加大研发投入，金葡菌疫苗三期临床有序推进

营收同比持平，研发加大投入。公司2023H1实现营收2.33亿元（同比+0.2%），归母净利润2855万元（同比-8.0%），扣非归母净利润2009万元（同比-22.7%）。2023Q1/Q2单季度分别实现营收0.67亿元/1.66亿元，分别同比+24.9%/-7.2%；分别实现归母净利润385万元/2469万元，分别同比+156.6%/-34.8%。 2023H1公司研发投入合计达6007万元（同比+65.0%），其中费用化研发投入为4157万元（同比+31.8%），主要系四价流感裂解疫苗（MDCK细胞）项目推进所致；资本化研发投入为1850万元（同比+280.1%），主要系重组金葡菌疫苗Ph3临床试验的加快推进所致。此外，公司A群链球菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、鲍曼不动杆菌重组亚单位疫苗等处于临床前阶段。 “超级细菌”疫苗进度领先，有望填补全球空白。耐药金葡菌是WHO认定的“超级细菌”，可导致严重院内感染，国内是高发区域，近几年平均检出率30%左右。耐药性导致现有抗生素治疗方案效果不佳，预防性疫苗是控制其传播的有效手段，目前尚无商业化产品上市，Pfizer和Merck等海外巨头都曾在临床后期失败，公司与陆军军医大合作开发重组金葡菌疫苗，总结海外临床失败经验，采取“多价+多剂次+佐剂”的优化抗原和免疫程序设计，目前已启动Ph3临床，有望于2025年上市，进度全球领先。 投资建议：首次覆盖，给予“增持”评级 欧林生物是一家“小而美”的民营疫苗企业，依托老产品破伤风疫苗开辟成人新市场，随着国内政策不断完善，成人破伤风疫苗市场有望进一步扩容； AC-Hib三联苗报产，丰富儿童疫苗产品管线，未来贡献业绩增量；长期布局“超级细菌”疫苗管线，重组金葡菌启动Ph3临床，全球进度领先，有望填补业界空白。预计公司2023-2025年收入分别为6.30/8.33/11.14亿元，归母净利润0.71/1.34/2.24亿元，目前股价对应PE为92/49/29x。结合绝对估值和相对估值，我们认为公司的合理股价区间为17.88~19.16元，相对目前股价有10%~18%的上涨空间。首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示：估值风险，盈利预测风险，在研产品研发失败的风险，政策发生重大变化的风险等。 盈利预测和财务指标 营收同比持平，研发加大投入。公司2023H1实现营收2.33亿元（同比+0.2%），归母净利润2855万元（同比-8.0%），扣非归母净利润2009万元（同比-22.7%）。 2023Q1/Q2单季度分别实现营收0.67亿元/1.66亿元，分别同比+24.9%/-7.2%； 分别实现归母净利润385万元/2469万元，分别同比+156.6%/-34.8%。 图1：欧林生物营业收入及增速（单位：亿元、%） 图2：欧林生物单季营业收入及增速（单位：亿元、%） 图3：欧林生物归母净利润及增速（单位：亿元、%） 图4：欧林生物单季归母净利润及增速（单位：亿元、%） 2023H1公司研发投入合计达6007万元（同比+65.0%），其中费用化研发投入为4157万元（同比+31.8%），主要系四价流感裂解疫苗（MDCK细胞）项目推进所致； 资本化研发投入为1850万元（同比+280.1%），主要系重组金葡菌疫苗Ph3临床试验的加快推进所致。此外，公司A群链球菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、鲍曼不动杆菌重组亚单位疫苗等处于临床前阶段。 图5：欧林生物研发支出和占营收比例（单位：亿元、%） 图6：欧林生物研发人员数量和占总员工比例（单位：人、%） 毛利率保持稳定，研发费用率提升。2023H1年公司销售毛利率93.0%（同比-4.06pct，与2022全年水平持平）、销售费用率43.9%（-0.53pct）、管理费用率14.2%（+0.68pct）、研发费用率17.8%（+4.27pct）、财务费用率0.36%（+0.32pct），期间费用率合计76.6%（+4.74pct），主要因研发投入强度进一步提升。 图7：欧林生物毛利率、净利率变化情况 图8：欧林生物期间费用率变化情况 欧林生物：“小而美”的疫苗行业新星 欧林生物成立于2009年，创始人樊绍文先生拥有40余年生物制药行业经验，公司创立之初制定了“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的战略，包括为提升人民群众生活品质而开发的，当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代产品； 以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的，未来市场潜力巨大的创新疫苗产品。 2012-2016年，公司吸附破伤风疫苗、AC结合疫苗及Hib疫苗等管线陆续进入临床阶段；2017年吸附破伤风疫苗正式上市销售，公司在血液制品市场外深度发掘成人破伤风疫苗需求，产品迅速放量驱动营业收入快速增长。在超级细菌防治领域，公司与第三军医大学合作研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗于2022年6月启动Ph3临床；与澳大利亚Griffith大学合作研发A群链球菌疫苗目前处于临床前。 表1：欧林生物历史沿革 董事长樊绍文先生和副董事长樊钒女士为公司实际控制人，直接或通过重庆武山间接持有公司合计32.13%表决权，股权结构稳定。 图9：欧林生物股权结构示意图 表2：欧林生物管理层履历 公司现有3个产品上市销售，2022年核心品种吸附破伤风疫苗实现营收4.38亿元（+11.46%）、Hib疫苗实现营收5463万元（+67.17%）、AC结合疫苗实现营收5429万元（-9.47%）。 图10：欧林生物主要产品销售数据（单位：亿元） 研发管线逐步进入收获期。公司秉承“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品开发策略，一方面针对传统疫苗进行改良，在细菌大规模培养、目标产物分离纯化、多糖蛋白结合、制剂等方面积累丰富经验，为长期布局多联、多价疫苗打下基础，公司AC-Hib三联苗已报产、百白破-AC-Hib六联苗处于临床前； 对外与第三军医大学合作研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗于2022年6月启动Ph3临床，与澳大利亚Griffith大学合作研发A群链球菌疫苗目前处于临床前。 表3：欧林生物研发管线进展 成人破伤风疫苗：老产品，新市场 破伤风是由破伤风梭状芽胞杆菌通过皮肤或黏膜破口侵入人体，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，引起的以全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、特异性、中毒性疾病。重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%~50%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。 破伤风芽孢广泛存在于环境中，且人类普遍对破伤风没有自然免疫力，只能通过主动或者被动免疫获得。我国自1978年开始实行儿童计划免疫，常规接种百白破疫苗，至2012年已基本消除了新生儿破伤风（地方发病率＜1/1000）；由于破伤风抗体几何平均滴度在16~25岁以后有明显降低，并且国内尚无针对成人的破伤风加强免疫程序，外伤后普遍采用被动免疫方式（破伤风抗毒素/免疫球蛋白）而忽视主动免疫的作用，导致外伤后虽然破伤风较为罕见，但病死率极高，据估计可达1/10万，约为发达国家（低于0.01/10万）的100倍。 政策催化，破伤风防治策略逐步完善。2019年5月，国家免疫规划委员会审议通过了我国首部《外伤后疫苗和被动免疫制剂使用指南》，明确了外伤后破伤风预防处置的基本流程，以及外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂的使用指针：“外伤后破伤风的主要措施是使用TTCV进行主动免疫，并针对无TTCV免疫史者辅以被动免疫制剂”，即“主动免疫为主、被动免疫为辅”的免疫预防策略。 表4：非新生儿破伤风免疫程序 犬伤门诊推广顺利，外伤门诊贡献可观增量。犬咬伤在伤口较深时可能形成厌氧环境，因此犬伤III级暴露在外伤处置时通常也判定为破伤风高风险，《狂犬病预防控制技术指南（2016版）》建议：“存在感染高风险因素者，应根据伤口状况、伤者基础免疫情况（破伤风类毒素）、距离最后接种时间等，酌情进行抗破伤风免疫预防处置”。国内犬伤门诊具备疫苗接种资质，并且III级暴露伤口较深时除狂犬病疫苗外需同时接种狂犬病免疫球蛋白，整体费用高，价格敏感度相对较低，预计破伤风疫苗在犬伤门诊推广顺利。 普通外伤门诊/急诊不具备疫苗接种资质，2019年新《疫苗管理法》针对疫苗接种单位提出“符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案”，符合条件的外伤门诊可以通过备案申请获得疫苗接种资质，患者能够第一时间接种破伤风疫苗，依从度较高，据估计国内每年外伤患者数约4000万，随着患者教育和终端覆盖的深入，预计普通外伤门诊有望贡献可观增量。 “超级细菌”疫苗进度领先，有望填补全球空白 金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）是一种常见的细菌，轻微感染可导致皮肤感染或腹泻等，严重感染可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症，还可引起烫伤样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身致死性感染。由于抗生素的滥用，出现了多种耐受抗生素的金黄色葡萄球菌菌株，特别是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）因其传播途径广泛、易暴发流行、致病性强，且呈多重耐药性而成为临床上治疗的难点。2017年WHO将金黄色葡萄球菌确定为对人类构成致命威胁的“超级细菌”之一，呼吁各国出台政策“高度优先”开展新药研发。 我国是MRSA流行度较高地区，2020年全国细菌耐药监测网（CARSS）的监测报告显示：金黄色葡萄球菌位居革兰氏阳性临床分离菌株首位（占比32.6%），MRSA全国平均检出率29.4%，不同地区最高可达46%。 图11：耐甲氧西林/万古霉素金葡菌位列WHO抗生素耐药菌优先名单 图12：国内甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌检出率数据 HA-MRSA（healthcare-associated MRSA，医疗机构相关性MRSA）：在接触过医疗机构的个体间相互传播的MRSA菌株。20世纪60年代发现以来，MRSA逐渐发展成为一种全球性医院获得性感染的主要病原体之一，多发于术后抵抗力较低及老弱患者，传播途径广，容易发生院内流行（医务人员带菌率高），致病性强且多重耐药，临床治疗难度大。 CA-MRSA（community-associatedMRSA，社区相关性MRSA）：未接触过医院危险因素而获得的MRSA菌株。发现晚于HA-MRSA，但全球流行范围逐步扩大，欧美国家相对较严重，部分地区CA-MRSA占MRSA引起的皮肤软组织感染比例可达75%。 CA-MRSA多引起皮肤软组织感染，少数可发展为严重的坏死性肺炎或中毒休克综合征（TSS）。CA-MRSA耐药性与HA-MRSA明显不同，多重耐药性相对较少，对β-内酰胺类抗菌药普遍敏感。 疫苗是控制超级细菌感染与蔓延的有效手段：1）疫苗的使用不受临床现有细菌耐药机制的影响；2）疫苗可以大大降低细菌的感染从而减少抗生素的使用，减低抗生素耐药的选择压力，进而延缓细菌耐药的出现和传播，打破了“抗生素使用-耐药-抗生素滥用-泛耐药”的恶性循环；3）疫苗具有非常强的特异性，仅仅针对特定的病原菌，不会对人体的正常菌群产生影响，克服了抗生素使用导致菌群失调的副作用。 表5：金黄色葡萄球菌疫苗临床管线进度 Pfizer和Merck等海外大药企早期管线均以失败告终，究其原因可能与抗原成分选择、疫苗佐剂使用、免疫程序设计和临床患者人群选择等诸多因素相关。 抗原成分选择：1） 覆盖范围 ： 金黄色葡萄球菌致病机制 （virulence mechanisms）复杂，包括免疫逃逸（immuneevasion）、宿主组织结合（binding tohost tissues）和养分摄取（nutrient scavenging）等，单一抗原（如MerckV710选取IsdB）无法完全阻断金葡菌增殖通路，导致保护力不足；或未筛选到最适抗原，如Nabi的二价