艾美疫苗2023年中期报告

（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号： 中期报告 2023 中期简明综合现金流量表 中期简明综合财务资料附注释义 37 39 52 目录 公司资料 管理层讨论及分析其他资料 独立审阅报告 中期简明综合损益及其他全面收益表 2 4 20 32 33 中期简明综合财务状况表34 中期简明综合权益变动表36 2 艾美疫苗股份有限公司 二零二三年中期报告 公司资料 执行董事 周延先生（主席）关文先生 贾绍君先生 非执行董事 周杰先生周欣先生赵继臣先生王爱军女士 独立非执行董事 KerWeiPEI教授郭晓光先生 文洁女士欧阳辉先生 监事 宋廷锋先生（监事会主席）马伦先生 宋嘉帅先生 审计委员会 KerWeiPEI教授（主席） 欧阳辉先生 郭晓光先生周杰先生周欣先生 薪酬与考核委员会 郭晓光先生（主席） KerWeiPEI教授 文洁女士周延先生关文先生 战略委员会 文洁女士（主席）周延先生 赵继臣先生欧阳辉先生 KerWeiPEI教授 合规风控委员会 周延先生（主席）关文先生 贾绍君先生周杰先生王爱军女士 联席公司秘书 刘灵女士 林颖芝女士（ACG、HKACG） 授权代表 周延先生林颖芝女士 提名委员会 核数师 欧阳辉先生（主席） 郭晓光先生 周延先生 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 香港中环遮打道18号 历山大厦20楼 合规顾问 新百利融资有限公司 香港中环 皇后大道中29号华人行20楼 注册办事处 中国 北京市大兴区 瀛海镇镇区瀛顺路16号兴海大厦 二层218室 总部 中国 北京市朝阳区建国路91号 金地中心A座25层 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 香港 3 艾美疫苗股份有限公司 二零二三年中期报告 公司资料 法律顾问 H股证券登记处 苏利文‧克伦威尔律师事务所（香港）有限法律卓佳证券登记有限公司 责任合伙 夏悫道16号 远东金融中心17楼 主要往来银行 招商银行 沈阳分行营业部 中国辽宁省 沈阳市和平区十一纬路25号 中国光大银行沈阳皇姑支行 中国辽宁省 沈阳市皇姑区长江街126号 股份代号 06660 公司网站 www.aimbio.com 4 艾美疫苗股份有限公司 二零二三年中期报告 管理层讨论及分析 业务概览及展望 概览 作为中国大型全产业链疫苗公司，我们涵盖了从研发到制造再到商业化的整个价值链。我们拥有五种经过验证的人用疫苗平台技术，包括细菌疫苗平台技术、病毒疫苗平台技术、基因工程疫苗平台技术、联合疫苗平台技术及mRNA疫苗平台技术。我们是首批根据中国第十四个五年规划授予生物安全三级实验室建设许可的两家中国人用疫苗公司之一。我们经营荣安生物、艾美诚信、艾美行动及艾美卫信四个持证工厂。本公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了31个省、自治区、直辖市，在售产品主要包括重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）、腮腺炎疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）、A、C、Y及W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)。 我们的销售及营销职能集中、专业，并以市场为导向，使我们能够加快战略制定及执行，实现高成本效益并获得交叉销售机会。我们通过“自营+推广”双轮驱动的发展模式，创建集中式的营销模式，优化销售效率。截至2023年6月30日止六个月，本公司实现营业收入人民币540.5百万元，较2022年同期下降8.6%。各产品销售情况如下： 截至6月30日止六个月 2023年 人民币千元 % 2022年 人民币千元% 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 324,134 60.0 374,44863.3 乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 180,129 33.3 181,06130.6 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） 21,477 4.0 23,9254.0 A、C、Y及W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4) 14,730 2.7 12,0982.1 研发服务收入 – – 350.0 收入总额 540,470 100.0 591,567100.0 5 艾美疫苗股份有限公司 二零二三年中期报告 管理层讨论及分析 我们的产品和研发管线 我们力争获取最好的行业资源，经过超过十年的有机增长以及外部资源集成，我们已成为中国疫苗行业的主要参与者。我们目前已经商业化八款针对六个疾病领域的疫苗产品。其中，乙型肝炎疫苗及人用狂犬病疫苗是我们在市场上处于领先地位的主要商业化疫苗。我们的管线中亦有针对14个疾病领域的23款在研疫苗，目前本公司已有9个品种一共取得14个临床批件。其中针对二价Delta-OmicronBA.5mRNA新冠疫苗的海外III期临床试验正处于收尾阶段、EV71-CA16二价手足口病疫苗（人二倍体细胞）已进入临床、13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)已完成III期临床全程接种和采血、23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)已经启动III期临床试验、冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）已于2022年10月取得临床批件，并于2023年7月启动III期临床试验，以及A、C、Y及W135群脑膜炎球菌结合疫苗（俗称四价结合流脑疫苗）(MCV4)已于2023年2月启动I期临床试验，预计2024年启动III期临床。 我们的疫苗产品 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 重组乙型肝炎疫苗产品已经且预计将继续为我们商业化产品的主要类型之一。目前，我们是中国第一家也是唯一一家实现使用汉逊酵母进行抗原表达的乙型肝炎疫苗稳定生产和批签发量的公司。在所有可用的三种制造技术（汉逊酵母、酿酒酵母及中国仓鼠卵巢(CHO)细胞）中，汉逊酵母被公认为是乙型肝炎疫苗的最佳制造技术路线，具有更好的遗传稳定性、更高的纯度及更强的抗原表达能力。此外，我们采用专利工艺生产含佐剂的乙型肝炎疫苗，延长抗原在人体内的作用时间，增强对免疫反应的刺激，且不添加防腐剂，提高产品安全性。我们已获授此工艺在中国的专利，有效期至2032年5月，这令我们的重组乙型肝炎疫苗产品自其他疫苗中脱颖而出，为后来者创造了高技术准入壁垒。 我们已开发两种重组乙型肝炎疫苗产品，按HBsAg浓度区分：每剂10µgHBsAg和每剂20µgHBsAg。10µgHBsAg剂量可用于所有年龄组给药，包括新生儿。20µgHBsAg剂量已获批用于16岁或以上年龄组的高感染风险人群。截至2023年6月30日止六个月，我们收入的33.3%来自乙型肝炎疫苗产品的销售。自获批以来，我们重组乙型肝炎疫苗产品在中检院的批签发质量审核中保持100%的通过率。 人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是我们的主要产品之一，其为一种通过肌肉注射途径对所有年龄段的人均可进行注射的疫苗，以在接触狂犬病后或处于接触狂犬病的高危环境时预防狂犬病。我们于荣安生物制造该疫苗产品，其于2007年9月获得药品注册证书批准及于2008年6月获得GMP证书。 6 艾美疫苗股份有限公司 二零二三年中期报告 管理层讨论及分析 截至2023年6月30日止六个月，我们收入的60.0%来自该疫苗产品的销售。高质量且稳定的产品始终是于该市场中竞争的关键条件，自2007年商业化以来，我们的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）16年来一直在中检院的批签发质量审核中保持100%的通过率。 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） 甲型肝炎是由甲型肝炎病毒(HAV)所引起，就分离的HAV抗原浓度而言，我们已开发出两种差异化甲型肝炎灭活疫苗产品：1至15岁年龄段每剂320Eu/0.5ml及15岁以上人群每剂640Eu/1.0ml。在2021年5月至9月期间，我们停止了甲型肝炎疫苗的生产，以对我们的生产设施进行维护和升级并于2021年9月恢复了疫苗原液的生产。预灌封剂型疫苗制剂的生产已于2022年6月恢复，并于2022年下半年通过了GMP合规检查。目前，我们在2023年度上半年送检的甲型肝炎疫苗已全部获得批签发证明，甲型肝炎疫苗已恢复上市销售。 A、C、Y及W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4) 我们于2020年3月推出MPSV4，我们的MPSV4涵盖了A、C、Y和W135血清群，并可对两岁以上的人进行接种。我们于2018年10月获得MPSV4的药品注册证书批准，并于2018年12月获得GMP证书。我们采用先进的生产设备和生产工艺，确保我们的MPSV4拥有良好的安全性和有效性，同时我们的MPSV4的多项关键质量指标均超过相关中国国家标准，我们并无对我们的MPSV4添加任何抗生素或防腐剂。截至2023年6月30日止六个月，该产品销售收入为人民币14.7百万元。 肾综合征出血热疫苗 目前，我们的肾综合征出血热疫苗为中国仅有的五种获批肾综合征出血热疫苗之一。艾美卫信于2007年9月获得该疫苗的药品注册证书批准，于2008年2月获得其生产所需的GMP证书。于2018年末，我们停止生产肾综合征出血热疫苗产品，以便搬迁相关生产线至具备更先进及更高产能的新生产线。我们的肾综合征出血热疫苗的新生产线已于2022年6月通过了GMP检查。我们已于2022年第四季度完成新生产线肾综合征出血热疫苗的中检院批签发质量审核，并恢复肾综合征出血热疫苗的生产。 腮腺炎疫苗 我们的腮腺炎疫苗是一种单剂量减毒活疫苗产品，适用于8个月及以上有感染风险的接种者。艾美卫信于2004年10月获得腮腺炎疫苗的药品注册证书批准，于2005年1月获得其生产所需的GMP证书。自2020年2月起，我们停止了腮腺炎疫苗产品的生产，以进行GMP检查及升级我们的产品线。虽然我们于2020年6月通过了现场GMP检查，但由于我们正在优化产品工艺，相关实验工作正在进行中，所以我们暂时尚未重启商业化生产。 适应症 在研疫苗 自主研发╱联合开发 临床前CTAI期II/III期 药品注册证书申请批准 预计获批时间 二价Delta-OmicronBA.5mRNA新冠疫苗 自主研发 海外III期临床进行中，目前正处于收尾阶段2023年(1) COVID-19 单价OmicronBA.5mRNA新冠疫苗 自主研发 2023年计划申报上市2023年(1) 手足口病 EV71-CA16二价手足口病疫苗（人二倍体细胞） 自主研发 2023年第四季度计划开始I期2026年 13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13) 自主研发 2024年第一季度计划提交药品注册证书申请2024年 23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23) 自主研发 已启动III期临床试验2024年 肺炎球菌病 20价肺炎球菌结合疫苗(PCV20) 自主研发 2024年计划提交CTA2026年 24价肺炎球菌结合疫苗(PCV24) 自主研发 2024年计划提交CTA2026年之后 B族链球菌病 六价B族链球菌多糖结合疫苗 自主研发 2024年计划提交CTA2028年之后 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌(DTP-Hib)联合疫苗 自主研发 2024年计划提交CTA2026年之后 DTP10 吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP) 自主研发 2024年计划提交CTA2026年之后 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗(DTcP) 自主研发 2025年计划提交CTA2026年之后 吸附破伤风疫苗 自主研发 2023年计划提交新药2026年临床试验前申请 Hib b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗 自主研发 2023年计划提交新药2026年之后临床试验前申请 mRNA人用狂犬病疫苗 自主研发 CTA获国家药监局受理2026年之后 狂犬病 冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） 自主研发 已于2023年7月启动III期2025年 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 自主研发 2024年计划提交CTA2026年 人乳头瘤病毒 二价人乳头瘤病毒疫苗(HPV2) 自主研发 2024年计划提交CTA2026年之后2024年计划提交CTA2026年之后 九价人乳头瘤病毒疫苗(H