美容护理双周刊：医用敷料类产品监管持续完善，新规下行业集中度或将进一步提升

美容护理双周刊（7.31-8.11）： 医用敷料类产品监管持续完善，新规下行业集中度或将进一步提升 商业贸易 2023年8月16日 行业研究 行业周报商业贸易投资评级 看好 上次评级 看好 刘嘉仁社零&美护首席分析师执业编号：S1500522110002联系电话：15000310173邮箱：liujiaren@cindasc.com王越社零&美护分析师执业编号：S1500522110003联系电话：18701877193邮箱：wangyue1@cindasc.com 林凌研究助理 联系电话：15859025717邮箱：linling@cindasc.com 信达证券股份有限公司CINDASECURITIESCO.,LTD北京市西城区闹市口大街9号院1号楼邮编：100031 管持续完善，新规下行业集中度或将进一步提升 2023年8月16日 本期内容提要: 双周专题：医用敷料类产品监管持续完善，新规下行业集中度或将进一步提升。2023年8月4日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则（征求意见稿）》）意见的通知，明确械字号医用敷料类产品的定义及使用范围，重点包括：1）《指导原则（征求意见稿）》明确规定7类产品不符合有关医疗器械定义；2）《指导原则（征求意见稿）》明确指出，除第一类医疗器械管理的创口贴外，医用敷料类产品的管理类别应当不低于第二类。我们认为本次《指导原则（征求意见稿）》是过往政策的延续，即在原有政策的基础上，对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等作了更加详细规定，旨在完善监管条例以加速行业规范发展。 美护板块涉及敷料业务标的主要为敷尔佳、巨子生物、锦波生物、贝泰妮，2022年二类医疗器械敷料收入占比分别为48.94%/32.15%/35.42%/7.73%，且除锦波生物以外的三家二类医疗器械敷料收入占比均在逐渐下降。一方面，上述公司二类医疗器械敷料的适用范围均提及用于“创面愈合”，符合监管规定；另一方面，上述公司部分二类医疗器械敷料的适用范围还包括“减轻色素沉着”等不合规的适应症，需要在2025年12月31日之前按照规定调 整适用范围后重新申请注册或者办理备案，但在2025年12月31日前这部分产品的销售暂不受到影响。我们认为当前头部敷料企业受医疗敷料新政策影响不大，受影响较大的是生产违规宣称祛痘、美白、淡斑等功效医疗敷料的厂商；此外，随着相关政策的持续完善，医疗器械与化妆品的界限将被明确划分，未来医用敷料行业进入壁垒或将更高，行业集中度或将进一步提升。 产品创新洞察：头部品牌尝试通过推新、升级等方式，基于核心单品向系列延伸。明星单品通常为品牌提升消费者认知度、获得稳定现金流来源的重要产品，品牌也在不断探索基于明星单品推出系列产品从而提升连带率以及客单价的方式。①薇诺娜：推出冻干面膜系列。在明星单品“舒缓修护冻干面膜”持续取得亮眼销售额、受到消费者认可的情况下，继续丰富冻干面膜品类，推出了主打净痘控油、舒缓保湿、光感修护、紧致提拉等具备多种功效的冻干面膜产品，有望满足消费者更加细分的“敏感plus”需求，未来光感面膜搭配“修白瓶”有望为敏感肌美白提供更全面的产品矩阵选择。②珀莱雅：升级双抗水乳霜系列。在红宝石系列中，红宝石面霜已经成长为除红宝石精华外新的明星单品，但双抗系列中尚无水乳霜类的明星单品跑出，原本的双抗水乳霜产品更类似套盒系列，与双抗精华的定位略有不符。公司在2023年4月对双抗套装进行了迭代，升级功效、成分、肤感，使其功效性能够得到消费者认知与认可，在视觉维度上，公司也对产品包材进行了调整，整体包装更加简约、并融入了双抗系列的橙色元素，使其与双抗精华、双抗眼霜系列的风格更加统一，或能够更加契合品牌核心目标消费者的喜好。 投资建议：医美板块：建议首先关注具备强竞争力新品、长期稳定增长确定性进一步提升的爱美客，在其他核心公司通过在逆境之下的稳定增速证明其α前，建议关注具备高增长潜力细分赛道产品（如：再生类、胶原蛋白、减重类）的医美公司矩阵——华东医药、巨子生物、锦波生物等，把握医美β的较高确定性。化妆品板块：建议关注近期有新品发布或单品进入集中推广期的贝泰妮（修白瓶、特润霜）、珀莱雅（源力面膜2.0）、巨子生物（可复美：小水膜2.0、冰激凌面膜2.0）。后续进入中报密集披露期，建议关注持续改善逻辑有望兑现的贝泰妮、中报有望兑现超预期业绩表现的巨子生物。 风险因素：宏观因素影响消费情绪；监管政策变动；新品表现不及预期；品牌舆情风险。 1、双周专题：医用敷料类产品监管持续完善，新规下行业集中度或将进一步提升4 2、双周观点：关注当前美护板块的布局机会8 3、头部品牌护肤品产品创新洞察：国货品牌通过多种方式探索更高价格带9 4、公司动态跟踪14 4.1公司公告14 5、行业动态跟踪16 5.1医美行业动态16 5.2化妆品行业动态16 6、外资持股变动情况17 6.1美容护理行业外资持股情况17 6.2重点标的外资持股变动18 7、风险因素19 图目录 图1：关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知4 图2：近年来我国医疗器械类敷料市场规模持续扩张5 图3：医用敷料行业头部公司二类医疗器械敷料收入占比7 图4：薇诺娜继续丰富“冻干面膜”系列产品9 图5：珀莱雅双抗水乳霜在功效、成分、肤感、包装多维度升级9 图6：新品宣传强调功效性与试验数据证明10 图7：美容护理外资持股比例整体呈现上行趋势（2021.01-2023.08）17 图8：美容护理外资持股比例波动下降（2023.07.31-2023.08.11）17 图9：外资持有爱美客比例小幅提升18 图10：外资持有贝泰妮比例小幅下降18 图11：外资持有华熙生物比例轻微下降18 图12：外资持有珀莱雅比例小幅下降18 表目录 表1：近几年颁布的医疗器械行业政策（部分）6 表2：部分头部国货护肤品牌近期新品情况一览10 表3：部分头部国货美妆牌近期新品情况一览13 1、双周专题：医用敷料类产品监管持续完善，新规下行业集中度或将进一步提升 2023年8月4日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则（征求意见稿）》）意见的通知，明确械字号医用敷料类产品的定义及使用范围。本次《指导原则》规定的医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。对于已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效；所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。 图1：关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知 资料来源：国家药监局官网，信达证券研究开发中心 《指导原则（征求意见稿）》明确规定7类产品不符合有关医疗器械定义：1）以清洁、保护、修饰、美化为目的；2）产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理；3）产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理；4）产品声称用于减轻色素沉着；5）产品用于减轻非病理性疤痕的形成。用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成；6）产品仅声称用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）的消毒；7）产品仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用，实现产品预期用途。 《指导原则（征求意见稿）》明确指出，除第一类医疗器械管理的创口贴外，医用敷料类产品的管理类别应当不低于第二类。具体来看，按照二类器械管理的医用敷料有两类：1）在创面表面形成保护层，起物理屏障作用或是吸收创面渗出液或向创面排出水分，为创面愈合提供微环境。2）含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴，用于辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的医用疤痕敷料。按照三类器械管理的医用敷料有三类：1）成分可被人体全部或部 分吸收的医用敷料；2）具有防粘连功能的医用敷料；3）用于体表慢性创面或是用于体内创面护理的医用敷料。按照药械组合产品管理的有两类：1）具有明确的抗菌治疗作用，且主要通过抗菌治疗作用，实现预期用途的产品为以药品为主的药械组合产品；2）通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用，实现预期用途的产品，为以医疗器械为主的药械组合产品。 医用敷料市场规模持续扩张，相关产品违规宣传等现象时有发生。在术后修护和皮肤屏障的概念盛行的背景下，医用敷料市场规模迅速扩张。根据Frost&Sullivan数据，我国医疗器械类敷料产品市场规模从2017年的5.7亿元增长至2021年的68.2亿元，CAGR为86.0%，预计在2026年 将会达到253.8亿元。随着市场规模持续扩大，近几年医用敷料产品在界定分类、产品命名、功效宣传等方面的乱象时有发生，例如：2021年5月起，上海瑞漾生物技术有限公司在天猫旗舰店经营两款医用修复敷料，其中一款医用修复敷料标签提示“本产品中含有透明质酸钠、抗坏血酸、神经酰胺成分”，另一款标签上有“透明质酸钠+抗坏血酸+神经酰胺”字样，经核实，两款敷料中无抗坏血酸以及神经酰胺成分。2022年11月，上海瑞漾生物技术有限公司因发布虚假广告及生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，被上海市闵行区市场监督管理局罚款2.6万元。 图2：近年来我国医疗器械类敷料市场规模持续扩张 300 250 200 150 100 50 140% 120% 100% 80% 60% 40% 20% 00% 201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E 医疗器械类敷料产品（亿元）yoy 资料来源：Frost&Sullivan，敷尔佳招股说明书，信达证券研究开发中心 本次《指导原则（征求意见稿）》是以往政策的延续，旨在完善监管条例以加速行业规范发展。为促进医用敷料市场健康发展，相关部门持续补充完善监管条例，2017年国家药监局发布了新修订的《医疗器械分类目录》，将医疗器械划分为一类、二类和三类；2021年12月国家药监局发布了《第一类医疗器械产品目录》，在品名举例中删除了“医用冷敷贴、冷敷凝胶”；2022年3月NMPA对外发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，至此只有持有二类和三类医疗器械证号的“医用敷料”才能在医美或者微整形后使用。我们认为本次《指导原则（征求意见稿）》是过往政策的延续，即在原有政策的基础上，对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等作了更加详细规定。 表1：近几年颁布的医疗器械行业政策（部分） 政策名称 颁发单位 发布时间 主要内容 《国家药监局关于医用透明质酸 国家药监局 2022.11 对涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别明确透明质酸钠作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性 钠产品管理类别的公告》 创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。从事第二类、第三类医疗 《医疗器械生产监督管理办法》 国家市场监督管理总局 2022.3 器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的 市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案 《医疗器械经营 国家市场