手足口病疫苗 头豹词条报告系列

Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 手足口病疫苗头豹词条报告系列 罗潘林 2023-07-31未经平台授权，禁止转载版权有问题？点此投诉 制造业/医药制造业/生物制品制造/疫苗 消费品制造/医疗保健 行业： EV71 CVA16 手足口病 关键词： 行业定义 手足口病主要是由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病… AI访谈 行业分类 手足口病疫苗行业按照疫苗类型可以分为手足口病灭活疫… AI访谈 行业特征 手足口病疫苗行业特征包括：疫苗季节性市场需求、国家… AI访谈 发展历程 手足口病疫苗行业目前已达到4个阶段 AI访谈 产业链分析 AI访谈 行业规模 中国手足口病疫苗市场规模整体呈下降趋势。2017年至… AI访谈数据图表 政策梳理 手足口病疫苗行业相关政策5篇 AI访谈 竞争格局 中国手足口病疫苗行业发展较为成熟，竞争格局如下所示… AI访谈数据图表 摘要手足口病主要由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒A16型（CVA16）等肠道病毒感染导致，手足口病疫苗是为预防手足口病而开发的一种疫苗，通过激发免疫系统产生抗体，提供针对手足口病病毒的免疫保护，目前市面上唯一已有的手足口病疫苗是针对EV71型病毒的疫苗，针对其他病毒引起手足口病的疫苗尚未上市。中国手足口病疫苗市场规模整体呈下降趋势。2017年至2018年处疫苗上市初期，疫苗签批发快速放量，行业市场规模由23.5亿元增长至52.0亿元，2018年至2022年，行业市场规模由52.0亿元下降至26.4亿元，年复合增长率达-15.6%。 手足口病疫苗行业定义[1] 手足口病主要是由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒A16型（CVA16）等肠道病毒感染导致细胞受损和炎症反应，进而引发口腔溃疡、皮疹和其他临床症状。在少数重症病例中，病毒侵入神经系统可导致神经源性肺水肿和循环衰竭，造成严重并发症。 手足口病疫苗是为预防手足口病而开发的一种疫苗，通过激发免疫系统产生抗体，提供针对手足口病病毒的免疫保护，目前市面上唯一已有的手足口病疫苗是针对EV71型病毒的疫苗，针对其他病毒引起手足口病的疫苗 尚未上市。 [2] [1]1：https://kns.cnki.ne… 2：https://kns.cnki.ne… 3：https://www.recbi… 4：中国疾控中心、知网 [2]1：http://cdc.fuzhou.… 2：福州市疾控中心 手足口病疫苗行业分类[3] 手足口病疫苗行业按照疫苗类型可以分为手足口病灭活疫苗、减毒活疫苗、病毒样颗粒疫苗和其他技术路线疫苗。[4] 根据疫苗类型划分 手足口病灭活 疫苗 主要是EV-A71灭活疫苗，选用免疫原性强、能稳定传代的毒株进行病毒扩增，经过病毒灭活、分离纯化等工序制备而成。 手足口病减毒 活疫苗 手足口病疫 苗分类 该类疫苗为病原体经过物理或化学手段处理后，使病原体毒性亚单位结构改变、毒性减弱，但活性保持不变，即保持了抗原性的一类疫苗。目前手足口病减毒疫苗的 研发仍存在诸多挑战性问题，例如安全性、保护效果、 基因稳定性等。 手足口病病毒 样颗粒疫苗 疫苗由结构蛋白装配而成的非感染性蛋白质颗粒组成，无遗传物质，蛋白质颗粒保持了病毒衣壳蛋白的结构， 可同时诱导高效的细胞免疫和体液免疫，具有较高的免 疫原性和安全性。 其他技术路线 疫苗 近年来疫苗研制的技术路线越来越丰富,手足口病病毒 载体疫苗、重组多肽疫苗等新型技术路线的疫苗也有一 定的发展。 [3]1：https://kns.cnki.ne… 2：https://www.nmpa… 3：国家药品监督局 [4]1：https://kns.cnki.ne… 2：https://kns.cnki.ne… 3：知网 [5]1：https://kns.cnki.ne… 2：国家药品监督局 手足口病疫苗行业特征[6] 手足口病疫苗行业特征包括：疫苗季节性市场需求、国家政策支持、行业进入壁垒较高。 1疫苗季节性市场需求 手足口病通常在温暖和潮湿季节高发 手足口病病毒在高温和湿度环境下更容易传播和存活，在温暖和潮湿季节，人们户外活动增多而增加与病毒接触机会。潮湿的环境可以延长病毒的存活时间，增加传播的风险；温暖季节是学校和托儿所活动增多的时候，儿童的免疫系统相对不完善，抵抗力较弱，更容易受到手足口病病毒的感染。 2国家政策支持 国家通过将手足口病疫苗纳入疫苗接种计划、提供疫苗研发和生产资助，并进行政府统一购买和供应 2011年，国务院办公厅发布通知，要求加快完成手足口病疫苗等6种新疫苗的研制和产业化，并推动研发新的疫苗品种。2015年，中国政府宣传司表示，中国医学科学院医学生物学研究所自2008年起开始研发EV71灭活疫苗，并得到国家卫生计生委的重大专项支持。为了加强手足口病的防控工作，2018年国家卫生健康委员会疾控局提出了相关工作建议，建议开展疫苗相关培训，并在有条件的地区将EV71灭活疫苗接种纳入免疫规划管理，以提高疫苗接种率。同时，鼓励积极争取政策经费支持，并拓展筹资渠道，以降低疫苗接种费用。 3行业进入壁垒较高 手足口病疫苗行业具有相对较高的行业壁垒，包括政府监管、专业化的研发和生产需求、质量控制要求等 疫苗的研发、生产和销售必须符合严格的法规和标准，经过临床试验和安全性验证等审批程序，这需要投入大量时间、资源和专业知识；疫苗的研发和生产需要高度专业化的团队和设备，涉及复杂的生物工艺学和免疫学知识，对先进的技术和专利保护有较高要求；疫苗的生产过程需要严格的质量控制和生产规范，确保疫苗的安全性、有效性和稳定性，制造商必须建立符合国际质量标准的生产工艺，并通过认证和审查确保质量一致性。 启动期2010~2014 2010年12月中国医科院医学生物学研究所的手足口病疫苗获得进行临床试验的批准，成为中国大陆 首批开展临床研究的EV71疫苗之一;2011年，对手足口病疫苗的安全性、免疫原性、免疫程序和剂量进行了研究评估; 2012年到2013年期间，进行了Ⅲ期临床试验，并进行了不同批次疫苗免疫原性一致性试验。 中国医科院医学生物学研究所在手足口病爆发后的疫苗研发过程中产生深远的行业影响。人们对手足口病及EV71疫苗的认知得到提升。 高速发展期2015~2018 2015年10月中国医科院医学生物学研究所的手足口病疫苗顺利通过国家食品药品监管总局对各期临 床研究的最终核查评审; 2015年12月3日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准了该疫苗的生产注册申请; 2016年3月，首批疫苗获得了批签发合格报告； 2016年，北京科兴生物及武汉生物制品研究所的肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）相继上市。 [6]1：https://kns.cnki.ne… 2：https://www.gov.c… 3：http://www.nhc.go… 4：http://www.nhc.go… 5：国家卫生健康委员会、… 手足口病疫苗发展历程[7] 在手足口病病毒于20世纪60年代被发现以来的近60年里，全球范围内对手足口病的预防和治疗取得了显著进展，中国于2016年上市的EV-A71灭活疫苗是目前全球唯一可用于预防EV-A71相关手足口病的疫苗，行业快速发展。随着国家大力推行手足口病疫苗接种计划并加强疾病宣传，公众对手足口病的认知和预防意识逐渐提高，手足口病患病率明显降低，但现有疫苗无法预防其他肠道病毒引起的手足口病，研发多价疫苗成为迫切需 萌芽期2008~2009 2008年，中国医科院医学生物学研究所的科研人员在安徽手足口病大规模爆发后开始着手研发疫 苗。这款疫苗是全球首个EV71疫苗，也是唯一一种采用人源性细胞基质生产的EV71灭活疫苗，经过临床前研究的努力，疫苗在2009年12月完成。 手足口病疫苗研发响应疾病爆发需求;临床前研究取得突破性进展。 求，以更全面地应对不同病原体引发的手足口病疫情。 中国食品药品监督管理总局证实疫苗在临床研究中的安全性和有效性，批准手足口病疫苗正式合法生产，行业快速发展。 成熟期2019~2023 2022年艾美疫苗EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）获临床许可； 2023年科兴生物二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）获临床许可。 中国已成功推出EV71单价灭活疫苗，但该类疫苗无法预防其他肠道病毒引起的手足口病，研发多价 疫苗成为迫切需求，以更全面地应对不同病原体引发的手足口病疫情。 [7]1：https://kns.cnki.ne… 2：https://kns.cnki.ne… 3：https://www.who.i… 4：http://html.rhhz.n… 5：中国公共卫生期刊、知网 [9 手足口病疫苗产业链分析[8] 中国手足口病疫苗产业链上游为主要为培养基、化学试剂和药品包装制造行业，代表企业有：苏州依科赛生物科技股份有限公司、南京诺唯赞生物科技股份有限公司、北京拜尔迪生物技术有限公司等；产业链中游为手足口病疫苗厂商，代表企业有：中国医学科学院医学生物学研究所、武汉生物制品研究所有限责任公司、科兴生 物；产业链下游为卫生健康部门、医院预防接种门诊、适龄接种对象。 在核心原材料价格及供需层面，中国培养基市场竞争充分、供应能力强，在疫苗应用领域，培养基的生产技术难度处于中等水平，技术难度成熟，生产工艺模式化，通常以标准化产品为主。相较于重组蛋白/抗体及基因细胞治疗领域所需培养基，疫苗生产所需的培养基价格低，培养基和化学试剂在疫苗生产成本中占10%左右，药品包装占35%左右。低血清培养基低于10元/升，无血清国产培养基为55-60元/升。培养基内主要原材料为胎牛血清及人血清白蛋白，近年来医用牛市场供应短缺，胎牛血清价格持续上涨，人血清白蛋白价格保持稳定，据艾美疫苗招股说明书披露数据，2017年至2021年，胎牛血清价格由1,500元/升增长至2,800元/升，人血清白蛋白价格由33.9元/克增长至42.0元/克。在疫苗市场竞争层面，手足口病疫苗行业市场集中度高，呈三足鼎立的稳定格局，产品迭代更新缓慢，在可预见的期间内暂无重磅产品上市，行业竞争格局将保持稳定。目前中国获批使用的手足口病疫苗均为mi灭活EV71疫苗，为单价疫苗，二价及四价手足口病疫苗研发均处于临床Ⅰ期或临床前研究阶段。据中国食品药品检定研究院数据，2022年，中国医学科学院医学生物学研究所、武汉生物制品研究所及科兴生物的签批发批次分别为55次、52次及14次，近五年平均市场份额占比分别为44.9%、31.3%、23.8%。在下游需求层面，近年来随着国家大力推行手足口病疫苗接种计划并加强疾病宣传，公众对手足口病的认知和预防意识逐渐提高，手足口病患病率明显降低。据国家疾病预防控制局统计数据，2016年至2021年，手足口病患病病例由244.2万例下降至135.5万例，年复合增长率达-11.1%，发病率由178.2例/10万下降至96.1例/10万。手 足口病疫苗市场主要以存量市场为主，疫苗需求呈爆发式增长后迎来衰落期，但各地的手足口病疫苗接种率仍在10%至50%之间。根据相关研究，手足口病需要达到78%以上的免疫接种率才能实现群体免疫效果，因此仍存在手足口病放量空间。 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 查看全部 北京拜尔迪生物技术有限公司 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 苏州依科赛生物科技股份有限公司 上 中 产业链上游 产业链上游说明 手足口病疫苗的生产流程为：EV71、CAV16病毒的分离与培养，病毒扩增、灭活，抗原提取及纯 化，疫苗制备。生产流程中涉及到的原材料包括：病原体或疫苗毒株，培养基，化学试剂（辅料、佐剂），包装材料，其中培养基和化学试剂作为疫苗生产的主要原材料。 在核心原材料供应层面，培养基市场竞争充分、供应能力强。根据澳斯康招股书披露数据，2017年至2021年，中国细胞培养基市场规