康诺亚司普奇拜单抗获批上市填补国产特应性皮炎生物制剂领域空白重点关注东

康诺亚：司普奇拜单抗获批上市，填补国产特应性皮炎生物制剂领域空白！重点关注！【东吴医药朱国广团队】事件：2024年9月12日，康诺亚自主研发的1类新药康悦达（CM310，IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。 作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，司普奇拜单抗填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。 康诺亚：司普奇拜单抗获批上市，填补国产特应性皮炎生物制剂领域空白！重点关注！【东吴医药朱国广团队】事件：2024年9月12日，康诺亚自主研发的1类新药康悦达（CM310，IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。 作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，司普奇拜单抗填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。 特应性皮炎患者基数大，司普奇拜单抗为潜在“同类最优”，商业前景巨大。 特应性皮炎（AD）是一种慢性复发性炎症性疾病，中国AD患者人数超过6000万人，其中中重症患者超过1800万人，患者人群较大。 司普奇拜单抗首剂单药治疗1天，即可快速缓解瘙痒症状；单药治疗52周，可实现持续改善皮损的“双9可达”治疗目标——即超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上（EASI-90），显著优于已经上市的同靶点产品度普利尤单抗，是潜在“同类最优”产品。 目前，公司已组建了接近200人的商业化团队，涵盖合规、销售、市场、商业化、准入及医学运营等部门，团队成员大多具备丰富的皮肤科商业化经验，为司普奇拜单抗的上市销售做好了充分准备。 司普奇拜单抗适应症拓展潜力大，重磅产品可期待：除了中重度特应性皮炎，公司在2024年上半年递交了慢性鼻窦炎伴鼻息肉的NDA申请，预计在2025年获批，慢性鼻窦炎伴鼻息肉每年有两三百万的问诊人数，未满足的需求为未来几年提供了巨大的销售增量。 司普奇拜单抗还有四项适应症进入注册性临床研究，包括青少年的中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘和慢阻肺COPD。 预计在2024年完成青少年特应性皮炎和结节性痒疹患者的入组。 此外，公司CMG901（CLDN18.2ADC）和阿斯利康合作已经开始全球多中心的III期临床，CM313（CD38单抗）显示出在多发性骨髓瘤、SLE和ITP等多个适应症的疗效潜力，有望成为下一个重磅品种。 风险提示：新药研发及产品审批不及预期、竞争格局加剧、全球业务风险。