SKB264针对EGFR突变NSCLC三期临床推进，具BIC产品潜力

科伦药业（002422.SZ） 证券研究报告|公司点评 2023年07月04日 SKB264针对EGFR突变NSCLC三期临床推进，具BIC产品潜力 事件：科伦药业子公司科伦博泰与默沙东联合开发创新TROP2ADC（SKB264）针对局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验 （SKB264-III-09研究）全国研究者会议顺利召开。 SKB264-III-09研究（临床登记号：CTR20231535、NCT05870319）为比较SKB264 单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性的随机、开放性、多中心III期临床研究。本次研究计划入组356例患者，主要研究终点为IRC评估的无进展生存期（PFS），全国牵头研究中心为中山大学肿瘤防治中心。 SKB264有望成为用于后线NSCLC治疗的best-in-class级别TROP2ADC产品。 2023年7月3日，第一三共/阿斯利康宣布Dato-DXd用于既往至少接受过一次治疗 NSCLC患者的III期临床TROPION-lung01研究达到PFS主要终点，OS主要终点数据尚未成熟。中期分析数据显示，Dato-DXd对比Docetaxel的OS早期趋势更为积极，但未达到预定的统计显著性阈值，将继续观察评估OS最终数据。此次公告未给出关于该研究PFS数据的更多细节。此前2021WCLC会议公布Dato-DXd的I期TROPION-PanTumor01研究初步结果显示，接受Dato-Dxd6mg/kg，Q3W（III期TROPION-lung01试验给药剂量）治疗的NSCLC队列患者中，ORR为28%；而2023ASCO大会中SKB264披露II期临床数据显示，经多线治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者接受5mg/kg，Q2W的SKB264单药治疗后，ORR为43.6%。 SKB264收获监管机构及跨国药企肯定，多项国内外临床顺利推进。截至2023年6 月30日，SKB264已获得CDE的3项突破性疗法认定，针对多个瘤种的单药/联用 的II期和III期临床试验顺利开展中。在国内，SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床研究进展顺利，有望成为首个获批上市的国产TROP2-ADC；SKB264单药用于TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌患者III期临床研究正快速推进中。多项联合帕博利珠单抗（抗PD-1单抗）或KL-A167（科 买入（维持） 股票信息 行业前次评级 化学制药买入 7月3日收盘价(元) 29.70 总市值(百万元) 43,719.36 总股本(百万股) 1,472.03 其中自由流通股(%) 79.98 30日日均成交量(百万股) 14.37 股价走势 科伦药业沪深300 91% 73% 55% 37% 18% 0% -18% -37% 2022-072022-112023-032023-06 作者 伦博泰抗PD-L1单抗）的II期临床研究正在开展。在海外，SKB264权益已有偿授 予默沙东，海外临床研究正在美国、加拿大、澳大利亚、法国、比利时和波兰有序开展或准备开展、多项全球多中心注册性临床研究在筹备中。 公司长期投资逻辑梳理：公司在困难时期依然选择了高研发投入，从2019-2021获 批产品来看仿制药已逐步进入收获期。公司长期逻辑不变，大输液产业升级，结构 调整，科伦盈利能力上升。国内环保标准高，川宁满产利润好转。仿制带领创新，为公司未来业绩高增长提供动力。公司创新药已经逐步进入收获期，期待后续更多创新品种推进。 盈利预测与投资评级。公司仿制药成果兑现进一步推动业绩实现高速增长，后续品 种不断跟进将给予公司营收持续动力，转型脚步越发稳健。预计2023-2025年归母 净利润分别为21.2亿元、24.6亿元、28.5亿元，对应增速分别为24.1%，16.1%，15.7%，EPS分别为1.44元、1.67元、1.93元，对应PE分别为21X、18X、15X，维持“买入”评级。 风险提示：行业政策变化风险；科伦博泰项目不达预期风险；仿制药一致性评价进 度滞后风险；新药研发失败风险。 分析师张金洋 执业证书编号：S0680519010001邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003邮箱：huruobi@gszq.com 研究助理宋歌 执业证书编号：S0680121110003邮箱：songge@gszq.com 相关研究 1、《科伦药业（002422.SZ）：一季度利润超高速增长符合预期，ADC在研项目梯队持续推进》2023-04-26 2、《科伦药业（002422.SZ）：产品结构优化提升盈利能 财务指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 力，创新平台成为新增长引擎》2023-04-14 营业收入（百万元） 17,277 18,913 23,003 27,273 31,699 3、《科伦药业（002422.SZ）：公司发布2022年全年业 增长率yoy（%） 4.9 9.5 21.6 18.6 16.2 绩预告，SKB264纳入突破性治疗品种》2023-01-30 归母净利润（百万元） 1,103 1,709 2,120 2,460 2,847 增长率yoy（%） 32.9 55.0 24.1 16.1 15.7 EPS最新摊薄（元/股） 0.75 1.16 1.44 1.67 1.93 净资产收益率（%） 6.1 10.1 11.1 11.5 12.0 P/E（倍） 39.7 25.6 20.6 17.8 15.4 P/B（倍） 3.2 2.8 2.6 2.4 2.1 资料来源：Wind，国盛证券研究所注：股价为2023年7月3日收盘价 请仔细阅读本报告末页声明 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 利润表（百万元） 会计年度2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产14009 16601 23644 25804 31151 营业收入 17277 18913 23003 27273 31699 现金2920 4725 8097 9600 11158 营业成本 7660 8959 10697 12818 14962 应收票据及应收账款5301 5682 7676 8162 10247 营业税金及附加 224 251 302 360 417 其他应收款222 254 325 362 436 营业费用 5022 4686 6245 7364 8559 预付账款411 429 592 619 789 管理费用 1142 925 996 1145 1300 存货3363 3191 4634 4743 6202 研发费用 1737 1795 2070 2455 2853 其他流动资产1793 2319 2319 2319 2319 财务费用 506 478 503 601 644 非流动资产17531 17517 17065 16309 15489 资产减值损失 -50 -44 0 0 0 长期投资3409 3792 4330 4863 5411 其他收益 216 237 237 237 237 固定资产10662 10131 9361 8447 7409 公允价值变动收益 5 10 4 5 6 无形资产1381 1359 1265 1150 1031 投资净收益 215 234 154 149 165 其他非流动资产2079 2235 2108 1849 1638 资产处臵收益 -8 5 0 0 0 资产总计31540 34118 40709 42113 46640 营业利润 1320 2199 2585 2920 3372 流动负债13408 12022 18680 19806 23796 营业外收入 3 7 7 8 6 短期借款3367 3291 9529 10043 12505 营业外支出 146 134 94 110 121 应付票据及应付账款2156 2216 3004 3251 4050 利润总额 1178 2071 2499 2818 3258 其他流动负债7885 6516 6147 6511 7241 所得税 309 364 498 570 684 非流动负债4002 5208 3966 2654 1282 净利润 868 1707 2001 2248 2574 长期借款3506 4704 3462 2150 778 少数股东损益 -234 -1 -118 -212 -273 其他非流动负债496 504 504 504 504 归属母公司净利润 1103 1709 2120 2460 2847 负债合计17410 17230 22646 22459 25078 EBITDA 2739 3604 3757 4169 4611 少数股东权益273 1137 1018 806 533 EPS（元） 0.75 1.16 1.44 1.67 1.93 股本1425 1422 1472 1472 1472 资本公积3581 3668 3668 3668 3668 主要财务比率 留存收益9328 10439 11305 12325 13499 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 归属母公司股东权益13857 15751 17045 18848 21029 成长能力 负债和股东权益31540 34118 40709 42113 46640 营业收入(%) 4.9 9.5 21.6 18.6 16.2 营业利润(%) 30.7 66.6 17.6 13.0 15.5 归属于母公司净利润(%) 32.9 55.0 24.1 16.1 15.7 获利能力毛利率(%) 55.7 52.6 53.5 53.0 52.8 现金流量表（百万元） 净利率(%) 6.4 9.0 9.2 9.0 9.0 会计年度2021A 2022A 2023E 2024E 2025E ROE(%) 6.1 10.1 11.1 11.5 12.0 经营活动现金流2847 3127 1109 3581 1720 ROIC(%) 4.7 7.7 7.3 8.0 8.2 净利润868 1707 2001 2248 2574 偿债能力 折旧摊销1213 1165 927 931 933 资产负债率(%) 55.2 50.5 55.6 53.3 53.8 财务费用506 478 503 601 644 净负债比率(%) 52.4 32.8 33.7 19.2 15.4 投资损失-215 -234 -154 -149 -165 流动比率 1.0 1.4 1.3 1.3 1.3 营运资金变动368 -143 -2164 -46 -2261 速动比率 0.7 0.9 0.9 0.9 0.9 其他经营现金流107 155 -4 -5 -6 营运能力 投资活动现金流-1530 -857 -317 -22 58 总资产周转率 0.5 0.6 0.6 0.7 0.7 资本支出991 896 -1007 -1293 -1377 应收账款周转率 3.1 3.4 3.4 3.4 3.4 长期投资-579 -89 -538 -533 -548 应付账款周转率 3.8 4.1 4.1 4.1 4.1 其他投资现金流-1118 -50 -1862 -1848 -1867 每股指标（元） 筹资活动现金流-1271 -407 -3659 -2570 -2681 每股收益(最新摊薄) 0.75 1.16 1.44 1.67 1.93 短期借款-894 -77 0 0 0 每股经营现金流(最新摊薄) 1.93 2.12 0.75 2.