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迈威生物(688062)-调研纪要

2023-08-08未知机构李***
迈威生物(688062)-调研纪要

问:地舒单抗(针对骨质疏松患者)可以持续用多久?是否可以长期使用? 答:地舒单抗长期治疗可持续提升各部位骨密度,无平台期。与双膦酸盐药物的作用机制不同,地舒单抗不会在骨质基质中沉积,其抑制骨转换作用具有可逆性,停药后BMD在1-2年内回落至治疗前水平,骨质风险回升,因此地舒单抗可以长期使用。(摘自2021年《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》) 问:地舒单抗(针对骨质疏松患者)品种男性适应症申请需要额外做临床吗?答:一般情况下,支持生物类似药的适应症外推而无需开展额外临床研究。 问:地舒单抗(针对骨质疏松患者)可以持续用多久?是否可以长期使用? 答:地舒单抗长期治疗可持续提升各部位骨密度,无平台期。与双膦酸盐药物的作用机制不同,地舒单抗不会在骨质基质中沉积,其抑制骨转换作用具有可逆性,停药后BMD在1-2年内回落至治疗前水平,骨质风险回升,因此地舒单抗可以长期使用。(摘自2021年《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》) 问:地舒单抗(针对骨质疏松患者)品种男性适应症申请需要额外做临床吗?答:一般情况下,支持生物类似药的适应症外推而无需开展额外临床研究。 问:地舒单抗(针对骨质疏松患者)品种对应的科室都有哪些? 答:对应科室主要有骨科、风湿免疫科、内分泌科、老年科、中医科、疼痛科、妇科等。 问:双膦酸盐药(针对骨质疏松患者)的市场规模有多大? 答:院内市场大概11。6亿左右。(不含院外市场,来自IQVIA数据) 问:公司都有哪些靶点的ADC药,目前进展如何? 答:目前公司已披露三款ADC药物,靶点分别为Nectin-4、Trop-2和B7-H3。 1)Nectin-4ADC(内部研发代码:9MW2821)为一款采用具有自主知识产权的ADC偶联技术实现化学修饰的创新定点偶联药物,是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种;治疗用生物制品1类,作用靶点为Nectin-4,已提交结构、方法等专利申请,适应症:晚期实体瘤。 9MW2821具有组分均一,纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明,9MW2821具有明确的作用机制、其抗肿瘤活性、药代动力学特征、安全药理学特征、毒理学特征良好。预计9MW2821在临床上具有良好的安全性和有效性。9MW2821在多种动物肿瘤模型中均显示了良好的抑瘤效果,三阴乳腺癌、肺癌等动物模型中显示其抗肿瘤活性优于已上市的Padcev?(enfortumabvedotin-ejfv),并在多种实体瘤PDX模型(三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌)中具有显著的药效。在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于Padcev?,具有更好的治疗窗口,提示具有临床应用价值。目前,9MW2821处于临床II期研究阶段。 2)Trop-2ADC(内部研发代码:9MW2921)为迈威生物基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM(Interchain-DisulfideDrugConjugate)开发,由创新抗体分子,新型连接子以及新型载荷(TOP1i)共同组合而成,具有完全自主知识产权。9MW2921注射入体内后,可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞,通过特定酶解作用,定向释放小分子,从而实现对肿瘤的精准杀伤。 9MW2921具有结构稳定,组分均一,纯度高,易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研ADC品种,9MW2921在内吞活性,血浆稳定性,药物释放特性,旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明,9MW2921显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中,9MW2921的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制,显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明9MW2921具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。目前,9MW2921已获NMPA批准开展临床试验。 3)B7-H3ADC(内部研发代码:7MW3711)为迈威生物基于新一代定点偶联技术平台IDDCTM开发的,7MW3711是新一代抗体偶联药物分子,由创新抗体分子、新型连接子以及新型Payload(拓扑异构酶I抑制剂)构成,具有完全知识产权。7MW3711注射人体后,可与肿瘤细胞表面的抗原B7-H3结合内吞进入肿瘤细胞,通过特定酶解作用,定向释放小分子,从而实现对肿瘤的精准杀伤。 该品种具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点,相较国内外同类型药物,其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中,7MW3711的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制,显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明7MW3711具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。目前,7MW3711已获NMPA批准开展临床试验。 问:生物类似药在新兴市场的销售体量预计占比多少?目前开拓情况如何? 答:新兴市场及“一带一路”沿线国家,人口众多,整体经济增长率高于发达国家。根据国务院新闻办公室网站初步估算,除拉美地区,“一带一路”沿线总人口约44亿,经济总量约21万亿美元,分别约占全球的63%和29%,具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势。公司利用现有的商务网络,通过多种合作模式,可以很快覆盖这些市场。这是一个增量市场。 2022年,迈威生物针对君迈康?在海外市场的商业化推广签署了覆盖俄罗斯等7个国家的正式协议和3个国家的框架协议,针对迈利舒?和 9MW0321签署了覆盖俄罗斯等6个国家的正式协议和3个国家的框架协议,总计可获得里程碑付款1,275万美金。截至2022年年报披露日,公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署,后续将尽快推进上述品种的海外注册,实现当地上市销售。 2023年,地舒单抗生物类似药(迈利舒?)和阿达木单抗生物类似药(君迈康?)计划在多个国家进行注册提交。2023年,公司分别与巴基斯坦、埃及、摩洛哥等多个市场达成战略合作。 问:君实生物在阿达木生物类似药(君迈康?)分摊的销售费用,在财务报表里按什么计入?答:冲减迈威生物销售费用。 问:请介绍一下迈威康的情况和历史背景? 答:迈威生物设立全资子公司江苏迈威康新药研发有限公司,专注于ADC药物开发及生物药物商业化技术转化,由原迈威生物ADC药物研究部与原泰康生物药物研发团队共同组建而成。目前其具备完整的药学与CMC开发能力,承担ADC药物临床前、临床早期阶段的样品制备。 问:目前IL-17A在银屑病也有布局是否对阿达木造成冲击? 答:截至目前,阿达木单抗国内获批8个适应症(均进入国家医保目录,我司均已获批),包括类风湿关节炎,强直性脊柱炎,银屑病,葡萄膜炎,克罗恩病,多关节型幼年特发性关节炎,儿童斑块状银屑病,儿童克罗恩病。 阿达木原研药已经上市超过20年,在包括银屑病在内的诸多适应症都有非常好的疗效及安全性,截至目前阿达木及生物类药由于进入国内医保及降价的时间较晚,因此在银屑病等适应症的渗透率较低,远低于国际市场。风湿免疫领域是公司重点布局的方向,公司认为在银屑病等适应症方面,阿达木单抗仍有重要的市场地位。 问:Nectin-4ADC今年是否会在有影响力的学术会议上有数据读出?具体会读出哪些数据? 答:迈威生物将于当地时间2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会,以口头报告形式公布临床试验成果:靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821针对晚期实体瘤受试者的临床I/II期研究数据。ESMO大会是全球最具影响力的肿瘤学会议之一。(摘要标题:PreliminaryresultsfromaphaseI/IIstudyof9MW2821,anantibody-drugconjugatetargetingNectin-4,inpatientswithadvancedsolidtumors靶向Nectin-4ADC品种9MW2821针对晚期实体瘤受试者进行的I/II期临床试验结果。摘要编号:4613) 问:公司的抗ST2单抗目前进展如何?重点布局哪些领域?和赛诺菲的度普利尤单抗(IL-4R)如何竞争? 答:公司开发的重组人源化抗ST2单克隆抗体注射液,内部研发代码为9MW1911。目前全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市。在ST2/IL-33通路上布局管线且进度较快的是赛诺菲/再生元、Medlmmune/阿斯利康和安进/基因泰克(罗氏),在COPD适应症上均已经推进到临床III期阶段。公司目前的临床开发主要策略也是在COPD领域,因为无论是全球范围还是在中国,COPD领域的临床需求远远没有被满足。截至年度报告披露日,9MW1911已处于临床II期启动阶段。 虽然度普利尤单抗(IL-4Ra的抗体)在慢阻肺上有积极进展,但度普利尤单抗和靶向ST2/IL-33通路的药物适用人群不同。度普利尤单抗的适用人群为2型炎症的慢阻肺患者(其判定2型炎症的证据为筛选时血嗜酸性粒细胞≥300个细胞/微升的患者),对戒烟无限制;靶向ST2/IL-33通路的药物对嗜酸性粒细胞计数无限制。赛诺菲/再生元对Itepekimab(ST2/IL-33通路的抗体)定位为非2型严重慢阻肺,人群以戒烟人群为主,同时探索现吸烟人群。从流行病学角度,COPD以嗜酸性粒细胞计数小于300个细胞/μL的患者居多(参考资料来源:Sanofi。ImmunologyInvestorEvent。March29,2022)。在一项对COPD患者嗜酸性粒细胞水平分析的研究中,?300个细胞/μL的慢阻肺患者约占总人数的31%(CasanovaC,CelliBR,De-TorresJP,Martinez-GonzalezC,CosioBG,Pinto-PlataV,etal。Prevalenceofpersistentbloodeosinophilia:relationtooutcomesinpatientswithcopd。EurRespirJ。20172017Nov;50(5)。)

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