睿昂基因机构调研纪要

睿昂基因机构调研报告 调研日期:2023-06-06 2023-06-2100:00:00 董事长、总经理熊慧,董事会秘书、财务总监李彦 2023-06-0600:00:002023-06-1600:00:00 特定对象调研,一对多现场会议、电话会议 国金证券证券公司徐熹,毛弋珏,兰佳彬,吴佳栋,李乔锐,王敏,殷婷, 林洲,贺芳,楼永洪,葛琳杰,周子欢,子欢,秦建华 NoneNone 深圳市惠通基金基金管理公司马飞 广东乐赢私募基金基金管理公司徐杰恩 康曼德资本资产管理公司耿浩 东方红资管其它刘中群,周云 融通基金基金管理公司余思慧 广发证券证券公司朱新彦 第一部分、介绍公司业务,及近年来主要经营情况。 简要介绍公司历史沿革、主营业务及主要产品 简要介绍公司近年来主要经营情况。 第二部分、提问与回答 1、请问公司采购了哪些公司的基因测序仪? 公司旗下的上海思泰得实验室采购了Illumina、ThermoFisher以及华大智造等多种基因测序仪,这些先进设备提高了上海思泰得实验室的检测能力,完善了公司的技术体系,促使公司形成了高效的研发能力。 2、请问血液肿瘤的筛查能变成体检一样低价的大众产品吗? 从目前的情况分析,相比于低价的体检产品,血液肿瘤的筛查价格较高。如果未来出现一些新技术,能够大幅降低血液肿瘤筛查的成本,那么血液肿瘤筛查将会进入到大众市场。 3、请问公司有涉及遗传性的消费级的基因检测吗? 公司暂未涉及遗传性的消费级基因检测,一方面是在普通人群中,相应遗传性疾病的发生概率非常低;另一方面是众多基因位点需要长达几十年的数据积累,才能分析出这些基因位点对某项遗传性疾病的意义。例如乳腺癌这类家族性的遗传病,国外一些公司的做法是在某人确诊乳腺癌后,长期跟踪检测其家族亲属的生信指标。若该家族的另外一人在若干年后也确诊乳腺癌,则对比两个人的生信指标,借此寻找出对乳腺癌有意义的基因位点,但是上述过程需要20年甚至更长时间的数据库积累。 4、请问公司在推广淋巴瘤基因重排产品面临哪些问题呢? 淋巴瘤基因重排产品作为一个新产品,其入院是一个比较繁复的过程,需要经历临床医生、检验科室、设备科、院长后才能启动招标流程 ,之后对试剂盒进行试用,价格谈下来后才能入院,整个流程一般在1年左右。医院进行产品的公开招标,通常要三家公司来应标。由于 公司的淋巴瘤基因重排试剂盒是国内的独家产品,需要废两次招标,直至第三次招标才能中标。公司已经和国润医疗这样的大型代理商达 成了战略合作,希望借助国润医疗的渠道直接和医院以议价的方式来进院,公司已经采用各种方法来尽量缩短公司产品的进院时间。 5、请问公司于2020年9月获批淋巴瘤基因重排试剂盒,请问在欧美有类似的淋巴瘤产品吗? 在国外,分子诊断是患者从普通门诊转到专科医院的重要检测手段。只有患者确诊淋巴瘤后,才能转入到相应的专科医院。在欧洲有一款类似的淋巴瘤产品,然而销售情况并不好。因为在美国和欧洲,淋巴瘤是一个小病种,基本上都是在大型研究中心和实验室来进行检测。德国的慕尼黑白血病实验室(MLL)是一个比较知名的实验室,其提供白血病与淋巴瘤诊断的相应服务。慕尼黑白血病实验室是通过提 供整体化、综合化的方案来治疗白血病、淋巴瘤。在付费方面,德国采用的是医保DRG模式。 6、众多分子检测公司在做产品时,基本上都建立了第三方实验室,请问是什么原因呢? 众多分子检测公司建立第三方实验室,主要原因如下:第一,建立第三方实验室可以完善公司的产业链,提高公司整体的竞争力,并通过检测业务与医生保持良好的关系;第二,建立第三方实验室,可以通过检测业务积累相关的数据,助力公司的产品设计、产品研发。 7、请问国外通常是使用哪种方法检测白血病的呢? 国内医院通常使用MICM分型对白血病患者进行检测,主要从形态学、细胞学、免疫学、分子生物学等多个学科进行综合的判断。MICM分型是从国外传到国内的,国外与国内的检测方法是相同的。在国内,白血病患者主要在院内进行检测,而在美国和欧洲,白血病是一个小病种,基本上都是在大型研究中心和实验室来进行检测。德国的慕尼黑白血病实验室(MLL)是一个比较知名的实验室,其提供白血病诊断的相应服务。慕尼黑白血病实验室是通过提供整体化、综合化的方案来治疗白血病。 8、请问在白血病患者中,有多少患者有融合基因呢? 在白血病患者中,大概有50%的患者有融合基因。公司的白血病3种融合基因试剂盒、白血病15种融合基因试剂盒都可用于有融合基因的白血病患者;2021年6月,公司与日本大冢签署《独家经销协议》,公司独家代理日本大冢的WT1mRNA测定试剂盒(实时 定量PCR法)在中国的销售权。WT1产品是对没有融合基因白血病患者的补充,在复诊和跟踪监测市场对公司白血病融合基因试剂产品的重要补充。借助WT1产品,公司可以提高对白血病患者的覆盖率。 9、请问白血病患者进行NGS检测的意义是什么呢? 白血病患者,特别是一些急性白血病患者,在入院时,病情通常是比较凶险的,所以在初发时,患者基本上希望在非常短的时间内诊断出是否是白血病;如果是白血病,是哪一个亚型。在这种情况下,融合基因的时效性具有较大的优势。在患者确诊白血病后,如果患者需要用靶向药进行治疗,使用靶向药的一个前提就是需要检测基因突变,NGS是检测基因突变的最好平台。NGS可以检测出哪个基因位点 发生了突变,针对这个基因突变应该采用哪种靶向药进行治疗。 10、请问公司在NGS有哪些产品储备呢? 公司自成立以来专注于体外诊断领域,完成了PCR、基因测序、FISH和基因芯片四大分子诊断技术平台的全覆盖,在融合基因检测 、NGS、流式细胞检测均有相应的产品或服务。在NGS领域,公司的白血病NGS产品已经获得注册检验,处于临床试验沟通阶段, 公司会努力让我们的白血病NGS试剂盒成为国内第一个获批的白血病NGS产品;同时在淋巴瘤领域,公司和药企合作的弥漫大B细胞 淋巴瘤(DLBCL)相关基因突变检测试剂盒已经获得批件,正处于临床试验阶段,该产品也通过了国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)的创新通道,这个淋巴瘤产品若能够做出临床显著性,获批的可能性是较大的。 11、请问血病15种融合基因试剂盒替代白血病3种融合基因试剂盒的进展如何?公司预计会达到多少的替代率呢? 白血病15种融合基因是包含原有的白血病3种融合基因,3种融合基因大概占可以检出的融合基因的50%,15种融合基因占可以检出的融合基因的90%以上,用15种融合基因去替代3种融合基因,能发现除了3种以外的融合基因,避免患者重复抽骨髓。如果推广 顺利,15种融合基因有望完全替代3种融合基因。但是考虑到一些患者经济因素,公司预计白血病15种融合基因试剂盒替换3种融合基因试剂盒的替换率在60%-70%之间。 12、一些医院可以自配白血病检测试剂,请问这些医院使用公司产品的动力是什么呢? 一些医院可能认为自配试剂成本比较低,但是这些医院没有一个完整的产品质量监控体系,其自配出来的试剂可能会显示出质量不稳定的问题。鉴于白血病患者后续的跟踪随访需求以及医院规范化的要求,公司认为医院会逐步减少自配试剂,使用正规的白血病检测产品。 13、请问公司白血病15种融合基因试剂盒未来的价格是什么态势呢? 公司的白血病15种融合基因试剂盒是国内独家产品,公司会根据具体的市场情况自主定价。一些人员担心公司的产品被集采,但通常进入集采的产品是多个公司都可以生产的非独家产品,而公司的白血病15种融合基因试剂盒是独家产品,目前进入到集采的概率较小,公司产品历史上未被集采。 14、请问一些第三方公司为什么不能参与LDT呢? 近几年LDT的政策逐渐放松,上海、北京等地已经开始对LDT模式展开试水探索。公司认为LDT试点医院在开展LDT时,它对LDT的试剂会有较高的要求,会要求接受委托生产LDT试剂的厂家,具有丰富的试剂生产经验,通过国家食品药品质量管理规范的认证 。一些第三方公司没有丰富的试剂生产经验,且未通过国家食品药品质量管理规范的认证,其参与LDT的概率较小。公司在血液肿瘤领域拥有丰富的试剂生产经验,且通过了国家食品药品质量管理规范的认证。如果公司和LDT试点医院开展相关的合作后,LDT产品有 较好的疗效,公司将会和LDT试点医院联合报证,把LDT产品申报成国家药监局批准的体外诊断产品。 15、请问公司代理日本大冢的WT1试剂盒是通过白血病患者的骨髓进行检测吗? 在日本,医生通常认为抽骨髓是一个比较损伤性的检测方式,他们向患者推荐的是每月做一次外周血检测,从外周血检测中得到白血病的生信指标,进而判断白血病患者的病情,为后续的治疗方案提供依据。日本的白血病患者在跟踪市场的检测频率比中国白血病患者的检测频率高很多。公司与日本大冢进行合作的WT1产品就是用于白血病患者的跟踪检测,该产品是使用外周血进行检测。该产品在日本每年的检测人群约为30万。以此类推,在中国,一年大约有100万-150万的检测人群,公司希望把日本大冢的治疗经验写进中国诊疗 方案中,扩大中国白血病跟踪市场的规模。