汇宇制药机构调研纪要

汇宇制药机构调研报告 调研日期:2023-04-24 四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在英国和爱尔兰等地设有子公司。公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心，在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司在研项目超过80个，包含10个一类创新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。在海外，汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证，同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司自有或授权合作方持有海外批件超过100件，在近90个国家签订了合作协议，覆盖6大洲。目前汇宇在英国有15个一线抗肿瘤及相关领域的注射剂获得上市批准，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。在国内，2017年注射用培美曲塞二钠视同通过一致性评价，次年中标国家集采，在国内开始大规模销售 ，覆盖了超过2000家等级医院。目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液等10个药品在中国获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且汇宇制药都是在同品种中前三家过评企业。 2023-04-24 副总经理、董事会秘书马莉娜,董事会办公室刘静默,王游春寒 2023-04-242023-04-24 上证路演平台http://roads 业绩说明会,线上 how.sseinfo.com/roadshowIndex.do?id=12984 通过线上方式参与2022年度报告科创板制药专场集体业绩说明会的-投资者- Q1:培美单品收入占比是否所好转? 公司上市时依赖单一产品的收入结构特点已经得到明显的改善,培美曲塞二钠收入占比逐年下降,2019年-2021年分别为93.36%、91.15%、79.49%,2022年已优化至58.43%。随着公司在售产品数量上升及更多产品进入国家集采,公司产品收 入结构将进一步改善。 Q2:请问公司2023年培美曲塞二钠的业绩贡献及收入占比的预期、以及续标的预期? 公司培美曲塞二钠产品于2022年完成续标,续标在2022年第4季度陆续执行,续标区域数量缩小、价格有调减。从续标的竞争情况看,2023年培美单品销售收入持续下行。公司争取每年获得10项左右的生产批件,更丰富的上市产品,力争实现更好的销售收入。 Q3:贵司本月披露公告里显示“通过美国FDA现场检查”,是否意味着打开了美国市场? 本次公司该注射剂生产线首次通过美国FDA现场检查,标志着公司GMP管理(药品生产质量管理规范)已达到较高水平,有利于公司拓展美国制剂市场,提高国际市场竞争力,对公司未来海外经营业绩具有积极影响。基于医药产品的行业特点,未来美国的营收情况仍将取决于当地市 场环境、销售政策等。 Q4:请问贵司医疗器械领域推进的情况? 公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理的优势,在2021年开始立项研发高技术水平的,以注射剂剂型为主的II、III类医疗器械;主要领域是能够在销售端体现更具技术和市场导向自主权定价的消费医疗产品。目前,公司已提交2个II类医疗器械的注册申请,持续推进预期用途在医疗美容方向的在研项目9个,产品注册类别包括II类/III 类医疗器械和改良型新药。 Q5:请问公司与西岭源药业的合作是什么? 公司于2023年3月与西岭源药业达成甲磺酸艾立布林注射液的授权合作,公司获得甲磺酸艾立布林注射液在欧盟和英国的独家注册、推广、销售权益。这一合作体现了公司在欧盟和英国的注册和销售网络优势,促进了与合作伙伴的共同发展。