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医药生物行业周报：国产侵入式脑机接口获批上市，实现全球首发

医药生物 2026-03-17 张林晚上海证券周振

核心事件：国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）上市，标志着全球首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
产品信息：
- 名称：植入式脑机接口手部运动功能代偿系统
- 适用人群：脊髓损伤的四肢瘫痪患者（18-60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级，病程超过1年且病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握）
- 技术特点：硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术
- 临床效果：36例颈段脊髓损伤截瘫患者植入手术成功，100%达标主要临床终点，未见严重不良事件
临床试验进展：
- 2023年进入临床试验，由复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院等联合完成36例植入手术
- 2023年10月完成首例植入，2024年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道
- 2026年2月启动全国多中心注册临床试验，78天内完成32例植入手术
行业背景：
- 中国脊髓损伤患者累计超370万，每年新增9万，全球累计达1500万（50岁以下占比超70%）
- 该产品填补国际国内临床空白，临床试验被《自然》杂志列为“2025年全球值得期待的重大科学事件”
公司动态：
- 博睿康技术（上海）股份有限公司拟首次公开发行股票并上市，已办理辅导备案登记
投资建议：
- 建议关注脑机接口板块：博睿康、创新医疗、三博脑科等
风险提示：
- 药品/耗材降价风险、行业政策变动风险、市场竞争加剧风险等