新药周观点：多个新冠药物进入临床后期，受疫情影响开发进度可能加快

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：多个新冠药物进入临床后期，受疫情影响开发进度可能加快 ■本周新药行情回顾：2022年10月31日- 2022年11月4日，涨幅前5企业：药明巨诺（37.7%）、华领医药（36.6%）、再鼎医药（36.4%）、德琪医药（33.2%）、康宁杰瑞（33.0%）。跌幅前5企业：康乃德（-17.0%）、永泰生物（-9.1%）、艾力斯（-3.6%）、天境生物（-1.0%）、迈博药业（-0.0%）。 ■本周新药行业重点分析：本周众生药业发布公告，控股子公司众生睿创的一类创新药物RAY1216片，用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的3期临床研究方案获得组长单位伦理批件。目前，国内已有多个新冠药物开发进入后期阶段，全方位覆盖预防、轻中症治疗、重症治疗等不同环节，受近期疫情影响相关药物开发进度可能加快。 预防用药方面：先声药业SIM0417已于2022年5月获批临床，前沿生物FB2001雾化吸入剂也于9月获批临床，此外翰宇药业多肽膜融合抑制剂HY3000也已于2022年10月开展了1期临床多次给药第一剂量组入组。 轻中患者治疗方面：3CL蛋白酶抑制剂中，先声药业SIM0417正在开展2/3期临床，前沿生物FB2001正在开展针对住院中重症患者的2/3期临床（FB2001雾化吸入剂也进入1期临床），众生药业RAY1216正在开展2/3期临床，此外还有多个药物在研；RdRp抑制剂中，真实生物阿兹夫定已获批用于新冠普通型患者，君实生物VV116正在开展3期临床，此外还有多个药物在研。 重症患者治疗方面：舒泰神BDB-001正在开展2/3期临床，前沿生物FB2001正在开展针对住院中重症患者的2/3期临床，此外还有多个药物在研。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有1个新药或新适应症获批上市，24个新药获批IND，38个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）10月31日，荣昌生物宣布其创新药泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国2期临床研究已经完成。研究结果显示，泰它西普能显著改善患者病情且安全性良好。 （2）11月2日，百济神州宣布EC已批准其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）的上市许可，用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复Table_Tit le 2022年11月06日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 14.84 7.99 1.06 绝对收益 13.85 -1.38 -21.14 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 创新药研究框架之2022年医保谈判前瞻：创新药续约政策有望改善，长期放量值得期待 2022-11-02 新药周观点：口服SERD取得进展，阿斯利康Camizestrant 2期研究达到终点 2022-10-30 新药周观点：信达生物IBI362减重效率高，国内GLP-1类减重药物蓬勃发展 2022-10-23 新药周观点：医保局回复创新药新增适应症纳入简易续约考虑范围，预计价格降幅0~44% 2022-10-16 新药周观点：盐野义Ensitrelvir、默沙东Molnupiravir公布最新临床数据，国产新冠药物积极推进中 2022-10-09 -32%-26%-20%-14%-8%-2%4%10%202 1-11202 2-03202 2-07生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。 （3）10月31日，复宏汉霖宣布其斯鲁利单抗注射液新适应症获批上市，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）10月31日，Actinium Pharmaceuticals宣布其CD45单抗Iomab-B（apamistamab）治疗复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者的关键性3期SIERRA研究达到主要终点。 （2）10月31日，Ascendis Pharma宣布，FDA已受理TransCon PTH用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请，并授予其优先审查资格，PDUFA日期为2023年4月30日。 （3）11月1日，Nicox宣布其在研眼药水NCX470（0.1%）于临床3期试验的顶线分析中达成主要终点。展现出统计上的非劣效性，且在数值上显示达成更多眼内压水平的下降。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 9 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 6. 风险提示.......................................................................................................................... 12 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ..................................................................... 5 图4：2022年6月以来国内新增本土确诊和无症状患者数量 .................................................. 6 表1：国内新冠治疗药物研发进展........................................................................................... 6 表2：本周获批上市新药或新药适应症.................................................................................... 7 表3：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 7 表4：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 8 表5：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 8 表6：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 9 表7：本周海外新药行业重点关注......................................................................................... 10 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年10月31日- 2022年11月4日，新药板块 涨幅前5企业：药明巨诺（37.7%）、华领医药（36.6%）、再鼎医药（36.4%）、德琪医药（33.2%）、康宁杰瑞（33.0%）。 跌幅前5企业：康乃德（-17.0%）、永泰生物（-9.1%）、艾力斯（-3.6%）、天境生物（-1.0%）、迈博药业（-0.0%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -17.0% -9.1% -3.6% -1.0% 0.0% 33.0% 33.2% 36.4% 36.6% 37.7% -20%-10%0%10%20%30%40%50%康乃德 永泰生物 艾力斯 天境生物 迈博药业 康宁杰瑞 德琪医药 再鼎医药 华领医药 药明巨诺 02040608010012014016005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药 百济神州 石药集团 翰森制药 中生制药 君实生物 传奇生物 荣昌生物 信达生物 神州细胞 先声药业 海思科 再鼎医药 康方生物 贝达药业 众生药业 迪哲医药 诺诚健华 康诺亚 乐普生物 泽璟制药 和黄医药 艾力斯 微芯生物 复旦张江 百奥泰 科济药业 康宁杰瑞 复宏汉霖 前沿生物 欧康维视 圣诺医药 开拓药业 腾盛博药 亚盛医药 基石药业 歌礼制药 加科思 德琪医药 华领医药 永泰生物 天境生物 云顶新耀 东曜药业 亘喜生物 药明巨诺 迈博药业 嘉和生物 和铂医药 天演药业 康乃德 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2. 本周新药行业重点分析 本周众生药业发布公告，控股子公司众生睿创的一类创新药物RA