艾美疫苗2022年度报告

（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号： 年度报告 环境、社会及管治报告 独立核数师报告 综合损益及其他全面收益表综合财务状况表 综合权益变动表综合现金流量表财务报表附注四年财务概要 释义 79 115 120 121 123 124 126 215 216 目录 公司资料主席报告书 管理层讨论及分析 董事、监事及高级管理层董事会报告 2 4 7 29 39 监事会报告58 企业管治报告59 2 艾美疫苗股份有限公司 二零二二年年报 公司资料 执行董事 周延先生（主席）关文先生 贾绍君先生 非执行董事 周杰先生周欣先生赵继臣先生王爱军女士 独立非执行董事 KerWeiPEI教授郭晓光先生 文洁女士欧阳辉先生 监事 宋廷锋先生（监事会主席）马伦先生 宋嘉帅先生 审计委员会 KerWeiPEI教授（主席） 欧阳辉先生 郭晓光先生周杰先生周欣先生 提名委员会 薪酬与考核委员会 郭晓光先生（主席） KerWeiPEI教授 文洁女士周延先生关文先生 战略委员会 文洁女士（主席）周延先生 赵继臣先生欧阳辉先生 KerWeiPEI教授 合规风控委员会 周延先生（主席）关文先生 贾绍君先生周杰先生王爱军女士 联席公司秘书 刘灵女士 林颖芝女士（ACG、HKACG） 授权代表 周延先生林颖芝女士 欧阳辉先生（主席）郭晓光先生 周延先生 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 香港中环遮打道18号 历山大厦20楼 合规顾问 新百利融资有限公司 香港中环 皇后大道中29号华人行20楼 注册办事处 中国 北京市大兴区 瀛海镇镇区瀛顺路16号兴海大厦 二层218室 总部 中国 北京市朝阳区建国路91号 金地中心A座25层 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 香港 3 艾美疫苗股份有限公司 二零二二年年报 公司资料 法律顾问 H股证券登记处 苏利文•克伦威尔律师事务所（香港）有限法律责卓佳证券登记有限公司 任合伙 夏悫道16号 远东金融中心17楼 主要往来银行 招商银行 沈阳分行营业部 中国辽宁省 沈阳市和平区十一纬路25号 中国光大银行沈阳皇姑支行 中国辽宁省 沈阳市皇姑区长江街126号 股份代号 06660 公司网站 www.aimbio.com 4 艾美疫苗股份有限公司 二零二二年年报 主席报告书 没有最好或最坏的时代只有最创新的时代 致艾美疫苗全体股东和员工： 2022年，是极不平凡的一年，是全球新冠肺炎大流行和俄乌热战的至暗时刻，全球面临一场席卷全球迭层累加的政治和金融危机。百年变局、一叶知秋。没有最好或最坏的时代，只有最创新的时代。 2022年，又是对艾美疫苗来讲意义非凡的变革之年，十年磨一剑，我们成功达到了登陆港股资本市场的里程碑。我谨代表艾美疫苗，藉此机会向公司全体股东和员工表示衷心的感谢。 我们始终以“制造良心疫苗、健康天下苍生”为己任。发展至今已拥有四家全资控股的持证疫苗生产企业，以及三家疫苗研究院。包括8款商业化疫苗，和22款在研疫苗产品。已经商业化的产品长期占据市场领先地位，销售覆盖中国全部的31个省市、自治区，触达2,000+区县疾控中心。2021年按疫苗产品批签发量计，我们是中国第二大，民营第一大的全产业链疫苗集团，以及中国mRNA疫苗赛道领先的头部企业。此外，我们是首批根据中国第十四个五年规划授予P3实验室建设许可的两家中国人用疫苗公司之一。 回顾2022年，受COVID-19疫情影响，我们面临了物流受阻、医疗资源无法疏通、延迟采购等种种挑战，对我们的日常经营造成了一定程度的影响。但是我们仍然积极专注于产品的研发和质量管理，我们一致认为高质量的产品创新，是实现长期回报的最重要途径。我们相信，受益于中国疫苗行业快速增长的市场机遇，尤其是国内防疫政策的放开，和不利因素影响的消除，我们从研发到销售全产业链的企业竞争力将逐步突显。 而高质量产品一直是我们的首要任务。我们在疫苗的研究、开发及制造过程中创建全面质量管理体系。我们也是过去五年中，唯一一家在中检院批签发质量审核中通过率达100%的人用狂犬疫苗生产商。2022年，我们四个持证工厂的生产能力已达到合计原液年产量91.3百万剂的规模，并全部通过了当年的GMP检查。 5 艾美疫苗股份有限公司 二零二二年年报 主席报告书 多年以来，我们一直致力于通过高质量疫苗的研究开发，优化我们的疫苗产品组合，为中国疾控事业做出贡 献。2022年，我们积极推进针对14个疾病领域的22款在研疫苗的研发工作，全年研发费用相较2021年从人民币约3亿元上涨至人民币约5亿元。 主要在研产品包括： •二价Delta-OmicronBA.5mRNA新冠疫苗：一款针对Delta和OmicronBA.5变异株研发的二价mRNA新冠疫苗，目前已在巴基斯坦开展三期临床试验。 •全面的肺炎球菌疫苗组合：包括13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)、20价肺炎球菌结合疫苗(PCV20)、24价肺炎球菌结合疫苗(PCV24)及23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)。其中13价肺炎球菌结合疫苗已进入三期临床并已完成基础免疫全程接种，23价肺炎球菌多糖疫苗即将启动三期临床试验。 •四价结合流脑疫苗：已经进入临床I期阶段，开始入组，预计4年内提交药品注册证书申请。 •全球首研二价手足口病疫苗：已经进入临床阶段，预计4年内提交药品注册证书申请。 •公司升级换代的狂犬疫苗产品：包括冻干人用狂犬疫苗（无血清Vero细胞）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）、mRNA人用狂犬疫苗，其中冻干人用狂犬疫苗（无血清Vero细胞）已进入临床。 •针对其他具有极高的市场潜力可通过疫苗预防的重大传染病在研疫苗：例如百白破疫苗、四价流感疫苗，人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗）、带状疱疹疫苗、破伤风疫苗、B族链球菌结合疫苗及呼吸道合胞病毒疫苗（RSV疫苗）等。目前公司已有9个品种一共取得13个临床批件。 我们计划于2023年提交多项临床试验申请，以将多个正在准备临床试验申请及临床前的在研产品推进到临床试验阶段。我们持续研发的二价Delta-OmicronBA.5mRNA新冠疫苗和13价肺炎球菌结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬疫苗（无血清Vero细胞）均为市场上的重磅热门产品，预计至少四款产品将分别有望于2023年下半年和2024~2025年上市，此外，二价手足口病疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、四价结合流脑疫苗、破伤风疫苗等产品预计将于5年内上市。相信上市后能为我们带来丰厚的回报。 6 艾美疫苗股份有限公司 二零二二年年报 主席报告书 考虑到全球疾控环境的持续不确定性和充满挑战性的现状，我们将继续坚持初心，推动开发普惠大众的全管线疫苗，为大众带来健康和美好生活。新的一年，我们将落实多项具体方针。我们会通过加大对获批疫苗产品的推广力度及推进新产品商业化，继续巩固强化市场领导地位。在未来三至五年内扩大内部商业化团队，并将增加产能以支持未来增长。我们计划在近期通过定向发行非上市人民币普通股的方式募集资金，并将用于EV71-CA16二价手足口病疫苗建设新的生产设施；开发针对新冠病毒变异株的mRNA在研疫苗（包括但不限于针对OmicronBA.5的单价及多价在研疫苗）；开发多价肺炎球菌疫苗以及补充运营资金和一般企业用途。 中国疫苗行业是一个正在蓬勃发展的行业，作为中国最大的民营疫苗集团，艾美深感责任重大。面对日益激烈的竞争环境，我们始终不忘初心，众志成城，勇敢拼搏，为艾美疫苗可持续化的长期高质量发展打下了坚实的基础。我们坚信未来会更好，并希望与大家一起携手前进，打开艾美疫苗新的征程。 董事会主席兼首席执行官：周延 2023年3月29日 7 艾美疫苗股份有限公司 二零二二年年报 管理层讨论及分析 业务概览及展望 概览 作为中国大型全产业链疫苗公司，我们涵盖了从研发到制造再到商业化的整个价值链。我们拥有五种经过验证的人用疫苗平台技术，包括细菌疫苗平台技术、病毒疫苗平台技术、基因工程疫苗平台技术、联合疫苗平台技术及mRNA疫苗平台技术。我们是首批根据中国第十四个五年规划授予生物安全三级实验室建设许可的两家中国人用疫苗公司之一。我们经营荣安生物、艾美诚信、艾美康淮及艾美卫信四个持证工厂。本公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了31个省、自治区、直辖市，在售产品主要包括重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）、腮腺炎疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）、A、C、Y及W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)。 我们的销售及营销职能集中、专业，并以市场为导向，使我们能够加快战略制定及执行，实现高成本效益并获得交叉销售机会。我们通过“自营+推广”双轮驱动的发展模式，创建集中式的营销模式，优化销售效率。截至2022年12月31日止年度，由于受新冠疫情持续流行影响，中国多个地区和城市爆发疫情，疾控中心不断分配和集中资源用于新冠疫情的防控，延迟了除新冠疫苗以外的其它疫苗的采购及接种，本公司实现营业收入人民币1,264.1百万元，较2021年同期下降19.5%。各产品销售情况如下： 截至12月31日止年度 2022年 人民币千元 % 2021年 人民币千元% 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 777,002 61.5 937,41459.7 乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 436,842 34.6 523,25233.3 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） 17,708 1.3 86,0575.5 腮腺炎疫苗 – – 1,8930.1 双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞） – – –– A、C、Y及W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4) 32,486 2.6 18,6661.2 研发服务收入 35 0.0 2,8470.2 收入总额 1,264,073 100.0 1,570,129100.0 8 艾美疫苗股份有限公司 二零二二年年报 管理层讨论及分析 我们的产品和研发管线 我们力争获取最好的行业资源，经过超过十年的有机增长以及外部资源集成，我们已成为中国疫苗行业的主要参与者。我们目前已经商业化八款针对六个疾病领域的疫苗产品。其中，乙型肝炎疫苗及人用狂犬病疫苗是我们在市场上处于领先地位的主要商业化疫苗。我们的管线中亦有针对14个疾病领域的22款在研疫苗，目前本公司已有9个品种一共取得13个临床批件。其中针对二价Delta-OmicronBA.5mRNA新冠疫苗进入海外III期临床、EV71-CA16二价手足口病疫苗（人二倍体细胞）已进入临床、13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)已完成III期临床基础免疫全程接种、23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)目前正在进行I期临床，预计2023年二季度进入III期临床试验、冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）已经于2022年10月取得临床批件，预计将于2023年第三季开展III期临床试验及A、C、Y及W135群脑膜炎球菌结合疫苗（俗称四价结合流脑疫苗）(MCV4)于2023年2月启动I期临床试验，预计将于2023年第三季度启动II期临床，2024年启动III期临床。 我们的疫苗产品 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 重组乙型肝炎疫苗产品已经且预计将继续为我们商业化产品的主要类型之一。目前，我们是中国第一家也是唯一一家实现使用汉逊酵母进行抗原表达的乙型肝炎疫苗稳定生产和批签发量的公司。在所有可用的三种制造技术（汉逊酵母、酿酒酵母及中国仓鼠卵巢(CHO)细胞）中，汉逊酵母被公认为是乙型肝炎疫苗的最佳制造技术路线，具有更好的遗传稳定性、更高的纯度及更强的抗原表达能力。此外，我们采用专利工艺生产含佐剂的乙型肝炎疫苗，延长抗原在人体内的作用时间，增强对免疫反应的刺激，且不添加防腐剂，提高产品安全性。我们已获授此工艺在中国的专利，有效