生物医药行业深度：“疫后复苏、新品上市”或将带动麻药行业新一轮增长

证券研究报告|行业深度 生物医药 2023年07月25日 “疫后复苏、新品上市”或将带动麻药行业新一轮增长 证券分析师 姓名：陈铁林 资格编号：S0120521080001 邮箱：chentl＠tebon.com.cn 0 投资逻辑 核心逻辑：（1）“手术量恢复+应用拓展”带来行业增量；（2）强监管政策下，利好头部龙头企业；（3）多款创新产品销售有望超预期。 1）“手术量恢复+应用拓展”双重逻辑，麻醉板块有望加速恢复。2020年因疫情住院手术人次同比下降4%，为近5年来首次下滑，2021年手术量增幅回正同比增长20%，由于22年疫情散发预计手术量有所影响。由于23年疫情影响基本消除，此前积压的手术需求有望得到释放，我们预计23年手术量有望大幅回暖，带动麻醉药品需求增加。此外随着医患镇痛意识的提升，无痛分娩（国内30%，美国>85%）以及癌痛治疗（控制率仅30%）等领域有望带来麻药新增量。手术量与麻药市场增幅总体保持一致，我们预计22年麻药市场在300-400亿元之间，随着手术量增加，2023年麻醉药物市场将进一步扩容。 2）麻醉药品和一类精神药品管制严格，精麻药品竞争格局好且有集采免疫属性。（1）从生产端来看，管制类精麻药品实行定点生产和经营批发制度，因而精麻药品竞争格局普遍较好，龙头企业占据主要市场份额；（2）从价格体系来看，国家对麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，价格体系较为稳定，尚无集采风险；（3）从未来发展来看，麻药细分市场众多，麻醉龙头企业产品线丰富，先发优势明显，新进者或难以撼动龙头企业地位。 3）多款重磅创新麻醉产品进入快速放量期： •①海思科：环泊酚于2020年12月获批上市，作为丙泊酚me-better，产品具有明显更优的安全性，2022年样本医院销售额达1.33亿元（同比+524%）； •②恒瑞医药：瑞马唑仑于2019年12月上市，产品安全性方面优于丙泊酚，2022年样本医院销售额达0.6亿元（销量同比+177%）； •③恩华药业：奥赛利定已于2023年5月获批，该产品有效性与吗啡相当，且具有良好的安全性和耐受性，后续销售表现值得期待。 •④人福医药：瑞马唑仑于2020年7月获批上市，2022年样本医院销售额达0.3亿元（销量同比+185%），此外磷丙泊酚二钠后续几年也有望加速放量。 重点关注：人福医药、恩华药业、恒瑞医药、海思科 风险提示：市场竞争加剧的风险；研发进度不及预期的风险；行业政策风险；销售不及预期的风险。 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。1 麻醉板块估值复盘 1）麻醉板块公司发展路径不尽相同：人福医药、恩华药业深耕管制类麻醉品种，海思科已经成功转型为创新药公司，恒瑞医药多领域协同发展，业务涵盖肿瘤、麻醉、心血管等多个方向。 2）具备创新管线的麻药公司享有一定估值溢价：海思科和恒瑞医药估值体系发生改变，海思科属于仿转创典型企业，而恒瑞医药收入占比中肿瘤药已经超过麻醉药占比，两家公司不再适用于传统化药估值方式，恩华药业和人福医药PE明显低于化学制剂版块平均水平，且恩华药业PE近期略高于人福医药。 图：麻醉行业主要公司估值复盘图（TTM） 50 00 50 00 50 0 2013/1/42014/1/42015/1/42016/1/42017/1/42018/1/42019/1/42020/1/42021/1/42022/1/42023/1/4 300 2 2 1 1 -50 恩华药业人福医药海思科恒瑞医药化学制剂(申万) 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。 资料来源：Wind，德邦研究所(估值选取时间为：2013年1月4日-2023年7月4日)2 目录CONTENTS 01 02 03 04 05 麻醉行业持续扩容，高壁垒行业强者恒强 麻醉镇痛产品空间巨大，孕育多个超10亿品种镇静大单品陆续集采，新品呼之欲出 肌松药壁垒相对较低，肌松拮抗剂或迎来新看点 重点推荐标的 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。3 01 麻醉行业持续扩容，高壁垒行业强者恒强 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。4 1.1麻醉药作用机理和作用部位各不相同 麻醉药品监管严格，麻醉药部分已经集采：麻醉药品（NarcoticDrugs）指连续使用易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品；麻醉药俗称麻药 （Anesthetic），是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。麻醉药中如丙泊酚、右美托咪定已经纳入集采。 麻醉药是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物，广义的麻醉药可分为局部麻醉药、全身麻醉药以及麻醉相关的镇痛药和肌松药等。1）全身麻醉药根据给药方式的不同，全麻药分为吸入性麻醉药和静脉麻醉药两类。静脉全麻药以咪达唑仑、丙泊酚、依托米酯为代表，吸入麻醉药以七氟烷为代表；2）局部麻醉药分为酰胺类和酯类两种。酰胺类局麻药多用于椎管内麻醉和各类神经阻滞麻醉，如外科、产科手术，酯类局麻药主要用于皮肤黏膜的表面麻醉；3）镇痛药常用药物包括阿片类药物、NSAIDs等；4）肌松药可分为去极化和非去极化药物。 图：麻药分类图：麻醉药和麻醉药品对比 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。 资料来源：有来医生、PSM药盾，德邦研究所 定义成瘾性药理作用 成分来源 临床应用 药品管理 麻醉药品 指连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。具备人体对其产生依赖的潜力，尤其是精 神依赖，长期使用有成瘾性。 与中枢特异性受体相互作用，在止痛过程 中，意识不消失，产生的是精神麻醉。 主要是从罂粟、大麻或可可豆等中提取出来的生物碱，如吗啡、可待因等；以及人工合成麻醉性镇痛药哌替啶、美沙酮和芬太尼等。 缓解疼痛和产生欣快感，用于创伤、晚期癌症等剧痛、无痰干咳和心源性哮喘等疾患的治疗。 属国家管制药品，有麻醉药品专用标志。 麻醉药 俗称“麻药”，指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。 使用后对人体有麻醉作用，但不成瘾，不产生依赖性。 作用于神经系统，阻断各种神经冲动的传导，使痛觉及知觉意识暂时消失而感觉不到痛，产生的 是神经麻醉。 大都属人工合成类，如乙醚、普鲁卡因、丁卡因、利多卡因和氯乙烷等。 主要用于外科手术的麻醉，分为全身麻醉药和局部麻醉药两种。 在管理上无特殊要求，一般归属化学药品，无标识。 5 1.1吸入麻醉可控性更高，静脉麻醉更便捷 全身麻醉可分为静脉注射麻醉和吸入麻醉。（1）吸入麻醉，麻醉药经呼吸道吸入，产生中枢神经系统抑制，使患者意识消失而不感到疼痛。（2）静脉麻醉，将静脉全麻药注入静脉，通过血液循环作用于中枢神经系统而产生全身麻醉作用的方法。静脉麻醉仅需一支静脉针即可完成麻醉，操作较为方便；吸入麻醉则需通过麻醉机才可进行麻醉，有一定的限制。 图：吸入麻醉与静脉麻醉对比 吸入麻醉 静脉麻醉 历史 160年 60年 给药途径 经呼吸道给药 经静脉注射 给药设备和方式 复杂 简单 麻醉诱导 困难，不平顺 容易，较平顺 空气和大气污染 有 无 药物浓度监测 较容易 较困难 药物作用消失 经呼吸道呼出 分布、转化和排泄 调控麻醉深度 容易 困难 调控动脉血压 容易 困难 优点 可控性好个体差异小 术中知晓发生率低 适用于无法配合静脉注射患者 起效快、效能强依从性好 麻醉实施设备要求简单药物种类齐全 无手术污染和爆炸潜在风险 麻醉效应可逆转 缺点 需要特殊麻醉装置污染环境 增加颅内压，易恶心、呕吐 可控性差 1.1麻醉药作用于神经系统不同通路和受体 全身麻醉药的药理作用机制至今尚未完全阐明，目前普遍认为多数静脉麻醉药通过作用于GABA受体或与门控离子通道(ligand-gatedionchannels)相互作用。理想的全麻药具有诱导期短、停药后恢复快、麻醉深度易于控制、无局部刺激等不良反应，安全范围大的特点。具体应具备以下条件：①性质稳定，不易燃烧，储存、运输、使用方便；②安全，对肝、肾、心、肺等毒性低；③起效快，停药后清除迅速；④麻醉的深度和时间易于控制。 局部麻醉药简称局麻药，通过可逆性阻滞神经末梢及神经干神经冲动的传导，在不影响意识的前提下，使局部痛觉消失。局麻药通过作用于心肌的钠通道和钾通道，阻断Na+、K+内流，从而降低或防止神经细胞膜去极化，使膜稳定，对兴奋传导系统产生剂量依赖的冲动抑制。 肌松药即骨骼肌松弛药，又称神经肌肉接头阻滞药主要作用于接头后膜处的乙酰胆碱N2受体,能暂时干扰神经肌肉接头的兴奋(冲动)传导,产生一过性骨 骼肌松弛。肌松药用于临床麻醉后改变了靠加深全麻获得肌肉松弛满足手术的要求。因此,肌松药已成为全麻时重要的辅助用药。此外,肌松药可用于机械 通气病人。 图：麻醉药物作用于神经系统示意图 1.1精麻药物管制严格，行业壁垒高，强者恒强 根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，分为管制麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品（简称精麻药品）。由于精麻药品可能产生依赖性和成瘾性，因而国家对精麻药品的种植、实验研究和生产都有非常严格的管制要求。 精麻类药品定点生产经营，行政管理决定精麻行业具有一定寡头垄断属性：目前麻醉药品生产企业主要有人福医药、恩华药业和国药集团，全国批发企业仅有国药集团、上海医药和重庆医药。由于国家强管制，麻醉药品先发者具有一定先发优势，医生产生用药习惯后被其他产品替代概率较低。 图：我国精麻类药品管理概览 麻醉药品 一类精神药品 二类精神药品 管制品种数量 121 68 81 处方筏颜色 红处方 红处方 白处方 生产企业数量限制 （未取得药品批准文号的， 不得生产麻醉药品和精神药品） 原料药 1~2个 1~5个 1~5个 单方制剂 1~3个 1~5个 1~10个 复方制剂 1~7个 - - 国内主要批发企业 全国性定点批发企业 国药集团、上海医药、重庆医药 区域性定点批发企业 各地区医药商业龙头企业 种植 种植企业由主管部门确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物 研发 不得以健康认为受试对象 不得以健康人为受试对象 具备相关资质条件 销售 不得零售 不得零售 按处方销售 图：中 国麻醉药品管 制分类 1.1麻醉药品和第一类精神药品政府定价，价格体系稳定 麻醉药品和一类精神药品，国家管控，价格体系较为稳定：目前国家出台多项政策说明麻醉药品和第一类精神药品由政府定价，集采风险较低。 图：国家管制精麻类药品定价相关政策 政策名称 发布时间 发布机构 内容 建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见 2010.11.19 国务院 对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。 国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 2015.2.28 国务院 对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明 麻醉药品和精神药品管理条例 2016.2.6 国家市场监督管理总局 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定 中央定价目录(2020版) 2020.5.1 国家发改委 规定麻醉药品和第一类精神药品价格由国务院医疗保障部门定价 《基本医疗保险用药管理暂行办法》 2020.9.1 国家医保局 建立《药品目录》准入与医保药品支付标准（以下简称支付标准）衔接机制。其中执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。 《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》 2022.6.29 国家医保局 政府定价的麻精类药品，根据政府定价确定