新药周观点：多个新冠药物进入临床后期，受疫情影响开发进度可能加快

本周新药行情回顾：2022年10月31日-2022年11月4日，涨幅前5企业：药明巨诺（37.7%）、华领医药（36.6%）、再鼎医药（36.4%）、德琪医药（33.2%）、康宁杰瑞（33.0%）。跌幅前5企业：康乃德（-17.0%）、永泰生物（-9.1%）、艾力斯（-3.6%）、天境生物（-1.0%）、迈博药业（-0.0%）。 本周新药行业重点分析：本周众生药业发布公告，控股子公司众生睿创的一类创新药物RAY1216片，用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的3期临床研究方案获得组长单位伦理批件。目前，国内已有多个新冠药物开发进入后期阶段，全方位覆盖预防、轻中症治疗、重症治疗等不同环节，受近期疫情影响相关药物开发进度可能加快。 预防用药方面：先声药业SIM0417已于2022年5月获批临床，前沿生物FB2001雾化吸入剂也于9月获批临床，此外翰宇药业多肽膜融合抑制剂HY3000也已于2022年10月开展了1期临床多次给药第一剂量组入组。 轻中患者治疗方面：3CL蛋白酶抑制剂中，先声药业SIM0417正在开展2/3期临床，前沿生物FB2001正在开展针对住院中重症患者的2/3期临床（FB2001雾化吸入剂也进入1期临床），众生药业RAY1216正在开展2/3期临床，此外还有多个药物在研；RdRp抑制剂中，真实生物阿兹夫定已获批用于新冠普通型患者，君实生物VV116正在开展3期临床，此外还有多个药物在研。 重症患者治疗方面：舒泰神BDB-001正在开展2/3期临床，前沿生物FB2001正在开展针对住院中重症患者的2/3期临床，此外还有多个药物在研。 本周新药获批&受理情况：本周国内有1个新药或新适应症获批上市，24个新药获批IND，38个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）10月31日，荣昌生物宣布其创新药泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国2期临床研究已经完成。研究结果显示，泰它西普能显著改善患者病情且安全性良好。 （2）11月2日，百济神州宣布EC已批准其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）的上市许可，用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。 （3）10月31日，复宏汉霖宣布其斯鲁利单抗注射液新适应症获批上市 ， 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）10月31日，Actinium Pharmaceuticals宣布其CD45单抗Iomab-B（apamistamab）治疗复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者的关键性3期SIERRA研究达到主要终点。 （2）10月31日，Ascendis Pharma宣布，FDA已受理TransConPTH用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请，并授予其优先审查资格，PDUFA日期为2023年4月30日。 （3）11月1日，Nicox宣布其在研眼药水NCX470（0.1%）于临床3期试验的顶线分析中达成主要终点。展现出统计上的非劣效性，且在数值上显示达成更多眼内压水平的下降。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年10月31日-2022年11月4日，新药板块 涨幅前5企业：药明巨诺（37.7%）、华领医药（36.6%）、再鼎医药（36.4%）、德琪医药（33.2%）、康宁杰瑞（33.0%）。 跌幅前5企业：康乃德（-17.0%）、永泰生物（-9.1%）、艾力斯（-3.6%）、天境生物（-1.0%）、迈博药业（-0.0%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 本周众生药业发布公告，控股子公司众生睿创的一类创新药物RAY1216片，用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的3期临床研究方案获得组长单位伦理批件。目前，国内已有多个新冠药物开发进入后期阶段，全方位覆盖预防、轻中症治疗、重症治疗等不同环节，受近期疫情影响相关药物开发进度可能加快。 预防用药方面：先声药业SIM0417已于2022年5月获批临床，前沿生物FB2001雾化吸入剂也于9月获批临床，此外翰宇药业多肽膜融合抑制剂HY3000也已于2022年10月开展了1期临床多次给药第一剂量组入组。 轻中患者治疗方面：3CL蛋白酶抑制剂中，先声药业SIM0417正在开展2/3期临床，前沿生物FB2001正在开展针对住院中重症患者的2/3期临床（FB2001雾化吸入剂也进入1期临床），众生药业RAY1216正在开展2/3期临床，此外还有多个药物在研；RdRp抑制剂中，真实生物阿兹夫定已获批用于新冠普通型患者，君实生物VV116正在开展3期临床，此外还有多个药物在研。 重症患者治疗方面：舒泰神BDB-001正在开展2/3期临床，前沿生物FB2001正在开展针对住院中重症患者的2/3期临床，此外还有多个药物在研。 图4：2022年6月以来国内新增本土确诊和无症状患者数量 表1：国内新冠治疗药物研发进展 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有1个新药或新适应症获批上市，24个新药获批IND，38个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 表2：本周获批上市新药或新药适应症 表3：本周获批IND新药 表4：本周获IND受理新药 表5：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表6：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【荣昌生物】10月31日，宣布其创新药泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国2期临床研究已经完成。研究结果显示，泰它西普能显著改善患者病情且安全性良好。荣昌生物新闻稿表示，这是泰它西普本月在重症肌无力适应症上取得的又一进展，不久前该产品刚获得美国FDA授予治疗重症肌无力的孤儿药资格。泰它西普是一款抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。 【百济神州】11月2日，宣布EC已批准其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）的上市许可，用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。泽布替尼是百济神州自主研发的一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，该产品的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。 【复宏汉霖】10月31日，宣布斯鲁利单抗注射液新适应症获批上市，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。这是继MSI-H实体瘤后，斯鲁利单抗获批的第2项适应症。斯鲁利单抗是由复宏汉霖针对PD-1靶点自主研发的IgG4型人源化单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体PD-L1结合，增强T细胞抗肿瘤应答而起到治疗作用。 其他重点关注： 【箕星药业】11月4日，宣布omecamtiv mecarbil缓释片申报上市，适应症为射血分数降低的心力衰竭。今年2月，该产品新药申请（NDA）已获FDA受理，PDUFA日期为2022年11月30日。Omecamtiv mecarbil是一款选择性心肌肌球蛋白激活剂，可直接靶向心脏收缩机制，旨在每个心动周期中增加活性肌动蛋白-肌球蛋白横桥数量，从而在射血分数降低的心衰患者（HFrEF）中增强受损的心肌收缩力。 【凯莱天成】11月1日，宣布酒石酸艾格司他胶囊获批上市，用于细胞色素P450 2D6（CYP2D6）基因型检测为CYP2D6强代谢型(EMs)，中代谢型（IMs）及弱代谢型（PMs）1型戈谢病成年患者的长期治疗。原研产品eliglustat来自赛诺菲旗下健赞公司，是一款强效、高度特异性的口服神经酰胺类似物抑制剂，通过靶向葡萄糖神经酰胺合成酶（GCS），减少GC的产生，而GC在戈谢病患者的细胞和组织中高度积累。 【远大医药】近期，宣布其重症候选药物STC3141在国内开展的一项用于治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的Ib期临床试验(NCT05000671)达到研究终点。结果显示，STC3141总体安全性特征未显示任何潜在的严重安全性问题或非预期结果，安全性及耐受性良好。 【锐格医药】11月3日，宣布其自主研发的新型造血祖细胞激酶1（HPK1）选择性小分子抑制剂RGT-264磷酸盐片在中国的临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批准，同意开展晚期实体瘤的临床试验。RGT-264磷酸盐片是一种高活性、高选择性HPK1抑制剂，对多种易感免疫激酶具有显著选择性。 【和誉医药】11月1日，宣布其在研新一代抗FGFR耐药突变抑制剂ABSK121临床试验获得美国FDA临床研究许可，即将开展针对晚期实体瘤的国际首次人体1期临床试验。 ABSK121为一款口服、高活性、选择性并克服耐药突变的第二代小分子FGFR抑制剂。在多个临床前模型中，ABSK121展现出良好的抗肿瘤功效，并在FGFR耐药突变肿瘤模型中也展示出较好的药效。 【艾美疫苗】10月31日，宣布全球首创的EV71-CA16二价手足口疫苗获批临床。目前国内上市的手足口病疫苗均针对EV71病毒株，而没有对另一种常见CA16病毒株的疫苗。因此，预计EV71-CA16二价手足口疫苗山石后将占据主要的市场份额。 5.本周海外新药行业重点关注 表7：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【Actinium Pharmaceuticals】10月31日，宣布其CD45单抗Iomab-B（apamistamab）治疗复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者的关键性3期SIERRA研究达到主要终点。Iomab-B是一种靶向CD45的放射免疫疗法，旨在通过同时快速耗竭特异性表达CD45的血液癌、免疫细胞和骨髓干细胞增加患者接受骨髓移植（BMT）的机会，从而提高患者生存率。 【Ascendis Pharma】10月31日，Ascendis Pharma宣布，FDA已受理TransCon PTH用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请，并授予其优先审查资格，PDUFA日期为2023年4月30日。如果获批，TransCon PTH将成为第一个治疗甲状旁腺功能减退的激素替代疗法。TransCon PTH是一种每日一次的长效甲状旁腺激素（PTH）前药，它旨在每天24小时将PTH恢复至生理水平，以解决该疾病的短期症状和长期并发症。 【Nicox】11月1日宣布其在研眼药水NCX470（0.1%）于临床3期试验的顶线分析中达成主要终点。NCX470是首个非组合性的产品，在治疗开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者上与前列腺素类似物相比，展现统计上的非劣效性，且在数值上显示达成更多眼内压水平的下降。 其他重点关注： 【辉瑞】11月2日，宣布其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF于临床3期试验的积极顶线分析结果。数据分析显示，疫苗保护力超过八成，即那些施打疫苗的怀孕妇女，其胎儿在出生开始的90天内，可有效避免感染严重性、需医护照顾的RSV相关下呼吸道疾病（严重性MA-LRTI）。 【吉利德科学】11月3日，宣布美国FDA批准其药品Vemlidy（tenofovir alafenamide）的补充新药申请（sNDA），用于治疗慢性乙型肝炎儿童患者。Vemlidy是一款口服药锭，为tenofovir靶向前体药，是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRT I），可降低体内乙肝病毒载量并改善肝脏的功能。 【礼来】11月1日，宣布申报的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是：1）PD-1激动剂peresolimab注射液，拟开发用于中重度活动性类