汇宇制药机构调研纪要

汇宇制药机构调研报告 调研日期:2023-04-20 四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在英国和爱尔兰等地设有子公司。公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心，在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司在研项目超过80个，包含10个一类创新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。在海外，汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证，同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司自有或授权合作方持有海外批件超过100件，在近90个国家签订了合作协议，覆盖6大洲。目前汇宇在英国有15个一线抗肿瘤及相关领域的注射剂获得上市批准，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。在国内，2017年注射用培美曲塞二钠视同通过一致性评价，次年中标国家集采，在国内开始大规模销售 ，覆盖了超过2000家等级医院。目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液等10个药品在中国获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且汇宇制药都是在同品种中前三家过评企业。 2023-04-21 副总经理、董事会秘书马莉娜,董事会办公室刘静默,王游春寒 2023-04-20 特定对象调研公司会议室 中信证券 证券公司 - 兴业银行 股份制商业银行 - 上海创瑞 - - 四川富邦金马资产管理有限公司 资产管理公司 - 锦悦恒瑞私募基金 - - 藏中睿合银投资管理有限公司成都开元诚投私募基金管理有限公司 -基金管理公司 -- 乐道和创投资管理有限公司 - - 四川省投资基金业协会 协会 - 四川发展证券投资基金管理有限公司投资公司- 诺安资本 其它 - 廪实基金 - - 天府股交成都观今股权投资基金管理有限公司 -投资公司 -- 中汇联洋资产管理有限公司 - - 成都之柱资产管理有限公司 其它 - 公司副总经理、董事会秘书马莉娜女士向投资者报告交流公司经营情况: 一、经营情况 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。公司在2022年实现营业收入14.93亿,其中药品销售收入14.89亿元。国内集采产品注射用培美曲塞二钠单品的销售收入近8 .7亿元,奥沙利铂注射液销售收入增长较为迅速,超过3亿元,其他产品贡献收入近2.5亿元,多产品的销售收入结构均衡化发展初步显现 。2022年实现境外药品销售收入约5700万元。 公司不断丰富优质仿制药的注册产品,为未来的持续成长奠定基础。截至报告披露日,新增中国境内生产批件5项,其中肿瘤治疗领域药品3项,其他治疗领域药品2项;和此前境内8项均为肿瘤治疗领域上市产品合计共13项上市产品。新增取得英国肿瘤治疗领域生产批件 2项,其他治疗领域药品2项;公司在境外合计共18项上市产品,市场区域覆盖超过56个国家。 在创新药研发方面,公司持续推进肿12个瘤治疗领域管线中10个项目的进程,完成1个项目Pre-IND的沟通会,新增立项项目2个; 力争今年提交2项小分子创新药的IND申请。推进研发项目的同时,不断完善抗体偶联药物(ADC)、mRNA肿瘤疫苗等技术平台的建设。在优质仿制药研发方面,公司在报告期内提交上市注册申请14项,待批上市注册累计达到24项;肿瘤治疗领域药物7项,其他治疗领域药 物,包括复杂注射剂及肿瘤治疗相关药物17项。境外除欧洲市场外,公司已通过FDA认证,并向美国和新兴市场提交产品的上市注册申请多项。 公司深刻理解仿制药生命周期变短、产品利润下降迅速的趋势变化,结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理的优势,在2021年开始立项研发高技术水平的,以注射剂剂型为主的II、III类医疗器械;主要领域是能够在销售端体现更 具技术和市场导向自主权定价的消费医疗产品。目前,公司已提交2个II类医疗器械的注册申请,持续推进预期用途在医疗美容方向的在研项目9个,产品注册类别包括II类/III类医疗器械和改良型新药。 继公司获得“四川省科技创新工作先进平台”、“四川省优秀院士(专家)工作站”、“国家级绿色工厂”、“四川省优秀院士(专家)工作 站”等多项奖项与荣誉后,2022年,公司首次入选“2022中国医药研发产品线最佳工业企业榜单”,获评“2022年度研发产 品线最佳工业企业”;连续两年入选“四川企业技术创新发展能力100强”榜,并首次斩获“四川企业技术创新发展最具潜力2 0强企业”等。 未来,公司将沿着“抗肿瘤领域的专业企业”,“国内注射剂领域的领先企业之一”,“卓越的国际化医药企业”的发展思路,步履坚定的践行由以仿养创向仿创结合的发展战略。 二、问答交流Q1:仿制药集采未来情况展望及公司的销售计划? 按照“十四五”相关规划,到2025年,集中带量采购将成为公立医院采购的主导模式,虽然集采降价仍是趋势,但降价幅度上会趋于缓和 。集采续约目前是2-3年的标期,公司培美曲塞二钠、阿扎胞苷都已经陆续续标,在续标区域上有所下降,但价格没有大幅下降。销售计 划方面,公司主要采用集采带量和学术推广的销售模式,主要市场在院内,对于汇宇的新产品上市销售,集采是利好的。 Q2:未来是否有培美曲塞二钠的接替品种? 在现在国家集采的政策下,存在单一接替品种的概率很小,公司在仿制药端的主要策略是增加产品数量,包括已上市的普乐沙福及后续会上市的氟尿嘧啶、氟维司群、硫代硫酸钠等。 Q3:请问贵司近年逐渐加强创新药的研发投入,是否存在从仿制药向创新药的转型,其转型过程的布局及节奏是怎样规划的? 公司是一家研发驱动型的综合制药企业,2010年成立至今,营收主要由仿制药销售产生。目前,公司已经步入从“以仿养创”到“仿创结合”转型阶段,公司在仿制药方面会控制研发投入的同时,进一步加大创新药的研发投入,已先后推进12个创新药项目的研发,力争今年提交2项小分子创新药的IND申请。从2030年开始,公司将迈向“创新为主”的阶段,预期公司研发的创新药会拿到生产批件并实现销 售。 Q4:研发投入3.56亿中仿制药和创新药的占比?2022年的研发投入中,近2.5亿投在仿制药、原料药研发,创新药方面研发投入1个亿左右。后续我们对于仿制药的研发会有控制,创新药根据进展会有更多的投入,近3年会逐步增长到3亿左右。 Q5:HY-0002产品的靶点已有上市产品,如何进行差异化竞争?该项目是否需要做头对头临床试验? 公司HY-0002项目是双靶点小分子创新药,不会有头对头的问题。单靶点成药性均已有体现,但双靶点能解决单靶点药物的耐药问题,预计今年年内提交IND申请。 Q6:公司的海外扩张计划及未来的预期? 公司前期海外销售收入主要来源于在欧洲,去年公司生产车间GMP体系接受并已顺利通过FDA认证,具体海外的营收情况取决于区域拓展及海外区域销售政策等。 Q7:公司医疗器械产业布局及团队搭建? 从原料端来看,公司透明质酸、胶原蛋白、PLA等都有涉及,以注射剂剂型为主的II、III类医疗器械。目前,公司已提交2个II类医疗器 械的注册申请,持续推进预期用途在医疗美容方向的在研项目9个,未来会持续在消费类产品上去调研和立项。公司主要做技术研发,找合作伙伴进行销售。基于公司多年积累的生产质量、药物制剂技术上的积累,公司具备进入医疗器械的实力。 Q8:国际关系对公司业务发展有影响吗? 国际关系的影响主要存在技术端,公司把中国制造的产品供应到海外市场,来自技术的影响小。公司创新药的研发在国内开展,从立项开始对知识产权进行了较完善的保障。