艾美疫苗2024年中期报告

（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号： 中期报告 2024 目录 公司资料2 管理层讨论及分析4 其他资料20 独立审阅报告32 中期简明综合损益及其他全面收益表33 中期简明综合财务状况表34 中期简明综合权益变动表36 中期简明综合现金流量表37 中期简明综合财务资料附注39 释义52 目录 公司资料2 管理层讨论及分析4 其他资料27 独立审阅报告38 中期简明综合损益及其他全面收益表39 中期简明综合财务状况表40 中期简明综合权益变动表42 中期简明综合现金流量表43 中期简明综合财务资料附注45 释义57 公司资料 执行董事 周延先生（董事会主席兼首席执行官） 周欣先生（董事会执行副主席兼执行总裁）（于2024年8月29日调任为执行董事并获委任为执行总裁） 关文先生（董事会副主席兼执行总裁）贾绍君先生（执行总裁兼首席运营官） 周杰先生（执行总裁）（于2024年8月29日调任为执行董事并获委任为执行总裁） 非执行董事 赵继臣先生王爱军女士 独立非执行董事 KerWeiPEI教授欧阳辉先生 文洁女士郭晓光先生 监事 宋廷锋先生（监事会主席）马伦先生 宋嘉帅先生 审计委员会 KerWeiPEI教授（主席）欧阳辉先生 郭晓光先生 周杰先生（于2024年8月29日不再为委员会成员） 周欣先生（于2024年8月29日不再为委员会成员） 提名委员会 欧阳辉先生（主席）郭晓光先生 周延先生 薪酬与考核委员会 郭晓光先生（主席） KerWeiPEI教授 文洁女士周延先生关文先生 战略委员会 文洁女士（主席）周延先生 赵继臣先生欧阳辉先生 KerWeiPEI教授 合规风控委员会 周延先生（主席）关文先生 贾绍君先生周杰先生王爱军女士 联席公司秘书 刘灵女士 林颖芝女士（ACG、HKACG） 授权代表 周延先生林颖芝女士 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 公司资料 法律顾问 苏利文‧克伦威尔律师事务所（香港）有限法律责任合伙 香港中环遮打道18号 历山大厦20楼 注册办事处 中国北京市 北京经济技术开发区经海三路105号院6号楼4层412室 总部 中国 北京市朝阳区建国路91号 金地中心A座25层 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 H股证券登记处 卓佳证券登记有限公司 香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 主要往来银行 招商银行 沈阳分行营业部 中国辽宁省 沈阳市和平区十一纬路25号 中国光大银行沈阳皇姑支行 中国辽宁省 沈阳市皇姑区长江街126号 股份代号 06660 公司网站 www.aimbio.com 管理层讨论及分析 业务概览及展望 概览 作为中国大型全产业链疫苗公司，我们涵盖了从研发到制造再到商业化的整个价值链。我们拥有五种经过验证的人用疫苗技术平台，包括细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、基因工程疫苗技术平台、联合疫苗技术平台及mRNA疫苗技术平台。我们拥有四家全资控股的持证疫苗生产企业，包括艾美荣誉（mRNA疫苗生产基地、病毒疫苗技术平台）、艾美坚持（细菌疫苗生产基地及技术平台）、艾美行动（病毒疫苗生产基地及技术平台）、艾美诚信（基因工程疫苗生产基地及技术平台）；三家疫苗研究院，包括艾美探索者（细菌联合技术平台）、艾美创新者（基因工程技术平台）以及艾美丽凡达（mRNA技术平台）；以及四家研发中心，包括艾美诚信的艾美渤海湾研发中心、艾美荣誉的艾美长三角研发中心、艾美行动的艾美大江南研发中心以及艾美坚持的艾美宁波湾研发中心，共七支研发团队保证管线产品里程碑交付能力。我们是首批根据中国第十四个五年规划授予生物安全三级实验室建设许可的两家中国人用疫苗公司之一。本公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，已经商业化的产品长期占据中国市场领先地位，销售覆盖中国全部的31个省市、自治区，触达超过2,000区县疾控中心。8款已商业化产品包括重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗 （Vero细胞）、甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）、腮腺炎疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）以及A、C、Y及W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)。我们拥有22款在研疫苗产品，管线覆盖全球前十大疫苗品种。艾美疫苗是在管线、研发、生产、销售四大维度都具备优势的极为稀缺的综合性疫苗产业集团。 我们截至2024年6月30日取得了14个临床批件，开展了21项临床试验，13价肺炎结合疫苗，无血清迭代狂犬病疫苗，以及23价肺炎多糖疫苗的生产车间已建成，加速推进上市注册工作。 2024年是公司产品管线集中上市注册申报的一年，上半年已经完成了13价肺炎结合疫苗(PCV13)上市预申请，药品注册前置检验结果符合质量标准，已完成基础阶段揭盲统计，正在加速推进上市注册工作。 管理层讨论及分析 目前，无血清迭代狂犬病疫苗已完成III期临床试验现场工作，已完成受试者全程免疫后血清检测，药品注册前置检验结果符合质量标准，即将进入揭盲统计工作，计划提交上市注册申请。 23价肺炎多糖疫苗(PPSV23)已完成III期临床试验现场工作，处于锁库前的准备阶段，即将揭盲进行统计分析，计划提交上市注册预申请。 公司完成了5款疫苗产品的临床试验预申请，产品分别为mRNARSV疫苗（呼吸道合胞病毒疫苗）、mRNA带状疱疹疫苗、20价肺炎结合疫苗(PCV20)、新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗，以及b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗，和2款疫苗产品的国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验申请，分别为四价MDCK细胞流感病毒疫苗和吸附破伤风疫苗。 公司向国家药监局药品审评中心（CDE）提交了mRNARSV疫苗和mRNA带状疱疹疫苗临床试验预申请，同时向美国FDA提交了mRNARSV疫苗和mRNA带状疱疹疫苗的临床试验预申请。 我们的销售及营销职能集中、专业，并以市场为导向，使我们能够加快战略制定及执行，实现高成本效益并获得交叉销售机会。我们通过“自营+推广”双轮驱动的发展模式，创建集团化集中式的营销模式，优化销售效率。 2024年，我们积极开拓国际化市场，推动冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和四价流脑疫苗加入国际市场的竞争中，在巴基斯坦、塔吉克斯坦斯坦、埃及及科特迪瓦中标。 同时我们陆续推出疫苗全程温度监测系列产品，保障疫苗安全有效，覆盖冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A、C、Y及W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)，以及甲型肝炎灭活疫苗 （人二倍体细胞），适应更多差异化客户需求，提供给不同客户多种品规的选择，以及更好的疫苗温度控制和识别，进一步升级疫苗质量管理水平，提高产品的市场竞争力。 截至2024年6月30日止六个月，本公司实现营业收入约人民币537.2百万元，较2023年同期下降0.6%。 管理层讨论及分析 各类产品销售情况如下： 截至6月30日止六个月 2024年 人民币千元 2023年 人民币千元 疫苗产品销售收入一类疫苗销售收入二类疫苗销售收入 54,100 483,078 33,942 506,528 合计 537,178 540,470 我们的产品和研发管线 我们力争获取最好的行业资源，经过超过十年的有机增长以及外部资源集成，我们已成为中国疫苗行业的主要参与者。我们目前已经商业化八款针对六个疾病领域的疫苗产品。其中，重组乙型肝炎疫苗及冻干人用狂犬病疫苗是我们在市场上处于领先地位的主要商业化疫苗。 我们的管线中亦有针对14个疾病领域的22款在研疫苗，截至目前本公司已有9个品种一共取得14个临床批件。 13价肺炎结合疫苗(PCV13)已提交上市预申请，药品注册前置检验结果符合质量标准，已完成基础阶段揭盲统计，正在加速推进上市注册工作。 目前，无血清迭代狂犬病疫苗已完成III期临床试验现场工作，已完成受试者全程免疫后血清检测，药品注册前置检验结果符合质量标准，即将进入揭盲统计工作，计划提交上市注册申请。 23价肺炎多糖疫苗(PPSV23)已完成III期临床试验现场工作，处于锁库前的准备阶段，即将揭盲进行统计分析，计划提交上市注册预申请。 A、C、Y及W135群脑膜炎球菌结合疫苗（俗称四价结合流脑疫苗）(MCV4)II期临床试验进行中；全球首研创新的EV71-CA16二价手足口病疫苗（人二倍体细胞）已进入临床。 截至目前，本公司的mRNARSV疫苗、mRNA带状疱疹疫苗、20价肺炎结合疫苗(PCV20)、新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗，以及b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗已向国家药监局提交临床试验预申请，四价MDCK细胞流感病毒疫苗和吸附破伤风疫苗已向国家药监局提交临床试验申请。同时，mRNARSV疫苗和mRNA带状疱疹疫苗已向美国FDA提交临床试验预申请。 管理层讨论及分析 我们的疫苗产品 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 重组乙型肝炎疫苗系列产品已经且预计将继续作为我们商业化产品的主要类型之一。目前，我们是中国第一家也是唯一一家实现使用汉逊酵母进行抗原表达的乙型肝炎疫苗稳定生产和批签发的公司。我们的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）是国家863重大科技攻关项目，过去累计接种了近5亿剂乙肝疫苗，曾经实现为当年80%中国新生儿提供过免疫保护的历史记录。 在当前所有可用的三种制造技术（汉逊酵母、酿酒酵母及中国仓鼠卵巢(CHO)细胞）中，汉逊酵母被公认为是乙型肝炎疫苗的最佳制造技术路线，其具有更好的遗传稳定性、更高的纯度及更强的抗原表达能力。此外，我们采用专利工艺生产含佐剂的乙型肝炎疫苗，延长了抗原在人体内的作用时间，起到强化刺激免疫反应的作用，保护时间更长。且不添加防腐剂，不添加抗生素，不添加牛血清蛋白，大大提高了产品安全性。我们已获授此工艺在中国的专利，有效期至2032年5月，这令我们的重组乙型肝炎疫苗系列产品自其他疫苗中脱颖而出，为后来者创造了高技术准入壁垒。 中国是乙肝大国，世界卫生组织提出“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”目标，如果要完成该目标，我国则需发病率减少90%，死亡率减少65%。中华医学会肝病学分会和感染病学分会结合我国的实际情况，更新形成了《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》。此指南以更广泛进行筛查、更积极抗病毒治疗为原则，为慢性乙型肝炎的预防、诊断和治疗提供重要依据。接种乙型肝炎疫苗是预防乙型肝炎感染最有效的方法。公司目前正积极与各地疾控中心合作开展消除肝炎危害项目，公司计划未来乙肝疫苗接种由新生儿全面转向全人群接种推广。公司于2024年上半年在部分省市已经陆续开始启动乙肝成人接种项目推广活动。成人乙肝未来在中国的推广接种有望成为市场新的增长机会。 我们已开发两种规格的重组乙型肝炎疫苗产品，分别为每剂10µg/0.5ml和20µg/0.5ml。10µg剂量重组乙型肝炎疫苗可用于所有年龄组给药，包括新生儿、儿童和成年人，是当前中国市场上唯一应用于全人群的酵母乙肝疫苗。20µg剂量重组乙型肝炎疫苗已获批用于16岁及16岁以上年龄组的人群给药，其独有的0.5ml小装量减少了接种时间和疼痛时间，接种体验更佳，是当前国内市场20ug乙肝疫苗中唯一0.5ml小装量的企业，填补了国内空白。自获批以来，我们重组乙型肝炎疫苗系列产品在中检院的批签发质量审核中一直保持100%的通过率。 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是我们的主要产品之一，其为一种通过肌肉注射途径对所有年龄段的人均可进行注射的疫苗，以在接触狂犬病后或处于接触狂犬病的高危环境时预防狂犬病。我们于艾美荣誉制造该疫苗产品，其于2007年9月获得药品注册证书批准及于2008年6月获得GMP证书。 管理层讨论及分析 我们该产品长期占据市场领先地位，目前是狂犬疫苗市场第二大供应商。高质量且稳定的产品始终是于该市场中竞争的关键条件，自2007年商业化以来，我们的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）16