迈威生物：688062迈威生物2022年半年度报告

公司代码：688062公司简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： 1.预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2019年度、2020年度、2021年度及2022年上半年，公司研发费用分别为36,304.48万元、58,132.97万元、62,251.49万元和31,556.27万元。公司管线拥有在研品种13个，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。 2.9MW0311、9MW0321的风险 公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请已于2021年12月获得国家药品监督管理局受理，预计2023年获得上市批准。如9MW0311和9MW0321未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 3.生物制品集中带量采购的风险 生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。 4.创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国新药研发仍有较大差距，我国目前绝大部分创新药还是基于国外发现的作用机制、作用靶点研发的，属于热门靶点的快速跟进。我国新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021年11月，国家药品评审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人叶茵及会计机构负责人（会计主管人员）王逸初声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义5 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析11 第四节公司治理45 第五节环境与社会责任47 第六节重要事项50 第七节股份变动及股东情况63 第八节优先股相关情况71 第九节债券相关情况71 第十节财务报告72 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表二、报告期内上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿三、经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司、本公司、母公司、迈威生物 指 迈威（上海）生物科技股份有限公司 德思（美国） 指 DESTINYBIOTECHLLC，中文名称：德思特力生物技术公司，泰康生物、德思特力分别持有84.03%和15.97%股权的控股子公司 德思特力 指 上海德思特力生物技术有限公司，公司持有100%股权的控股子公司 恩泰睿科 指 NtericaBio,Inc.，中文名称：恩泰睿科生物公司，公司全资子公司迈威（美国）持有32.61%股权的参股公司 关键注册临床 指 获相关监管机构认可，可以以其得出的临床试验数据直接进行新药上市申请的临床试验 江苏迈威、江苏登科 指 江苏迈威药业有限公司，曾用名：江苏登科药业有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 君实康 指 上海君实康科技有限公司，公司持有51%股权的控股子公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 科诺信诚 指 北京科诺信诚科技有限公司，德思特力持有100%股权的控股子公司 控股股东、朗润股权 指 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙） 朗润迈威 指 上海朗润迈威生物医药科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 朗润投资 指 深圳市朗润投资有限公司 朗润咨询 指 深圳市朗润投资咨询管理有限公司 迈威（美国） 指 MabwellTherapeuticsInc.，中文名称：迈威（美国）生物治疗有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 迈威康 指 江苏迈威康新药研发有限公司，公司、泰康生物分别持有70%股权和30%股权的控股子公司 迈威丽水 指 迈威（丽水）医药科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 诺艾新 指 南京诺艾新生物技术有限公司，公司持有80%股权的控股子公司 普铭生物 指 上海普铭生物科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 圣森生物 指 圣森生物制药有限公司 实际控制人 指 唐春山、陈姗娜 泰康生物 指 江苏泰康生物医药有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 细胞因子 指 由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质，细胞因子一般通过结合相应受体调节细胞生长、分化和效应，调控免疫应答 真珠投资 指 宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙） 中骏建隆 指 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙） 9MW0113、君迈康® 指 公司与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液 9MW0211 指 公司开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 9MW0311 指 公司开发的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（规格：60mg/1mL） 9MW0321 指 公司开发的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（规格：120mg/1.7mL） 8MW0511 指 公司开发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白 9MW0813 指 公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液 9MW1111 指 公司开发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 9MW1411 指 公司合作开发的重组人源化抗α-toxin单克隆抗体注射液 9MW1911 指 公司开发的重组人源化抗ST2单克隆抗体注射液 8MW2311 指 公司开发的注射用多聚乙二醇化重组人白介素-2 9MW2821 指 公司开发的重组抗Nectin-4抗体偶联药物 9MW3011 指 公司开发的针对地中海贫血的重组人源化单克隆抗体注射液 6MW3211 指 公司开发的重组人源化抗CD47/PD-L1双特异性抗体注射液 9MW3311 指 公司开发的重组全人源抗新型冠状病毒单克隆抗体注射液 6MW3411 指 公司开发的针对多种实体瘤的重组人源化双特异性抗体注射液 6MW3511 指 公司开发的重组anti-PD-L1/TGFβ-Trap双功能抗体注射液 ADA 指 Anti-DrugAntibody，抗药抗体 ADC 指 Antibody-DrugConjugate，抗体药物偶联物，一种由抗体、连接子及小分子药物组成的药物形式 CD47 指 Clusterofdifferentiation-47，是免疫球蛋白超家族成员，可介导细胞凋亡、增殖、免疫等，是一种肿瘤治疗药物靶点 CDE 指 CenterforDrugEvaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 cGMP 指 CurrentGoodManufacturePractices，由FDA执行的现行生产质量管理规范条例，其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控和控制的系统 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研究组织，通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务 Fc融合蛋白 指 利用基因工程等技术将某种具有生物活性的功能蛋白分子与Fc片段融合而产生的新型重组蛋白，其不仅保留了功能蛋白分子的生物学活性，还具有一些抗体的性质 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品药品监督管理局 G-CSF 指 粒细胞集落刺激因子，是促进中性粒细胞发育及从骨髓向外周释放的关键因子，能够通过激活其受体调控中性粒细胞的早期发育、存活、迁移和活化 GMP 指 GoodManufacturingPractices，药品生产质量管理规范，系质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 GSP 指 GoodSupplyPractice，药品经营质量管理规范 IL-2 指 白介素2（Interleukin2），一种T细胞成长因子，能够在体外支持T细胞的长期生长，具有免疫抑制和免疫增强双重作用 IL-33 指 白介素33（Interleukin33），炎症反应和免疫偏倚的重要调节因子之一，主要诱导Th2型免疫 IND 指 InvestigationalNewDrugApplication，新药研究申请，于开始人体临床试验之前所需的申请及批准过程 MA 指 MarketingAuthorization，药品上市许可 MAH 指 MarketingAuthorizationHolder，药品上市许可持有人，是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，由NMPA授予的认证，准许持有人与符合资格的合约制药机构进行合约生产 Nectin-4 指 脊髓灰质炎病毒受体样分子4，I型跨膜糖蛋白，属于Nectin家族的Ig超家族蛋白分子 NDA 指 NewDrugApplication，新药申请 NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监督管理局于2013年更名为国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”），2018年，国务院单独组建国家药品监督管理局（简称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理 PD 指 Pharmacodynamics，药效动力学 PD-1 指 Programmedcelldeathprotein1，程序性细胞死亡蛋白1 PD-L1 指 PD-1Ligand1，PD-1配体1，PD-1的主要配体，其结合T细胞上的PD-1以抑制免疫应答 PEG 指 PolyethyleneGlycol，聚乙二醇，通过化学偶联到蛋白药物后可延长药物代谢时间，达到减少用药频率的目的 PEG修饰 指 将活化的PEG通过化学方法以共价键偶联到蛋白质或多肽分子上 PK 指 Pharmacokinetics，药代动力学 PTM 指 蛋白质翻译后修饰，在mRNA被翻译成蛋白质后，对蛋白质上个别氨基酸残基进行共价修饰的过程 RANKL 指 ReceptorActivatorofNuclearFactor-κBLiga