迈威生物机构调研纪要

迈威生物机构调研报告 调研日期:2023-12-01 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 2023-12-28 董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书胡会国,投资者关系副总监王静 2023-12-012023-12-28 特定对象调研,路演活动,证券公司策略会线上、公司会议室、券商策略会现场等 西部证券 证券公司 - 玖鹏资产 资产管理公司 - 海富通基金 基金管理公司 - 上海磐耀资产 资产管理公司 - 摩根基金 基金管理公司 - 民生证券 证券公司 - 勤辰资产 - - 华安基金 基金管理公司 - 汇添富 基金管理公司 - 添橙投资 - - 银华基金 基金管理公司 - 人保养老 其它 - 国华兴益资管 保险资产管理公司 - 高能资本 投资公司 - 安联投资 投资公司 - 华西证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 海通创新 基金管理公司 - 中欧瑞博 投资公司 - 东方富海 投资公司 - 兴业证券 证券公司 - 太平洋证券 证券公司 - 煜德投资 投资公司 - 非马投资 投资公司 - 招商信诺 寿险公司 - 盘京投资 投资公司 - 华夏未来资本 其它 - 北京涌泉润物 基金管理公司 - 兴合基金 基金管理公司 - 和泰人寿 寿险公司 - 中泰证券 证券公司 - 远策投资 投资公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 冲积资产 资产管理公司 - 东证融汇 资产管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 趣时资产 资产管理公司 - 东海证券自营 证券公司 - 辛禧资本 - - 华商基金 基金管理公司 - 远希基金 - - 新华基金 基金管理公司 - 宏利基金 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 东方红 其它 - 财通基金 基金管理公司 - 中信建投 证券公司 - 惠升基金 基金管理公司 - 彤源投资 投资公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 国寿安保基金 基金管理公司 - 上证资管 - - 安联保险 综合保险公司 - 博海汇金 资产管理公司 - 兴业基金 基金管理公司 - CepheiCapital 投资公司 - 鲍尔赛嘉 其它 - 太平资产 保险资产管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - Point72 - - 东北证券 证券公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 长江养老 寿险公司 - Balyasny - - 天风证券 证券公司 - 申万宏源 证券公司 - 泰信基金 基金管理公司 - 东海基金 基金管理公司 - 平安证券 证券公司 - 利位投资 投资公司 - 华夏久盈资管 资产管理公司 - 人保资产 保险资产管理公司 - 高毅资产 资产管理公司 - 汇华理财 其它金融公司 - 无量资本 基金管理公司 - 原点资产 资产管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 银河证券 证券公司 - 贵源投资 投资公司 - 壹四玖创投 - - 真滢投资 投资公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 广发基金 基金管理公司 - 工银瑞信 基金管理公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 国金基金 基金管理公司 - 东方阿尔法基金 基金管理公司 - 华金证券 证券公司 - 华泰柏瑞 基金管理公司 - 国金证券 证券公司 - 国海证券 证券公司 - 西部利得基金 基金管理公司 - 国元证券 证券公司 - 德邦证券 证券公司 - 上海东恺投资 投资公司 - 泾溪投资 投资公司 - 博时基金 基金管理公司 - 贝莱德基金 其它 - 野村东方证券 - - 浙商基金 基金管理公司 - 富国基金 基金管理公司 - 光大保德信 基金管理公司 - 国泰君安资管 资产管理公司 - 龙航资产 资产管理公司 - 弘尚资产 资产管理公司 - 上海鑫岚投资 投资公司 - 磐泽资产 其它 - 上海拾芮私募 - - 上海世诚投资 - - 宽远资产 资产管理公司 - 上海仙人掌 - - UBSAM - - 招银理财 其它金融公司 - 上海紫阁投资 投资公司 - 上海永望资产 资产管理公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 上海明河投资 投资公司 - 南土资产 资产管理公司 - 兴证资管 资产管理公司 - 正心谷资本 其它 - 沣谊投资 投资公司 - 上海汇利资产 资产管理公司 - 山西证券 证券公司 - 东证资管 资产管理公司 - 天治基金 基金管理公司 - 国联安基金 基金管理公司 - 乾惕投资 基金管理公司 - 上海峰境基金 - - 问:Nectin-4ADC在尿路上皮癌适应症上最新的临床进展如何?尿路上皮癌患者数量如何? 答:近期,公司向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交的关于“9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究”方案已获同意,将正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究。9MW2821是迈威生物自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药,也是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种。目前已有超过250 例受试者入组,截至2023年12月5日,9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下,单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%(95%CI:44.8%-77.5%)和91.9%(95%CI:78.1%-98.3%),中位PFS为6.7m(95%CI: 3.8-NR),中位OS尚未达到。目前,该项目已有多项临床研究同步开展。除单药使用外,与其他疗法联合用药的临床研究也在推进中。同时,在多个癌种中已经观察到了具有前景的抗肿瘤活性和良好的安全性。 膀胱癌属于尿路上皮癌,根据美国临床肿瘤协会数据,膀胱癌发病率位居恶性肿瘤的第9位,死亡率居恶性肿瘤的第13位。根据国家癌症 中心2022年2月发布的2016年的全国癌症统计数据,膀胱癌新发患者数为8.23万例,发病率3.53/10万。作为中国十大常 见癌种之一,尿路上皮癌易转移、易复发,晚期尿路上皮癌生存期短,是我国重要疾病负担之一,并严重威胁患者的生存时间和生活质量。 问:Nectin-4ADC在宫颈癌适应症上最新临床进展如何?宫颈癌的患者数量如何? 答:9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种。目前正在积极推进临床II期研究工作。 宫颈癌是全球女性第四大常见肿瘤之一,也是全球女性癌症死亡的第四大原因(摘自Worldwidetrendsincervicalcancerincidenceandmortality,withpredictionsforthenext15years,Cancer2021.)。据国际癌症研究机构(IARC)发布 《全球癌症2020年报告》显示,2020年全球新发宫颈癌60万例,因宫颈癌死亡人数高达34万。2020年中国新增宫颈癌约11万例,死亡病例约6万例,分别占全球发病和死亡总数的18.3%和17.3%。 问:Nectin-4ADC的临床策略是如何统筹并规划的?对临床数据的读出有没有预期? 答:尿路上皮癌(UC)适应症:1)二线及以后的单药疗法:目前已经进入III期关键注册临床,后续将大力推进,尽快完成III期临床研究;2)一线疗法:与PD-1抑制剂联合疗法的I/II期临床已完成首例入组,后续将积极推进入组。 宫颈癌(CC)适应症:未来也将致力于覆盖所有治疗基线:1)二线及以后的单药疗法:积极推进关键注册临床的准入;2)一线联合疗法:目前正在进行科学评估和筛选。 除此之前,公司也在重点入组和布局多个有治疗前景的其他适应症。以上临床数据的读出,公司后续将陆续予以合规披露。 问:公司Nectin-4ADC的同类竞品情况如何? 答:公司目前检索到的全球范围已经公开的同靶点ADC领域的药物及开发进展如下所述: 1)EnfortumabVedotin,商品名Padcev？,来自Seagen/Astellas,目前已在美国等国家获批上市,在中国尚未获批; 2)9MW2821,来自本公司,目前UC适应症在临床III期,CC及其他适应症在临床II期阶段; 3)其他:百奥泰的BAT8007,石药集团的SYS6002,科伦药业的SKB410,以及恒瑞医药的SHR2102,公司推测目前均在临床I期阶段,尚未发现有关临床数据的披露。 问:Nectin-4海外BD最新进度如何? 答:公司以全球市场为目标开展商务合作,公司重点关注在全球临床医学转化和商业转化方面能力突出的目标公司,以期能给管线赋能。公司目前正在广泛展开接洽。BD业务本身具有较大不确定性因素。 问:公司ADC技术平台有哪些具体优势?公司在研项目Nectin-4ADC,Trop-2ADC和B7-H3ADC在技术方面有何不同? 答:公司自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台IDDCTM(Interchain-disulfidedrugconjugate),由定点偶联工艺DARfinityTM,定点 连接子接头IDconnectTM,条件释放结构LysOnlyTM,以及新型载荷分子MtoxinTM等多项系统化核心专利技术组成,能够赋予ADC药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。其中:1)DARfinityTM是一种基于链间二硫键的新一代定点偶联工艺,适用于多种不同载荷分子,包括MMAE,Dxd以及MtoxinTM,研究表明经过DARfinityTM定点偶联的分子,DAR值为4的主成分高达90%以上,并且具有较低的聚体峰及碎片峰;2)IDconnectTM是定点偶联接头,是实现定点偶联技术的重要基础。此外,IDconnectTM设计自水解结构,能够有效抑制药物代谢过程中的巯 醚交换作用,从而增强连接子的血浆稳定性;3)LysOnlyTM是一款新型释放结构,进一步改善了传统PABC,GGFG及碳酸酯非特异性释放的问题。体外血浆稳定性及体内药代动力学研究显示,LysOnlyTM技术能够进一步提高连接子的血浆稳定性;4)MtoxinTM特指公司自主知识产权的新型拓扑异构酶载荷(Top1i),该分子相对已知喜树碱分子Dxd、SN38具有更强的肿瘤抑制作用及 更好的旁观者杀伤作用。具有显著的差异化设计。 公司Nectin-4ADC采用了上述1)和2)技术并采用了MMAE的毒素,可以细分为IDDC-MMAE技术平台;公司Trop-2ADC和B7-H3ADC采用了上述1)到4)项全部技术,可以细分为IDDC-Mtoxin技术平台。此外,分子不同,ADC技术及工艺也有所不同。 问:公司Trop-2ADC及B7-H3ADC项目有何优势? 答:公司9MW2921(Trop-2ADC),7MW3711(B7-H3ADC)是基于新一代定点偶联技术IDDCTM平台下的ADC新药,暨IDDC-Mtoxin技术:不仅使用了定点偶联新技术、新的连接子接头、高效稳定的释放结构,同时也使用了