医药生物行业双周报2023年第13期总第87期：《谈判药品续约规则》专题解读

2023年7月10日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2023年第13期总第87期 行业评级： 《谈判药品续约规则》专题解读 报告期：2023.6.26-2023.7.7 投资评级看好 评级变动维持评级 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦12层 行业回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为-1.03%，在申万31个一级行业中位居第23，跑输沪深300指数（-0.99%）。从子行业来看，化学制剂、其他生物制品涨幅居前，涨幅分别为2.75%、1.51%；医院、线下药店跌幅居前，跌幅分别为4.47%、3.84%。 估值方面，截至2023年7月7日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.00x（上期末为25.75x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（65.57x）、其他医疗服务（55.05x）、医疗设备 （35.21x），中位数为26.36x，体外诊断行业（12.37x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有36家上市公司的股东净减持14.21 亿元。其中，6家增持0.65亿元，30家减持14.86亿元。 重要行业资讯： ◆国家医疗保障局发布《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》 《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》 ◆国家卫生健康委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》的通知 ◆药物临床试验机构监督检查办法征求意见 ◆卫材/渤健：阿尔茨海默病新药Lecanemab获FDA完全批准，为 20年以来首款 ◆CellTrans：全球首个糖尿病细胞疗法获FDA批准上市 投资建议： 本报告期，《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》《“十四五”大型医用设备配置规划》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》等医药政策文件密集发布；在药品方面，医保谈判对创新药的支付有明显边际改善，创新药未来降幅有望大幅收窄、降价节奏也有望放缓； 在药品安全、质量控制方面，《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》的出台，进一步加强了药物临床试验管理、督促规范药品临床试验环节的合规合法；器械方面，大型医用设备将迎来采购风口，国产品牌有望抢占增量市场份额，国产替代加速进行，同时带动大型医用设备产业链升级，促进高端医疗设备的创新发展。我们建议持续关注创新药和大型医疗设备板块的投资机会。 风险提示： 政策不及预期，疫情反复，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2《谈判药品续约规则》专题解读7 3行业重要资讯9 3.1国家政策9 3.2注册上市11 3.3其他18 4公司动态20 4.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测20 4.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）21 4.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况25 5投资建议27 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级20 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值20 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册21 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册24 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他25 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况25 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为-1.03%，在申万31个一级行业中位居第23，跑输沪深300指数（-0.99%）。从子行业来看，化学制剂、其他生物制品涨幅居前，涨幅分别为2.75%、 1.51%；医院、线下药店跌幅居前，跌幅分别为4.47%、3.84%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2023年7月7日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.00x （上期末为25.75x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（65.57x）、其他医疗服务（55.05x）、医疗设备（35.21x），中位数为26.36x，体外诊断行业（12.37x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2《谈判药品续约规则》专题解读 2023年7月4日，国家医疗保障局发布了《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》 《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》。其中，《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》较2022年版本新增多项内容，主要体现在简易续约规则下部分支付标准、企业选择性、新冠药物支付等方面。 《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》相较于2022年版本，主要新增了以下6 条内容。 ◆连续纳入目录超8年品种将被纳入常规目录管理。 谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品（2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算）可以纳入常规目录管理。国家首次医保目录谈判在2017年，本条内容将在2025年有体现。 ◆对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。 简易续约中，对于简易续约的条件未做调整；在简易续约规则下，对于“不调整支付范围的药品”及“调整支付范围的药品”均添加了本条内容。即，当药品被纳谈判超过4年时，在 当前简易续约计算方式得出的降幅基础上进行减半。简言之，一个药品被纳入医保谈判超过4年，根据当前规则，若计算出药品续约其支付标准需下调10%，那么根据最新的征求意见稿则只需下调5%。 ◆按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。 在2022年版本中，续约降价企业只能被动接受续约降价规则或选择退出医保目录。新增本条内容后，给企业提供了更多的选择性，企业可以根据自身情况选择简易续约或重新谈判。 ◆2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。 本条内容考虑到了企业在上一年新增适应症续约后，实际谈判协议期并未延长，且仍将在下一年面临医保谈判。对于药品新获批的适应症的续约降价机制更为合理化。 ◆医保基金支出预算从2025年续约起不再按照销售额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，同时考虑到参照标准的变化，梯度降价的门槛值也将从2/10/20/40亿元调增为3/15/30/60亿元。 医保基金支出预算从2025年将以药品在医保体系内的实际销售额进行测算，预算的准确程度将得到进一步提高，更有利于简易续约方式的执行。 ◆新冠品种实际支出超出基金预算的，在市场环境没有重大变化的情况下，经专家认证本次续约可予不降价。 考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。 从以上6条内容的变化，我们可以看出，医保谈判对创新药的支付方面，有明显的边际改善，降价幅度有望大幅收窄、降价节奏将放缓；进入医保年限越长、所覆盖的适应症越多的药品或将通过进入医保谈判目录实现销售端的快速放量。 3行业重要资讯 3.1国家政策 ◆《全国中成药联盟采购公告（第4号）》《全国中成药采购联盟集中带量采购中选企业非报价代表品拟中选价格公示》：140条拟中选价格公布，同步参与协议采购量分配 2023年7月7日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中带量采购中 选企业非报价代表品拟中选价格公示》，公开了140条本轮中成药集采中选企业的非报价代表 品拟中选价格，公示和受理时间为：7月10日至7月12日。 7月5日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药联盟采购公告（第4号）》正式公布中选结果——共86家企业、95个报价代表品参与竞标，63家企业、68个报价代表品中选，中选率71.6%，中选品种平均降幅49.36%。 根据《全国中成药采购联盟集中采购文件》，申报本轮集采企业的“供应清单”应包含采购品种清单内本企业生产的所有符合申报品种资格的产品（具体到药品名称、剂型、规格、最小包装数量、包装材质、药品企业），而报价代表品为供应清单内的同采购组、同企业的不同剂型、规格产品中，联盟地区医药机构填报2021年采购金额最大的产品。 非报价代表品，即供应清单内的同采购组、同企业的不同剂型、规格产品中，联盟地区医药机构2021年采购金额最大的产品之外的其余产品——也是7月7日公布拟中选价格的相关产 品。梳理6月16日全国中成药联合采购办公室发布的《全国中成药联盟采购公告（第3号）》 文件相关附件后发现，非报价代表品相关数据共190条，报价代表品相关数据共104条，产品 信息一共296条。最终中选的报价代表品信息68条，中选的非报价代表品信息140条，共208 条，即88个相关产品未能中选。根据《全国中成药采购联盟集中采购文件》的要求，和湖北牵头的第一批中成药集采一样，拟中选企业除报价代表品需要降价之外，该企业“供应清单”内其他产品都需要按报价代表品的降幅等比下调价格，形成非报价代表品拟中选价格。 此外，本轮集采还明确提到了中成药价格倒挂的问题：同药品名称下，企业申报同剂型、不同规格的注射剂型产品基准价格应符合小规格低于大规格的原则；同药品名称下，企业申报同剂型、同规格、不同包装数量的口服剂型产品基准价格应符合小包装低于大包装的原则。 之后，拟中选的报价代表品与非报价代表品均作为拟中选产品，参与协议采购量分配，供应相关医疗机构。（资料来源：赛柏蓝） ◆国家卫生健康委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》的通知 6月29日，国家卫生健康委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》的通知，明确“十四五”期间大型医用设备规划配置数量和准入标准。 按照本次规划，“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中甲类117台（重离子质子放射治疗系统41台、高端放射治疗类设备76台），乙类3528台（PET/MR141台、 PET/CT860台、腹腔内窥镜手术系统559台、常规放射治疗类设备1968台。 与《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》相比，本次通知的大型医用设备配置规划数量显著提升。在本次甲类大型医用设备配置中，规划重离子质子放射治疗系统总数60台，“十 四五”规划数41台，全国31个省市区均有规划，其中江苏规划数最多，为4台，广东次之， 规划数为3台，北京、上海、浙江、福建、山东为2台。在乙类大型医用设备配置上，PET/MR 规划总数210台，其中十四五规划数141台，北京、上海、广东规划数最多，均为