长效rhG-CSF获批上市，产品线进一步丰富

敬请参阅最后一页特别声明 1 业绩简评 2023年6月30日，公司发布公告，公司申报的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）获批上市，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 经营分析 肿瘤产品线进一步丰富，有望贡献业绩新增量。拓培非格司亭注射液（商品名：珮金®）是公司自主研发、具有自主知识产权的长效人粒细胞刺激因子产品，采用40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一。该产品与公司现有上市产品特尔津为长短效产品组合，本次获批上市后将进一步丰富公司产品线结构，提高竞争力。 授予江苏复星独家推广及销售权利，商业化进度有望加速推进。根据公司此前公告，公司于23年5月31日与上海复星医药产业发展有限公司的全资子公司江苏复星医药销售有限公司签署《关于拓培非格司亭注射液（珮金®）的独家商业化协议》，同意授予江苏复星关于拓培非格司亭注射液在中国大陆地区（港澳台地区除外）的独家推广及销售权利，合作产品获批上市后公司可获得不低于7300万元人民币的首付款和里程碑款项，并根据协议约定向江苏复星支付推广服务费。本次合作有利于充分发挥双方优势，公司新产品商业化进度有望加速推进。 研发工作持续推进，助力公司实现高质量发展。公司持续加大研发投入，加快推进研发进展。公司首个以乙肝表面抗原清除（临床治愈）为主要疗效指标的长效干扰素确证性临床试验已完成受试者招募，Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）完成III期受试者招募，人干扰素α2b喷雾剂、AK0706于2023年1月获得药物临床试验批准通知书。在研产品若顺利上市将进一步丰富公司产品线，奠定业绩长期增长基础。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预期，预计公司2023-2025年分别实现归母净利润4.42（+54%）、6.32（+43%）、8.33（+32%）亿元，对应当前EPS分别为1.09元、1.55元、2.05元，对应当前P/E分别为40、28、21倍。维持“买入”评级。 风险提示 药品未能中标及中标价格下降风险，研发失败风险，派格宾销量无法持续增长的风险。 公司基本情况（人民币） 项目 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 1,132 1,527 2,118 2,853 3,765 营业收入增长率 42.61% 34.86% 38.74% 34.66% 31.99% 归母净利润(百万元) 181 287 442 632 833 归母净利润增长率 55.44% 58.40% 54.01% 42.89% 31.96% 摊薄每股收益(元) 0.445 0.706 1.087 1.553 2.049 每股经营性现金流净额 0.58 0.89 1.16 1.70 2.22 ROE(归属母公司)(摊薄) 15.60% 20.39% 25.59% 28.49% 28.86% P/S 65.73 55.18 42.25 29.57 22.41 P/B 10.26 11.25 10.81 8.42 6.47 来源：公司年报、国金证券研究所 010020030040050023.0029.0035.0041.004 7.0053.002207 04人民币(元)成交金额(百万元)成交金额特宝生物沪深300 公司点评 敬请参阅最后一页特别声明 2 血液肿瘤线产品线进一步扩充，长效制剂有望贡献业绩新增量 本次新产品获批上市前，公司在造血生长因子领域现拥有特尔立（人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（人粒细胞刺激因子）和特尔康（人白介素-11）三个成熟的上市产品，均为国家医保乙类药品。作为临床指南首推的升白类药物，特尔立、特尔津、特尔康使用人群广泛，市场占有率均排名前列。 近年来，公司特尔津（人粒细胞刺激因子）持续贡献稳定销售收入，2020-2022年销售额分别为1.71亿元、1.90亿元、1.91亿元。 根据弗若斯特沙利文预测，2023年我国G-CSF类药物市场规模预计达112.8亿元，其中长效产品的市场规模为90.1亿元，占比约80%。在我国癌症新发患者数量不断上升的背景下，长效G-CSF类药物作为癌症患者化疗后升白刚需用药，其市场规模有望进一步增长。预计长效G-CSF类药物在2025年达到102.70亿元的销售规模，2020年至2025年的年复合增长率为10.17%；在2030年将达到135.37亿元，2025年至2030年的年复合增长率为5.68%。 根据公司6月1日公告，本次获批上市的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金®）是公司自主研发、具有自主知识产权的长效人粒细胞刺激因子产品，采用40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，能够较好地满足临床需求。该产品与公司现有上市产品特尔津为长短效产品组合，本次获批上市后将进一步丰富公司产品线结构，提高竞争力。 图表1：2017-2022年公司产品销售结构 图表2：2019-2030年我国G-CSF市场规模（十亿元） 来源：公司公告，国金证券研究所 来源：弗若斯特沙利文分析，国金证券研究所 与江苏复星签订独家商业化协议，新产品放量进度有望加速推进 公司于2023年5月31日与上海复星医药产业发展有限公司的全资子公司江苏复星医药销售有限公司签署《关于拓培非格司亭注射液（珮金®）的独家商业化协议》，同意授予江苏复星关于拓培非格司亭注射液在中国大陆地区（香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区除外）的独家推广及销售权利。 公司单独享有合作产品的开发权，若江苏复星有意在合作期限内开发其他新适应症，需经公司书面同意并由双方另行协商签订包含新适应症的开发、权益属、商业化等事项的合同。江苏复星在获得上述授权后，授予公司就合作产品1mg规格（包括1.0mg/支，西林瓶式；1.0mg/支，预充式）在辅助生殖领域的商业化利，该分许可权利有效期与协议约定的独家商业化期限相等。 本协议独家商业化期限为7年，并在此后保留3个日历年的合作拓展期，拓展期内保持原有合作内容，双方可针对特别事项另行协商。合作产品获批上市后公司可获得不低于7300万元人民币的首付款和里程碑款项（其中，首付款3000万元人民币在协议生效后由江苏复星向公司一次性支付，里程碑款项在达到相应事项时支付），并根据协议约定向江苏复星支付推广服务费。 本次合作有利于充分发挥双方优势，加快推进合作产品上市后的商业化工作，合作产品如能顺利上市并在授权区域成功商业化，将对公司未来经营业绩产生积极影响。 公司点评 敬请参阅最后一页特别声明 3 研发工作稳步推进，奠定长期增长基础 公司持续加大研发投入，加快推进研发进展。目前首个以乙肝表面抗原清除（临床治愈）为主要疗效指标的长效干扰素确证性临床试验已完成受试者招募；Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）完成III期受试者招募；ACT50完成临床前毒理研究；ACT60正开展药学和临床前研究。人干扰素α2b喷雾剂、AK0706于2023年1月获得药物临床试验批准通知书。在研产品若顺利上市将进一步丰富公司产品线，奠定业绩长期增长基础。 风险提示 药品未能中标及中标价格下降风险：若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。 研发失败风险：尽管公司在聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术方面具备一定优势，但在研发过程中仍可能因关键技术难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药物研发和审批结果不及预期引发研发失败风险。 派格宾销量无法持续增长的风险：派格宾是公司主要产品，若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗手段实现临床治愈的理解和应用情况不及预期等，均可能导致派格宾销量无法持续增长的风险。 公司点评 敬请参阅最后一页特别声明 4 附录：三张报表预测摘要 损益表（人民币百万元） 资产负债表（人民币百万元） 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 主营业务收入 794 1,132 1,527 2,118 2,853 3,765 货币资金 197 285 301 425 821 1,401 增长率 42.6% 34.9% 38.7% 34.7% 32.0% 应收款项 197 228 243 325 429 556 主营业务成本 -84 -125 -169 -236 -310 -414 存货 100 116 130 155 204 272 %销售收入 10.5% 11.1% 11.1% 11.2% 10.9% 11.0% 其他流动资产 279 205 281 288 293 300 毛利 710 1,007 1,358 1,882 2,543 3,351 流动资产 773 834 956 1,194 1,747 2,529 %销售收入 89.5% 88.9% 88.9% 88.8% 89.1% 89.0% %总资产 64.8% 58.6% 54.0% 56.5% 64.7% 72.3% 营业税金及附加 -4 -6 -8 -11 -14 -19 长期投资 0 0 0 0 0 0 %销售收入 0.5% 0.5% 0.5% 0.5% 0.5% 0.5% 固定资产 127 179 380 473 499 510 销售费用 -429 -598 -703 -964 -1,289 -1,694 %总资产 10.6% 12.6% 21.5% 22.4% 18.5% 14.6% %销售收入 54.0% 52.8% 46.1% 45.5% 45.2% 45.0% 无形资产 251 316 351 335 339 342 管理费用 -74 -103 -138 -186 -245 -316 非流动资产 420 590 813 920 952 968 %销售收入 9.4% 9.1% 9.1% 8.8% 8.6% 8.4% %总资产 35.2% 41.4% 46.0% 43.5% 35.3% 27.7% 研发费用 -77 -82 -150 -205 -274 -358 资产总计 1 ,193 1 ,424 1 ,769 2 ,114 2 ,700 3 ,497 %销售收入 9.7% 7.2% 9.8% 9.7% 9.6% 9.5% 短期借款 19 16 4 8 5 5 息税前利润（EBIT） 127 219 358 516 720 964 应付款项 34 54 107 119 163 223 %销售收入 15.9% 19.4% 23.5% 24.3% 25.2% 25.6% 其他流动负债 62 107 157 167 212 265 财务费用 -1 1 4 2 5 10 流动负债 115 177 268 294 380 492 %销售收入 0.1% -0.1% -0.3% -0.1% -0.2% -0.3% 长期贷款 0 0 0 0 0 0 资产减值损失 1 2 1 0 0 0 其他长期负债 77 86 93 92 103 117 公允价值变动收益 4 2 0 0 0 0 负债 192 263 361 386 483 609 投资收益 1 5 4 3 3