23年同比下降63%，至2.56亿元人民币，而1H22年为6.92亿元人民币。截至2023年6月，阿克索拥有539亿元人民币的充足现金余额。 AK104大适应症研发进展顺利由于中国充满挑战的环境，AK104的销售可能会在下半年暂 时受到影响，而我们相信，如果获得多个大型适应症的批准，AK104将释放其巨大潜力。除了批准的2/3LCC适应症外，AK104还在1LCC，1LGC，辅助HCC和1LPD-L1阴性NSCLC的Ph3试验中。对于1LGC，患者登记于2023年8月完成，我们预计数据将在2023年末或2024年初读出。对于1LCC，Ph3研究于2022年6月全部注册，我们预计数据读数将在1H24。此外，Aeso预计制造工厂的扩建将在第三季度获得批准，这将消除AK104和AK105的生产瓶颈。 AK112的近期商业化Aeso于2023年8月为EGFR-mTKI失败的sq-NSCLC提交了 AK112的NDA，NMPA授予了优先审查状态。通过结合中国研究，Smmit正在进行AK112+化疗的Ph3MRCT，用于EGFR突变的第3例TKI失败的sq-NSCLC，第1例美国患者于2023年5月服药，并可能在1H24完成注册。在中国，用于PD-L1+NSCLC的AK112moo与Keytrda的H2HPh3研究已于2023年8月完成注册，数据预计在2024年初读出。在Ph2研究中，对于PD-L1患者，AK112moo实现了10.1个月的mPFS，而Keytrda为5.6个月（KEYNOTE-042，链接）；对于PD-L1≥50％的患者，与Keytrda的患者相比，AK112达到了13.9个月的mPFS。6.5个月（KEYNOTE-042）或10.3个月（KEYNOTE-024，链接）。交叉试验比较表明，与Keytrda相比，AK112具有获得PFS优势的潜力。此外，为了击败1LSoC，Aeso于2023年8月启动了一项Ph3研究，评估了AK112+化疗与tislelizmab+化疗的1Lsq-NSCLC，FPI。Smmit最近还启动了Ph3MRCT，评估了1Lsq-NSCLC中AK112化疗与Keytrda化疗的关系，FPI即将发生。此外，AK112在辅助NSCLC，1L胆道癌，胰腺癌，HCC，TBCB，CRC等中观察到令人鼓舞的早期疗效信号。 维持买入。我们在AK104和AK112中看到了巨大的潜力。Akeso的非肿瘤学业务已接近 商业化，PCSK9和IL12/23的NDA正在审查中。我们根据DCF模型（WACC：11.64％，终端增长率：3.0％）将TP从52.65港元修改为51.23港元。 收益汇总(YE12月31日) FY21A FY22A FY23E FY24E FY25E 收入（百万元） 226 838 4,357 2,874 4,234 同比增长（%） na 271.3 420.1 (34.0) 47.3 净利润（百万元） (1,075) (1,168) 1,754 (418) (570) 每股收益（报告）（人民币） (1.32) (1.42) 2.09 (0.50) (0.68) 研发费用（百万元） (1,123) (1,323) (1,500) (1,650) (1,815) 管理费用（百万元） (244) (199) (205) (294) (439) 资料来源：公司数据，彭博社，CMBIGM估计 绝对相对 1个月-18.8%-11.5% 3个月-2.7%-3.6% 6个月-17.0%-6.9% 来源：FactSet 12个月的价格表现 来源：FactSet 1 请阅读最后一页的分析师认证和重要披露 来自彭博社的更多报告：重新设置CMBR<GO>或http://www.cmbi.com.hk 图1：风险调整后的DCF估值 DCF估值（百万元人民币） 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E EBIT 1,689 (462) (568) 1,645 2,791 4,094 5,297 6,384 7,105 7,323 7,514 7,476 7,278 税率 0% 0% 0% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 息税前利润*（1税率） 1,689 (462) (568) 1,399 2,372 3,480 4,502 5,426 6,040 6,225 6,387 6,355 6,186 +D&A 120 128 132 131 130 129 128 127 126 126 125 124 124 -营运资金的变化 124 (83) (316) (334) (267) (257) (183) (23) 120 211 216 256 265 -资本支出 (500) (300) (200) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) FCFF 1,433 (716) (953) 1,095 2,135 3,252 4,348 5,430 6,186 6,462 6,628 6,635 6,475 终端值 78,831 FCF+终端值 1,433 (716) (953) 1,095 2,135 3,252 4,348 5,430 6,186 6,462 6,628 6,635 85,306 企业现值（百万元） 37,127 净债务（百万元） (1,481) 非控股权益（百万元人民币） (168) 股权价值（百万元） 38,776 股数（mn） 841 每股DCF（人民币） 46.10 每股DCF（港元） 51.23 终端增长率3.0%加权平均资本成本11.46%股本成本14.6%债务成本5.0%权益贝塔1.1无风险利率3.0%市场风险溢价10.5%目标资产负债率30.0%有效企业税率15.0% 来源：CMBIGM估计 图2：敏感性分析（港元） WACC 终端增长率 10.46% 10.96% 11.46% 11.96% 12.46% 4.0% 65.55 59.83 54.91 50.64 46.89 3.5% 62.66 57.47 52.95 49.00 45.51 3.0% 60.17 55.40 51.23 47.54 44.28 2.5% 57.99 53.58 49.69 46.24 43.17 2.0% 56.06 51.96 48.32 45.07 42.16 来源：CMBIGM估计 图2：CMBIGM估计修订 New 老 差异(%) 百万元人民币 FY23E FY24E FY25E FY23E FY24E FY25E FY22E FY23E FY24E 收入 4,357 2,874 4,234 4,496 3,012 4,435 -3% -5% -5% 毛利润 4,210 2,580 3,576 4,201 2,500 3,673 0% 3% -3% 营业利润 1,689 (462) (568) 1,644 (759) (802) N/A N/A N/A 净利润 1,754 (418) (570) 1,522 (696) (812) N/A N/A N/A 每股收益（人民币 2.09 (0.50) (0.68) 1.81 (0.83) (0.97) N/A N/A N/A ）毛利率 96.63% 89.76% 84.46% 93.45% 82.99% 82.83% +3.18ppt +6.76ppt +1.63ppt 资料来源：公司数据，CMBIGM估计 图3：CMBIGM估计与共识 CMBIGM 共识 差异(%) 百万元人民币 FY23E FY24E FY25E FY23E FY24E FY25E FY22E FY23E FY24E 收入 4,357 2,874 4,234 4,834 3,027 4,752 -10% -5% -11% 毛利润 4,210 2,580 3,576 4,516 2,631 4,140 -7% -2% -14% 营业利润 1,689 (462) (568) 2,161 (385) 546 N/A N/A N/A 净利润 1,754 (418) (570) 1,846 (357) 480 N/A N/A N/A 每股收益（人民币 2.09 (0.50) (0.68) 2.25 (0.45) 0.63 N/A N/A N/A ）毛利率 96.63% 89.76% 84.46% 93.42% 86.91% 87.12% +3.21ppt +2.85ppt -2.66ppt 资料来源：公司数据，彭博社，CMBIGM估计 财务摘要损益表 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E YE12月31日（百万元人民币）收入 0 226 838 4,357 2,874 4,234 销货成本 0 (31) (94) (147) (294) (658) 毛利润 0 194 744 4,210 2,580 3,576 营业费用 (1,313) (1,442) (2,122) (2,461) (2,992) (4,110) 销售费用 0 (179) (553) (806) (1,247) (2,041) 管理费用 (253) (244) (199) (205) (294) (439) 研发费用 (769) (1,123) (1,323) (1,500) (1,650) (1,815) Others (291) 103 (48) 50 199 184 营业利润 (1,354) (1,271) (1,406) 1,689 (462) (568) 净利息收入/（费用） (8) (10) (43) (75) (66) (66) 税前利润 (1,321) (1,258) (1,422) 1,674 (478) (600) 所得税 0 0 0 0 0 0 税后利润 (1,321) (1,258) (1,422) 1,674 (478) (600) 少数股东权益 (144) (183) (254) (80) (60) (30) 净利润 (1,177) (